• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre ��lectrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre ��lectrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une d��pression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -
• +Was ist Lenalidomid Viatris und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Lenalidomid Viatris enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.
• +Lenalidomid Viatris wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.
• +Lenalidomid Viatris allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.
• +Lenalidomid Viatris wird in Kombination mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung erwachsener Patienten eingesetzt, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde.
• +Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung:
• +·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid Viatris in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.
• +·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Lenalidomid Viatris in Kombination mit «Melphalan» (einem Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet. Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid Viatris ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid Viatris ein.
• +Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben wird Lenalidomid Viatris in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» eingenommen.
• +Lenalidomid Viatris allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei denen bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im Körper. Lenalidomid Viatris wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.
• +Lenalidomid Viatris allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die Bortezomib und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.
• +Lenalidomid Viatris wird eingesetzt in Kombination mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit zuvor behandeltem follikulärem Lymphom (FL) bei welchen die Krankheit erneut aufgetreten ist oder sich nach (einer) früheren Behandlung(en) nicht gebessert hat. Das FL ist ein langsam wachsender Krebs der B-Lymphozyten, einer Art weisser Blutkörperchen, die den Körper bei der Infektionsbekämpfung unterstützen. Wenn Sie an einem FL leiden, können sich zu viele dieser erkrankten B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in Ihren Lymphknoten und in Ihrer Milz anreichern und dadurch Ihre gesunden Zellen verdrängen.
• +Wann darf Lenalidomid Viatris nicht eingenommen werden?
• +Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• +Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid Viatris Vorsicht geboten?».
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.
• +Wann ist bei der Einnahme von Lenalidomid Viatris Vorsicht geboten?
• +Schwangerschaftsverhütung
• +Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Lenalidomid Viatris verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• +1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre ��rztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• +2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Abschluss der Behandlung strikt einhalten.
• +3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Lenalidomid Viatris oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre ��rztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• +Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Lenalidomid Viatris und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• +Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Lenalidomid Viatris niemals an andere Personen weitergeben.
• +Sie d��rfen während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen oder für mindestens 7 Tage nach Absetzen der Behandlung kein Blut spenden.
• +Die Zulassungsinhaberin von Lenalidomid Viatris stellt folgendes Material zur Verfügung:
• +·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• +·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Lenalidomid Viatris zu verhindern, verstanden haben.
• +Andere Vorsichtsmassnahmen
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid Viatris bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen und Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen (z.B. Nasenbluten oder Blutergüsse) an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere Zeichen einer Infektion auftreten.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Viatris die Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten kann.
• +Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren, wobei es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als Folge einer Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten, niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten. Es wurde auch von tödlich verlaufenden Fällen berichtet.
• +Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor Behandlungsbeginn mit Lenalidomid Viatris, wurde als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom beobachtet (einschliesslich Fälle mit Todesfolge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• +Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen kardiopulmonaler Probleme untersucht werden. Möglicherweise wird hierfür Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.
• +Wenn Sie während der Behandlung mit Lenalidomid Viatris Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.
• +Unter der Behandlung mit Lenalidomid Viatris ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:
• +Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie sein.
• +Während der Behandlung mit Lenalidomid Viatris kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin zu einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko einer Störung der Leber erhöhen können.
• +In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Lenalidomid Viatris zu einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr Arzt /Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.
• +Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergischen Reaktionen können, zu Beginn als örtlich begrenzte, Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten, verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.
• +Lenalidomid Viatris kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der Behandlung mit Lenalidomid Viatris sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.
• +Lenalidomid Viatris sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Lenalidomid Viatris angewendet werden. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• +Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder Verschwommensehen, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• +Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Lenalidomid Viatris erhöht. Daher wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin vor der Verordnung von Lenalidomid Viatris eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• +Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden, sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Lenalidomid Viatris in Kombination mit Dexamethason kann diese Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie anweisen bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.
• +Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Lenalidomid Viatris Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie mit Lenalidomid Viatris tolerieren können.
• +Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Lenalidomid Viatris eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Lenalidomid Viatris sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Similasan Reise-Beschwerden N
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67510
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian
• -Was ist Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian und wann wird er angewendet?
