• -Qu'est-ce que Amavita Diclofénac 25 et quand doit-il être utilisé?
• -Amavita Diclofénac 25 contient le principe actif diclofénac sodique. Cette substance appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, inhibiteur de la synthèse des prostaglandines), et se caractérisent par leurs propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. L'effet s'installe en 30-60 minutes et dure environ 4-6 heures.
• -Amavita Diclofénac 25 convient exclusivement pour un traitement court (maximum 3 jours) des maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures, et ils font également baisser la fièvre dans les états grippaux.
• -Quand Amavita Diclofénac 25 ne doit-il pas être utilisé?
• -·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des excipients ou avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées assimilables à des allergies après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou antirhumatismaux, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou des extrémités (signes d'un angio-œdème);
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Amavita Diclofénac 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»;
• -·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux ou de perforation (ceci peut se traduire par une coloration noire des selles, du sang dans les selles ou des vomissements de matières d'aspect semblable au marc de café);
• -·En cas d'inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• -·En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave;
• -·En cas d'insuffisance cardiaque grave;
• -·En cas de traitement des douleurs post-opératoires après une opération de pontage coronarien (ou d'utilisation de machine cœur-poumons);
• -·Chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation d'Amavita Diclofénac 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'a pas été étudiée. Pour cette raison, Amavita Diclofénac 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Amavita Diclofénac 25?
• -Durant le traitement par Amavita Diclofénac 25, des ulcères de la muqueuse gastro-intestinale supérieure, de rares saignements et dans quelques cas, des perforations gastro-intestinales peuvent survenir. Ces complications peuvent apparaître à tout moment durant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, la plus faible dose efficace devrait être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -La prudence est de mise si vous avez subi récemment une chirurgie de l'estomac ou de l'intestin, ou si une chirurgie de ce type est prévue prochainement.
• -Les patients âgés peuvent réagir plus sensiblement au médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin s'ils remarquent d'éventuels effets secondaires.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Amavita Diclofénac 25 que sur ordonnance médicale et sous surveillance d'un médecin:
• -·Si vous êtes actuellement traité pour une maladie grave;
• -·Si vous avez déjà souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, y compris une tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique préexistante ou maladie artérielle périphérique), si vous avez déjà souffert d'un infarctus, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (comme hypertension, diabète, hyperlipidémie (cholestérol, triglycérides), tabagisme). Le traitement par Amavita Diclofénac 25 n'est généralement pas recommandé dans ces cas. Pour certains analgésiques à action similaire, connus sous le nom des inhibiteurs de la COX-2, une augmentation du risque d'infarctus et d'apoplexie a été constatée à hautes doses et/ou lors de traitement de longue durée. On ignore si cette augmentation du risque s'applique également à Amavita Diclofénac 25. Il est important d'utiliser la dose minimale efficace de Amavita Diclofénac 25 pour soulager vos douleurs, et pour la durée la plus courte que possible, afin de réduire autant que possible les risques d'effets secondaires cardiovasculaires;
• -·Si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs ACE) ou en cas de fortes pertes de liquides, p.ex. du fait de fortes sudations ou de diarrhées; la prise d'Amavita Diclofénac 25 peut affecter la fonction rénale et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquides corporels (œdèmes);
• -·Si vous souffrez d'une maladie du foie;
• -·Si vous êtes traité avec des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez des troubles de la coagulation ou d'une autre maladie sanguine, y compris une maladie rare appelée «porphyrie hépatique»;
• -·Si vous souffrez d'asthme;
• -·Si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (par ex. acide acétylsalicylique, aspirine, ibuprofène) ou d'autres produits anti-inflammatoires (corticoïdes);
• -·si vous prenez les médicaments suivants: lithium ou inhibiteurs spécifiques du recapture de la sérotonine (ISRS, médicaments pour traiter la dépression), digoxine (médicament en cas de problèmes cardiaques), diurétiques (médicaments pour augmenter la miction), médicaments (par ex. metformine) pour le traitement du diabète sucré, à l'exception de l'insuline, méthotrexate (pour le traitement de l'arthrite et du cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organes), triméthoprime (en cas d'infections urinaires), antibiotiques de type quinolones (pour le traitement des infections), voriconazole (pour le traitement des infections fongiques), phénytoïne (pour le traitement des crises d'épilepsie) ou sulfinpyrazone (médicament contre la goutte).
• -·Si vous remarquez pendant la prise de Amavita Diclofénac 25, des signes ou symptômes qui indiquent des troubles cardiaques ou des troubles des vaisseaux sanguins, comme des douleurs thoraciques, un essoufflement, des malaises ou des difficultés à parler, contactez immédiatement votre médecin.
• -·Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris Amavita Diclofénac 25, des douleurs thoraciques ont été rapportées, pouvant être un signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -De graves réactions cutanées ont été signalées dans le cadre du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être plus important au début du traitement. En cas d'éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devriez arrêter le traitement par Amavita Diclofénac 25 et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Amavita Diclofénac 25 peut-il provoquer?»).
• -Amavita Diclofénac 25 peut atténuer les symptômes d'une infection (par ex. une forte fièvre) et rendre ainsi plus difficile le diagnostic de l'infection.
• -Informations sur les excipients
• -Saccharose:
• -Amavita Diclofénac 25 contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Sodium:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En cas de vertiges ou de troubles visuels, renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -·Vous souffrez d'une autre maladie,
• -·Vous êtes allergique ou
• -·Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Amavita Diclofénac 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Amavita Diclofénac 25, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller votre quantité de liquide amniotique dans l'utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Amavita Diclofénac 25 qu'après consultation de votre médecin. Ne pas prendre Amavita Diclofénac 25 pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ne pas prendre Amavita Diclofénac 25 si vous allaitez, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comme les autres anti-inflammatoires, Amavita Diclofénac 25 peut rendre plus difficile le fait de tomber enceinte. Cet effet cesse lorsque le traitement est arrêté. Veuillez en parler à votre médecin si vous désirez être enceinte ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
• -Comment utiliser Amavita Diclofénac 25?
• -Quelle quantité de Amavita Diclofénac 25 faut-il prendre?
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -La dose efficace la plus faible doit toujours être prise pendant la durée la plus courte possible.
• -Adultes et adolescents dès 14 ans:
• -1 capsule jusqu'à 3 fois par jour maximum. Avaler la capsule entière avec suffisamment d'eau, de préférence pendant ou après les repas.
• -Espacer les prises de 4 à 6 heures au minimum.
• -Posologie journalière maximale: La dose maximale est de 3 capsules dans les 24 heures, sauf prescription médicale contraire.
• -Combien de temps faut-il prendre Amavita Diclofénac 25?
• -Vous ne devez pas prendre Amavita Diclofénac 25 pendant plus de 3 jours. Utiliser uniquement pour le traitement des douleurs citées ci-dessus.
• -Si les douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin, afin d'en trouver la raison. Une maladie grave peut en être la cause.
• -Que faire si vous avez pris plus d'Amavita Diclofénac 25 que vous n'auriez dû?
• -Si vous avez pris accidentellement plus de capsules que recommandés, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
• -Amavita Diclofénac 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation et la sécurité d'Amavita Diclofénac 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'ont jusqu'ici pas été étudiées.
• -Patients âgés:
• -Les patients âgés peuvent réagir de manière plus sensible aux effets du médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement à leur médecin des éventuels effets secondaires.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Amavita Diclofénac 25 peut-il provoquer?
• -La prise de Amavita Diclofénac 25 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -·Douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, flatulences, troubles de la digestion, perte d'appétit;
• -·Maux de tête, étourdissements;
• -·Éruption cutanée;
• -·Vertiges;
• -·Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000):
• -·Palpitations, douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (signes d'infarctus et de crise cardiaque)*;
• -·Essoufflement, difficultés respiratoires en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)*.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -·Fatigue inhabituelle;
• -·Éruption cutanée avec démangeaisons;
• -·Ulcères du tractus gastro-intestinal, sang dans les selles ou coloration noire des selles, vomissement de sang, diarrhée sanguinolente;
• -·Réaction allergique y compris difficultés respiratoires ou difficultés pour avaler, gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent accompagné d'éruption cutanée, collapsus;
• -·Respiration haletante ou souffle court, sensation d'étouffement (signes d'asthme);
• -·Gonflement des bras, des jambes ou des pieds (œdème);
• -·Coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'hépatite ou d'insuffisance hépatique).
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000):
• -·Saignements ou formation inhabituelle de bleus;
• -·Peu de globules blancs (ce qui peut conduire à une fièvre élevée, des maux de gorge durables, des infections fréquentes), peu de globules rouges;
• -·Constipation, inflammation de la muqueuse buccale, inflammation et rougeur de la langue, troubles du goût, crampes à l'estomac;
• -·Démangeaisons et rougeur de la peau, chute des cheveux;
• -·Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, tremblements;
• -·Vision troublée, sifflement d'oreille, troubles de l'audition;
• -·Changements d'humeur, difficultés de sommeil, confusion;
• -·Éruption cutanée avec vésicules, desquamation, peau violacée, formation de vésicules au niveau des yeux et de la bouche, inflammation de la peau avec formation de squames;
• -·Coloration des urines (peut être engendrée par du sang ou des protéines dans les urines) ou modification de la quantité d'urine;
• -·Sensibilité accrue de la peau au soleil;
• -·Convulsions;
• -·Maux de tête violents et soudains, difficultés à parler, nuque raidie.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·Il peut se produire une réaction cutanée sévère, connue sous le nom de syndrome DRESS. Les symptômes du syndrome DRESS incluent éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Des douleurs à la poitrine et de réactions allergiques (signes d'un syndrome de Kounis) peuvent apparaître soudainement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -*Cette fréquence peut apparaître lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une longue période.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amavita Diclofénac 25?
• -1 capsule contient
• -Principes actifs
• -25 mg de diclofénac sodique.
• -Excipients
• -Sphères de sucre (contient saccharose, glucose et amidon de maïs), méthacrylique-copolymère dispersion 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogols 400, emulsion anti-mousse de silicone.
• -Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• -Où obtenez-vous Amavita Diclofénac 25? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -67324 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Coop Vitality Diclofenac-N 25 und wann wird es angewendet?
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. Dieser gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend. Die Wirkung tritt innerhalb von 30-60 Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation (dies kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem Material äussern),
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Coop Vitality Diclofenac-N 25 wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht geprüft. Aus diesem Grund darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
• -Darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten Coop Vitality Diclofenac-N 25 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Coop Vitality Diclofenac-N 25 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie auch andere Entzündungshemmer, kann Coop Vitality Diclofenac-N 25 es erschweren, schwanger zu werden. Nach Absetzen des Arzneimittels endet dieser Effekt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25?
• -Wieviel Coop Vitality Diclofenac-N 25 soll eingenommen werden?
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -1 Kapsel bis zu 3-Mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise mit oder nach dem Essen.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln (75 mg) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie lange soll Coop Vitality Diclofenac-N 25 eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.
• -Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Wenn Sie mehr Coop Vitality Diclofenac-N 25 eingenommen haben als Sie sollten?
• -Sollten Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, an Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• -Coop Vitality Diclofenac-N 25 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Coop Vitality Diclofenac-N 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Coop Vitality Diclofenac-N 25 haben?
• -Nach Einnahme von Coop Vitality Diclofenac-N 25 können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
• -·Kopfschmerzen, Benommenheit;
• -·Hautausschlag;
• -·Schwindel;
• -·Erhöhung der Leberenzymwerte.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Behandelten):
• -·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
• -·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.
• -Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -·Ungewöhnliche Müdigkeit;
• -·Juckender Hautausschlag;
• -·Geschwüre des Magen-Darm-Traktes, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
• -·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
• -·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
• -·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
• -·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).
• -Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
• -·Wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
• -·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
• -·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
• -·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
• -·Verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
• -·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
• -·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
• -·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
• -·Krampfanfälle;
• -·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Es kann zum plötzlichen Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen kommen (Zeichen eines Kounis-Syndroms).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Coop Vitality Diclofenac-N 25 enthalten?
• -1 Kapsel enthält
• -Wirkstoffe
• -25 mg Diclofenac-Natrium
• -Hilfsstoffe
• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose, Glucose und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30 %, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eryhtrosin (E 127).
• -Wo erhalten Sie Coop Vitality Diclofenac-N 25? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67322 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Coop Vitality Health Care GmbH, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Coop Vitality Diclofénac-N 25 et quand doit-il être utilisé?
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 contient le principe actif diclofénac sodique. Cette substance appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, inhibiteur de la synthèse des prostaglandines), et se caractérisent par leurs propriétés analgésiques, fébrifuges et anti-inflammatoires. L'effet s'installe en 30-60 minutes et dure environ 4-6 heures.
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 convient exclusivement pour un traitement court (maximum 3 jours) des maux de tête, douleurs dentaires, douleurs menstruelles, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures, et ils font également baisser la fièvre dans les états grippaux.
• -Quand Coop Vitality Diclofénac-N 25 ne doit-il pas être utilisé?
• -·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à l'un des excipients ou avez eu une insuffisance respiratoire ou des réactions cutanées assimilables à des allergies après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou antirhumatismaux, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, par ex. gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et/ou des extrémités (signes d'un angio-œdème);
• -·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»;
• -·En cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou de saignements gastro-intestinaux ou de perforation (ceci peut se traduire par une coloration noire des selles, du sang dans les selles ou des vomissements de matières d'aspect semblable au marc de café);
• -·En cas d'inflammations intestinales chroniques (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse);
• -·En cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave;
• -·En cas d'insuffisance cardiaque grave;
• -·En cas de traitement des douleurs post-opératoires après une opération de pontage coronarien (ou d'utilisation de machine cœur-poumons);
• -·Chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation de Coop Vitality Diclofénac-N 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'a pas été étudiée. Pour cette raison, Coop Vitality Diclofénac-N 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Coop Vitality Diclofénac-N 25?
• -Durant le traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25, des ulcères de la muqueuse gastro-intestinale supérieure, de rares saignements et dans quelques cas, des perforations gastro-intestinales peuvent survenir. Ces complications peuvent apparaître à tout moment durant le traitement et sans symptômes annonciateurs. Pour réduire ce risque, la plus faible dose efficace devrait être administrée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Prévenez votre médecin si vous souffrez de maux d'estomac dont vous soupçonnez qu'ils pourraient être liés à la prise de ce médicament.
• -La prudence est de mise si vous avez subi récemment une chirurgie de l'estomac ou de l'intestin, ou si une chirurgie de ce type est prévue prochainement.
• -Les patients âgés peuvent réagir plus sensiblement au médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin s'ils remarquent d'éventuels effets secondaires.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 que sur ordonnance médicale et sous surveillance d'un médecin:
• -·Si vous êtes actuellement traité pour une maladie grave;
• -·Si vous avez déjà souffert d'un ulcère de l'estomac ou du duodénum;
• -·Si vous souffrez d'une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins (maladies dites cardiovasculaires, y compris une tension artérielle élevée non contrôlée, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ischémique préexistante ou maladie artérielle périphérique), si vous avez déjà souffert d'un infarctus, d'apoplexie ou de thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (comme hypertension, diabète, hyperlipidémie (cholestérol, triglycérides), tabagisme). Le traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25 n'est généralement pas recommandé dans ces cas. Pour certains analgésiques à action similaire, connus sous le nom des inhibiteurs de la COX-2, une augmentation du risque d'infarctus et d'apoplexie a été constatée à hautes doses et/ou lors de traitement de longue durée. On ignore si cette augmentation du risque s'applique également à Coop Vitality Diclofénac-N 25. Il est important d'utiliser la dose minimale efficace de Coop Vitality Diclofénac-N 25 pour soulager vos douleurs, et pour la durée la plus courte que possible, afin de réduire autant que possible les risques d'effets secondaires cardiovasculaires;
• -·Si vous souffrez de troubles rénaux, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p.ex. diurétiques, inhibiteurs ACE) ou en cas de fortes pertes de liquides, p.ex. du fait de fortes sudations ou de diarrhées; la prise de Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut affecter la fonction rénale et entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquides corporels (œdèmes);
• -·Si vous souffrez d'une maladie du foie;
• -·Si vous êtes traité avec des médicaments diluant le sang (anticoagulants) ou souffrez des troubles de la coagulation ou d'une autre maladie sanguine, y compris une maladie rare appelée «porphyrie hépatique»;
• -·Si vous souffrez d'asthme;
• -·Si vous prenez des antirhumatismaux ou d'autres analgésiques (par ex. acide acétylsalicylique, aspirine, ibuprofène) ou d'autres produits anti-inflammatoires (corticoïdes);
• -·si vous prenez les médicaments suivants: lithium ou inhibiteurs spécifiques du recapture de la sérotonine (ISRS, médicaments pour traiter la dépression), digoxine (médicament en cas de problèmes cardiaques), diurétiques (médicaments pour augmenter la miction), médicaments (par ex. metformine) pour le traitement du diabète sucré, à l'exception de l'insuline, méthotrexate (pour le traitement de l'arthrite et du cancer), ciclosporine ou tacrolimus (en cas de transplantation d'organes), triméthoprime (en cas d'infections urinaires), antibiotiques de type quinolones (pour le traitement des infections), voriconazole (pour le traitement des infections fongiques), phénytoïne (pour le traitement des crises d'épilepsie) ou sulfinpyrazone (médicament contre la goutte).
• -·Si vous remarquez pendant la prise de Coop Vitality Diclofénac-N 25, des signes ou symptômes qui indiquent des troubles cardiaques ou des troubles des vaisseaux sanguins, comme des douleurs thoraciques, un essoufflement, des malaises ou des difficultés à parler, contactez immédiatement votre médecin.