• -Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft, Baldrian besteht aus dem Press-Saft der frischen Baldrianwurzeln. Gewissen Inhaltsstoffen der Baldrianwurzel kommt eine nervenberuhigende Wirkung zu, welche auch das Einschlafen fördert. Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian wird verwendet bei Nervosität und Einschlafbeschwerden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei anhaltenden Beschwerden über 1 Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Wann darf Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?
• -Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -– an anderen Krankheiten leiden,
• -– Allergien haben oder
• -– andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Auf Grund der bisherigen Erfahrung ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit
• -möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian?
• -Erwachsene nehmen 4 x täglich 10 ml verdünnt mit der 6 fachen Menge Wasser oder Tee vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen ein. Zur Dosierung beiliegenden Dosierbecher benutzen. Flasche vor Gebrauch schütteln. Die Anwendung und Sicherheit von Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
• -wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten
• -bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian auftreten: Arzneimittel mit schlaffördernder Wirkung können grundsätzlich auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• +Wie verwenden Sie Lenalidomid Viatris?
• +Nehmen Sie Lenalidomid Viatris immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Nehmen Sie die Lenalidomid Viatris Hartkapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Hartkapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Kontakt mit den Hartkapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den Hartkapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Hartkapsel) nicht einatmen und dass dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser.
• +Zur Entnahme der Hartkapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Hartkapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Hartkapsel, sonst kann die Hartkapsel zerbrechen.
• +(image)
• +Dosierung von Lenalidomid Viatris in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Viatris beträgt 25 mg einmal täglich. Es gibt zwei verschiedene Behandlungsschemata, je nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin:
• +a) Nehmen Sie Lenalidomid Viatris 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Viatris unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage.
• +Oder
• +b) Nehmen Sie Lenalidomid Viatris 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Viatris unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Viatris verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Viatris einnehmen müssen, beträgt je nach Anweisung Ihres Arztes 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12 eines Behandlungszyklus oder 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 und 9 bis 12 eines Behandlungszyklus.
• +Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Das übliche Anwendungsschema wird in den nachfolgenden Tabellen beschrieben:
• + Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15-21
• +Lenalidomid Viatris (25 mg) ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• +Dexamethason (20 mg) ● ● ● ● ● ● ● ●
• +
• +oder
• + Tag (des 28-tägigen Zyklus)
• + 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22-28
• +Lenalidomid Viatris (25 mg) ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• +Dexamethason (40 mg) ● ● ● ● ● ● ● ●
• +
• +Dosierung von Lenalidomid Viatris bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Knochenmarktransplantation
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Viatris beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.
• +Dosierung von Lenalidomid Viatris in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Viatris beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Viatris 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Viatris unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Viatris einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter 75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Dosierung von Lenalidomid Viatris in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Viatris beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Viatris 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Viatris unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Viatris einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Viatris einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
• +Dosierung von Lenalidomid Viatris in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben
• +Die übliche Dosis von Lenalidomid Viatris beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Lenalidomid Viatris 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Lenalidomid Viatris unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.
• +Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Viatris einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und 17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• +Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• +Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Lenalidomid Viatris einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• +Dosierung beim Mantelzell-Lymphom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Lenalidomid Viatris einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.
• +Dosierung von Lenalidomid Viatris in Kombination mit Rituximab beim follikulären Lymphom
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Lenalidomid Viatris einmal täglich an den Tagen 1–21 der sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Rituximab, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Lenalidomid Viatris verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Lenalidomid Viatris regelmässig Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Lenalidomid Viatris unterbrechen und anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.
• +Bei Kindern und Jugendlichen wird Lenalidomid Viatris nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei diesen Altersgruppen gibt.
• +Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen.
• +Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.
• +Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Lenalidomid Viatris eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Viatris vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Hartkapsel sofort ein.
• +Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Viatris vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Hartkapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur gewohnten Zeit ein.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Lenalidomid Viatris haben?
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, kurzfristige Verschlimmerung der tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Appetitverlust, Austrocknung, Gewichtsabnahme, Veränderungen der Laborwerte (u.a. Kalium, Kalzium, Natrium, Blutzucker, Leberwerte, Enzyme), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, wunder oder trockener Mund, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Knochenschmerzen, Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit, Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B. Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge, Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann), Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben, hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf), Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind, Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung, Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen, Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot, laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf, Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut, Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden, verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-kardiale Brustschmerzen, Prellung.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung, Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung, Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität, Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche, verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefässe, die die Lunge versorgen (pulmonal-arterielle Hypertonie), Asthma, Blut im Erbrochenen oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut, Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse, oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-B-Virus, Gürtelrose).
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome, genannt DRESS), Erkrankung des Gehirns verursacht durch einen Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie).
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Organtransplantatabstossung.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian wird nur durch Uperisation haltbar gemacht. Bewahren Sie deshalb die Flasche nach dem Öffnen im Kühlschrank (2 – 8 °C) auf und brauchen Sie den Inhalt innerhalb von 2 Wochen auf. Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden
• -Was ist in Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian enthalten?
• -Press-Saft aus frischen Baldrianwurzeln (ratio 1 : 0,6 – 0,85).
• -Wo erhalten Sie Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sie erhalten Schoenenberger naturreiner Heilpflanzensaft Baldrian in Flaschen à 200 ml. Dies ist ein freiverkäufliches Arzneimittel.
• -Zulassungsnummer
• -25253 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Dr. Dünner AG, CH-6405 Küssnacht/Immensee
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• -
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Hartkapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Lenalidomid Viatris enthalten?
• +Wirkstoffe
• +Lenalidomid: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg.
• +Hilfsstoffe
• +Kapselinhalt
• +Vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat.
• +Kapselhülle
• +2,5 mg und 20 mg Hartkapseln
• +Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
• +7,5 mg Hartkapseln
• +Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
• +10 mg Hartkapseln
• +Gelatine, gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
• +5 mg, 15 mg und 25 mg Hartkapseln
• +Gelatine, Titandioxid (E171).
• +Drucktinte
• +2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg und 25 mg Hartkapseln
• +Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525).
• +15 mg und 20 mg Hartkapseln
• +Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), rotes Eisenoxid (E172), Simeticon.
• +
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu’est-ce que Linomed et quand doit-il être utilisé ?
• -Linomed est un laxatif végétal destiné à l’utilisation à court terme lors de constipation occasionnelle (p. ex. en cas de modification des habitudes alimentaires, de changement de lieu ou d’alitement). Les graines de lin, grâce à leur pouvoir gonflant, ainsi que les feuilles de séné et l’écorce de bourdaine exercent un effet stimulant sur le côlon.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si vous souffrez de constipation, vous devez:
• -– consommer des aliments riches en fibres (légumes, fruits, pain complet)
• -– boire beaucoup et régulièrement
• -– veiller à pratiquer une activité physique (sport)!
• -Mise en garde pour les diabétiques:
• -Linomed contient 1,5 g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple. Ce médicament convient néanmoins aux diabétiques.
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien, si Linomed peut être pris en même temps.
• -Quand Linomed ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• -Linomed ne doit pas être pris en cas d’affection du système digestif ou lors d’hypersensibilité à l’un des composants (vanilline). Ne pas administrer aux petits enfants de moins de 6 ans. En raison du risque d’accoutumance, les laxatifs ne doivent être consommés qu’occasionnellement sur une durée ne dépassant pas 1 à 2 semaines. Les traitements prolongés doivent être suivis par un médecin. Lors d’absorption de doses élevées ou d’utilisation prolongée ou trop fréquente, il peut apparaître des diarrhées avec déshydratation et troubles du métabolisme des sels minéraux (p. ex. perte de potassium), ainsi que des lésions de la muqueuse intestinale. La prudence est de rigueur chez les patients traités par des diurétiques, des médicaments à base de réglisse, des corticostéroïdes, certains antihistaminiques (comme la terfénadine), des médicaments contre l’insuffisance cardiaque (glycosides cardioactifs comme la digoxine) ainsi que par certains médicaments contre les troubles du rythme (antiarythmiques). Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Linomed si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Linomed peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Durant la grossesse et l’allaitement, Linomed ne doit être pris que sur avis médical.
• -Comment utiliser Linomed?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• -avaler 1/2 à 1 mesurette avec beaucoup de liquide (1 verre/200 ml d’eau ou de jus de fruits) matin ou soir (début de l’effet après 8 heures environ).