• -·Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris Coop Vitality Diclofénac-N 25, des douleurs thoraciques ont été rapportées, pouvant être un signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -De graves réactions cutanées ont été signalées dans le cadre du traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de telles réactions semble être plus important au début du traitement. En cas d'éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou d'autres signes d'allergie, vous devriez arrêter le traitement par Coop Vitality Diclofénac-N 25 et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut-il provoquer?»).
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut atténuer les symptômes d'une infection (par ex. une forte fièvre) et rendre ainsi plus difficile le diagnostic de l'infection.
• -Informations sur les excipients
• -Saccharose:
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Sodium:
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 capsule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En cas de vertiges ou de troubles visuels, renoncer à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -·Vous souffrez d'une autre maladie,
• -·Vous êtes allergique
• -·Vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Coop Vitality Diclofénac-N 255, sauf si cela est clairement nécessaire et vous a été prescrit par un médecin. Lors des prises pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée de traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut être nocive pour votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller votre quantité de liquide amniotique dans l'utérus et l'activité cardiaque de l'enfant à naître.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, ne prenez Coop Vitality Diclofénac-N 25 qu'après consultation de votre médecin. Ne pas prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ne pas prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 si vous allaitez, sauf autorisation expresse de votre médecin.
• -Comme les autres anti-inflammatoires, Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut rendre plus difficile le fait de tomber enceinte. Cet effet cesse lorsque le traitement est arrêté. Veuillez en parler à votre médecin si vous désirez être enceinte ou si vous avez des difficultés à tomber enceinte.
• -Comment utiliser Coop Vitality Diclofénac-N 25?
• -Quelle quantité de Coop Vitality Diclofénac-N 25 faut-il prendre?
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -La dose efficace la plus faible doit toujours être prise pendant la durée la plus courte possible.
• -Adultes et adolescents dès 14 ans:
• -1 capsule jusqu'à 3 fois par jour maximum. Avaler la capsule entière avec suffisamment d'eau, de préférence pendant ou après les repas.
• -Espacer les prises de 4 à 6 heures au minimum.
• -Posologie journalière maximale: La dose maximale est de 3 capsules dans les 24 heures, sauf prescription médicale contraire.
• -Combien de temps faut-il prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 ?
• -Vous ne devez pas prendre Coop Vitality Diclofénac-N 25 pendant plus de 3 jours. Utiliser uniquement pour le traitement des douleurs citées ci-dessus.
• -Si les douleurs persistent ou s'aggravent, consultez votre médecin, afin d'en trouver la raison. Une maladie grave peut en être la cause.
• -Que faire si vous avez pris plus d'Coop Vitality Diclofénac-N 25 que vous n'auriez dû?
• -Si vous avez pris accidentellement plus de capsules que recommandés, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents de moins de 14 ans:
• -Coop Vitality Diclofénac-N 25 ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans. L'utilisation et la sécurité d'Coop Vitality Diclofénac-N 25 chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans n'ont jusqu'ici pas été étudiées.
• -Patients âgés:
• -Les patients âgés peuvent réagir de manière plus sensible aux effets du médicament que les jeunes adultes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement à leur médecin des éventuels effets secondaires.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut-il provoquer?
• -La prise de Coop Vitality Diclofénac-N 25 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -·Douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, flatulences, troubles de la digestion, perte d'appétit;
• -·Maux de tête, étourdissements;
• -·Éruption cutanée;
• -·Vertiges;
• -·Augmentation des valeurs des enzymes hépatiques.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000):
• -·Palpitations, douleurs thoraciques soudaines et oppressantes (signes d'infarctus et de crise cardiaque)*;
• -·Essoufflement, difficultés respiratoires en position couchée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque)*.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000):
• -·Fatigue inhabituelle;
• -·Éruption cutanée avec démangeaisons;
• -·Ulcères du tractus gastro-intestinal, sang dans les selles ou coloration noire des selles, vomissement de sang, diarrhée sanguinolente;
• -·Réaction allergique y compris difficultés respiratoires ou difficultés pour avaler, gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge, souvent accompagné d'éruption cutanée, collapsus;
• -·Respiration haletante ou souffle court, sensation d'étouffement (signes d'asthme);
• -·Gonflement des bras, des jambes ou des pieds (œdème);
• -·Coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'hépatite ou d'insuffisance hépatique).
• -Très rares (concerne moins d'une personne sur 10'000):
• -·Saignements ou formation inhabituelle de bleus;
• -·Peu de globules blancs (ce qui peut conduire à une fièvre élevée, des maux de gorge durables, des infections fréquentes), peu de globules rouges;
• -·Constipation, inflammation de la muqueuse buccale, inflammation et rougeur de la langue, troubles du goût, crampes à l'estomac;
• -·Démangeaisons et rougeur de la peau, chute des cheveux;
• -·Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, tremblements;
• -·Vision troublée, sifflement d'oreille, troubles de l'audition;
• -·Changements d'humeur, difficultés de sommeil, confusion;
• -·Éruption cutanée avec vésicules, desquamation, peau violacée, formation de vésicules au niveau des yeux et de la bouche, inflammation de la peau avec formation de squames;
• -·Coloration des urines (peut être engendrée par du sang ou des protéines dans les urines) ou modification de la quantité d'urine;
• -·Sensibilité accrue de la peau au soleil;
• -·Convulsions;
• -·Maux de tête violents et soudains, difficultés à parler, nuque raidie.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·Il peut se produire une réaction cutanée sévère, connue sous le nom de syndrome DRESS. Les symptômes du syndrome DRESS incluent éruption cutanée, fièvre, ganglions lymphatiques gonflés et augmentation des éosinophiles (une forme de globules blancs).
• -·Des douleurs à la poitrine et de réactions allergiques (signes d'un syndrome de Kounis) peuvent apparaître soudainement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -* Cette fréquence peut apparaître lors de la prise d'une dose quotidienne élevée (150 mg) sur une longue période.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Coop Vitality Diclofénac-N 25?
• -1 capsule contient
• -Principes actifs
• -25 mg de diclofénac sodique.
• -Excipients
• -Sphères de sucre (contient saccharose, glucose et amidon de maïs), méthacrylique-copolymère dispersion 30 %, povidone K30, talc, nicotinamide, phtalate de diéthyle, macrogols 400, emulsion anti-mousse de silicone.
• -Coque de la capsule: Gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), érythrosine sodique (E 127).
• -Où obtenez-vous Coop Vitality Diclofénac-N 25? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 10 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -67322 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Coop Vitality Health Care S.à.r.l, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Rivastigmin Patch Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Rivastigmin Patch Sandoz, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.
• -Rivastigmin Patch Sandoz wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin Patch Sandoz wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin Patch Sandoz, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin Patch Sandoz wird aber die Krankheit nicht heilen können.
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Rivastigmin Patch Sandoz nicht angewendet werden?
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin Patch Sandoz haben,
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Cholinesterasehemmer) haben,
• -·bei der Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz (oder eines anderen Pflasters mit dem Wirkstoff Rivastigmin) eine schwere, lokale Hautreaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) entwickelt hatten, die grösser war als die Rivastigmin Patch Sandoz Grösse, und die sich innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches nicht gebessert hat,
• -·schwere Leberprobleme haben.
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten?
• -Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Pflaster ist unbedingt zu vermeiden.
• -Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer grösseren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind als Sie sollten, was zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters sind deshalb genauestens zu beachten (vgl. Rubrik «Wie verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz?»).
• -Wenn Sie Rivastigmin Patch Sandoz während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden. Um bei einer Wiederaufnahme der Behandlung das Risiko allfälliger unerwünschter Reaktionen (z.B. schweres Erbrechen) zu verringern wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin gegebenenfalls eine tiefere Dosierung verordnen.
• -Bevor Sie Rivastigmin Patch Sandoz anwenden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sofern Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben oder wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder litten, wie Herzrhythmusstörungen (z.B. einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag) oder gewissen, im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbaren Veränderungen der Herztätigkeit (genannt QTc-Verlängerung, QTc-Verlängerung in der Familiengeschichte, schnelle unregelmässige Herzschläge genannt Torsade de Pointes), wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel, wenn Sie an einem Magengeschwür (Magenulcus), einer erhöhten Magensäureproduktion, an Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfällen, Zittern, Parkinson-Krankheit, oder eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion leiden oder litten oder ein niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg) aufweisen oder Rauchen.
• -In diesen Fällen muss Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin besonders sorgfältig überwachen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall oder starken Schmerzen im Oberbauch kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) führen. Starke Schmerzen im Oberbauch oft in Verbindung mit Übelkeit oder Erbrechen können Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
• -Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose unterbrochen werden.
• -Bei falscher Anwendung (z.B. Nichtentfernen eines alten Pflasters, obwohl ein neues Pflaster appliziert wurde), Erhöhung der Dosis oder Dosisänderungen von Rivastigmin Patch Sandoz kann es zu schweren Nebenwirkungen kommen. Mit steigender Dosis nehmen die Nebenwirkungen und der Schweregrad der auftretenden Nebenwirkungen zu. Anzeichen einer Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vermehrte Speichelbildung, starke Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Halluzinationen, Verwirrtheit und Atembeschwerden bis zum Atemstillstand und Krampfanfällen. Weitere Anzeichen einer Überdosierung sind Muskelzucken und Muskelschwäche, verlangsamter Herzschlag und/oder Ohnmacht, Bluthochdruck oder zu niedriger Blutdruck, vermehrtes Schwitzen, Unwohlsein und Krankheitsgefühl. Bitte informieren Sie bei Anzeichen einer Überdosierung Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.
• -Patienten mit Alzheimer-Krankheit können unter einer Behandlung mit Rivastigmin an Gewicht verlieren. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht zusammen mit dem Arzt bzw. der Ärztin regelmässig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich Symptome wie Krampfanfälle oder Zittern verstärken.
• -Rivastigmin Patch Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche (anticholinerge) Wirkungen haben wie Rivastigmin Patch Sandoz. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Magenkrämpfe, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin). Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Nieren- und Harnwegserkrankungen (z.B. Oxybutynin, Tolterodin). E Rivastigmin Patch Sandoz könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen..
• -Rivastigmin Patch Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu verstärkten Effekten, wie steife Glieder und zitternden Händen, führen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Patch Sandoz zusammen mit Betablockern (Arzneimittel wie Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu behandeln) angewendet wird. Es kann zu verstärkten Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Patch Sandoz zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekannterweise das elektrische Reizleitsystem des Herzens (QT-Intervall) verlängern (darunter u.a. Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender/ lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel, die auf das Zentralnervensystem wirken wie z.B. Pimozid und Tiaprid, Haloperidol und Droperidol (Antipsychotika), Neuroleptika wie z.B. Sulpirid und Chlorpromazin, Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria), Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von nächtlichem Sodbrennen), trizyklische Antidepressiva und Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen oder Abhängigkeit), Mizolastin (Antihistaminikum), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin und Pentamidin). Bei Bedarf überwacht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ggf. auch Ihren klinischen Zustand.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen von Maschinen zulässt.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn an der Applikationsstelle Hautreaktionen auftreten, welche die Patch Grösse übersteigen, wenn sich Hautentzündungen, Blasen und Hautschwellungen verschlimmern oder ausbreiten und wenn sich die Symptome nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.
• +Wegovy® Multi FixDose
• +Was ist Wegovy Multi FixDose und wann wird es angewendet?
• +Wegovy Multi FixDose ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme und Beibehaltung des Gewichts mit dem Wirkstoff Semaglutide. Es ähnelt einem natürlichen Hormon namens Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Wegovy Multi FixDose wirkt auf Rezeptoren im Gehirn, die Ihren Appetit zügeln. Dadurch fühlen Sie sich gesättigter und verspüren weniger Heisshunger. Dies trägt dazu bei, dass Sie weniger essen und an Gewicht abnehmen können.
• +Gewichtsregulierung
• +Wegovy Multi FixDose wird auf ärztliche Verschreibung zur Gewichtsabnahme und Beibehaltung des Gewichts zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität bei Erwachsenen angewendet, bei einem:
• +·BMI von 30 kg/m² oder mehr (Fettleibigkeit) oder
• +·BMI von 27 kg/m² und unter 30 kg/m² (Übergewicht) und gewichtsbedingte Erkrankungen.
• +Der BMI (Body-Mass-Index oder Körpermassenindex) ist ein Messwert für das Verhältnis von Gewicht zur Körpergrösse.
• +Wegovy Multi FixDose wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit Fettleibigkeit (gemäss den dafür international akzeptierten Grenzwerten) und einem Körpergewicht über 60 kg.
• +Risikoreduktion schwerwiegender Herz-Kreislaufprobleme bei Erwachsenen
• +Wegovy wird eingesetzt, um das Risiko schwerwiegender Herz-Kreislaufprobleme (herzbedingter Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall) bei Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislaufkrankheiten (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder schlechter Durchblutung der Gliedmassen) und einem BMI ≥27 kg/m2 zu reduzieren. Die Behandlung mit Wegovy erfolgt zusätzlich zu der bisherigen Behandlung Ihrer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• +Wann darf Wegovy Multi FixDose nicht angewendet werden?
• +Wenn Sie allergisch gegen Semaglutide oder einen der in Abschnitt «Was ist in Wegovy Multi FixDose enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• +Wann ist bei der Anwendung von Wegovy Multi FixDose Vorsicht geboten?
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Wegovy Multi FixDose anwenden.
• +Wirkungen auf das Verdauungssystem
• +Während der Behandlung mit Wegovy Multi FixDose kann es vorkommen, dass Ihnen schlecht wird, Sie sich erbrechen oder Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
• +Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schon jemals an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung litten.
• +Schilddrüsenerkrankung
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie Wegovy Multi FixDose anwenden, falls Sie eine Schilddrüsenerkrankung einschliesslich Knötchen und Vergrösserung der Schilddrüse haben.
• +Patienten mit Diabetes
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Diabetes haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt eventuell die Dosis Ihrer Arzneimittel gegen Diabetes an, um Unterzuckerungen zu vermeiden.
• +Wenden Sie Wegovy Multi FixDose nicht als Ersatz für Insulin an.
• +Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• +Die Einnahme eines Arzneimittels mit einem sogenannten Sulfonylharnstoff oder Anwendung eines Insulins zusammen mit Wegovy Multi FixDose könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Wegovy Multi FixDose haben?». Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
• +Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
• +Schnelle Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung von Wegovy Multi FixDose Augenprobleme bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• +Nierenprobleme
• +Bei Menschen mit Nierenproblemen können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen zu einem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) führen, wodurch sich die Nierenprobleme verschlimmern können. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeit trinken, um das Risiko einer Dehydratation zu verringern.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy Multi FixDose bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Wegovy Multi FixDose soll in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Anwendung von Wegovy Multi FixDose zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Wenden Sie Wegovy Multi FixDose nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die sogenannte GLP-1-Rezeptor-Agonisten (wie Liraglutide, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid) enthalten.
• +Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Wegovy Multi FixDose beeinflusst Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wahrscheinlich nicht. Manche Patienten können sich in den ersten 3 Monaten der Behandlung mit Wegovy Multi FixDose schwindlig fühlen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Wegovy Multi FixDose haben?». Wenn Sie sich schwindlig fühlen, vermeiden Sie es, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Wenn Sie weitere Informationen brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Patienten mit Diabetes
• +Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Wegovy Multi FixDose Vorsicht geboten?» für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Wegovy Multi FixDose haben?» zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rivastigmin Patch Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Rivastigmin Patch Sandoz während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Stillzeit
• -In der Stillzeit darf Rivastigmin Patch Sandoz nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz?
• -Verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Rivastigmin Patch Sandoz wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.
• -Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Rivastigmin Patch Sandoz zum ersten Mal anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig untersuchen.
• -Dosierung
• -Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Die Behandlung beginnt meistens mit Rivastigmin Patch Sandoz 5 (4.6 mg/24 h) und kann, nach mindestens vierwöchiger Behandlung, auf Rivastigmin Patch Sandoz 10 (9.5 mg/24 h) bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz 10 auf Rivastigmin Patch Sandoz 15 gesteigert werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden.
• -Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
• -Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten»).
• -Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten»).
• -Wechseln Sie das Pflaster immer zur gleichen Tageszeit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wo wird das transdermale Pflaster aufgeklebt?
• -·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und haarlos ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer evt. notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen des Pflasters ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
• -·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen oder unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes.
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• -·Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.
• -·Es wird nicht empfohlen, Rivastigmin Patch Sandoz auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Aufnahme und dadurch die Wirkung von Rivastigmin vermindert ist.
• -·Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als die Pflaster davor. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
• -Wie wird Rivastigmin Patch Sandoz richtig aufgeklebt?
• -Der Rivastigmin Patch Sandoz ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster, das auf der Haut klebt. Jedes einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.
• -Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie oder an der Kerbe und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
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• -2. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
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• -3. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie.
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• -4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand richtig klebt.
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• -Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).
• -Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.
• -Der Rivastigmin Patch Sandoz muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
• -Wie wird Rivastigmin Patch Sandoz entfernt?
• -Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der Haut.
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• -Sollten noch Resten des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B. Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.
• -Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn sich die Augen nach der Handhabung röten, sollten Sie sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die Symptome nicht nachlassen.
• -Wenn sich das Pflaster löst:
• -Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen, Baden, Duschen oder Schwimmen. Beim Schwimmen ist darauf zu achten, dass das Pflaster unter der Schwimmkleidung getragen wird.
• -Das Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sauna, Solarium).
• -Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neuer Rivastigmin Patch Sandoz für den Rest des Tages aufgeklebt werden. Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben:
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Patch Sandoz angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, hohem Blutdruck, Halluzinationen oder einem Krankheitsgefühl. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.