• -Enfants de moins de 12 ans: seulement sur prescription médicale. Lors de la prise de Linomed, veiller impérativement à boire suffisamment (au minimum 1 verre d’eau ou de jus de fruits)! Linomed ne doit pas être administré aux enfants et aux jeunes enfants de moins de 6 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Linomed peut-il provoquer ?
• -La prise de Linomed peut provoquer les effets secondaires suivants: dans de rares cas, des ballonnements et des diarrhées peuvent survenir, qui disparaissent en règle générale dès réduction de la dose. Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les emballages non utilisés ou périmés doivent être rapportés à votre pharmacien ou à votre droguiste pour être éliminés. Votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste vous donnera de plus amples informations. Ces personnes disposent de l’information professionnelle détaillée.
• -Que contient Linomed?
• -1 mesurette (4,1 g) de Linomed en granulés contient:
• -Principes actifs
• -1,76 g de graines de lin (Linum usitatissimum L. semen) entières,
• -0,43 - 0,70 g de feuilles de séné (Senna alexandrina MILL., foliolum) en poudre et
• -36,0 - 58,0 mg d’écorce de bourdaine (Frangula alnus MILL., cortex) en poudre, standardisé sur
• -20,5 mg de dérivé de hydroxyanthracène (calculés comme sennoside B).
• -Excipients
• -Talc, saccharose, carbonate de calcium, gomme arabique, dispersion séchée, oxyde de fer rouge E172, oxyde de fer noir E172, lactate de calcium pentahydraté, vanilline, huile de gingembre.
• -Où obtenez-vous Linomed? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Emballage de 300 g: Disponible en pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.Emballage de 70 g: Disponible en pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Numéro d’autorisation
• -55851 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -A.Vogel SA, CH-9325 Roggwil TG
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Haldol
• -Qu'est-ce que Haldol et quand doit-il être utilisé?
• -Haldol contient comme principe actif l'halopéridol qui appartient au groupe de médicaments des antipsychotiques.
• -Haldol est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants pour traiter des maladies affectant les pensées, les sensations ou le comportement. Cela comprend des problèmes psychiques (tels que la schizophrénie et le trouble bipolaire) et des problèmes comportementaux.
• -Ces maladies peuvent provoquer chez vous:
• -·un état de confusion (délire)
• -·le fait de voir, entendre, ressentir ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
• -·le fait de croire des choses qui ne sont pas réelles (idées délirantes)
• -·une suspicion anormale (paranoïa)
• -·un fort sentiment d'excitation, d'agitation, d'enthousiasme, de l'impulsivité ou de l'hyperactivité
• -·un comportement très agressif, hostile ou violent.
• -Chez les enfants et les adolescents, Haldol est utilisé pour traiter la schizophrénie chez les patients âgés de 13 à 17 ans, et pour traiter les problèmes comportementaux chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
• -Haldol est également utilisé:
• -·chez les adolescents et les enfants âgés de 10 à 17 ans et chez les adultes pour traiter les mouvements ou émissions de sons incontrôlables (tics), par exemple dans le syndrome de Gilles de la Tourette sévère.
• -·chez les adultes, pour aider à contrôler les mouvements associés à la maladie de Huntington.
• -Haldol est parfois utilisé lorsque d'autres médicaments ou traitements n'ont pas été efficaces ou ont provoqué des effets secondaires intolérables.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Haldol ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Haldol si:
• -·vous êtes allergique à l'halopéridol ou à l'un des excipients contenus dans Haldol
• -·vous ne percevez pas correctement votre environnement ou si vos réactions deviennent anormalement lentes
• -·vous avez une maladie de Parkinson
• -·vous avez un type de démence appelé «démence à corps de Lewy»
• -·vous avez une paralysie supranucléaire progressive (PSP)
• -·vous avez une maladie cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» ou tout autre trouble du rythme cardiaque mis en évidence sur l'électrocardiogramme (ECG)
• -·vous avez une insuffisance cardiaque ou avez récemment eu une crise cardiaque
• -·le taux de potassium dans votre sang est faible et si vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
• -·vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique «Prise d'Haldol avec d'autres médicaments - Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes».
• -Ne prenez pas ce médicament si vous vous trouvez dans l'une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Haldol?