• -Falls Sie vergessen haben, das neue Pflaster anzukleben:
• -Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivastigmin Patch Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung, und allergisches Ekzem).
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einer Parkinson-Erkrankung (Indikation in der Schweiz nicht zugelassen) treten sehr häufig Stürze auf
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, und Verdauungsstörungen wie Magenbrennen und Magenschmerzen und Schmerzen im Oberbauch. Bei langanhaltendem Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ebenfalls häufig treten Harnwegsinfekte, Dehydratation (starker Flüssigkeitsverlust), Angst, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Harninkontinenz (ungewollter Harnverlust), Müdigkeit, Erschöpfung und Gewichtsverlust auf.
• -Bei Patienten bzw. Patientinnen mit einer Parkinson-Erkrankung (Indikation in der Schweiz nicht zugelassen) kann es zu einer Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik (z.B. ungewöhnlich langsame, unkontrollierte oder unwillkürliche Bewegungen des Mundes, der Zunge und der Extremitäten, Zahnradphänomen der Extremitäten, Muskelsteifheit, Muskelschwäche) kommen.
• -Zudem treten häufig Zittern, Erregtheit, Halluzinationen und Aggressivität, Bluthochdruck, Hautausschlag und Gangstörungen auf,
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Bewusstseinsstörung, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung (Schlaganfall), Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust), vermehrtes Schwitzen, Hyperaktivität, Störungen des Herzrhythmus (zu schnell oder zu langsam, Herzstolpern oder Herzaussetzer), Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen), allgemeines Unwohlsein und.
• -Wenn eine der unerwünschten Wirkungen über längere Zeit anhält oder im Falle von schwerer Unverträglichkeit, sollten Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten lassen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Engegefühl in der Brust und Herzinfarkt.
• -Sollten solche Anzeichen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Störungen des Bewegungsablaufs (steife Glieder, zitternde Hände, ruckartige Bewegungen), sehr langsamer Herzschlag (AV-Block), der zu Beschwerden wie Schwindelgefühl, Schwäche und Ohnmacht führen kann.
• -Sollten solche Anzeichen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -In einzelnen Fällen wurden Ruhelosigkeit, Krampfanfälle, Albträume, zu langsamer und unregelmässiger Herzschlag, teilweise im Wechsel mit Herzrasen (Sinuskonten-Syndrom) beobachtet.
• -Ebenfalls in einzelnen Fällen treten Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) auf.
• -Im Zusammenhang mit sehr heftigem Erbrechen kann sich ein Riss der Speiseröhre bilden, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender Atemerschwernis einhergehen kann.
• -Vereinzelt treten auch Leberentzündung (Hepatitis, gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, verminderter Appetit), abnorme Resultate bei Leberfunktionstests sowie Ekzem, Nesselsucht (Urtikaria), schwere lokale Hautreaktionen (wie Blasen, Hautentzündung, Anschwellung) und ausstreuende, allergische Hautentzündung auf.
• -Sollten solche Anzeichen auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie kein Rivastigmin Patch Sandoz das beschädigt ist.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivastigmin Patch Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Rivastigmin
• -1 Rivastigmin Patch Sandoz 5 (Grösse 5 cm2) enthält als Wirkstoff 9 mg Rivastigmin und gibt davon 4.6 mg in 24 Stunden an den Körper ab (ist auf der Rückseite mit «AMCX» bezeichnet).
• -1 Rivastigmin Patch Sandoz 10 (Grösse 10 cm2) enthält als Wirkstoff 18 mg Rivastigmin und gibt davon 9.5 mg in 24 Stunden an den Körper ab (ist auf der Rückseite mit «BHDI» bezeichnet).
• -1 Rivastigmin Patch Sandoz 15 (Grösse 15 cm2) enthält als Wirkstoff 27 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg in 24 Stunden an den Körper ab (ist auf der Rückseite mit «CNFU» bezeichnet).
• -Hilfsstoffe
• -Rivastigmin Patch Sandoz sind runde Pflaster, die aus folgenden Schichten bestehen:
• -Beigefarbene Trägerschicht: PETE (Polyethylenterephthalat), Drucktinte (Beige)
• -Wirkstoff-Matrix: Butyl methacrylat/methyl methacrylate -Copolymer, Acrylleim, all-rac-Alpha-Tocopherol
• -Klebe-Matrix: Silikon-Klebstoff, Dimethicon, all-rac-Alpha-Tocopherol,
• -Schutzfilm: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm
• -Wo erhalten Sie Rivastigmin Patch Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rivastigmin Patch Sandoz 5 (5 cm2 (9 mg)): Packungen zu 30.
• -Rivastigmin Patch Sandoz 10 (10 cm2 (18 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
• -Rivastigmin Patch Sandoz 15 (15 cm2 (27 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
• -Zulassungsnummer
• -63164 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Rivastigmine Patch Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Le patch transdermique Rivastigmine Patch Sandoz est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmine Patch Sandoz agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, Rivastigmine Patch Sandoz aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmine Patch Sandoz ne peut cependant pas guérir la maladie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.
• -Quand Rivastigmine Patch Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé si vous:
• -·présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans Rivastigmine Patch Sandoz,
• -·présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (inhibiteurs de la cholinestérase),
• -·avez développé, lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée grave, locale (comme cloques, inflammations de la peau, gonflement) qui s'est étendue au-delà de la taille du Rivastigmine Patch Sandoz, et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch.
• -·avez de graves problèmes de foie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -L'utilisation simultanée de plusieurs patchs doit absolument être évitée.
• -Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patchs transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement. Lors d'une reprise du traitement, pour réduire le risque d'éventuelles réactions indésirables (par exemple, forts vomissements), votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
• -Avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:
• -Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux sanguin réduit de potassium ou de magnésium, si vous souffrez ou avez souffert d'ulcère gastrique, d'une augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance rénale ou hépatique, si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg) ou si vous fumez.
• -Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.
• -Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée ou fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide). De fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre, souvent associées à des nausées ou vomissements, peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.
• -En cas de mauvaise utilisation (par exemple, non-enlèvement du patch ancien alors que l'on applique un nouveau patch), d'augmentation de la dose ou de modification de la dose de Rivastigmine Patch Sandoz, des effets secondaires graves peuvent survenir. Les effets secondaires et la sévérité des effets secondaires augmentent avec une dose croissante. Les signes d'un surdosage peuvent être: nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la production de salive, fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre, vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, hallucinations, confusion et difficultés respiratoires jusqu'à l'arrêt respiratoire, et convulsions. D'autres signes d'un surdosage sont les contractions musculaires et la faiblesse musculaire, un ralentissement des battements cardiaques et/ou évanouissement, une hypertension ou une tension artérielle trop faible, une augmentation de la transpiration, un malaise et une envie de vomir. Veuillez informer votre médecin en cas de signes de surdosage.
• -Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations, car le risque de saignements gastriques est accru.
• -Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.
• -Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux d'Rivastigmine Patch Sandoz. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des maladies des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmine Patch Sandoz pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets accrus tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.
• -Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets accrus tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, perte de conscience).
• -La prudence est de rigueur lorsque Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/ potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.
• -Informez immédiatement votre médecin si des réactions cutanées se développent au site d'application, et dépassent la taille du patch, si les inflammations, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rivastigmine Patch Sandoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmine Patch Sandoz qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Allaitement
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Prenez Rivastigmine Patch Sandoz en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est appliqué une fois par jour sur la peau.
• -Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.
• -Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.
• -Posologie
• -Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• -Le traitement commence en général avec un Rivastigmine Patch Sandoz 5 (4,6 mg/24 h). On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmine Patch Sandoz 10 (9,5 mg/24 h), puis à Rivastigmine Patch Sandoz 15 si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmine Patch Sandoz 10. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.
• -Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.
• -Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à l'application suivante (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patchs, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Changez toujours le patch à la même heure de la journée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où coller le patch transdermique?
• -·Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• -·Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sandoz peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -·Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.
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• -·Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• -·n'est pas recommandé de coller Rivastigmine Patch Sandoz sur la cuisse ou l'abdomen, car l'absorption et donc, l'effet de la rivastigmine sont réduits lors de l'utilisation de ces sites.
• -·Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.
• -Comment coller correctement Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Rivastigmine Patch Sandoz est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.
• -Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sandoz peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -1. Appliquez le patch immédiatement après l'ouverture du sachet. Ouvrez le sachet en le coupant à l'aide d'une paire de ciseaux le long de la ligne en pointillés ou au niveau de l'entaille, puis retirez-en le patch.
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• -2. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts.
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• -3. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.
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• -4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.
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• -Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.
• -Rivastigmine Patch Sandoz doit être porté de manière continue jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure) afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.
• -Comment retirer le patch?
• -Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.
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• -S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).
• -Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
• -Si le patch se détache:
• -Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez. En cas de baignade, veiller à ce que le patch soit porté sous le maillot de bain.
• -Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).
• -S'il se décolle, un nouveau Rivastigmine Patch Sandoz doit être appliqué pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch:
• -Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de Rivastigmine Patch Sandoz par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, une élévation de la tension artérielle, des hallucinations ou une impression d'être malade. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch:
• -Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patchs simultanément pour rattraper un patch oublié.
• -Quels effets secondaires Rivastigmine Patch Sandoz peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un personnes sur 10)
• -Réactions cutanées au site d'application (rougeur, démangeaison, irritations, gonflement, et eczéma allergique).
• -Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (indication non autorisée en Suisse), des chutes sont très fréquemment observées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Les troubles gastro-intestinaux tels que vomissements, nausées, diarrhée, perte d'appétit et troubles de la digestion comme brûlures d'estomac, douleurs gastriques et douleurs dans la partie supérieure du ventre sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin.
• -On observe également fréquemment des infections urinaires, une déshydratation (importante perte de liquides), de l'anxiété, une dépression, de l'insomnie, une sensation de vertiges, des maux de tête, de la somnolence, de la confusion, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), de la fatigue, de l'épuisement et une perte de poids.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (indication non autorisée en Suisse), une aggravation des symptômes parkinsoniens (p.ex. mouvements anormalement lents, incontrôlés ou mouvements involontaires de la bouche, de la langue et des extrémités, signe de la roue dentée des extrémités, rigidité musculaire, faiblesse musculaire) peut apparaître.
• -De plus, se développent fréquemment des tremblements, une agitation, des hallucinations et de l'agressivité, une tension artérielle élevée, une éruption cutanée et des troubles de la marche.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Des troubles de la conscience, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires (accident vasculaire cérébral), une syncope (évanouissement, perte de conscience), une augmentation de la transpiration, une hyperactivité, des troubles du rythme cardiaque (rythme trop rapide ou trop lent, palpitations ou extrasystoles), des ulcères gastriques, des hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou en cas de vomissement) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.
• -Si l'un des effets indésirables dure longtemps ou en cas de grave intolérance, adressez-vous à votre médecin.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Sensation d'oppression dans la poitrine et infarctus.
• -Si de tels signes se manifestent, contactez immédiatement votre médecin.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Troubles de la motricité (membres raides, mains qui tremblent, mouvements saccadés), battement cardiaque très ralenti (bloc AV), qui peut conduire à des symptômes tels que sensation de vertige, faiblesse ou évanouissement.
• -Si de tels signes se manifestent, contactez immédiatement votre médecin.
• -Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Dans certains cas, nervosité, convulsions, cauchemars, battements cardiaques trop lents et irréguliers, partiellement en alternance avec des palpitations (syndrome du nœud sinusal) ont été observés.
• -On a observé, dans des cas isolés, une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie supérieure du ventre, souvent associées à des nausées et vomissements).
• -Des vomissements très violents peuvent entraîner une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes.
• -Parfois, une inflammation du foie (hépatite, jaunissement de la peau et des yeux, coloration foncée anormale des urines, vomissements inattendus, fatigue, diminution de l'appétit), des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique, ainsi que de l'eczéma, une urticaire, des réactions cutanées locales graves (comme des cloques, une inflammation, un gonflement) et une inflammation allergique étendue de la peau se sont développés.
• -Si vous présentez de tels symptômes, contactez immédiatement votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C)
• -Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
• -Ne pas utiliser Rivastigmine Patch Sandoz s'il est endommagé.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Principes actifs
• -Rivastigmine
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 5 (taille de 5 cm2) contient comme principe actif 9 mg de rivastigmine et en délivre 4,6 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «AMCX» sur la face arrière).
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 10 (taille de 10 cm2) contient comme principe actif 18 mg de rivastigmine et en délivre 9,5 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «BHDI» sur la face arrière).
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 15 (taille de 15 cm2) contient comme principe actif 27 mg de rivastigmine et en délivre 13,3 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «CNFU» sur la face arrière).
• -Excipients
• -Rivastigmine Patch Sandoz se présente sous forme de patchs ronds, constitués des couches suivantes:
• -Couche de support de couleur beige: PET (polyéthylène téréphtalate), encre d'impression (beige).
• -Matrice de principe actif: copolymère de méthacrylate de butyle/méthacrylate de méthyle, colle acrylique, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Matrice de colle: colle de silicone, diméthicone, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Film protecteur: film de polyester couvert d'un fluoropolymère.
• -Où obtenez-vous Rivastigmine Patch Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 5 [5 cm2 (9 mg)]: emballages de 30.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 10 [10 cm2 (18 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Rivastigmine Patch Sandoz 15 [15 cm2 (27 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Numéro d'autorisation
• -63164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Pomalidomid Accord und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Pomalidomid Accord enthält den Wirkstoff Pomalidomid. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des körpereigenen Immunsystems beeinflussen.
• -Pomalidomid Accord wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung von gewissen Zellen im Knochenmark) folgendermassen eingesetzt:
• -·entweder zusammen mit Bortezomib (ein sogenannter Proteasom-Inhibitor) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) bei Patienten, welche bereits zuvor eine oder mehr Behandlungen erhalten haben,
• -·oder nur zusammen mit Dexamethason bei Patienten, welche bereits zuvor zwei oder mehr Behandlungen erhalten haben.
• -Wann darf Pomalidomid Accord nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.
• -Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?».
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pomalidomid oder einem der Hilfsstoffe oder gegenüber Thalidomid oder Lenalidomid.
• -Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?
• -Für Frauen, welche Pomalidomid Accord einnehmen
• -Schwangerschaftsverhütung
• -Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Pomalidomid Accord verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• -1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit inklusive zeitweiligen Behandlungsunterbrüchen alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• -2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Ende der Behandlung strikt einhalten.
• -3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Pomalidomid Accord oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• -Für Männer, welche Pomalidomid Accord einnehmen
• -Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Ende der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Pomalidomid Accord und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• -Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Pomalidomid Accord niemals an andere Personen weitergeben.
• -Die Zulassungsinhaberin von Pomalidomid Accord stellt folgendes Material zur Verfügung:
• -·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• -·Patientenbroschüre mit einem Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Pomalidomid Accord zu verhindern, verstanden haben.
• -Andere Vorsichtsmassnahmen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Pomalidomid Accord bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen, und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
• -In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Pomalidomid Accord-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
• -Unter der Behandlung mit Pomalidomid Accord ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen (venöse Thromboembolien) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn folgende Symptome auftreten sollten: Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Husten, Mundgeschwüre oder andere Infektionssymptome, Blutungen oder blaue Flecken ohne erkennbare Ursache, Schmerzen an einem Bein oder Brustschmerzen, Kurzatmigkeit.
• -Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren kann es zu Herzschwäche kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
• -Vor allem bei Patienten, die an einer grösseren Tumorlast vor Behandlungsbeginn mit Pomalidomid Accord leiden, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• -Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann über den gesamten Körper ausbreiten verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS).
• -Pomalidomid Accord sollte nicht gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern (z.B. Ciprofloxacin) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie starke CYP1A2-Hemmer (z.B. Ciprofloxacin) einnehmen. Diese Medikamente beeinflussen den Abbau von Pomalidomid Accord im Körper. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Pomalidomid Accord-Dosis wenn nötig anpassen.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Pomalidomid Accord sind erhöhte Leberfunktionswerte im Blut beobachtet worden. Auch gab es Fälle von Leberentzündungen, welche zu einem Behandlungsabbruch geführt haben. Aus diesem Grund wird Ihre Leberfunktion regelmässig durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gemessen.
• -Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• -Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Pomalidomid Accord erhöht. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Verordnung von Pomalidomid Accord eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Pomalidomid Accord behandelt wurden, ist eine Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. PML ist durch eine Progression der unerwünschten neurologischen Symptome gekennzeichnet und führt im Allgemeinen über Wochen oder Monate zum Tod oder zu schwerer Behinderung. Die typischen Symptome in Zusammenhang mit PML sind unterschiedlicher Art, schreiten über Tage bis Wochen hinweg voran und umfassen eine progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkvermögens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen können. Bitten Sie auch ihr Umfeld, Sie auf derartige Veränderungen hinzuweisen.
• -Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Pomalidomid Accord in Kombination mit Dexamethason eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Pomalidomid Accord sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Pomalidomid Accord während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Pomalidomid Accord darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Pomalidomid Accord nicht schwanger werden. Zum Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung Schwangerschaftstests durchgeführt werden und es sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Pomalidomid Accord in die Muttermilch übertritt. Daher soll Pomalidomid Accord während der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.
• -Pomalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen Partnerin müssen während der Behandlung mit Pomalidomid Accord und während mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.
• -Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Accord Vorsicht geboten?».
• -Wie verwenden Sie Pomalidomid Accord?
• -Nehmen Sie Pomalidomid Accord immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Pomalidomid Accord jeweils etwa zur selben Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Kapseln sollen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn Pulver aus einer zerbrochenen Pomalidomid-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, reinigen Sie die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.
• -Angehörige und/oder Pflegekräfte müssen bei der Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschliessbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschliessend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger sein konnten, dürfen die Blisterpackung oder Kapseln nicht handhaben.
• -Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus. Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
• -(image)
• -Pomalidomid Accord zusammen mit Bortezomib und Dexamethason
• -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Accord beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Accord 14 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Accord unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 21 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis von Bortezomib, dem einen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Accord verabreicht bekommen, abhängig von Ihrem Gewicht und Ihrer Grösse bestimmen.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem anderen Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Accord einnehmen müssen, beträgt 20 mg einmal täglich (oder 10 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind), üblicherweise gemäss dem Anwendungsschema wie in der nachfolgenden Tabelle beschrieben:
• -Zyklus 1-8 Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomid ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexamethason ● ● ● ● ● ● ● ●
• -
• -Ab Zyklus 9 Tag (des 21-tägigen Zyklus)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomid ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexamethason ● ● ● ●
• -
• -Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Pomalidomid Accord zusammen mit Dexamethason
• -Die empfohlene Dosis von Pomalidomid Accord beträgt 4 mg einmal täglich. Nehmen Sie Pomalidomid Accord 21 Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Pomalidomid Accord unterbrochen. Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Wiederholen Sie dann dieses Anwendungsschema, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auffordert, die Einnahme zu beenden.
• -Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Pomalidomid Accord einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich (oder 20 mg einmal täglich, falls Sie über 75 Jahre alt sind). Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während den 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.
• -Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.
• -Falls Sie eine Dialyse auf Grund einer eingeschränkten Nierenfunktion erhalten, sollten Sie Pomalidomid Accord an Dialysetagen erst nach der Dialyse einnehmen.
• -Die Anwendung von Pomalidomid Accord ist bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Pomalidomid Accord eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Pomalidomid Accord an einem Tag, an dem Sie das Arzneimittel einnehmen sollen, vergessen haben, nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag ein. Erhöhen Sie die Zahl der eingenommenen Kapseln nicht, um die vergessene Dosis Pomalidomid Accord vom Vortag nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus, die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Pomalidomid Accord haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Neuropathien (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, „Ameisenlaufen“, Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen), Schwindel, Zittern, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blutvergiftung, Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Darmentzündung einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen, Grippe, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Basalzellkarzinom, Durstgefühl, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockene Lippen oder trockener Mund, aufgeblähter Bauch, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harnverhalt, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen, Gewichtsverlust, Sturz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
• -Erfahrungen nach Marktzulassung
• -Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische und schwerwiegende allergische Reaktionen (Angioödem, Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, oder DRESS), erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung, Erkrankung des Gehirns verursacht durch ein Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie), Organtransplantatabstossung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Pomalidomid Accord enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Pomalidomid: 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E460i), Maltodextrin, Natriumstearylfumarat.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Indigotin (E132) (nur bei Hartkapseln 3 mg und 4 mg), Erythrosin (E127) (nur bei Hartkapseln 4 mg).
• -Drucktinte: Schellack, Titandioxid (E171), Propylenglycol (E1520).
• -Wo erhalten Sie Pomalidomid Accord? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Pomalidomid Accord 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 21 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -69643 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Pomalidomid Accord et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Pomalidomid Accord contient la substance active «pomalidomide». Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire.
• -Pomalidomid Accord est instauré chez des patients atteints d’un myélome multiple (cancer avec une forte prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse) comme suit:
• -·soit avec le bortézomib (un inhibiteur de protéasome) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez des patients qui ont déjà reçu un ou plusieurs traitements préalables,
• -·soit uniquement avec la dexaméthasone chez des patients qui ont déjà reçu deux ou plusieurs traitements préalables.
• -Quand Pomalidomid Accord ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l'être ou si vous prévoyez de l'être.
• -Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?».
• -En cas d'hypersensibilité au pomalidomide, la substance active, ou à l'un des composants ou au thalidomide ou au lénalidomide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?
• -Pour les femmes qui prennent Pomalidomid Accord
• -Mesures contraceptives
• -Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Pomalidomid Accord à des femmes en âge de procréer. Si c'est le cas pour vous, il est absolument nécessaire que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
• -1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et en outre, il effectuera un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement y compris pendant les interruptions temporaires du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
• -2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera sur les méthodes contraceptives appropriées. Vous devez utiliser ces méthodes en général 4 semaines avant le début du traitement et continuer à les utiliser à la lettre pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires du traitement mais aussi jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement.
• -3.Si en dépit d’avoir adopté les méthodes contraceptives à la lettre, vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être pendant le traitement par Pomalidomid Accord ou au cours du mois suivant la fin du traitement, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin. Il prendra alors les mesures nécessaires.
• -Pour les hommes qui prennent Pomalidomid Accord
• -Les hommes qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, doivent utiliser un préservatif pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires et pendant 7 jours après la fin du traitement. Par ailleurs, ils ne peuvent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Pomalidomid Accord et pendant 7 jours après le traitement.
• -En raison du risque pour l’enfant à naître, vous ne devez jamais donner Pomalidomid Accord à d’autres personnes.
• -Le titulaire de l’autorisation de Pomalidomid Accord met à disposition les documents suivants:
• -·Information sur les problèmes que pose une grossesse
• -·Brochures pour les patients avec un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez compris la nécessité d’éviter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomid Accord.
• -Autres mesures de précaution
• -Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers avant et pendant le traitement par Pomalidomid Accord parce que votre médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections et celles qui sont responsables de la coagulation.
• -En fonction des résultats de vos analyses de sang et de votre état général, votre médecin pourra éventuellement modifier votre dose de Pomalidomid Accord ou arrêter le traitement.
• -Pendant le traitement par Pomalidomid Accord, le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombo-embolies veineuses) est augmenté. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si les symptômes suivants se présentent: fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères dans la bouche ou d'autres symptômes d'infection, saignements ou taches bleues apparues sans raison, douleur dans une jambe ou douleur dans la poitrine, essoufflement.
• -Une faiblesse cardiaque peut se manifester chez les patients atteints d'une maladie cardiaque préexistante ou qui ont des facteurs de risque cardiaque. Adressez-vous à votre médecin si vous avez eu une crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez une insuffisance cardiaque, si vous avez des difficultés respiratoires, ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
• -Suite à la destruction rapide des cellules tumorales, ce qu’on appelle un syndrome de lyse tumorale peut se présenter, en particulier chez les patients qui présentent une charge tumorale élevée avant le début du traitement par Pomalidomid Accord. Adressez-vous à votre médecin si vous notez des symptômes tels que nausées, essoufflement, battements de cœur irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou troubles articulaires.
• -Les réactions allergiques graves éventuelles (appelées angiœdème et anaphylaxie) peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflements des yeux, de la bouche ou du visage, d'essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent se présenter, lesquelles sont d'abord localisées, puis se développent sur tout le corps et sont liées à des desquamations généralisées (appelées syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique). Dans des cas très rares, outre les réactions cutanées, les réactions allergiques peuvent être accompagnées de fièvre, fatigue, gonflement des ganglions lymphatiques, d'une augmentation de certains globules blancs (éosinophilie) ainsi que d'effets sur le foie, les reins ou les poumons (appelées DRESS).
• -Pomalidomid Accord ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p.ex. ciprofloxacine). Ces médicaments affectent le catabolisme de Pomalidomid Accord dans le corps. C’est pourquoi, si nécessaire, votre médecin ajustera votre dose de Pomalidomid Accord.
• -On a observé chez les patients traités par Pomalidomid Accord une élévation des paramètres hépatiques dans le sang. Des cas d'inflammation du foie se sont également présentés, lesquels ont conduit à un arrêt du traitement. C'est pourquoi, votre médecin mesurera régulièrement votre fonction hépatique.
• -Compte tenu d'effets indésirables possibles comme fatigue, vertiges et confusion, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
• -Il est important de noter que chez un petit nombre de patients atteints de myélome multiple, d’autres types de cancer peuvent se développer, et il est possible que ce risque augmente lors d’un traitement par Pomalidomid Accord. C’est pourquoi votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et risques avant de prescrire Pomalidomid Accord.
• -Une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) survient dans de rares cas chez des patients ayant été traités par Pomalidomid Accord. La LMP se caractérise par une progression des symptômes neurologiques indésirables et entraîne généralement le décès ou un handicap sévère sur plusieurs semaines ou mois. Les symptômes typiques liés à la LMP sont différents, progressent pendant plusieurs jours ou semaines et comprennent une faiblesse progressive sur un côté du corps ou une lourdeur des membres, des troubles de la vision et une altération de la capacité de réflexion, de la mémoire et de l'orientation, ce qui peut entraîner une confusion et des troubles de la personnalité. Veuillez demander à votre entourage de vous informer de telles altérations.
• -De rares cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Pomalidomid Accord en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B. C’est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Pomalidomid Accord afin de détecter les signes et symptômes d’une infection active par le virus de l’hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B.
• -Ce médicament renferme moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, ce qui signifie qu'il s'agit d'un médicament pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Pomalidomid Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pomalidomid Accord ne doit pas être pris pendant une grossesse.
• -Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Pomalidomid Accord. Pour exclure une grossesse, il convient d'effectuer des tests de grossesse avant, pendant et à la fin du traitement et d'utiliser des méthodes de contraception efficaces.
• -On ne sait pas si Pomalidomid Accord passe dans le lait maternel. C’est pourquoi Pomalidomid Accord ne doit pas être administré pendant l’allaitement ou sinon, il convient d’arrêter l’allaitement.
• -Le pomalidomide passe dans le sperme humain. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un préservatif comme moyen de contraception pendant le traitement par Pomalidomid Accord et pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.
• -Vous trouverez des informations détaillées concernant la contraception à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Pomalidomid Accord?».
• -Comment utiliser Pomalidomid Accord?
• -Prenez toujours Pomalidomid Accord en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Prenez Pomalidomid Accord à peu près à heure fixe chaque jour au cours ou en dehors d’un repas avec un peu d’eau. Les gélules ne doivent pas être cassées, ouvertes ou mâchées. Si la poudre d'une gélule ouverte de pomalidomide entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
• -Les proches et/ou le personnel soignant doivent porter des gants à usage unique lors de la manipulation des plaquettes thermoformées ou des capsules. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau et placés dans un sac en plastique en polyéthylène refermable, conformément aux réglementations locales. Ensuite, les mains doivent être soigneusement lavées à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou celles qui pourraient l'être ne doivent pas manipuler la plaquette thermoformée ou les capsules.
• -Pour sortir la gélule de la plaquette, appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium. N'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
• -(image)
• -Pomalidomid Accord avec le bortézomib et la dexaméthasone
• -La dose recommandée de Pomalidomid Accord est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomid Accord pendant 14 jours consécutifs. La prise de Pomalidomid Accord est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 21 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise.
• -Votre médecin déterminera la dose de bortézomib, l’un des médicaments qui vous sera administré en association avec Pomalidomid Accord, en fonction de votre poids et de votre taille.
• -La dose de dexaméthasone, l’autre médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomid Accord, est de 20 mg une fois par jour (ou de 10 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans), normalement conformément au schéma d’utilisation décrit dans le tableau suivant:
• -Cycle 1-8 Jour (du cycle de 21 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomide ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexaméthasone ● ● ● ● ● ● ● ●
• -
• -À partir du cycle 9 Jour (du cycle de 21 jours)
• - 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
• -Pomalidomide ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ●
• -Dexaméthasone ● ● ● ●
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Wegovy Multi FixDose während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie schwanger sind oder während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, weil dann Ihre Behandlung abgesetzt werden muss.
• +Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
• +Wie verwenden Sie Wegovy Multi FixDose?
• +Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Erwachsene
• +Die empfohlene Dosis beträgt 2.4 mg einmal wöchentlich.
• +Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Verlauf von 16 Behandlungswochen nach und nach erhöht wird.
• +·Bei Ihrer ersten Anwendung von Wegovy Multi FixDose beträgt die Anfangsdosis 0.25 mg Semaglutide einmal wöchentlich.
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, Ihre Dosis alle 4 Wochen nach und nach zu steigern, bis Sie die empfohlene Dosis von 2.4 mg einmal wöchentlich erreicht haben.
• +·Die Dosis darf nach dem Erreichen der empfohlenen Dosis von 2.4 mg nicht weiter gesteigert werden.
• +Sie werden angewiesen, nach der folgenden Tabelle vorzugehen.
• +Dosissteigerung Wöchentliche Dosis
• +Woche 1–4 0.25 mg
• +Woche 5–8 0.5 mg
• +Woche 9–12 1 mg
• +Woche 13–16 1.7 mg
• +Ab Woche 17 2.4 mg
• -En fonction de l'appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
• -Vous trouverez d'autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• -Pomalidomid Accord avec la dexaméthasone
• -La dose recommandée de Pomalidomid Accord est de 4 mg une fois par jour. Prenez Pomalidomid Accord pendant 21 jours consécutifs. La prise de Pomalidomid Accord est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Répétez ensuite ce schéma d'utilisation jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter la prise.
• -La dose de dexaméthasone, le médicament que vous devez prendre en association avec Pomalidomid Accord, est de 40 mg une fois par jour (ou de 20 mg une fois par jour si vous êtes âgé de plus de 75 ans). Le schéma d'utilisation habituel est le suivant: pendant chaque cycle de traitement de 28 jours, prenez la dexaméthasone aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. En fonction de l'appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
• -Vous trouverez d'autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
• -Si vous subissez une dialyse en raison d’une insuffisance rénale, les jours de dialyse, vous devez prendre Pomalidomid Accord après la dialyse.
• -L’utilisation de Pomalidomid Accord n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de Pomalidomid Accord que vous n’auriez dû.
• -Si vous avez oublié de prendre Pomalidomid Accord un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose de Pomalidomid Accord que vous avez oubliée de prendre la veille.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Pomalidomid Accord peut-il provoquer?
• -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections, y compris infections des poumons, du nez, des sinus et de la gorge, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes (ce qui peut provoquer des infections, une fatigue et des saignements), taux faible de potassium dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang, perte d'appétit, troubles du sommeil, neuropathies (p.ex. douleurs, brûlures, engourdissements ou sensation de faiblesse, fourmillements, perte du toucher, perte de la sensation de chaleur ou de douleur dans les membres ainsi que mouvements incontrôlés ou anormaux), vertiges, tremblements, essoufflement, toux, constipation, diarrhée, nausées, vomissements, crampes musculaires (spasmes ou douleurs), faiblesse musculaire, douleurs osseuses, douleurs dorsales, sensation de fatigue, fièvre, sensation de faiblesse, gonflement des membres (mollet, cheville) œdème généralisé comme p.ex. du visage.
• -Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Empoisonnement du sang, inflammation et gonflement des voies respiratoires dans les poumons, inflammation intestinale en association avec des douleurs abdominales et des diarrhées sanguinolentes, grippe, infections des voies urinaires, infections fongiques, infections fongiques dans la bouche, carcinome baso-cellulaire, sensation de soif, taux faible de sodium dans le sang, taux élevé de potassium dans le sang, taux élevé ou faible de calcium dans le sang, taux faible de phosphate dans le sang, taux faible d'albumine ou de magnésium dans le sang, augmentation du taux de l'ALT dans le sang (une valeur de la fonction hépatique), augmentation du taux de créatinine dans le sang (une valeur de la fonction rénale), confusion, anxiété, dépression, sautes d'humeur, perte de conscience courte et durable (syncope), somnolence, étourdissements, maux de tête, modification de la sensibilité gustative, vision trouble, opacification du cristallin de l'œil, modification de la fréquence ou du rythme cardiaque, accélération des battements du cœur, augmentation ou diminution de la pression artérielle, thromboses veineuses profondes (douleurs ou gonflements dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet), embolies pulmonaires (occlusion d'un vaisseau sanguin pulmonaire) et autres problèmes pulmonaires, nez bouché, mal de gorge, modification de la voix ou respiration sifflante, saignements y compris saignements de nez, dyspnée d'effort, maux de ventre, inflammation de la muqueuse buccale, lèvres sèches ou bouche sèche, ballonnement de l'estomac, éruptions cutanées, peau sèche, démangeaisons, sueurs excessives, douleurs dans les articulations ou les extrémités, douleurs dans le thorax, problèmes de mobilité, douleurs, insuffisance rénale, rétention urinaire, frissons, vertiges rotatoires, douleurs pelviennes, perte de poids, chute.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
• -Données de pharmacovigilance
• -Diminution du nombre de globules blancs et rouges et de plaquettes sanguines, syndrome de lyse tumorale et réactions allergiques graves (angiœdème, anaphylaxie, syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, ou DRESS), élévation des paramètres hépatiques et inflammation du foie (p.ex. coloration foncée des urines, jaunisse), réactivation du virus de l'hépatite B, herpès zoster, hémorragies gastro-intestinales, carcinome épidermoïde de la peau, hypothyroïdie, maladie pulmonaire y compris inflammation des poumons, maladie du cerveau causée par un virus (qu'on appelle la leucoencéphalopathie multifocale progressive), rejet de greffe d'organe.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Rapportez toutes les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'il en assure l'élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Pomalidomid Accord?
• -Principes actifs
• -Pomalidomide: 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (E460i), maltodextrine, fumarate de stéaryle sodique.
• -Enveloppe des gélules: Gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), indigotine (E132) (uniquement pour les gélules 3 mg et 4 mg), érythrosine (E127) (uniquement pour les gélules 4 mg).
• -Encre d'impression: Gommes laques, dioxyde de titane (E171), propylèneglycol (E1520).
• -Où obtenez-vous Pomalidomid Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Pomalidomid Accord 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg: chaque emballage contient 21 gélules.
• -Numéro d’autorisation
• -69643 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Inhixa und wann wird es angewendet?