• -Effets secondaires graves
• -Haldol peut provoquer des problèmes cardiaques, des mouvements incontrôlés du corps ou des membres et un effet secondaire grave appelé «syndrome malin des neuroleptiques». Il peut également entraîner des réactions allergiques sévères et des caillots sanguins. Vous devez être attentif à la survenue d'effets secondaires graves pendant le traitement par Haldol, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence dans ce cas. Pour les effets secondaires d'Haldol, voir «Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?».
• -Patients âgés et patients atteints de démence
• -Une légère augmentation de la mortalité et des accidents vasculaires cérébraux a été signalée chez les patients âgés atteints de démence prenant des antipsychotiques. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol si vous êtes âgé(e), en particulier si vous souffrez de démence.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous présentez les conditions suivantes. Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance plus étroite et il pourrait être nécessaire de modifier la quantité d'Haldol que vous prenez:
• -·une maladie cardiaque, des problèmes cardiaques ou si quelqu'un de votre famille proche est décédé subitement à cause de problèmes cardiaques
• -·une tension artérielle basse ou des vertiges lorsque vous vous levez ou vous asseyez
• -·un faible taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang. Votre médecin déterminera comment traiter ce problème
• -·des antécédents de saignement dans le cerveau, ou si votre médecin vous a indiqué que vous risquiez plus que les autres d'avoir un accident vasculaire cérébral
• -·une épilepsie ou avez déjà̀ fait des crises épileptiques (convulsions)
• -·des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
• -·un taux élevé de l'hormone appelée «prolactine» dans votre sang, ou un cancer pouvant être provoqué par des taux élevés de prolactine (comme le cancer du sein)
• -·des antécédents de caillots sanguins, ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins
• -·une dépression ou un trouble bipolaire et commencez à vous sentir déprimé(e).
• -Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez- vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Haldol.
• -Examens de contrôle
• -Votre médecin pourra décider de réaliser un électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l'activité électrique de votre cœur.
• -Analyses sanguines
• -Votre médecin pourra décider de contrôler les taux de potassium ou de magnésium (ou d'un autre électrolyte) dans votre sang avant ou pendant votre traitement par Haldol.
• -Enfants âgés de moins de 6 ans
• -Haldol ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car il n'a pas été suffisamment étudié chez cette classe d'âge.
• -Utilisation d'autres antipsychotiques
• -Prise d'Haldol avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Ne prenez pas Haldol si vous prenez certains médicaments pour traiter les maladies suivantes:
• -·des troubles du rythme cardiaque (comme l'amiodarone, le dofétilide*, le disopyramide*, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine* et le sotalol)
• -·une dépression (comme le citalopram et l'escitalopram)
• -·une psychose (comme la fluphénazine, la lévomépromazine, la perphénazine, le pimozide*, la prochlorpérazine, la promazine, le sertindole, la thiorizadine, la trifluopérazine, la triflupromazine et la ziprasidone*)
• -·une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine*)
• -·une infection fongique (comme la pentamidine)
• -·le paludisme (comme l'halofantrine*)
• -·des nausées et vomissements (comme le dolasétron*)
• -·un cancer (comme le torémifène* et le vandétanib)
• -Prévenez également votre médecin si vous prenez du bépridil* (pour des douleurs thoraciques ou pour faire baisser votre tension artérielle) ou de la méthadone (comme antidouleur ou pour traiter une toxicomanie).
• -* non autorisé en Suisse.
• -Ces médicaments peuvent augmenter le risque de problèmes cardiaques; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir «Quand Haldol ne doit-il pas être pris?»).
• -Prise de lithium et d'Haldol
• -Une surveillance particulière peut être nécessaire si vous prenez du lithium en même temps qu'Haldol. Prévenez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre les deux médicaments si vous présentez l'un des symptômes suivants:
• -·une fièvre inexplicable ou des mouvements incontrôlables
• -·une confusion, une désorientation, des maux de tête, des troubles de l'équilibre et une somnolence.
• -Ces signes indiquent une maladie grave.