• -Nach operativen Eingriffen oder bei Bettlägerigkeit besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) insbesondere der Beine. Diese Blutgerinnsel können über den Blutkreislauf in die Lungen gelangen, wo sie Blutgefässe verschliessen (Lungenembolien). Dies äussert sich unter anderem in Brustschmerzen und Atemnot. Eine Lungenembolie ist lebensbedrohend. Inhixa wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Vorbeugung gegen die Entstehung von Thrombosen angewendet. Enoxaparin, der Wirkstoff von Inhixa, ist ein niedermolekulares Heparin, welches den Vorgang der Blutgerinnung bremst und so der Bildung von Blutgerinnseln entgegenwirkt. Das Arzneimittel wird mittels Spritze und Injektionsnadel unter die Haut verabreicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während des Spitalaufenthaltes haben Sie regelmässig Injektionen zur Vorbeugung gegen Thrombosen erhalten. Die Fortsetzung dieser medikamentösen Behandlung ist auch nach Entlassung aus dem Spital noch während einer gewissen Zeitdauer notwendig.
• -Wann darf Inhixa nicht angewendet werden?
• -Inhixa darf nicht angewendet werden bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Enoxaparin, bei Blutabnormalitäten sowie bei gewissen Krankheitszuständen, auf die Sie der Arzt bzw. die Ärztin vor der ersten Verabreichung von Inhixa untersucht hat, wie gewissen entzündlichen Herzkrankheiten und akutem Magen-Darmgeschwür.
• -Inhixa darf nicht verwendet werden, falls Sie in den vergangenen 100 Tagen an einer heparininduzierten Thrombozytopenie gelitten haben oder wenn Sie zirkulierende Antikörper aufweisen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Inhixa Vorsicht geboten?
• -Vorsicht ist geboten bei gewissen Lebererkrankungen und gewissen Netzhauterkrankungen.
• -Halten Sie sich strikt an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falsche Dosierung oder gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln könnten in manchen Fällen ungünstige Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben.
• -Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Bei Anwendung von Inhixa in Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln (Schmerzmittel, Entzündungshemmer und Arzneimittel gegen die Blutgerinnung) ist Vorsicht geboten. Falls die Kombination von Inhixa mit einem dieser Arzneimittel erforderlich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig überwachen.
• -Beenden Sie die Anwendung von Inhixa und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: roter, schuppiger, grossflächiger Hautausschlag mit Pusteln und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Inhixa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Inhixa darf ausschliesslich auf ausdrückliche Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden, da bisher nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Enoxaparin bei Schwangeren vorliegen.
• -Während der Geburt ist die peridurale Anästhesie bei Frauen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, kontraindiziert.
• -Inhixa darf zudem nicht im Fall einer drohenden Fehlgeburt angewendet werden.
• -Zur Anwendung von Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen liegen nur unzureichende Erkenntnisse vor. In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Prävention von Blutgerinnseln erhalten hatten, traten bei zwei von acht Frauen Blutgerinnsel auf, die zur Blockade der künstlichen Herzklappe und zum Tod von Mutter und Kind führten. Daher sollte der Arzt bzw. die Ärztin vor der Verabreichung von Inhixa bei schwangeren Frauen mit künstlicher Herzklappe das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abwägen.
• -Stillzeit
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zum Übergang von Enoxaparin in die Muttermilch vorliegen. Ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling erscheint jedoch unwahrscheinlich.
• -Wie verwenden Sie Inhixa?
• -Inhixa muss strikt gemäss den Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei genauer Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Inhixa erreicht werden. Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, denn oft klingen die Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung können das Risiko der Bildung einer Thrombose erhöhen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -In der Regel wird Inhixa als einmal tägliche Injektion von 40 mg Enoxaparin subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Injektion sollte stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Die Behandlung wird nach Spitalentlassung über eine Zeitdauer von ca. 3 Wochen fortgesetzt.
• -Über die Verabreichung der Injektion werden Sie vom Spitalpersonal genauestens instruiert.
• -Zur Vermeidung versehentlicher Nadelstiche nach der Injektion sind die Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet.
• -Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand. Wählen Sie eine Stelle in mindestens 5 cm Entfernung seitlich von Ihrem Bauchnabel. Zur besseren Verträglichkeit der Injektionen wird empfohlen, von einer Injektion zur nächsten abwechselnd die rechte und die linke Seite zu verwenden. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mittels eines Tupfers, der mit einem Desinfektionsmittel getränkt ist.
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• -Abb. 1: Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und ziehen Sie die Verschlusskappe ab. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit der Nadel, damit diese steril bleibt. Falls sich an der Nadelspitze ein Tropfen gebildet hat, darf dieser nicht abgestreift werden. Schütteln Sie ihn ab, indem Sie mit nach unten gerichteter Nadel leicht gegen die Spritze klopfen. Lassen Sie die Luftblase in der Spritze. Es kommt vor, dass sich die Luftblase nicht am Spritzenkolben befindet. In diesem Fall klopfen Sie mit nach unten gerichteter Nadel leicht gegen die Spritze, damit die Blase bis zum Spritzenkolben aufsteigt. Wird (auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin) nur eine Teilmenge verabreicht, bestimmen Sie mithilfe der Masseinteilung die erforderliche Menge und lassen Sie mit nach unten gerichteter Nadel vorsichtig die überschüssige Flüssigkeit ab.
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• -Abb. 2: Bilden Sie an der desinfizierten Körperstelle mit dem Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte. Halten Sie mit einer Hand die Hautfalte gut fest. Mit der anderen Hand stechen Sie die Injektionsnadel senkrecht in die Hautfalte und führen Sie sie in der ganzen Länge ein. Die Nadellänge ist so berechnet, dass die Injektionsflüssigkeit genau in die gewünschte subkutane Hautregion verabreicht wird. Drücken Sie den Spritzenkolben langsam nach unten und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeitsmenge.
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• -Abb. 3: Ziehen Sie danach die Nadel vorsichtig wieder heraus und lassen Sie erst dann die Hautfalte wieder los. Reiben oder massieren Sie die Injektionsstelle nicht.
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• -Abb. 4: Drücken Sie den Spritzenkolben voll durch, damit das Sicherheitssystem auslöst und der Nadelschutz sich über die Nadel zieht. Werfen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Schutzhülle in ein durchstichsicheres Behältnis. Verschliessen Sie den Deckel des Behältnisses und bewahren Sie es für Kinder unzugänglich auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Inhixa haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Inhixa auftreten.
• -An der Injektionsstelle kann sich nach der Verabreichung ein kleiner Bluterguss («blauer Fleck», Hämatom) bilden; dies ist bei der Injektion solcher Arzneimittel nichts Aussergewöhnliches und völlig harmlos.
• -Selten können Blutungszwischenfälle auftreten, in der Regel nur bei Verletzungen oder bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter anderer Arzneimittel.
• -Über das Auftreten von allergischen Reaktionen (Hautausschlag lokal oder am ganzen Körper, Schwellung des Gesichts, anaphylaktischer Schock) wurde ebenfalls berichtet.
• -Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: roter, schuppiger, grossflächiger Hautausschlag mit Pusteln und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• -Es wurden auch häufig Kopfschmerzen, Leberschäden, ein Osteoporose-Risiko bei längerer Behandlung und Beschleunigung von Haarausfall beobachtet.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung regelmässig überprüfen. Falls Sie Wegovy Multi FixDose zur Gewichtsregulierung verwenden und Sie nach 28 Wochen nicht mindestens 5 % Ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden kann.
• +Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)
• +Sie sollten die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene verwenden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2.4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2.4 mg werden nicht empfohlen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung regelmässig überprüfen. Falls Sie nach 28 Wochen Behandlung nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen BMI verloren haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden kann.
• +Wegovy Multi FixDose wird unter die Haut gespritzt (subkutan injiziert). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
• +·Die am besten geeigneten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, des Oberschenkels oder der Bauch.
• +·Fragen Sie vor der ersten Anwendung des Pens Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie Sie ihn richtig anwenden.
• +Eine genaue Anleitung finden Sie auf der Rückseite dieser Patienteninformation.
• +·Mischen Sie Wegovy Multi FixDose nicht mit anderen Arzneimitteln, die Sie ebenfalls spritzen (z.B. Insuline).
• +·Wenden Sie dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, an.
• +·Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.
• +Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nachdem Sie einen neuen Anwendungstag gewählt haben, fahren Sie im wöchentlichen Turnus fort.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Wegovy Multi FixDose angewendet haben, als Sie sollten:
• +Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es könnten Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit auftreten.
• +Wenn Sie die Anwendung von Wegovy Multi FixDose vergessen haben
• +Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
• +·der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 5 Tage her ist, wenden Sie Wegovy Multi FixDose an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
• +·der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die ausgelassene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
• +Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin ab.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Wegovy Multi FixDose bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Wegovy Multi FixDose haben?
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie). Wenn Sie Diabetes haben, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z.B. Sehstörungen bekommen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +·Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis). Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sind schwere und langanhaltende Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können. Wenn Sie solche Symptome haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• +·Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Keuchen, beschleunigten Herzschlag, blasse und kalte Haut, Schwindel oder ein Schwächegefühl bekommen.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
• +Weitere Nebenwirkungen
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +·Kopfschmerzen
• +·Übelkeit
• +·Erbrechen
• +·Durchfall
• +·Verstopfung
• +·Magenschmerzen
• +·Schwächegewühl oder Müdigkeit
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Schwindelgefühl
• +·Magenbeschwerden oder -verstimmung
• +·Aufstossen
• +·Blähungen
• +·aufgeblähter Bauch
• +·Magenschleimhautentzündung (Gastritis) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen
• +·Sodbrennen, auch gastroösophageale Refluxkrankheit genannt
• +·Gallensteine
• +·Haarausfall
• +·Reaktionen an der Injektionsstelle
• +·Veränderung der Hautempfindung
• +·Veränderte Geschmacksempfindungen
• +·Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Diabetes.
• +Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiss, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
• +Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Dosis Ihrer bisherigen Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +·schneller Herzschlag (Herzrasen)
• +·Erhöhung der Werte von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase) wird in Bluttests festgestellt.
• +·Verzögerte Magenentleerung
• +·Entzündung der Gallenblase
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Wegovy Multi FixDose kann ausserhalb des Kühlschranks bis zu 42 Tagen (6 Wochen) bei einer Temperatur unter 30°C oder im Kühlschrank (2–8°C), vom Kühlelement ferngehalten gelagert werden. Wegovy Multi FixDose muss vor übermässiger Hitze geschützt werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten.
• +Lassen Sie die Verschlusskappe auf dem Pen, wenn er nicht benutzt wird, um ihn vor Licht zu schützen.
• +Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
• +Nach der Anwendung entsorgen.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Inhixa enthalten?
• +Was ist in Wegovy Multi FixDose enthalten?
• -Enoxaparin-Natrium.
• -Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.
• -1 Fertigspritze Inhixa 2000 I.E. (20 mg)/0,2 ml enthält 20 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 4000 I.E. (40 mg)/0,4 ml enthält 40 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 6000 I.E. (60 mg)/0,6 ml enthält 60 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 8000 I.E. (80 mg)/0,8 ml enthält 80 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 10000 I.E. (100 mg)/1,0 ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 12000 I.E. (120 mg)/0,8 ml enthält 120 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 15000 I.E. (150 mg)/1,0 ml enthält 150 mg Enoxaparin-Natrium.
• +Wegovy Multi FixDose 0.25 mg
• +1 Fertigpen enthält 1 mg Semaglutide* (4 Dosen zu 0.25 mg).
• +Wegovy Multi FixDose 0.5 mg
• +1 Fertigpen enthält 2.0 mg Semaglutide* (4 Dosen zu 0.5 mg).
• +Wegovy Multi FixDose 1 mg
• +1 Fertigpen zu enthält 4.0 mg Semaglutide* (4 Dosen zu 1 mg).
• +Wegovy Multi FixDose 1.7 mg
• +1 Fertigpen enthält 6.8 mg Semaglutide* (4 Dosen zu 1.7 mg).
• +Wegovy Multi FixDose 2.4 mg
• +1 Fertigpen enthält 9.6 mg Semaglutide* (4 Dosen zu 2.4 mg).
• +*gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae-Zellen.
• -Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Inhixa? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Phenol, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke
• +Wo erhalten Sie Wegovy Multi FixDose? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Inhixa 2000 I.E. (20 mg)/0,2 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 4000 I.E. (40 mg)/0,4 ml: Packungen mit 2 und 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 6000 I.E. (60 mg)/0,6 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 8000 I.E. (80 mg)/0,8 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 10000 I.E. (100 mg)/1 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 12000 I.E. (120 mg)/0,8 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 15000 I.E. (150 mg)/1 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Zurzeit nicht im Handel: Packungen mit 2 Fertigspritzen zu 2000 I.E., 6000 I.E., 8000 I.E., 10000 I.E., 12000 I.E. und 15000 I.E.
• -Zulassungsnummer
• -67454 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• -Qu'est-ce que Inhixa et quand doit-il être utilisé?
• -Après une intervention chirurgicale ou en cas d'alitement, il existe un risque de formation de caillots sanguins (thromboses), notamment au niveau des jambes. Entraînés par le flux de la circulation sanguine, ces caillots peuvent parvenir jusqu'aux poumons où ils obturent les vaisseaux sanguins (embolies pulmonaires), ce qui se manifeste, entre autres, par des douleurs thoraciques et une détresse respiratoire. L'embolie pulmonaire met en danger la vie du patient. Inhixa est utilisé sur prescription du médecin pour prévenir la formation de thromboses. L'énoxaparine, principe actif d'Inhixa, est une héparine de bas poids moléculaire qui freine le processus de la coagulation et contrecarre ainsi la formation de caillots sanguins. Le médicament est administré sous la peau à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Durant votre hospitalisation, vous avez reçu régulièrement des injections pour la prévention des thromboses. Il est nécessaire que vous poursuiviez encore ce traitement médicamenteux pendant un certain temps après votre sortie de l'hôpital.
• -Quand Inhixa ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Inhixa si vous souffrez d'hypersensibilité (allergie) connue ou suspectée à l'énoxaparine, d'anomalies sanguines ainsi que de certaines maladies dont le médecin aurait décelé la présence avant la première administration d'Inhixa, entre autres certaines maladies cardiaques inflammatoires et un ulcère gastro-intestinal aigu.
• -Inhixa ne doit pas être utilisé si vous avez eu des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine durant les 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Inhixa?
• -La prudence est recommandée en présence de certaines maladies hépatiques et de certaines affections de la rétine. Respectez strictement les instructions de votre médecin. Dans quelques cas, un mauvais dosage ou la prise simultanée d'autres médicaments peuvent exercer des effets négatifs sur la coagulation sanguine. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. La prudence est recommandée si Inhixa est utilisé en combinaison avec certains autres médicaments (antalgiques, anti-inflammatoires et anticoagulants). S'il s'avère nécessaire d'utiliser une combinaison d'Inhixa et de l'un de ces médicaments, votre médecin vous placera sous étroite surveillance.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement sans sodium.
• -Arrêtez d'utiliser Inhixa et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Inhixa peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Inhixa doit uniquement être utilisé sur prescription expresse de votre médecin, car on ne dispose que d'une expérience limitée en ce qui concerne l'utilisation chez les femmes enceintes.
• -Pendant l'accouchement, il convient de ne pas procéder à une anesthésie péridurale pour les femmes recevant des médicaments anticoagulants.
• -Inhixa ne doit pas non plus être utilisé en cas de fausse couche imminente.
• -L'utilisation d'Inhixa en prévention chez les femmes enceintes ayant une prothèse valvulaire cardiaque n'a pas été suffisamment étudiée. Dans le cadre d'une étude clinique menée sur des femmes enceintes ayant une prothèse valvulaire et ayant reçu 1 mg d'énoxaparine sodique par kg de poids corporel pour prévenir la formation de caillots sanguins, deux des huit femmes ont développé un caillot. Dans les deux cas, cela a entraîné l'occlusion de la prothèse et le décès de la mère et de l'enfant. Par conséquent, le médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque avant d'administrer Inhixa chez des femmes enceintes ayant une prothèse valvulaire cardiaque.
• -Allaitement
• -Veuillez informer votre médecin si vous allaitez, car on ne dispose pas d'études suffisantes sur le passage de l'énoxaparine dans le lait maternel. Néanmoins, un effet anticoagulant chez le nourrisson semble peu probable.
• -Comment utiliser Inhixa?
• -Inhixa doit être utilisé en respectant strictement les instructions du médecin. Votre médecin détermine la posologie et la durée du traitement. Seule l'observation scrupuleuse de ces instructions vous permettra de tirer le meilleur bénéfice d'Inhixa. N'interrompez pas le traitement prématurément, même si vous vous sentez mieux, car les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète. Une durée d'utilisation insuffisante ou l'interruption du traitement avant terme peuvent augmenter le risque de thromboses.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'administration d'Inhixa se fait généralement une fois par jour, par injection sous-cutanée (sous la peau) de 40 mg d'énoxaparine. L'injection devrait toujours être effectuée au même moment de la journée. Après la sortie de l'hôpital, le traitement se poursuit pendant environ 3 semaines.
• -Le personnel hospitalier vous instruit très précisément sur le mode d'administration par injection.
• -Afin d'éviter les piqûres accidentelles après injection, les seringues pré-remplies sont équipées d'un système de sécurité automatique.
• -La peau sur le côté de la paroi abdominale se prête bien à l'injection sous-cutanée. Choisissez un endroit situé à au moins 5 cm à côté du nombril. Pour votre confort, il est recommandé d'alterner les côtés droits et gauches d'une injection à l'autre. Désinfectez le site de l'injection à l'aide d'un tampon imbibé de désinfectant.
• -(image)
• -Fig. 1: Sortez la seringue de l'emballage et retirez le capuchon de l'aiguille. Evitez tout contact avec l'aiguille afin que celle-ci demeure stérile. Si une goutte s'est formée au bout de l'aiguille, il ne faut pas l'essuyer. Faites-la tomber en tapotant légèrement la seringue, aiguille vers le bas. Laisser la bulle d'air dans la seringue. Il arrive que la bulle d'air ne soit pas contre le piston. Dans ce cas, tapoter légèrement la seringue, aiguille vers le bas, pour que la bulle remonte jusqu'au piston. En cas d'administration d'une quantité partielle (selon instruction du médecin), déterminez à l'aide de la graduation la quantité nécessaire et purgez doucement l'excédent, aiguille vers le bas.
• -(image)
• -Fig. 2: À l'endroit désinfecté, formez un pli de peau entre le pouce et l'index. Tenez fermement d'une main le pli de peau. Avec l'autre main, enfoncez l'aiguille de la seringue perpendiculairement dans le pli de peau, sur toute sa longueur. La longueur de l'aiguille est calculée pour que le liquide injecté arrive exactement dans la région sous-cutanée désirée. Pressez lentement le piston de la seringue et injectez tout le liquide.
• -(image)
• -Fig. 3: Retirez ensuite l'aiguille délicatement et relâchez alors seulement le pli de peau. Ne frottez ni ne massez le site d'injection.
• -(image)
• -Fig. 4: Poussez le piston de la seringue jusqu'au bout pour que le système de sécurité se déclenche et que le protège-aiguille soit tiré sur l'aiguille. Jetez la seringue usagée avec le couvercle de protection dans un récipient résistant à la perforation. Fermez le couvercle du récipient et gardez-le hors de portée des enfants.
• -Quels effets secondaires Inhixa peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Inhixa peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Après l'administration, un petit épanchement sanguin («bleu», hématome) peut se former au site d'injection; cela n'est pas inhabituel lors de l'injection de tels médicaments et ne présente aucun danger.
• -Dans de rares cas des incidents hémorragiques peuvent se produire; ils ne surviennent généralement qu'en présence de blessures ou lors de l'administration simultanée de certains autres médicaments.
• -On a également rapporté l'apparition de réactions allergiques (exanthème local ou sur tout le corps, gonflement du visage, choc anaphylactique).
• -Arrêtez d'utiliser l'énoxaparine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
• -On a également observé dans de fréquents cas des maux de têtes, des lésions hépatiques, un risque d'ostéoporose lors de traitement prolongé et une accélération de la chute des cheveux et/ou poils.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Mention concernant l'élimination des médicament
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Inhixa?
• -Principes actifs
• -Énoxaparine sodique.
• -Énoxaparine sodique est une substance biologique, préparé par dépolymérisation alcaline de l'ester benzylique d'héparine de la muqueuse intestinale du porc.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 2000 U.I. (20 mg)/0,2 ml contient 20 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml contient 40 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 6000 U.I. (60 mg)/0,6 ml contient 60 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 8000 U.I. (80 mg)/0,8 ml contient 80 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 10000 U.I. (100 mg)/1,0 ml contient 100 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 12000 U.I. (120 mg)/0,8 ml contient 120 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 15000 U.I. (150 mg)/1,0 ml contient 150 mg d'énoxaparine sodique.
• -Excipients
• -Eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Inhixa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Inhixa 2000 U.I. (20 mg)/0,2 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml: emballages de 2 et 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 6000 U.I. (60 mg)/0,6 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 8000 U.I. (80 mg)/0,8 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 10000 U.I. (100 mg)/1 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 12000 U.I. (120 mg)/0,8 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 15000 U.I. (150 mg)/1 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Actuellement non disponible sur le marché: emballages avec 2 seringues préremplies à 2000 U.I., 6000 U.I., 8000 U.I., 10000 U.I., 12000 U.I. et 15000 U.I.
• -Numéro d'autorisation
• -67454 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 203 F]
• -Qu'est-ce que Ritaline/-LA et quand doit-il être utilisé?
• -Ritaline et Ritaline LA contiennent le principe actif méthylphénidate, un stimulant du système nerveux central.
• -Le principe actif contenu dans une gélule à libération modifiée de Ritaline LA (Long Acting = à longue durée d'action) prise le matin est libéré de la même manière que lorsqu'un comprimé de Ritaline est administré respectivement le matin et à midi. Ritaline LA est donc destiné à être pris 1× par jour seulement.
• -Ritaline/-LA ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier du médecin. Ritaline/-LA est utilisé pour traiter deux affections différentes.
• -1. Trouble comportemental de l'enfant et de l'adolescent
• -Ritaline/-LA est indiqué pour le traitement d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) des enfants à partir de six ans et des adolescents jusqu'à 18 ans dans le cadre d'un programme thérapeutique incluant également des mesures psychologiques, pédagogiques et sociales.
• -Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.
• -Après un examen approfondi de votre enfant, votre médecin traitant a décidé de prescrire Ritaline/-LA.
• -Ritaline/-LA ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous contrôle régulier de ce médecin.
• -Le traitement par Ritaline/-LA permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue (agitation) et un comportement perturbé en société.
• -Examens préconisés avant le début du traitement
• -Avant le début du traitement, le médecin doit vérifier si votre enfant souffre d'une maladie cardiovasculaire qui s'opposerait à un traitement par Ritaline/-LA. Le médecin mesurera également le poids et la taille de votre enfant, avant et pendant le traitement.
• -2. Narcolepsie
• -Ritaline en comprimés est également utilisé chez l'adulte, dans le traitement de la narcolepsie, qui est une forme de sommeil anormal. Les patients souffrant de ce trouble ont des accès répétés de sommeil irrésistible en plein jour bien qu'ils aient un sommeil nocturne normal. Le diagnostic de narcolepsie doit être fait par un médecin sur la base d'un relevé du rythme veille-sommeil.
• -Chez les patients atteints de narcolepsie, Ritaline peut éliminer cette envie involontaire de dormir en plein jour.
• -Surveillance du traitement par Ritaline
• -Pour vérifier si Ritaline provoque un quelconque effet indésirable, le médecin contrôlera à intervalles réguliers l'état de santé des patients et patientes adultes (par ex. tension artérielle, fréquence cardiaque) et la croissance des enfants sous Ritaline. Des contrôles sanguins sont indiqués chez les patients et patientes prenant Ritaline sur des périodes prolongées, afin de vérifier le nombre des globules sanguins (globules blancs et rouges, ainsi que plaquettes sanguines).
• -Quand Ritaline/-LA ne doit-il pas être pris?
• -Les patients et patientes ne doivent pas prendre Ritaline/-LA:
• -·s'ils/elles souffrent d'angoisses, de tension psychique et d'agitation prononcées, car la prise du médicament peut aggraver ces états.
• -·s'ils/elles souffrent d'une dépression sévère comprenant des symptômes dépressifs comme la tristesse, des sentiments d'infériorité et un désespoir, s'ils/elles ont des idées ou des visions anormales, s'ils/elles entendent des bruits anormaux, si une psychose a été diagnostiquée chez eux ou s'ils/elles ont montré des tendances suicidaires.
• -·s'ils/elles abusent d'alcool, de médicaments ou de drogues ou s'ils/elles en sont dépendants, ou s'ils/elles ont bu dans le passé trop d'alcool, pris trop de médicaments ou de drogues ou en ont été dépendants.
• -·si l'on a diagnostiqué chez eux ou chez un membre de leur famille le syndrome de Tourette (tics).
• -·s'ils/elles ont un glaucome (augmentation de la pression intraoculaire).
• -·s'ils/elles souffrent d'un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale).
• -·s'ils/elles souffrent d'une maladie de la thyroïde (hyperthyroïdie).
• -·s'ils/elles souffrent de troubles du rythme cardiaque.
• -·s'ils/elles souffrent de maladies cardiaques ou de maladies cardiovasculaires graves (hypertension sévère, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, malformation cardiaque congénitale, affections du myocarde, infarctus du myocarde ou maladies pouvant déclencher des troubles du rythme cardiaque potentiellement mortels).
• -·s'ils/elles souffrent de troubles de l'irrigation artérielle.
• -·s'ils/elles souffrent de modifications des vaisseaux sanguins de la tête, par exemple un gonflement et une faiblesse d'un segment d'un vaisseau (anévrysme), un vaisseau étroit ou bloqué ou l'inflammation du vaisseau (vascularite) ou s'ils/elles ont eu une attaque d'apoplexie.
• -·s'ils/elles prennent ou ont pris dans les 14 jours précédant le traitement par Ritaline/-LA ce que l'on appelle des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (p.ex. des médicaments contre les dépressions contenant le principe actif moclobémide).
• -·s'ils/elles sont allergiques à Ritaline/-LA ou à l'un des composants du produit.
• -Ritaline/-LA ne doit pas être pris pour lutter contre une fatigue normale.
• -Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre Ritaline/-LA.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/ de Ritaline/-LA?
• -Veuillez informer votre médecin si vous ou votre enfant:
• -·avez développé un comportement agressif ou votre/son agressivité s'est accentuée.
• -·avez des tics moteurs (contractions musculaires involontaires répétées et difficiles à contrôler de n'importe quelle partie du corps) ou des tics verbaux (expressions répétitives difficiles à contrôler de sons ou de mots).
• -·avez déjà eu une consommation abusive d'alcool ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments accessibles sur prescription ou de drogues.
• -·voyez, entendez ou sentez des choses qui n'existent pas (hallucinations), croyez en des choses non réelles (délires) ou si l'on a diagnostiqué une psychose chez vous ou chez votre enfant. En cas de psychose préexistante, l'administration de Ritaline/-LA peut aggraver les symptômes de troubles du comportement et de la pensée.
• -·souffrez d'un nouveau trouble psychique, qui engendre des pensées anormales et des perceptions anormales (psychose) ou lors desquels vous vous sentez anormalement agité, hyperactif ou désinhibé (manie) – votre médecin vous en a parlé si tel est le cas.
• -·souffrez de sautes d'humeur marquées (de «extrêmement joyeux» à «profondément triste» - appelé «trouble bipolaire»).
• -·avez des pensées ou des comportements suicidaires.
• -·avez ou avez eu des convulsions (épilepsie) ou des résultats anormaux à l'EEG (électroencéphalogramme = examen du cerveau).
• -·avez des érections prolongées inhabituelles (de plus de 2 heures) ou des érections fréquentes et douloureuses, se produisant éventuellement également après une pause ou l'arrêt du traitement par Ritaline. Cela nécessite un traitement médical d'urgence.
• -·faites de l'hypertension. La tension artérielle doit être contrôlée, surtout chez les patients qui font de l'hypertension.
• -·avez un rétrécissement ou un blocage de l'appareil digestif (tube digestif, estomac, gros intestin ou intestin grêle).
• -·avez des difficultés à avaler des comprimés ou des gélules.
• -·voyez flou ou avez d'autres troubles visuels.
• -·souffrez d'intolérance au galactose, de carence en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose (maladies métaboliques rares).
• -·souffrez ou avez souffert d'une maladie cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques graves (voir rubrique «Quand Ritaline/-LA ne doit-il pas être pris?»).
• -·avez ou développez des problèmes aux yeux, notamment une tension oculaire élevée, un glaucome ou des problèmes de vision de près (hypermétropie).
• -·avez un problème aux vaisseaux sanguins du cerveau (par exemple une dilatation d'un vaisseau; voir «Quand Ritaline/-LA ne doit-il pas être pris?»).
• -En tant qu'inhibiteur de la recapture de la dopamine, Ritaline peut interagir avec les médicaments agissant sur l'équilibre dopaminergique (agonistes dopaminergiques (incluant la DOPA et les antidépresseurs tricycliques) et antagonistes dopaminergiques (antipsychotiques, p.ex. halopéridol)) en cas d'administration simultanée. La prise simultanée de Ritaline avec des antipsychotiques n'est pas recommandée en raison de leurs mécanismes d'action opposés.
• -Si votre médecin estime que leur prise simultanée est nécessaire, une surveillance d'éventuels troubles de l'appareil locomoteur (dits symptômes extrapyramidaux) est recommandée.
• -Le syndrome dit sérotoninergique (altérations graves des fonctions dans le cerveau, dans les muscles et dans l'appareil digestif provoquées par des taux élevés de sérotonine dans le corps), qui peut mettre en jeu le pronostic vital, peut survenir au cours d'un traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsqu'il est associé à d'autres médicaments agissant sur l'équilibre de la sérotonine.
• -Ces médicaments sont notamment les médicaments utilisés pour le traitement de la migraine, appelés triptans, les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, le lithium, les antalgiques tramadol, fentanyl et tapentadol, le dextrométhorphane (antitussif), la méthadone, les préparations à base de millepertuis (remède naturel contre les dépressions légères), les inhibiteurs de la MAO (incluant l'antibiotique linézolide et le bleu de méthylène) et les préparations à base de tryptophane (en cas de troubles du sommeil et de dépression). Le syndrome sérotoninergique se manifeste par les signes suivants: anxiété, agitation, irritabilité, hallucinations, tremblements, réflexes exagérés, crampes musculaires, nausées, vomissements, diarrhée, augmentation de la température corporelle, transpiration, accélération des battements cardiaques, variations de la pression artérielle, vertiges, délire, perte de connaissance. Si vous ou votre enfant présentez de tels symptômes, informez-en immédiatement un médecin, afin qu'il puisse instaurer un traitement approprié. Le médecin vous demandera si votre enfant prend d'autres médicaments ou si votre enfant ou votre famille souffre d'autres maladies (comme p.ex. des maladies de cœur). Il est important que vous lui transmettiez toutes ces informations pour qu'il puisse décider si Ritaline/-LA est le médicament qui convient à votre enfant. Le médecin peut décider de la nécessité pour votre enfant de subir d'autres examens médicaux avant de prendre ce médicament.
• -Le médecin mesurera la tension artérielle et la fréquence cardiaque de votre enfant à chaque changement de dose ou s'il décide que ces mesures sont nécessaires. Le médecin contrôlera également si votre enfant a des problèmes d'humeur ou d'états d'âme, s'il a d'autres sentiments inhabituels ou si ceux-ci ont empiré pendant la période où votre enfant a pris Ritaline/-LA.
• -Des dommages musculaires pouvant survenir en cas de surdosage de ce médicament, le dosage prescrit ne doit en aucun cas être dépassé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant:
• -·souffre d'une autre maladie
• -·est allergique
• -·prend déjà d'autres médicaments (ou utilise déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Lorsque le méthylphénidate a été pris pendant une longue période, on a observé chez les enfants un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou augmentation de la taille). Quand les enfants sont à un âge où ils grandissent encore, le médecin surveillera soigneusement leur taille et leur poids. S'ils ne continuent pas à grandir ou à grossir comme on peut s'y attendre, le médecin peut interrompre le traitement par Ritaline/-LA.
• -Des indices cliniques existent, qui montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments contenant du méthylphénidate.
• -Des symptômes de sevrage, des fluctuations d'humeur ou une hyperactivité peuvent survenir à l'arrêt du traitement.
• -Au cours de l'utilisation de Ritaline/-LA, on a observé des troubles de l'accommodation (difficultés pour passer de la vision de loin à la vision de près) et des troubles visuels (p.ex. vision floue). Ritaline/-LA peut occasionner une obnubilation. Ce médicament peut donc affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! En outre, il est déconseillé de boire de l'alcool pendant le traitement par Ritaline/-LA.
• -Si d'autres médicaments sont utilisés, Ritaline /-LA peut influencer leur efficacité ou occasionner des effets secondaires. Si l'un des médicaments suivants est utilisé, il faut en parler avec le médecin traitant avant de pouvoir prendre Ritaline/-LA:
• -·médicaments pour le traitement des dépressions et médicaments pour empêcher l'épilepsie ou les caillots sanguins (anticoagulants), parce que Ritaline/-LA peut influencer négativement la manière dont ceux-ci sont assimilés par le corps.
• -·médicaments qui augmentent la tension artérielle, à cause d'un renforcement possible de l'hypertension en cas d'utilisation concomitante avec Ritaline/-LA.
• -·médicaments hypotenseurs contenant le principe actif clonidine, car des effets secondaires sévères ont été rapportés en cas d'administration simultanée de méthylphénidate et de clonidine.
• -·médicaments qui agissent sur l'équilibre dopaminergique (médicaments dopaminergiques, par exemple des médicaments pour le traitement des dépressions et des maladies psychotiques) (pour plus de détails, voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ritaline/-LA?»).
• -·médicaments qui augmentent le taux de sérotonine dans le corps (médicaments sérotoninergiques, par exemple ceux pour le traitement de la dépression, la migraine, la douleur, la toux). (Pour les détails, voir plus haut dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ritaline/-LA?».)
• -Si vous n'êtes pas sûr si les médicaments que prend votre enfant figurent dans la liste ci-dessus, demandez au médecin ou au pharmacien avant de faire prendre Ritaline/-LA à votre enfant.
• -Ritaline: l'amidon de blé qui se trouve dans ce médicament ne contient que de très faibles quantités de gluten et il est très improbable que celui-ci cause des problèmes si vous souffrez de la maladie cœliaque.
• -Un comprimé à 10 mg ne contient pas plus de 4,8 microgrammes de gluten.
• -Si vous êtes allergique au blé (à ne pas confondre avec la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.
• -Ritaline/-LA: veuillez ne prendre Ritaline/-LA qu'après avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ritaline/-LA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Ritaline/-LA ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin.