• -Certains médicaments peuvent altérer les effets d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
• -Informez votre médecin si vous prenez:
• -·de l'alprazolam ou de la buspirone* (pour traiter l'anxiété)
• -·de la duloxétine, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la néfazodone*, de la paroxétine, de la sertraline, du millepertuis (Hypericum perforatum) ou de la venlafaxine* (pour traiter la dépression)
• -·du bupropion (pour traiter la dépression ou aider à l'arrêt du tabac)
• -·de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour traiter l'épilepsie)
• -·de la rifampicine (pour traiter une infection bactérienne)
• -·de l'itraconazole, du posaconazole ou du voriconazole (pour traiter une infection fongique)
• -·du kétoconazole en comprimés (pour traiter le syndrome de Cushing)
• -·de l'indinavir, du ritonavir ou du saquinavir (pour traiter une infection par le VIH) ou d'autres médicaments antiviraux
• -·de la chlorpromazine* ou de la prométhazine* (pour traiter les nausées et vomissements)
• -·du vérapamil (pour traiter l'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques)
• -·Prévenez également votre médecin si vous prenez un autre médicament pour faire baisser votre tension artérielle, tel qu'un diurétique
• -* médicament non autorisé en Suisse.
• -Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être modifier votre dose d'Haldol.
• -Haldol peut altérer les effets des types de médicaments suivants
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments pour:
• -·vous calmer ou vous aider à dormir (tranquillisants)
• -·la douleur (antalgiques puissants)
• -·la dépression (antidépresseurs tricycliques)
• -·faire baisser votre tension artérielle (comme la guanéthidine et la méthyldopa)
• -·des réactions allergiques sévères (adrénaline)
• -·un trouble de déficit de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) ou une narcolepsie (stimulants)
• -·une maladie de Parkinson (comme la lévodopa)
• -·fluidifier le sang (phénindione)
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
• -Prise d'Haldol avec de l'alcool
• -La consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol peut entraîner une somnolence et des réactions plus lentes. Vous devez donc faire attention à la quantité d'alcool que vous consommez. Parlez avec votre médecin de la consommation d'alcool pendant le traitement par Haldol.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Haldol peut affecter votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des outils ou des machines. Des effets secondaires, tels qu'une somnolence, peuvent affecter vos réactions, en particulier lors de la première utilisation ou après administration d'une dose élevée. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Les comprimés à 1 mg d'Haldol contiennent du lactose et du saccharose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Haldol comprimés à 1 mg.
• -Haldol gouttes contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle, lequel peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Haldol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter Haldol pendant votre grossesse. Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris Haldol pendant les 3 derniers mois de la grossesse (dernier trimestre), les problèmes suivants peuvent survenir:
• -·tremblements musculaires, raideur ou faiblesse des muscles
• -·somnolence ou agitation
• -·problèmes respiratoires ou difficultés à s'alimenter
• -La fréquence exacte de ces problèmes n'est pas connue. Si vous avez pris Haldol pendant votre grossesse et que l'un de ces effets secondaires apparaît chez votre enfant, contactez votre médecin.
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin. En effet, de petites quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel et être absorbées par votre enfant. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de l'allaitement pendant le traitement par Haldol.
• -Haldol peut augmenter le taux d'une hormone appelée «prolactine», ce qui pourrait altérer la fertilité masculine et féminine. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
• -Comment utiliser Haldol?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Haldol est disponible en comprimés et en gouttes. Vous pouvez prendre Haldol pendant ou entre les repas. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
• -Diluez les gouttes dans un peu d'eau et buvez immédiatement la solution.
• -Les sillons de sécabilité servent uniquement à casser les comprimés afin d'en faciliter la déglutition et non pas à diviser le comprimé en deux doses équivalents.
• -Le médecin ajustera la dose jusqu'à ce qu'il trouve celle qui vous convient le mieux. Il vous dira exactement le nombre de comprimés ou le nombre de gouttes ou de millilitres (ml) à prendre. En général, le traitement débute à faible dose et augmente jusqu'à ce que l'effet désiré soit obtenu. Il est important de prendre exactement la dose qui vous a été prescrite. Votre médecin vous indiquera également pendant combien de temps vous devez prendre le médicament.
• -Important:
• -Il est possible qu'Haldol ne déploie tous ses effets qu'après un certain temps. N'interrompez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous y autorise. Votre problème peut resurgir si vous cessez de prendre vos médicaments trop tôt et sans son accord. Si votre médecin décide d'arrêter le traitement, vous devez suivre exactement ses instructions sans quoi des nausées et des vomissements peuvent survenir.