• -Avant l'utilisation du méthylphénidate, consultez votre médecin si vous ou votre fille:
• -·êtes enceinte ou pensez être enceinte. Votre médecin décidera si vous devez prendre le méthylphénidate.
• -Il est recommandé de ne pas allaiter pendant le traitement. Le principe actif de Ritaline peut passer dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Ritaline/-LA?
• -Le médecin choisira la dose et l'horaire des prises de Ritaline/-LA selon les besoins du patient. Pour Ritaline (sécable), la dose journalière est habituellement répartie en 2–3 prises et pour Ritaline LA en une prise. La dose totale journalière ne doit pas dépasser 60 mg (6 comprimés de Ritaline ou 2 gélules à libération modifiée de Ritaline LA 30 mg).
• -Ritaline LA (gélules à libération modifiée à utiliser 1× par jour) peut être pris avec ou sans nourriture. Il peut être avalé sous forme de gélule entière ou le contenu de la gélule peut être réparti sur une petite quantité de nourriture (voir ci-dessous). Les gélules de Ritaline LA elles-mêmes ou leur contenu ne doivent par contre pas être croqués, écrasés ou divisés.
• -Ritaline LA (gélules à libération modifiée à utiliser 1× par jour), utilisation par répartition du contenu de la gélule sur la nourriture: la gélule peut être ouverte avec précaution et les petits granules peuvent être répartis sur un peu de nourriture molle, comme p.ex. de la compote de pommes froide. La nourriture choisie ne doit pas être chaude. Le mélange ainsi préparé doit être avalé aussitôt et complètement, mais sans croquer les petits granules. Ne pas conserver ce mélange et ne pas le prendre qu'en partie.
• -Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que possible; les comprimés suivants seront pris à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose. Pour Ritaline LA (gélules à libération modifiée à utiliser 1× par jour) vous ne devez pas «rattraper» la dose oubliée. Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin. Si, par accident, le nombre de comprimés, resp. de gélules pris dépasse ce que le médecin a prescrit, présentez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche.
• -N'arrêtez pas le traitement par Ritaline sans en avoir discuté avec votre médecin. Il peut être nécessaire de réduire les doses journalières par étapes avant d'interrompre complètement le traitement. Une surveillance médicale est nécessaire après tout arrêt du traitement.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ritaline/-LA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Ritaline peut également avoir des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Ils sont en général légers à modérés et temporaires.
• -Lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate, des effets indésirables dits effets de classe, ont été observés. Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont les suivants:
• -·maux de gorge et nez qui coule
• -·diminution de l'appétit, réduction modérée de la prise de poids ou de l'augmentation de la taille chez les enfants lors d'une utilisation de longue durée, perte de poids
• -·insomnie, nervosité, anorexie, changements d'humeur, sautes d'humeur, agressivité, agitation, anxiété, dépression, irritabilité, comportement anormal
• -·maux de tête, sensations vertigineuses, mouvements non contrôlés, hyperactivité, somnolence
• -·battements cardiaques irréguliers ou rapides, tension artérielle élevée
• -·toux, mal de gorge et au larynx
• -·saignement de nez
• -·nausées, sécheresse de la bouche, maux de ventre, diarrhée, douleur gastrique, vomissements
• -·chute des cheveux, démangeaisons, éruption cutanée, qui peut démanger et s'accompagner de rougeurs (urticaire)
• -·douleurs articulaires
• -·température corporelle élevée (fièvre)
• -·ralentissement de la croissance (taille et poids) lors d'une utilisation prolongée chez l'enfant
• -Certains effets secondaires peuvent être graves.
• -Votre médecin a dû vous informer des autres effets indésirables importants ou graves qui peuvent apparaître lors de l'utilisation de médicaments contenant du méthylphénidate:
• -·suicide, tentative de suicide, pensées suicidaires, comportements répétés, sensations de choses qui n'existent pas (hallucinations tactiles).
• -·contractions ou mouvements incontrôlables des membres, du visage et/ou du tronc, contractions musculaires ou tics ou aggravation des tics existants (syndrome de Tourette).
• -·certains troubles musculaires ou nerveux, migraine, forte fièvre soudaine, tension artérielle très élevée et convulsions sévères (syndrome malin des neuroleptiques).
• -·vision trouble
• -·mort cardiaque subite, crise cardiaque
• -·fort maux de tête ou confusion, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, engourdissement, difficultés de coordination, troubles de la vision, de l'élocution ou des pensées (signes de problèmes liés aux vaisseaux du cerveau), engourdissement des doigts et des orteils, sensation de froid, picotements et changement de couleur (du blanc au bleu, puis au rouge) en cas de froid (phénomène de Raynaud, froid périphérique).
• -·troubles de la fonction hépatique
• -·signes d'allergie, comme éruption, démangeaisons ou urticaire sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou respiration difficile, peau qui pèle ou tâches pourpres
• -·sang dans l'urine
• -·augmentation du volume mammaire chez l'homme
• -Si vous ressentez des effets secondaires graves, arrêtez de prendre le médicament et informez immédiatement votre médecin.
• -Autres effets secondaires possibles
• -D'autres effets secondaires sont énumérés ci-dessous. Si ces effets secondaires s'aggravent, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre prestataire de soins de santé.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·agitation, troubles du sommeil, grincement excessif des dents (bruxisme)
• -·frémissements involontaires du corps (signes de tremblements)
• -·troubles digestifs, douleurs dentaires
• -·transpiration excessive
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·crampe dans les muscles de la mâchoire, qui rend difficile l'ouverture de la bouche (trismus)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -·trouble de la vue
• -·angine de poitrine (caractérisée par exemple par une sensation d'oppression, de rétrécissement, de traction ou de brûlure dans la poitrine)
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -·faible nombre de globules rouges (anémie), de globules blancs ou de plaquettes sanguines. Cela peut entraîner par exemple des maux de gorge, de la fièvre, des frissons ou une augmentation du risque de saignement.
• -·réactions d'hypersensibilité, notamment rougeur, peau qui pèle, gonflement de la peau et des muqueuses, réactions allergiques mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), inflammation de la muqueuse buccale, petites taches rouges sur la peau
• -·hyperactivité, vision et sensation de choses qui n'existent pas (hallucinations), humeur dépressive temporaire (tristesse, anxiété, sensibilité émotive), pensées anormales et perceptions anormales (trouble psychotique).
• -·crises (convulsions, épilepsie), trouble moteur des membres et de la musculature du visage, trouble ou occlusion des vaisseaux sanguins dans le cerveau, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, syndrome malin des neuroleptiques (forte fièvre soudaine, tension artérielle très élevée et convulsions sévères)
• -·fonction hépatique anormale, notamment coma hépatique
• -·crampes musculaires
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·diminution anormale simultanée du nombre de tous les types de cellules sanguines. Cela s'accompagne d'une anémie, d'une réduction des plaquettes sanguines et d'une réduction des globules blancs. Cela peut entraîner fatigue, augmentation du risque de saignement et/ou du risque d'infection. Cela peut être grave ou mettre en jeu le pronostic vital (pancytopénie).
• -·bégaiement, irritabilité, changements d'humeur, comportement anormal ou pensées anormales, colère, perception excessive de l'environnement, agitation involontaire, hyperactivité et absence d'inhibition (manie), sensation de perte d'orientation, modifications de l'appétit sexuel, absence de sensation ou d'émotions, faire plusieurs fois les mêmes choses, être obnubilé par quelque chose, confusion, abus de drogues et dépendance aux drogues
• -·troubles nerveux temporaires
• -·douleur dans la poitrine, épuisement
• -·vision dédoublée, pupilles dilatées, altération de la vision
• -·gonflement du pavillon de l'oreille (un symptôme de réaction allergique)
• -·arrêt cardiaque, crise cardiaque, souffle au cœur
• -·douleur au larynx
• -·essoufflement
• -·diarrhée, constipation
• -·rougeur de la peau (érythème), éruption cutanée (exanthème fixe)
• -·douleurs musculaires, contractions musculaires
• -·incontinence nocturne chez les enfants pendant la nuit
• -·érection prolongée, causant des douleurs au pénis, incapacité à être en érection ou à maintenir une érection
• -·pression élevée à l'intérieur de l'œil
• -·pensées suicidaires ou tentative de suicide (notamment, suicide accompli).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver les comprimés Ritaline à l'abri de l'humidité et pas au-dessus de 25 °C.
• -Conserver les gélules Ritaline LA à libération modifiée à utiliser 1× par jour dans son récipient d'origine hermétiquement fermé et pas au-dessus de 30 °C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ritaline/-LA?
• -Principes actifs
• -Ritaline
• -1 comprimé contient 10 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
• -Comprimé blanc, rond, plat, à bords biseautés. Une face porte le marquage «CG», l'autre «A/B» et une barre de cassure. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
• -Ritaline LA (Long Acting = à longue durée d'action) gélules à libération modifiée à utiliser 1× par jour
• -1 gélule contient 10 mg, 20 mg, 30 mg ou 40 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
• -Excipients
• -Ritaline
• -Amidon de blé, lactose monohydraté, phosphate tricalcique, talc, gélatine, stéarate de magnésium.
• -Capsules Ritaline LA (Long Acting = à longue durée d'action) gélules à libération modifiée à utiliser 1× par jour
• -Ritaline LA 10 mg: gélule à libération modifiée, gélule en gélatine avec une tête brun clair, opaque, et un corps blanc, opaque, présentant l'inscription «NVR» sur la tête et «R10» sur le corps, qui contient des granules blancs à crème, approximativement sphériques.
• -Gélules LA 10 mg: sphères de sucre/amidon (contiennent un max. de 56,48 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique de type A/copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Ritaline LA 20 mg: gélule à libération modifiée, gélule en gélatine dure, blanche, opaque, présentant l'inscription «NVR» sur la tête et «R20» sur le corps, qui contient des granules blancs à crème, approximativement sphériques.
• -Gélules LA 20 mg: sphères de sucre/amidon (contiennent un max. de 112,95 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique de type A/copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Ritaline LA 30 mg: gélule à libération modifiée, gélule en gélatine dure, jaune, opaque, présentant l'inscription «NVR» sur la tête et «R30» sur le corps, qui contient des granules blancs à crème, approximativement sphériques.
• -Gélules LA 30 mg: sphères de sucre/amidon (contiennent un max. de 169,42 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique de type A/copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Ritaline LA 40 mg: gélule à libération modifiée, gélule en gélatine dure, brun clair, opaque, présentant l'inscription «NVR» sur la tête et «R40» sur le corps, qui contient des granules blancs à crème, approximativement sphériques.
• -Gélules LA 40 mg: sphères de sucre/amidon (contiennent un max. de 225,89 mg de saccharose), macrogol 6000, copolymère de méthacrylate d'ammonium de type B, copolymère d'acide méthacrylique de type A/copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), talc, citrate de triéthyle.
• -Enveloppe de la gélule: oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
• -Encre d'impression: gomme-laque (E904), propylène glycol, hydroxyde de potassium, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Ritaline/-LA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Ritaline
• -Comprimés (sécables) à 10 mg: 30 et 200.
• -Ritaline LA (Long Acting = à longue durée d'action) à utiliser 1× par jour
• -Gélules à libération modifiée à 10 mg: 30 et 100.
• -Gélules à libération modifiée à 20 mg: 30 et 100.
• -Gélules à libération modifiée à 30 mg: 30 et 100.
• -Gélules à libération modifiée à 40 mg: 30 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -20736, 55931 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Amavita Diclofenac 25 und wann wird es angewendet?
• -Amavita Diclofenac 25 enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. Dieser gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend. Die Wirkung tritt innerhalb von 30-60 Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.
• -Amavita Diclofenac 25 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf Amavita Diclofenac 25 nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf Amavita Diclofenac 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation (dies kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem Material äussern).
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. Amavita Diclofenac 25 wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht geprüft. Aus diesem Grund darf Amavita Diclofenac 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Amavita Diclofenac 25 Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Amavita Diclofenac 25 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie kürzlich eine Magen-/Darmoperation hatten oder eine solche in nächster Zeit geplant ist.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Amavita Diclofenac 25 nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• -·Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind.
• -·Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheiten, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Rauchen). Amavita Diclofenac 25 wird in diesen Situationen üblicherweise nicht empfohlen. Für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Amavita Diclofenac 25 zutrifft, ist nicht bekannt. Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung Ihrer Schmerzen anwenden und dass Sie Amavita Diclofenac 25 über die kürzest notwendige Dauer einnehmen, um die Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
• -·Wenn Sie ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen oder bei Durchfall; die Einnahme von Amavita Diclofenac 25 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·Wenn Sie ein Leberleiden haben.
• -·Wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung oder einer anderen Blutkrankheit leiden, einschliesslich der seltenen Erkrankung, der hepatischen Porphyrie.
• -·Wenn Sie an Asthma leiden.
• -·Wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin, Ibuprofen) oder andere Entzündungshemmer (Kortikosteroide) einnehmen.
• -·Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Lithium oder spezifische Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (Arzneimittel bei Herzproblemen), Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes/Zuckerkrankheit mit Ausnahme von Insulin, Methotrexat (zur Behandlung von Arthritis und Krebserkrankungen), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen) oder Sulfinpyrazon (Gichtmittel).
• -·Falls Sie während der Einnahme von Amavita Diclofenac 25 Anzeichen oder Symptome bemerken, welche auf Schwierigkeiten mit dem Herzen oder den Blutgefässen hindeuten, wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Amavita Diclofenac 25 Kapseln gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Amavita Diclofenac 25 einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Amavita Diclofenac 25 haben?»).
• -Amavita Diclofenac 25 kann die Symptome einer Infektion (z.B. hohes Fieber) vermindern und somit die Diagnose der Infektion erschweren.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Saccharose:
• -Amavita Diclofenac 25 enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Amavita Diclofenac 25 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen sollten Sie auf das Führen eines Fahrzeuges oder auf das Bedienen von Maschinen verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Darf Amavita Diclofenac 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten Amavita Diclofenac 25 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Amavita Diclofenac 25 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Amavita Diclofenac 25 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Amavita Diclofenac 25 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie auch andere Entzündungshemmer, kann Amavita Diclofenac 25 es erschweren, schwanger zu werden. Nach Absetzen des Arzneimittels endet dieser Effekt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Amavita Diclofenac 25?
• -Wieviel Amavita Diclofenac 25 soll eingenommen werden?
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -1 Kapsel bis zu 3-mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise mit oder nach dem Essen.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln (75 mg) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie lange soll Amavita Diclofenac 25 eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Amavita Diclofenac 25 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.
• -Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Wenn Sie mehr Amavita Diclofenac 25 eingenommen haben als Sie sollten?
• -Sollten Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, an Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• -Amavita Diclofenac 25 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von Amavita Diclofenac 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amavita Diclofenac 25 haben?
• -Nach Einnahme von Amavita Diclofenac 25 können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
• -·Kopfschmerzen, Benommenheit;
• -·Hautausschlag;
• -·Schwindel;
• -·Erhöhung der Leberenzymwerte.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Behandelten):
• -·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
• -·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.
• -Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -·Ungewöhnliche Müdigkeit;
• -·Juckender Hautausschlag;
• -·Geschwüre des Magen-Darm-Traktes, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
• -·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
• -·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
• -·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
• -·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).
• -Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
• -·Wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
• -·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
• -·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
• -·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
• -·Verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
• -·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
• -·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
• -·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
• -·Krampfanfälle;
• -·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Es kann zum plötzlichen Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen kommen (Zeichen eines Kounis-Syndroms).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -* Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amavita Diclofenac 25 enthalten?
• -1 Kapsel enthält
• -Wirkstoffe
• -25 mg Diclofenac-Natrium
• -Hilfsstoffe
• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose, Glucose und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30 %, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eryhtrosin (E 127).
• -Wo erhalten Sie Amavita Diclofenac 25? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67324 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist SUN STORE Diclofenac 25 und wann wird es angewendet?
• -SUN STORE Diclofenac 25 enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium. Dieser gehört zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (Prostaglandinsynthese-Hemmer) und wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend. Die Wirkung tritt innerhalb von 30-60 Minuten ein und hält etwa 4-6 Stunden an.
• -SUN STORE Diclofenac 25 eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen bei Verletzungen sowie zur Fiebersenkung bei grippalen Erkrankungen.
• -Wann darf SUN STORE Diclofenac 25 nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie gegenüber Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, z.B. Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder an den Extremitäten (Zeichen eines Angioödems).
• -·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf SUN STORE Diclofenac 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -·Bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder Perforation (dies kann sich durch Schwarzfärbung des Stuhls, Blut im Stuhl oder Erbrechen von kaffeesatz-ähnlichem Material äussern).
• -·Bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• -·Bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion.
• -·Bei schwerer Herzleistungsschwäche.
• -·Zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren. SUN STORE Diclofenac 25 wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht geprüft. Aus diesem Grund darf SUN STORE Diclofenac 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Diclofenac 25 Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit SUN STORE Diclofenac 25 können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Sie kürzlich eine Magen-/Darmoperation hatten oder eine solche in nächster Zeit geplant ist.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie SUN STORE Diclofenac 25 nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• -·Wenn Sie früher an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür erkrankt sind.
• -·Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefässerkrankung leiden (sogenannte kardiovaskuläre Krankheiten, einschliesslich unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit oder periphere arterielle Krankheit), bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), Rauchen). SUN STORE Diclofenac 25 wird in diesen Situationen üblicherweise nicht empfohlen. Für gewisse ähnlich wirkende Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für SUN STORE Diclofenac 25 zutrifft, ist nicht bekannt.Es ist wichtig, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Linderung Ihrer Schmerzen anwenden und dass Sie SUN STORE Diclofenac 25 über die kürzest notwendige Dauer einnehmen, um die Risiken für kardiovaskuläre Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten.
• -·Wenn Sie ein Nierenleiden haben, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen oder bei Durchfall; die Einnahme von SUN STORE Diclofenac 25 kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·Wenn Sie ein Leberleiden haben.
• -·Wenn Sie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Blutverdünner, Antikoagulantien) behandelt werden oder an einer Störung der Blutgerinnung oder einer anderen Blutkrankheit leiden, einschliesslich der seltenen Erkrankung, der hepatischen Porphyrie.
• -·Wenn Sie an Asthma leiden.
• -·Wenn Sie Rheumamittel oder andere Schmerzmittel (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin, Ibuprofen) oder andere Entzündungshemmer (Kortikosteroide) einnehmen.
• -·Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Lithium oder spezifische Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI's, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Digoxin (Arzneimittel bei Herzproblemen), Diuretika (Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung), Arzneimittel (z.B. Metformin) zur Behandlung von Diabetes/Zuckerkrankheit mit Ausnahme von Insulin, Methotrexat (zur Behandlung von Arthritis und Krebserkrankungen), Ciclosporin oder Tacrolimus (bei Organtransplantation), Trimethoprim (bei Harnwegsinfektionen), Chinolon-Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Phenytoin (zur Behandlung von epileptischen Anfällen) oder Sulfinpyrazon (Gichtmittel).
• -·Falls Sie während der Einnahme von SUN STORE Diclofenac 25 Anzeichen oder Symptome bemerken, welche auf Schwierigkeiten mit dem Herzen oder den Blutgefässen hindeuten, wie Brustkorbschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder undeutliches Sprechen, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch SUN STORE Diclofenac 25 Kapseln gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit SUN STORE Diclofenac 25 einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Diclofenac 25 haben?»).
• -SUN STORE Diclofenac 25 kann die Symptome einer Infektion (z.B. hohes Fieber) vermindern und somit die Diagnose der Infektion erschweren.
• -Information zu den Hilfsstoffen
• -Saccharose:
• -SUN STORE Diclofenac 25 enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie SUN STORE Diclofenac 25 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium:
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Insbesondere beim Auftreten von Schwindel, Sehstörungen sollten Sie auf das Führen eines Fahrzeuges oder auf das Bedienen von Maschinen verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Darf SUN STORE Diclofenac 25 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie sollten SUN STORE Diclofenac 25 nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie SUN STORE Diclofenac 25 nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf SUN STORE Diclofenac 25 nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -SUN STORE Diclofenac 25 sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie auch andere Entzündungshemmer, kann SUN STORE Diclofenac 25 es erschweren, schwanger zu werden. Nach Absetzen des Arzneimittels endet dieser Effekt. Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Diclofenac 25?
• -Wieviel SUN STORE Diclofenac 25 soll eingenommen werden?
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer eingenommen werden.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• -1 Kapsel bis zu 3-mal täglich mit reichlich Wasser ganz schlucken, vorzugsweise mit oder nach dem Essen.
• -Vor der nächsten Einnahme ist ein Abstand von mindestens 4 bis 6 Stunden einzuhalten.
• -Maximale Tagesdosis: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln (75 mg) innerhalb von 24 Stunden ein, ausser auf ärztliche Verschreibung.
• -Wie lange soll SUN STORE Diclofenac 25 eingenommen werden?
• -Nehmen Sie SUN STORE Diclofenac 25 nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden ein.
• -Sollten die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, damit der Grund abgeklärt werden kann. Eine ernsthafte Krankheit kann die Ursache sein.
• -Wenn Sie mehr SUN STORE Diclofenac 25 eingenommen haben als Sie sollten?
• -Sollten Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, an Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:
• -SUN STORE Diclofenac 25 darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von SUN STORE Diclofenac 25 bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ältere Patienten:
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Diclofenac 25 haben?
• -Nach Einnahme von SUN STORE Diclofenac 25 können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Häufig auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Bauchschmerzen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen, verminderter Appetit;
• -·Kopfschmerzen, Benommenheit;
• -·Hautausschlag;
• -·Schwindel;
• -·Erhöhung der Leberenzymwerte.
• -Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1'000 Behandelten):
• -·Herzklopfen, plötzliche und beklemmende Brustkorbschmerzen (Anzeichen von Herzinfarkt und Herzanfall)*;
• -·Atemnot, Atemschwierigkeiten beim Liegen, Schwellung der Füsse oder Beine (Anzeichen von Herzschwäche)*.
• -Selten auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -·Ungewöhnliche Müdigkeit;
• -·Juckender Hautausschlag;
• -·Geschwüre des Magen-Darm-Traktes, Blut im Stuhl oder Schwarzfärbung des Stuhls, Erbrechen von Blut, blutiger Durchfall;
• -·Allergische Reaktion einschliesslich Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwellung von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Kollaps;
• -·Keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit, Gefühl der Erstickung (Anzeichen von Asthma);
• -·Schwellungen an den Armen, Beinen und Füssen (Ödeme);
• -·Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Anzeichen von Leberentzündung oder von Leberversagen).
• -Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -·Blutungen oder Bildung ungewöhnlicher blauer Flecken;
• -·Wenig weisse Blutkörperchen (was zu hohem Fieber oder andauernden Halsschmerzen, häufigen Infektionen führen kann), wenig rote Blutkörperchen;
• -·Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung und Rötung der Zunge, Geschmacksstörungen, Oberbauchkrämpfe;
• -·Jucken und Rötung der Haut, Haarausfall;
• -·Kribbeln oder Starrheit an den Händen oder Füssen, Zittern;
• -·Verschwommenes Sehen, Ohrensausen, Hörstörungen;
• -·Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Verwirrtheit;
• -·Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurne Haut, Blasenbildung an Augen und Mund, Entzündung der Haut mit Schuppenbildung;
• -·Verfärbung des Urins (kann durch Blut oder Proteine im Urin verursacht sein) oder Veränderung der Harnmenge;
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf die Sonne;
• -·Krampfanfälle;
• -·Plötzliche und schwere Kopfschmerzen, Schwierigkeiten zu sprechen, starrer Nacken.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Es kann zum plötzlichen Auftreten von Brustschmerzen und allergischen Reaktionen kommen (Zeichen eines Kounis-Syndroms).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -*Diese Häufigkeit kann bei Einnahme einer hohen Tagesdosis (150 mg) über eine längere Zeitdauer auftreten.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Diclofenac 25 enthalten?
• -1 Kapsel enthält
• -Wirkstoffe
• -25 mg Diclofenac-Natrium.
• -Hilfsstoffe
• -Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose, Glucose und Maisstärke), Methacryl-Copolymer-Dispersion 30%, Povidone K30, Talkum, Nicotinamid, Diethylphthalat, Macrogol 400, Silikon-Antifoam-Emulsion.
• -Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Eryhtrosin (E 127).
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Diclofenac 25? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 10 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67365 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Jeder Wegovy Multi FixDose Pen enthält 4 Dosen. Jede Packung der einzelnen Dosisstärken von Wegovy Multi FixDose enthält 1 Fertigpen sowie 4 NovoFine® Plus Einwegnadeln.
• +Wegovy Multi FixDose 0.25 mg
• +1 Fertigpen zu 1.5 ml (B).
• +Wegovy Multi FixDose 0.5 mg
• +1 Fertigpen zu 1.5 ml (B).
• +Wegovy Multi FixDose 1 mg
• +1 Fertigpen zu 3 ml (B).
• +Wegovy Multi FixDose 1.7 mg
• +1 Fertigpen zu 3 ml (B).
• +Wegovy Multi FixDose 2.4 mg
• +1 Fertigpen zu 3 ml (B).
• +Zulassungsnummer
• +68798 (Swissmedic)
• +Zulassungsinhaberin
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gebrauchsanweisung für Wegovy Multi FixDose
• +Bitte lesen Sie immer diese Gebrauchsanweisung sorgfältig, bevor Sie mit der einmal wöchentlichen Anwendung Ihres Wegovy Multi FixDose Pens beginnen und besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, wie Wegovy Multi FixDose richtig zu injizieren ist. Der Wegovy Multi FixDose Pen ist in fünf verschiedenen Dosisstärken erhältlich: (image) (image) Vergewissern Sie sich immer zuerst auf dem Etikett Ihres Pens, dass er tatsächlich Ihre verschriebene Dosis Wegovy Multi FixDose enthält. Ihr Pen kann mit NovoFine® Plus, NovoFine® und NovoTwist® Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm verwendet werden. Packungsinhalt: ·Wegovy Multi FixDose Pen ·4 NovoFine® Plus Nadeln ·Packungsbeilage
• + (image) Wichtige Informationen
• +·Falls Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist und Sie diese Gebrauchsanweisung nicht befolgen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Bitten Sie eine Person mit gutem Sehvermögen, die sich mit der Anwendung von Wegovy Multi FixDose Pens auskennt, um Hilfe. ·Die Nadeln sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Nadeln nie wiederverwenden. Dies könnte zur Verwendung verstopfter Nadeln, zu Verunreinigungen, zu Infektionen und zu einer ungenauen Dosierung führen.
• + (image)
• +Nadel NovoFine® Plus (Beispiel) (image)
• +1 Vorbereiten Ihres Pens mit einer neuen Nadel
• +Kontrollieren Sie anhand der Bezeichnung und der Dosis Ihres Pens, dass er Ihre verschriebene Dosis Wegovy Multi FixDose enthält. Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab. (image)
• +Kontrollieren Sie, dass die Wegovy Multi FixDose Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist. Überprüfen Sie hierzu das Sichtfenster des Pens. Falls die Wegovy Multi FixDose Lösung trüb oder verfärbt aussieht, dürfen Sie den Pen nicht verwenden. (image)
• +Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Wenn Sie für Ihre Injektion bereit sind, nehmen Sie eine Nadel. Kontrollieren Sie die Papierlasche und die äussere Nadelkappe auf Beschädigungen. Falls Beschädigungen sichtbar sind, könnte dies Auswirkungen auf die Sterilität haben. Entsorgen Sie in diesem Fall die Nadel und nehmen Sie eine neue. Reissen Sie die Papierlasche ab. (image)
• +Schieben Sie die Nadel gerade auf den Pen. Schrauben Sie sie fest. (image)
• +Die Nadel hat zwei Kappen. Sie müssen beide Kappen abziehen. Wenn Sie nicht beide Kappen abziehen, ist die Injektion von Wegovy Multi FixDose nicht möglich. Ziehen Sie die äussere Nadelkappe ab und legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite. Sie benötigen Sie nach der Injektion noch, um die Nadel sicher vom Pen abziehen zu können. Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie sie. An der Nadelspitze tritt unter Umständen ein Tropfen der Wegovy Multi FixDose Lösung aus. Bei der ersten Verwendung eines neuen Pens müssen Sie sich dennoch vergewissern, dass er für die Wegovy Multi FixDose Lösung durchgängig ist. Siehe hierzu «Überprüfen des Durchflusses eines neuen Pens». Verwenden Sie niemals verbogene oder beschädigte Nadeln. Für weitere Informationen zur Nadelhandhabung siehe «Über Ihre Nadeln» im Anschluss an diese Gebrauchsanweisung. (image)
• +Überprüfen des Durchflusses eines neuen Pens
• +Wenn Sie Ihren Wegovy Multi FixDose Pen bereits einmal verwendet haben, fahren Sie mit «2 Einstellen Ihrer Dosis» fort. Sie müssen den Durchfluss für die Wegovy Multi FixDose Lösung nur vor Ihrer ersten Injektion mit einem neuen Pen kontrollieren. Drehen Sie den Dosiswähler, bis Sie das Symbol für die Durchflusskontrolle sehen ( (image) ). (image)
• +Das Symbol für die Durchflusskontrolle muss sich auf Höhe des Dosiszeigers befinden. (image)
• +Überprüfen des Durchflusses
• +Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben. Drücken und halten Sie den Dosisknopf, bis der Dosiszähler wieder bei (image) steht. Das (image) muss sich auf Höhe des Dosiszeigers befinden. An der Nadelspitze sollte ein Tropfen der Wegovy Multi FixDose Lösung austreten. Wenn der Tropfen austritt, ist Ihr Pen gebrauchsfertig. Falls kein Tropfen austritt, überprüfen Sie den Durchfluss erneut. Sie dürfen diesen Vorgang nur zweimal machen. Falls danach noch immer kein Tropfen austritt, verwenden Sie eine neue Nadel und kontrollieren Sie den Durchfluss anschliessend erneut. Wenn weiterhin kein Tropfen der Wegovy Multi FixDose Lösung austritt, dürfen Sie den Pen nicht verwenden. (image)
• +2 Einstellen Ihrer Dosis
• +Drehen Sie den Dosiswähler, bis der Dosiszähler stoppt und Ihre verschriebene Dosis anzeigt. (image)
• +Die gestrichelte Linie ( (image) ) des Dosiszählers führt Sie zu Ihrer Dosis. Je nachdem, ob Sie den Dosiswähler vor, zurück oder über Ihre Dosis hinaus drehen, ertönt ein anderer Klickton. Der Dosiswähler klickt bei jeder Drehung. Orientieren Sie sich beim Einstellen der Dosis nicht an der Anzahl Klicktöne. (image)
• +Wenn der Dosiszeiger auf Ihre verschriebene Dosis zeigt, haben Sie Ihre Dosis eingestellt. In der nebenstehenden Abbildung sehen Sie als Beispieldosis (image) . Falls der Dosiszähler stoppt, bevor Ihre verschriebene Dosis erreicht ist, siehe Abschnitt «Haben Sie noch ausreichend Wegovy Multi FixDose?» im Anschluss an diese Gebrauchsanweisung. (image)
• +Auswählen der Injektionsstelle Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberarm, Oberschenkel oder im Bauchbereich (im Abstand von 5 cm um den Bauchnabel) aus. Sie können die Injektion jede Woche im selben Körperbereich vornehmen, aber nicht an genau derselben Stelle wie beim letzten Mal. (image)
• +3 Injizieren Ihrer Dosis
• +Führen Sie die Nadel in Ihre Haut ein. Achten Sie dabei darauf, dass Sie den Dosiszähler sehen können. Verdecken Sie ihn nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen. (image)
• +Drücken und halten Sie den Dosisknopf, bis der Dosiszähler (image) anzeigt. Halten Sie den Dosisknopf weiterhin gedrückt, lassen Sie die Nadel in Ihrer Haut und zählen Sie langsam bis 6. Das (image) muss sich auf Höhe des Dosiszeigers befinden. Unter Umständen hören oder spüren Sie ein Klicken, wenn der Dosiszähler auf (image) zurückläuft. (image) (image)
• +Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Wenn Sie die Nadel zu früh herausziehen, tritt unter Umständen eine grössere Menge Wegovy Multi FixDose Lösung aus der Nadelspitze aus und Sie erhalten nicht die ganze Dosis. Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht auf die Stelle, um die Blutung zu stoppen. Nach der Injektion tritt an der Nadelspitze unter Umständen ein Tropfen der Wegovy Multi FixDose Lösung aus. Dies ist normal und hat keine Auswirkungen auf Ihre Dosis. (image)
• +4 Nach Ihrer Injektion
• +Führen Sie die Nadelspitze auf einer ebenen Oberfläche in die äussere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äussere Nadelkappe zu berühren. Wenn die Nadel abgedeckt ist, schieben Sie die äussere Nadelkappe vorsichtig vollständig darauf. (image)
• +Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie unverzüglich und ordnungsgemäss nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer Pflegeperson, Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin. Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel zu schieben. Sie könnten sich mit der Nadel stechen. Zur Vermeidung von unbeabsichtigten Verletzungen und Infektionen infolge von Nadelstichen müssen gebrauchte Nadeln mit äusserster Vorsicht gehandhabt werden. Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion unverzüglich. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf. (image)
• +Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Kappe wieder auf Ihren Pen, damit die Wegovy Multi FixDose Lösung vor Licht geschützt ist. (image)
• +Wenn der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne Nadel nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, Ihrer Pflegeperson, Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin.
• +Über Ihre Nadeln
• +Kontrollieren von Nadeln auf Verstopfungen und Beschädigungen ·Wenn nach längerem Drücken des Dosisknopfs im Dosiszähler nicht (image) angezeigt wird, haben Sie unter Umständen eine verstopfte oder beschädigte Nadel aufgesetzt. ·In diesem Fall wurde kein Wegovy Multi FixDose injiziert, auch wenn der Dosiszähler nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt. Vorgehensweise bei einer verstopften Nadel ·Tauschen Sie die Nadel nach den Anweisungen unter «1 Vorbereiten Ihres Pens mit einer neuen Nadel» aus. Fahren Sie anschliessend mit «2 Einstellen Ihrer Dosis» fort.
• +Pflege Ihrer Pens
• +Gehen Sie sorgsam mit Ihren Pens um. Eine grobe oder unsachgemässe Handhabung kann zu einer ungenauen Dosierung führen. In diesem Fall wirkt Wegovy Multi FixDose unter Umständen nicht wie vorgesehen. ·Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und schlagen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen. ·Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder zu zerlegen. ·Schützen Sie Ihren Pen vor Staub, Schmutz und Flüssigkeiten. ·Spülen Sie Ihren Pen nicht ab und weichen oder fetten Sie ihn nicht ein. Bei Bedarf können Sie ihn mit einem mit mildem Reinigungsmittel befeuchteten Tuch reinigen.
• +Haben Sie noch ausreichend Wegovy Multi FixDose?
• +Falls der Dosiszähler stoppt, bevor Ihre verschriebene Dosis erreicht ist, ist nicht mehr genug Wegovy Multi FixDose für eine vollständige Dosis übrig. Entsorgen Sie den Pen in diesem Fall und verwenden Sie einen neuen Wegovy Multi FixDose Pen. (image)
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