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'Haldol que ce qui vous a été prescrit, contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre Haldol
• -·Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Continuez ensuite de prendre ce médicament comme prescrit par votre médecin.
• -·Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez de prendre Haldol
• -Prenez le médicament aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Il peut falloir un certain temps pour que le médicament fasse pleinement effet.
• -Sauf décision contraire de votre médecin, l'arrêt du traitement par Haldol doit être progressif. L'arrêt brutal du traitement pourrait entraîner des effets tels que:
• -·nausées et vomissements
• -·troubles du sommeil
• -Veillez à toujours suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique:
• -Instructions pour l'ouverture du flacon en plastique de 30 ml (30 ml de gouttes à 2 mg/ml) (illustration à la fin de ce prospectus).
• -Le flacon en plastique de gouttes Haldol 2 mg/ml 1× 30 ml est pourvu d'une fermeture de sécurité enfants et s'ouvre de la façon suivante:
• -·Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon (1) tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (2).
• -·Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
• -·Appuyez doucement sur les côtés du flacon et comptez le nombre de gouttes que vous devez prendre.
• -·Buvez immédiatement la solution.
• -·Refermez le flacon.
• -Quels effets secondaires Haldol peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors du traitement par Haldol:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·États d'excitation;
• -·troubles de l'endormissement et du sommeil;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires (aussi appelés «symptômes extrapyramidaux»). Ces symptômes peuvent comprendre: mouvements lents, rigides ou saccadés au niveau des membres, du cou, du visage, des yeux ou de la bouche et de la langue. Il en résulte parfois une posture ou une mimique inhabituelle et involontaire;
• -·mouvements anormalement excessifs du corps ou des membres;
• -·maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Humeur triste ou déprimée;
• -·troubles psychotiques (tels qu'idées délirantes, méfiance inhabituelle, hallucinations);
• -·suite à un traitement prolongé: contractions de la langue, du visage, de la bouche ou des mâchoires, avec éventuellement des mouvements lents vermiculaires de la langue et de la bouche et parfois une capacité réduite d'ouverture de la bouche, tous ces symptômes étant susceptibles de ne pas disparaître même après l'arrêt du traitement;
• -·troubles de la coordination et mouvements musculaires involontaires tels que: mouvement spastique des globes oculaires dans une position fixe, généralement vers le haut, ralentissement des mouvements; mouvements saccadés, tremblements, raideur musculaire, contractions musculaires s'accompagnant de tressaillements et de mouvements stéréotypés ou de postures anormales, visage inexpressif; démarche anormale, incapacité à rester assis;
• -·pression artérielle élevée;
• -·vertiges;
• -·somnolence excessive;
• -·obnubilation (obscurcissement de la conscience);
• -·troubles de la vue;
• -·pression artérielle anormalement basse (hypotension); pression artérielle anormalement basse en se levant ou en changeant de position;
• -·constipation, sécheresse de la bouche, salivation excessive; nausées, vomissements;
• -·éruption cutanée;
• -·incapacité à uriner;
• -·impuissance ou troubles de l'érection;
• -·prise ou perte de poids non intentionnelle.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Réactions allergiques, par ex. urticaire ou gonflement du visage;
• -·confusion;
• -·baisse de la libido;
• -·perte d'appétit;
• -·aigreurs d'estomac;
• -·agitation;
• -·convulsions;
• -·symptômes semblables à ceux de la maladie de Parkinson;
• -·lenteur des mouvements;
• -·relâchement saccadé d'un membre mobilisé de manière passive (phénomène de la roue dentée);
• -·sédation;
• -·contractions musculaires involontaires;
• -·vision trouble;
• -·accélération anormale de la fréquence cardiaque;
• -·difficultés respiratoires (essoufflement);
• -·hépatite (inflammation du foie); excès de bile dans le sang avec coloration jaune de la peau, des gencives et des yeux (jaunisse);
• -·sensibilité excessive de la peau à la lumière;
• -·démangeaisons cutanées;
• -·transpiration importante;
• -·troubles de la menstruation tels que règles douloureuses et/ou absence de règles;
• -·écoulement de liquide par les mamelons, seins sensibles ou douloureux;
• -·troubles de la démarche;
• -·augmentation anormale de la température corporelle;
• -·gonflement des membres suite à une accumulation excessive de liquide.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Formation de lait dans les seins;
• -·syndrome neuroleptique malin (urgence médicale comprenant une rigidité musculaire généralisée et une forte fièvre); dans un tel cas, vous devez immédiatement consulter votre médecin;
• -·mouvements latéraux des yeux s'accompagnant d'une sensation de tournis;
• -·rétrécissement de la trachée avec sifflements respiratoires;
• -·règles excessivement abondantes;
• -·trouble de la fonction sexuelle.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Baisse importante du nombre des leucocytes (globules blancs responsables de la défense immunitaire) et des plaquettes (responsables de la coagulation);
• -·réaction allergique très marquée, pouvant être associée à:
• -·un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge,
• -·des difficultés à avaler et à respirer,
• -·une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire).
• -·trouble de l'élimination hydrique par l'urine; il peut en résulter des accumulations de liquide (œdèmes);
• -·taux de sucre sanguin anormalement bas;
• -·palpitations; contractions cardiaques rapides encore coordonnées; contractions cardiaques rapides non coordonnées pouvant avoir, si elles ne sont pas traitées, une issue fatale;
• -·gonflement des cordes vocales et du larynx en raison d'accumulations de liquide; contractions des cordes vocales et du larynx;
• -·défaillance du foie;
• -·petites taches rouges au niveau de la peau ou d'autres tissus causés par une inflammation des vaisseaux sanguins et parfois accompagnés de nodules sensibles; éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la couche cutanée supérieure;
• -·dégradation des tissus musculaires (que l'on appelle rhabdomyolyse);
• -·grossissement des seins, également chez l'homme;
• -·érection anormalement longue ne reposant pas sur une stimulation sexuelle;
• -·gonflement du visage dû à une forte accumulation de liquide;
• -·température corporelle anormalement basse;
• -·lors de l'utilisation d'Haldol pendant le troisième trimestre de la grossesse, des tremblements musculaires, une raideur ou une faiblesse des muscles, une somnolence, une excitation, des difficultés à respirer ou des problèmes d'alimentation peuvent survenir chez le nouveau-né.
• -Autres informations importantes
• -Par rapport aux patients non traités, le risque de mortalité peut être accru chez les patients âgés atteints de démence et ayant besoin d'Haldol pour traiter des troubles du comportement.
• -Si les symptômes suivants surviennent: fièvre élevée, rigidité musculaire, respiration accélérée, transpiration anormale ou perte de vigilance (état altéré de la conscience), signalez-le immédiatement à votre médecin. Il se pourrait que votre corps ne réagisse pas normalement au médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour plus de amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Haldol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg (blanc, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité en croix, gravé «JANSSEN» sur une face ) contient comme principe actif 1 mg d'halopéridol.
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg (jaune, rond, biconvexe, avec sillon de sécabilité, gravé «JANSSEN» sur une face et «H/10» sur l'autre) contient comme principe actif 10 mg d'halopéridol.
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml (limpide, incolore) contient comme principe actif 2 mg d'halopéridol.
• -Excipients
• -1 comprimé d'Haldol à 1 mg contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, du saccharose, du talc, de l'huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées).
• -1 comprimé d'Haldol à 10 mg contient de l'amidon de maïs, de l'hydrogénophosphate de calcium dihydraté, du stéarate de calcium, du jaune de quinoléine (E104).
• -1 ml de gouttes d'Haldol à 2 mg/ml contient de l'acide lactique, du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'eau purifiée. 1 ml = 20 gouttes.
• -Où obtenez-vous Haldol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Haldol 1 mg comprimés: emballages de 50 comprimés.
• -Haldol 10 mg comprimés: emballages de 20 comprimés.
• -Haldol 2 mg/ml gouttes: emballages de 30 ml (flacon en plastique).
• -L'emballage de 30 ml d'Haldol 2 mg/ml est un flacon en plastique muni d'un compte-gouttes.
• -Numéro d'autorisation
• -26892, 27304 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Essential Pharma Switzerland, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Illustrations
• -Flacon en plastique de 30 ml avec compte-gouttes:
• -(image)
• +Zulassungsnummer
• +68557 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen