• -Qu'est-ce que Sitagliptine NOBEL et quand doit-il être utilisé?
• -Sitagliptine NOBEL contient le principe actif sitagliptine. Ce principe actif appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4), qui sont pris par voie orale (par la bouche). Ces substances diminuent la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le diabète sucré de type 2 est également appelé le diabète non insulinodépendant.
• -Votre médecin vous a prescrit Sitagliptine NOBEL afin de baisser votre glycémie, qui est trop élevée à cause de votre diabète de type 2, et qui ne peut pas être diminuée uniquement par un régime et de l'activité physique. Sitagliptine NOBEL peut être pris seul ou en association avec certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie, en même temps qu'un régime ciblé et une activité physique suffisante.
• -Sitagliptine NOBEL améliore le taux d'insuline dans le sang après un repas et diminue la quantité de sucre produite par l'organisme. Étant donné que Sitagliptine NOBEL n'agit pas lorsque la glycémie est basse, il est peu probable qu'il provoque des hypoglycémies.
• -Sitagliptine NOBEL ne peut être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Qu'est-ce que le diabète de type 2?
• -Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline. De plus, l'insuline produite par votre organisme n'est pas suffisamment active. Il est également possible que votre organisme produise trop de sucre. Dans cette situation, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang, ce qui peut être à l'origine de problèmes de santé dangereux.
• -Le principal objectif du traitement du diabète est de baisser la glycémie jusqu'à un niveau normal. La diminution et le contrôle de la glycémie peuvent contribuer à éviter ou à retarder les complications du diabète, par exemple les maladies cardiaques, les troubles rénaux, la cécité et les amputations.
• -Les glycémies trop élevées peuvent être diminuées grâce à un régime et une activité physique suffisante, ainsi que par certains médicaments.
• -Quand Sitagliptine NOBEL ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Sitagliptine NOBEL si vous présentez une allergie au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sitagliptine NOBEL?
• -Que dois-je communiquer à mon médecin avant de prendre Sitagliptine NOBEL?
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous souffrez ou avez souffert d'une des maladies suivantes:
• -·Diabète de type 1. Dans ce cas, Sitagliptine NOBEL ne doit pas être utilisé.
• -·Acidocétose diabétique (concentration élevée de cétones dans le sang ou l'urine). Dans ce cas, Sitagliptine NOBEL ne doit pas être utilisé.
• -·Problèmes rénaux de n'importe quel type. Ceux-ci peuvent imposer une adaptation de la dose.
• -·Tous les problèmes de santé antérieurs ou actuels.
• -Pendant la prise de Sitagliptine NOBEL
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez des patients qui prenaient de la sitagliptine. La pancréatite est une maladie grave, qui peut engager le pronostic vital. Cessez de prendre Sitagliptine NOBEL et consultez votre médecin si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissement, car il se pourrait que vous souffriez d'une pancréatite.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquées. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une dégradation musculaire pouvant entraîner des dommages rénaux. Le risque peut être plus élevé chez les patients présentant des anomalies de la fonction rénale.
• -Parmi les patients qui reçoivent de la sitagliptine, des cas d'une réaction cutanée appelée pemphigoïde bulleuse ont été signalés. Celle-ci peut nécessiter une hospitalisation. Consultez votre médecin si des cloques ou des défauts de la couche supérieure de la peau (érosions cutanées) apparaissent. Il est possible que votre médecin décide que vous devez arrêter le traitement par Sitagliptine NOBEL.
• -Emploi chez les enfants et les adolescents
• -Sitagliptine NOBEL ne s'est pas avéré efficace chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Utilisation chez les patients âgés
• -Une adaptation de la dose en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Sitagliptine NOBEL peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes enceintes ou qui planifient une grossesse devraient consulter leur médecin avant de prendre Sitagliptine NOBEL. La prise de Sitagliptine NOBEL pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -On ignore si Sitagliptine NOBEL passe dans le lait maternel. C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Sitagliptine NOBEL si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Parlez-en avec votre médecin.
• -Comment utiliser Sitagliptine NOBEL?
• -Prenez Sitagliptine NOBEL en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. La dose recommandée est d'un comprimé de 100 mg une fois par jour, au cours ou en dehors d'un repas.
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
• -Votre médecin peut vous prescrire Sitagliptine NOBEL en même temps que certains autres médicaments destinés à baisser la glycémie.
• -Prenez Sitagliptine NOBEL aussi longtemps que prescrit par votre médecin, afin que votre glycémie puisse être contrôlée.
• -Le régime et l'activité physique peuvent aider votre organisme à mieux utiliser le sucre présent dans le sang. Il est important que vous respectiez le régime prescrit par votre médecin, que vous ayez suffisamment d'activité physique et que vous suiviez votre programme de perte de poids durant votre traitement par Sitagliptine NOBEL.
• -Si vous avez pris une fois une dose nettement plus élevée que la dose prescrite de Sitagliptine NOBEL, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Si vous avez oublié une fois une dose, rattrapez ce retard dès que vous y pensez. Si vous y pensez seulement au moment où il faudrait prendre la prochaine dose, ignorez la dose oubliée et poursuivez simplement avec le schéma habituel. Ne prenez pas une dose double de Sitagliptine NOBEL.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Sitagliptine NOBEL peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Sitagliptine NOBEL peut provoquer des effets secondaires. Lors de différentes études, les effets secondaires se sont habituellement révélés faibles et la sitagliptine n'a dû être arrêtée chez aucun patient. Les patients traités avec la sitagliptine ont connu des effets secondaires similaires à ceux des patients ayant pris un comprimé sans principe actif (placebo).
• -Si Sitagliptine NOBEL est pris en association avec un médicament contenant une sulfonylurée ou l'insuline, cela peut provoquer une hypoglycémie (glycémie trop basse) avec des symptômes due à la sulfonylurée ou à l'insuline. Votre médecin réduira par conséquent peut-être la dose du médicament contenant la sulfonylurée ou l'insuline.
• -Dans le cadre de traitements associant la sitagliptine avec l'insuline, les effets indésirables suivants ont été rapportés en outre: grippe, maux de tête.
• -Dans le cadre de traitements associant la sitagliptine avec la metformine, les effets indésirables suivants ont été rapportés: diarrhées, troubles digestifs, ballonnements, vomissements, maux de tête.
• -D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation de sitagliptine seul et/ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète: réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, accompagné de troubles respiratoires ou de la déglutition, exanthème et urticaire (dans ce cas consultez immédiatement un médecin), pancréatite (si vous éprouvez de fortes douleurs abdominales persistantes, avec ou sans vomissements, vous devez arrêter le traitement de Sitagliptine NOBEL et consulter immédiatement votre médecin), problèmes rénaux (certains nécessitent une dialyse), infections des voies respiratoires supérieures, nez bouché ou écoulement nasal, infections de la gorge, constipation, vomissements, maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleurs des bras ou des jambes, douleurs dorsales, démangeaison, cloques sur la peau, calculs biliaires et inflammations de la vésicule biliaire.
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves et aller éventuellement jusqu'à une dégradation des fibres musculaires, pouvant entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Ce risque peut être plus accentué chez les patients âgés (à partir de 65 ans), chez les femmes, chez les patients souffrant d'un trouble de la fonction rénale et chez les patients présentant des problèmes de la glande thyroïde.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels
• -Que contient Sitagliptine NOBEL?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé de 25 mg, 50 mg ou 100 mg de Sitagliptine NOBEL contient comme principe actif 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sitagliptine sous forme de chlorhydrate de sitagliptine monohydraté.
• -Exipients
• -Sitagliptine NOBEL 25 mg: noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium (E341ii), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer noir (E172i), oxyde de fer jaune (E172iii), oxyde de fer rouge (E172ii).
• -Sitagliptine NOBEL 50 mg: noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium (E341ii), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii), oxyde de fer rouge (E172ii).
• -Sitagliptine NOBEL 100 mg: noyau du comprimé: hydrogénophosphate de calcium (E341ii), cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), dioxyde de silicium à haute dispersion (E551), fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium (E470b).
• -Pellicule du comprimé: alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172iii), oxyde de fer rouge (E172ii).
• -Où obtenez-vous Sitagliptine NOBEL? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Sitagliptine NOBEL 25 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Sitagliptine NOBEL 50 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Sitagliptine NOBEL 100 mg: emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68680 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Tapentadol Sandoz Retard und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff in Tapentadol Sandoz Retard ist das zentral wirksame Schmerzmittel (Analgetikum) Tapentadol. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
• -Tapentadol Sandoz Retard wird zur Behandlung von starken, chronischen Schmerzen angewendet.
• +Elymbus®
• +Was ist Elymbus und wann wird es angewendet?
• +Elymbus ist ein Augengel und darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Elymbus gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
• +Elymbus wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieser erhöhte Augeninnendruck kann zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen. Sie können Elymbus allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen, die ebenfalls den Augeninnendruck senken, anwenden.
• +Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Elymbus sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Augeninnendruck nicht gesenkt wird, kann dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.
• -Tapentadol Sandoz Retard ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.
• -Wann darf Tapentadol Sandoz Retard nicht eingenommen werden?
• -Tapentadol Sandoz Retard darf nicht eingenommen werden
• -·bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tapentadol oder einem der Hilfsstoffe
• -·wenn Sie an Asthma leiden oder Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach ist
• -·wenn Sie an einer Darmlähmung leiden
• -·wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlaftabletten, Schmerzmitteln oder anderen Medikamenten, die auf die Stimmung und Gefühle wirken (Psychotropika ), haben (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard Vorsicht geboten»)
• -·wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Depression (MAO-Hemmer) einnehmen beziehungsweise in den vergangenen 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Tapentadol Sandoz Retard eingenommen haben (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard Vorsicht geboten?
• -·wenn Ihre Atmung langsam oder flach ist (Atemdepression)
• -·wenn Sie unter erhöhtem Hirndruck oder Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma leiden
• -·nach einer Kopfverletzung oder einem Hirntumor
• -·wenn Sie an Epilepsie leiden beziehungsweise wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, einen epileptischen Anfall zu erleiden
• -·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Tapentadol Sandoz Retard?»)
• -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsen- oder Gallenerkrankung leiden, einschliesslich Bauchspeicheldrüsenentzündung
• -·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöht ist. Das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ihrerseits das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls erhöhen.
• -Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Tapentadol Sandoz Retard kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Tapentadol Sandoz Retard kann eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Tapentadol Sandoz Retard abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sie sollten die Retardtabletten nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle einnehmen.
• -Atemprobleme
• -Bei Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Tapentadol Sandoz Retard kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen. Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab.
• -Unbeabsichtigte Anwendung
• -Die versehentliche Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosierung führen. Tapentadol Sandoz Retard muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• -Schwangerschaft
• -Die längere Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard entscheiden.
• -Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• -Nebenniereninsuffizienz
• -Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• -Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• -Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• -Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• -Bei Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard mit anderen Arzneimitteln
• -Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Tapentadol Sandoz Retard zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:
• -Die gleichzeitige Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Tapentadol Sandoz Retard soll nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (MAO-Hemmer), eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen beziehungsweise innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben.
• -Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Serotoninspiegel beeinflussen (z.B. bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Tapentadol Sandoz Retard einnehmen, da über das Auftreten eines sogenannten Serotonin-Syndroms berichtet wurde. Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Zustand dar. Anzeichen sind unwillkürliche, rhythmische Muskelzuckungen, einschliesslich der Augenmuskeln, Unruhe, starkes Schwitzen, Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur von über 38°C. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie diesbezüglich beraten.
• -Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Tapentadol Sandoz Retard gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·wenn Sie Tapentadol Sandoz Retard gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• -·andere Schmerzmittel wie z.B. Morphin und Kodein (auch in Hustenmitteln enthalten),
• -·Anästhetika, Phenotiazine, Beruhigungsmittel, Schlaftabletten oder andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (einschliesslich Alkohol)
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen, bei welchen das Risiko für Krampfanfälle ansteigen kann, wenn Sie gleichzeitig Tapentadol Sandoz Retard einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Tapentadol Sandoz Retard für Sie geeignet ist.
• -Ihre Atmung kann bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Trinken Sie während der Behandlung mit diesen Retardtabletten keinen Alkohol, da einige Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit, verstärkt auftreten können. Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Wirkung dieser Retardtabletten.
• -Tapentadol Sandoz Retard kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen, da es Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen verursachen kann. Dies kann insbesondere dann der Fall sein, wenn Sie gerade mit der Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard begonnen haben, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung ändert, Sie Alkohol trinken oder Beruhigungsmittel einnehmen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Auto fahren beziehungsweise Maschinen bedienen dürfen.
• -Darf Tapentadol Sandoz Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Sie dürfen diese Retardtabletten nicht einnehmen
• -·wenn Sie schwanger sind, ausser auf Anweisung des Arztes. Die längere Anwendung von Tapentadol während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Tapentadol Sandoz Retard entscheiden.
• -·während der Geburt, da es bei dem Neugeborenen zu einer bedrohlich verlangsamten oder flachen Atmung kommen kann (Atemdepression)
• -·während der Stillzeit, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
• -Wie verwenden Sie Tapentadol Sandoz Retard?
• -Nehmen Sie Tapentadol Sandoz Retard immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird die Dosierung der Schmerzintensität und Ihrem persönlichen Schmerzempfinden entsprechend festlegen. Im Allgemeinen sollte die niedrigste schmerzlindernde Dosis eingenommen werden.
• -Erwachsene
• -Im Allgemeinen wird 1 Retardtablette im Abstand von 12 Stunden eingenommen.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine geeignetere Dosis verschreiben und/oder andere Einnahmeintervalle vorschlagen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tapentadol Sandoz Retard Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Tapentadol Sandoz Retard Retardtabletten sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.
• -Ältere Patienten und Patientinnen
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre) ist üblicherweise keine Dosisanpassung erforderlich. Möglicherweise wird bei einigen Personen dieser Altersgruppe der Wirkstoff Tapentadol verzögert ausgeschieden. Sollte dies bei Ihnen zutreffen, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen gegebenenfalls ein anderes Einnahmeschema empfehlen.
• -Leber- und Nierenerkrankung (Insuffizienz)
• -Patienten und Patientinnen mit schwerer Leberstörung sollten diese Retardtabletten nicht einnehmen. Sollten Sie mittelmässige Beschwerden haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein anderes Einnahmeschema empfehlen.
• -Patienten und Patientinnen mit schweren Nierenstörungen sollten diese Retardtabletten nicht einnehmen.
• -Art der Anwendung
• -Tapentadol Sandoz Retard ist oral einzunehmen.
• -Die Retardtabletten müssen stets unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser) eingenommen werden. Die Retardtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Die Retardtablettenmatrix könnte nicht vollständig verdaut worden sein und sie kann deshalb im Stuhl ganz oder teilweise wiedergefunden werden. Allerdings hat die Ausscheidung der Retardtablettenmatrix keine klinische Relevanz, da der Wirkstoff der Retardtablette bereits daraus aufgenommen wurde.
• -Dauer der Anwendung
• -Sie sollten die Retardtabletten nicht länger einnehmen als von Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tapentadol Sandoz Retard eingenommen haben, als Sie sollten
• -Nach Einnahme von sehr hohen Dosen kann Folgendes auftreten:
• -·Pupillenverengung, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhter Herzschlag, Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptische Krampfanfälle, bedrohlich verlangsamte oder flache Atmung oder Atemstillstand.
• -·Eine Überdosierung mit Tapentadol Sandoz Retard kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• -Bei Auftreten dieser Krankheitszeichen sollte unverzüglich ein Arzt oder eine Ärztin gerufen werden!
• -Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort. Wenn Sie die Einnahme der Retardtabletten vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard abbrechen
• -Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen führen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Gelegentlich kann es jedoch bei Personen, die die Retardtabletten einige Zeit eingenommen haben, zu Unwohlsein führen, wenn sie die Einnahme abrupt beenden.
• -Es können folgende Symptome auftreten:
• -·Unruhe, tränende Augen, laufende Nase, Gähnen, Schwitzen, Frösteln, Muskelschmerzen und Pupillenerweiterung.
• -·Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlafstörungen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Blutdruckanstieg, erhöhter Herzschlag sowie erhöhte Atemfrequenz.
• -Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tapentadol Sandoz Retard haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Tapentadol Sandoz Retard Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind oder wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtig, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Übelkeit, Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Verminderter Appetit, Angstzustände, depressive Verstimmung, Schlafstörungen, Nervosität, Ruhelosigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Zittern, Muskelzucken, Erröten, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Juckreiz, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag, Schwächegefühl, Müdigkeit, Empfinden von Schwankungen der Körpertemperatur, trockene Schleimhäute, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, Gewichtsverlust, Desorientierung, Verwirrtheit, Erregbarkeit (Ruhelosigkeit), Wahrnehmungsstörungen, Albträume, euphorische Stimmung, Bewusstseinsstörungen, Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens, mentale Beeinträchtigung, Ohnmacht, Sedierung, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Bewegungsabläufe, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, abnormale Hautempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen, Blutdruckabfall, Bauchbeschwerden, Nesselsucht, Harnverzögerung, häufiges Wasserlassen, Störungen der sexuellen Funktionen, Medikamentenentzugssyndrom (siehe Kapitel «Wenn Sie die Einnahme von Tapentadol Sandoz Retard abbrechen»), Störungen des Befindens, Reizbarkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Abhängigkeit gegenüber dem Wirkstoff, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen, abnormales Denken, epileptischer Anfall, sich einer Ohnmacht nahe fühlen, abnormale Koordination, bedrohlich langsame und flache Atmung (Atemdepression), gestörte Magenentleerung, sich wie betrunken fühlen, sich entspannt fühlen.
• -Nicht bekannt:
• -Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe), Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen), Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tapentadol Sandoz Retard enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tapentadol Sandoz Retard Retardtabletten enthalten den Wirkstoff Tapentadol (als Tapentadolphosphat).
• -1 Retardtablette Tapentadol Sandoz Retard enthält 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 250 mg Tapentadol (als Tapentadolphosphat).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose (E464), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Glycerol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172) (enthalten in: 25 mg, 100 mg, 200 mg), Eisenoxid rot (E172) (enthalten in: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), Eisenoxid schwarz (E172) (enthalten in: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg).
• -Wo erhalten Sie Tapentadol Sandoz Retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tapentadol Sandoz Retard 25 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 50 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 100 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 150 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 200 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 250 mg (teilbar): Packungen zu 30 und 60.
• -Zulassungsnummer
• -68784 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Tapentadol Sandoz Retard et quand doit-il être utilisé?
• -Le tapentadol, le principe actif de Tapentadol Sandoz Retard, est un anti-douleur (analgésique) d'action centrale. Il soulage la douleur en agissant sur certaines cellules nerveuses ciblées de la moelle épinière et du cerveau.
• -Tapentadol Sandoz Retard est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques sévères.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Tapentadol Sandoz Retard est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.
• -Quand Tapentadol Sandoz Retard ne doit-il pas être utilisé?
• -Tapentadol Sandoz Retard ne doit-il pas être utilisé
• -·si vous présentez une hypersensibilité connue au principe actif tapentadol, ou à l'un des excipients
• -·Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle
• -·Si vous souffrez d'une paralysie intestinale
• -·En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions (psychotropes); (voir rubrique «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Tapentadol Sandoz Retard?»)
• -·Si vous prenez ou avez pris certains médicaments pour le traitement d'une dépression, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pendant les 14 derniers jours avant le début du traitement par Tapentadol Sandoz Retard (voir rubrique «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Tapentadol Sandoz Retard?»)
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tapentadol Sandoz Retard?
• -·si vous avez une respiration lente ou superficielle (dépression respiratoire)
• -·si vous souffrez d'une augmentation de la pression intracrânienne ou de troubles de conscience allant jusqu'au coma
• -·si vous avez eu une blessure à la tête ou une tumeur cérébrale
• -·si vous avez eu des crises d'épilepsie ou si vous avez un risque élevé d'être sujet à des crises d'épilepsie
• -·si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale (voir rubrique «Comment utiliser Tapentadol Sandoz Retard?»)
• -·si vous souffrez d'une maladie pancréatique ou biliaire, y compris une pancréatite
• -·Si vous êtes sujet à l'épilepsie ou à des convulsions, le risque de convulsions augmente. Le risque d'avoir une convulsions peut augmenter si vous prenez également des médicaments qui à leur tour augmentent le risque de convulsions.
• -Dans ces cas, consultez toujours votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Dépendance et abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes tels que Tapentadol Sandoz Retard peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi que l'abus de ces substances. L'abus de Tapentadol Sandoz Retard peut entraîner un surdosage mettant en danger le pronostic vital et éventuellement entraîner la mort. Si vous craignez de devenir dépendant à Tapentadol Sandoz Retard, veuillez impérativement contacter votre médecin.
• -Vous devez prendre les comprimés à libération prolongée uniquement à court terme et sous la surveillance médicale la plus stricte.
• -Vous ne devez utiliser ces comprimés à libération prolongée que pendant des périodes courtes et sous surveillance médicale stricte.
• -Problèmes respiratoires
• -Lorsque vous utilisez Tapentadol Sandoz Retard, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une baisse de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être réduit, vous pouvez vous sentir somnolent, ou vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Si tel est le cas, veuillez contacter votre médecin. Tapentadol Sandoz Retard peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (pause respiratoire pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des troubles de la continuité du sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou quelqu'un d'autre observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera une réduction de la dose.
• -Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes.
• -Utilisation non intentionnelle
• -L'utilisation accidentelle de Tapentadol Sandoz Retard , en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage fatal. Tapentadol Sandoz Retard doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants et les unités de dose ouvertes ou non utilisées doivent être éliminées conformément à la réglementation.
• -Grossesse
• -L'utilisation prolongée de Tapentadol Sandoz Retard pendant la grossesse peut déclencher des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome
• -néonatal de sevrage aux opioïdes), qui peuvent mettre le pronostic vital en danger s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tapentadol Sandoz Retard.
• -Sensibilité accrue à la douleur
• -Contactez votre médecin si pendant que vous utilisez Tapentadol Sandoz Retard, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ou si vous ressentez une douleur lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
• -Insuffisance surrénale
• -Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou hypotension artérielle peuvent être des symptômes d'une production insuffisante de l'hormone appelée cortisol par les glandes surrénales; vous pourriez avoir besoin de recevoir un complément hormonal.
• -Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• -L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une diminution des taux d'hormones sexuelles et
• -une augmentation des taux de l'hormone appelée prolactine. Veuillez contacter votre médecin si des symptômes tels qu'une diminution de la libido, une impuissance ou
• -une absence de règles (aménorrhée) se produisent.
• -Douleur abdominale/inflammation du pancréas
• -Consultez votre médecin si une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peut irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre apparaissent, car ces symptômes peuvent être associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires.
• -Utilisation de Tapentadol Sandoz Retard avec d'autres médicaments
• -Veuillez en parler à votre médecin avant de prendre Tapentadol Sandoz Retard avec d'autres médicaments, en particulier les suivants:
• -L'utilisation concomitante de Tapentadol Sandoz Retard avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par ex. des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (par ex. des benzodiazépines)) augmente le risque d'apparition d'effets indésirables dangereux pouvant être fatals. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et suivez scrupuleusement ses recommandations.
• -Tapentadol Sandoz Retard ne doit pas être pris en concomitance avec des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression (inhibiteurs de la MAO). Informez votre médecin si vous prenez des inhibiteurs de la MAO ou si vous en avez pris pendant les 14 derniers jours.
• -Si vous prenez certains médicaments qui affectent le niveau de sérotonine (tels que certains médicaments pour le traitement de la dépression) consultez votre médecin avant de prendre Tapentadol Sandoz Retard car des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. Le syndrome sérotoninergique est rare mais peut menacer le pronostic vital. Les symptômes incluent tressaillements musculaires rythmiques involontaires, y compris des muscles des yeux, nervosité, transpiration excessive, tremblements, exagération des réflexes, augmentation de la tension musculaire de la fièvre supérieure à 38°C. Si cela vous arrive, demandez conseil à votre médecin.
• -Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez Tapentadol Sandoz Retard en même temps que l'un des produits suivants:
• -·Si vous prenez Tapentadol Sandoz Retard en même temps que des antidépresseurs (tels que citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par ex. agitation, hallucinations, coma), accélération du rythme cardiaque, instabilité de la tension artérielle, fièvre, accentuation des réflexes, altération de la coordination, raideur musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
• -·d'autres analgésiques tels que par ex. la morphine et la codéine (également sous forme d'antitussif),
• -·des anesthétiques, phénothiazine, tranquillisants, somnifères ou d'autres médicaments, qui sont dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool),
• -·des médicaments qui peuvent augmenter le risque de convulsions, tels que certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de convulsions peut augmenter si vous prenez Tapentadol Sandoz Retard en même temps. Votre médecin vous indiquera si Tapentadol Sandoz Retard peut vous convenir.
• -Votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), et une diminution de la tension artérielle est possible. Votre état de conscience peut être altéré. Il se peut que vous vous sentiez somnolent ou que vous ayez l'impression que vous allez vous évanouir. Si cela arrive, prévenez votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous avez des allergies ou si vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Utilisation de Tapentadol Sandoz Retard avec des aliments et des boissons
• -Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par des comprimés à libération prolongée, car certains effets secondaires comme la somnolence peuvent être renforcés. La nourriture n'influence pas l'effet des comprimés à libération prolongée.
• -Tapentadol Sandoz Retard peut influencer les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, parce qu'il peut entraîner de la somnolence, des vertiges et du flou visuel. Cela peut se produire en particulier lorsque vous entamez le traitement par Tapentadol Sandoz Retard, si votre médecin modifie votre dosage ou si vous buvez de l'alcool ou utilisez des tranquillisants. Veuillez demander à votre médecin s'il vous est permis de conduire ou de vous servir de machines.
• -Tapentadol Sandoz Retard peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Ne prenez pas ces comprimés à libération prolongée:
• -·si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire. L'utilisation prolongée de tapentadol pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tapentadol Sandoz Retard.
• -·pendant l'accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né
• -·pendant l'allaitement, car le principe actif pourrait être excrété dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Tapentadol Sandoz Retard?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Votre médecin adaptera la posologie de votre traitement en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra être prise.
• -Adultes
• -La dose habituelle est de 1 comprimé à libération prolongée toutes les 12 heures.
• -Votre médecin peut vous prescrire une dose différente et/ou proposer un intervalle mieux approprié à votre état. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants
• -L'utilisation et la sécurité de Tapentadol Sandoz Retard comprimés à libération prolongée n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Les comprimés à libération prolongée Tapentadol Sandoz Retard ne sont pas approprié pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Personnes âgées
• -Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire. Cependant, l'excrétion du principe actif tapentadol peut être ralentie chez certains patients de ce groupe d'âge. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut, le cas échéant, vous recommander un schéma de prise différent.
• -Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique ou rénale)
• -Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés à libération prolongée. Si vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un schéma de prise adapté.
• -Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés à libération prolongée.
• -Comment et quand prendre Tapentadol Sandoz Retard
• -Tapentadol Sandoz Retard doit être pris par voie orale.
• -Les comprimés à libération prolongée doivent toujours être avalés sans les mâcher, avec suffisamment de liquide (de préférence avec un verre d'eau). Vous pouvez prendre les comprimés à libération prolongée indépendamment des repas.
• -Il est possible que la matrice du comprimé à libération prolongée ne soit pas complètement digérée et qu'elle apparaisse donc dans les selles, en entier ou partiellement. Il n'y a pas de raison de s'inquiéter, car le principe actif du comprimé à libération prolongée a déjà été absorbé dans le corps, et ce qui est visible est simplement la matrice du comprimé à libération prolongée apparemment intacte.
• -Durée du traitement
• -Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillé.
• -Si vous avez pris plus de Tapentadol Sandoz Retard que vous n'auriez dû
• -Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants:
• -·Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus cardio-vasculaire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et superficielle ou un arrêt respiratoire.
• -·Un surdosage au Tapentadol Sandoz Retard, peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
• -Si ces signes pathologiques se produisent, un médecin devra immédiatement être contacté!
• -Si vous oubliez de prendre Tapentadol Sandoz Retard
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à prendre les comprimés à libération prolongée comme précédemment. Si vous avez oublié de prendre les comprimés à libération prolongée, la douleur est susceptible de revenir.
• -Si vous arrêtez de prendre Tapentadol Sandoz Retard
• -Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous désirez arrêter le traitement, à cause d'effets secondaires désagréables, consultez votre médecin avant de le faire.
• -En général, l'arrêt du traitement n'entraîne aucune conséquence. Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris les comprimés à libération prolongée pendant une longue période, peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement.
• -Les symptômes pouvant survenir éventuellement sont les suivants:
• -·agitation, les yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleurs musculaires et pupilles dilatées.
• -·irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleur articulaires, sensation de faiblesse, crampes abdominales, troubles du sommeil, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou respiratoire.
• -Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du traitement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Tapentadol Sandoz Retard peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Tapentadol Sandoz Retard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Nausée, constipation, vertiges, somnolence, maux de tête.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Perte d'appétit, anxiété, humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, agitation, troubles de l'attention, tremblements, contractions musculaires, rougissements, essoufflement, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de variation de la température corporelle, sécheresse des muqueuses, accumulation d'eau dans les tissus (œdème).
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques, perte de poids, désorientation, confusion mentale, irritabilité (agitation), troubles de perception, cauchemars, euphorie, troubles de la conscience, perte de mémoire, perturbation mentale, syncope, sédation, difficultés à contrôler les mouvements, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements), troubles visuels, rythme cardiaque plus élevé, rythme cardiaque ralenti, palpitations, diminution de la tension artérielle, gêne abdominale, urticaire, difficulté à uriner, besoin d'uriner fréquent, troubles fonctionnels sexuels, syndrome de sevrage de médicaments (voir position «Si vous arrêtez de prendre Tapentadol Sandoz Retard»), troubles sensitifs, irritabilité.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Dépendance au principe actif, œdème de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc, pensées étranges, crises d'épilepsie, sensations d'évanouissement, coordination anormale, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), vidange gastrique perturbée, sensations d'ivresse, sensation de détente.
• -Fréquence inconnue:
• -Pauses respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'irritabilité physique (agitation), d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes, des troubles du sommeil et des cauchemars).
• -Symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacien.
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 30°C et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tapentadol Sandoz Retard?
• -Principes actifs
• -Les comprimés à libération prolongée de Tapentadol Sandoz Retard contiennent le principe actif tapentadol sous forme de phosphate de tapentadol.
• -1 comprimé à libération prolongée de Tapentadol Sandoz Retard contient: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 250 mg tapentadol sous forme de phopshate de tapentadol.
• -Excipients
• -Cellulose microcrystalline, Hypromellose (E464), dioxyde de silicium fortement dispersé, stéarate de magnésium, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) (contenu dans: 25 mg, 100 mg, 200 mg), oxyde de fer rouge (E172) (contenu dans: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), oxyde de fer noir (E172) (contenu dans: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg).
• -Où obtenez-vous Tapentadol Sandoz Retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Tapentadol Sandoz Retard 25 mg (divisible): emballages de 30 et 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 50 mg (divisible): emballages de 30 et 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 100 mg (divisible): emballages de 30 et 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 150 mg (divisible): emballages de 30 et 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 200 mg (divisible): emballages de 30 et 60
• -Tapentadol Sandoz Retard 250 mg (divisible): emballages de 30 et 60.
• -Numéro d'autorisation
• -68784 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist TUKYSA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -TUKYSA enthält den Wirkstoff «Tucatinib». Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der «Tyrosinkinasehemmer», die zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs angewendet werden. TUKYSA wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen blockiert. Es kann das Wachstum der Krebszellen verlangsamen oder stoppen oder die Krebszellen abtöten.
• -TUKYSA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Brustkrebs angewendet, der
• -·positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2positiv) ist;
• -·sich über den ursprünglichen Tumor hinaus oder auf andere Organe wie das Gehirn ausgebreitet hat (lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs);
• -·zuvor mit mindestens zwei Arzneimitteln gegen Brustkrebs behandelt worden ist.
• -TUKYSA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs, Capecitabin und Trastuzumab, eingenommen.
• -Wann darf TUKYSA nicht eingenommen werden?
• -TUKYSA darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Tucatinib oder einen der in Kapitel «Was ist in TUKYSA enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von TUKYSA Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von TUKYSA, wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Tests durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Leberfunktion während Ihrer Behandlung mit TUKYSA in Ordnung ist.
• -TUKYSA kann starken Durchfall verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort beim ersten Anzeichen von Durchfall (weicher Stuhlgang) und wenn der Durchfall anhält und mit Übelkeit und/oder Erbrechen einhergeht.
• -TUKYSA kann das ungeborene Kind gefährden, wenn es bei Schwangeren angewendet wird. Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von TUKYSA Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Siehe folgendes Kapitel «Darf TUKYSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»
• -Anwendung von TUKYSA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von TUKYSA beeinträchtigen oder TUKYSA kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Dies betrifft einige Arzneimittel der folgenden Gruppen:
• -·Johanniskraut – ein Pflanzenextrakt gegen Depressionen
• -·Erythromycin, Itraconazol, Rifabutin, Rifampicin, Ivermectin – Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
• -·Ritonavir, Darunavir, Saquinavir, Tipranavir, Indinavir, Maraviroc – Arzneimittel zur Behandlung von HIV
• -·Phenytoin, Carbamazepin – Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
• -·Pimozid, Buspiron, Nisoldipin, Lurasidon, Quetiapin – Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten psychischen Problemen
• -·Verapamil, Diltiazem, Chinidin, Digoxin, Clopidogrel, Dronedaron, Eplerenon, Ticagrelor, Amlodipin, Felodipin – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen
• -·Atorvastatin, Gemfibrozil, Lomitapid, Lovastatin, Simvastatin – Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Lipidwerten im Blut («hoher Cholesterinspiegel»)
• -·Cimetidin, Ranitidin – Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder Verdauungsstörungen
• -·Leflunomid – ein Arzneimittel zur Behandlung von Arthritis
• -·Methadon – ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen und Opiatabhängigkeit
• -·Dexamethason, Methylprednisolon – Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Allergien, Asthma, chronisch obstruktiver Lungenkrankheit, rheumatischen Problemen, Hautkrankheiten, Schwellungen und einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa)
• -·Phenobarbital, Butalbital – Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder Kopfschmerzen
• -·Montelukast – ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma
• -·Avanafil, Vardenafil, Sildenafil – Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen
• -·Darifenacin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz
• -·Midazolam, Triazolam, Alprazolam, Diazepam, Clonazepam – Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit, Krampfanfällen, Angststörungen, Panikattacken, Erregungszuständen und Schlaflosigkeit
• -·Eletriptan – ein Arzneimittel zur Behandlung von Migräne
• -·Tolvaptan – ein Arzneimittel zur Behandlung eines erniedrigten Natriumspiegels im Blut
• -·Methotrexat – zur Behandlung von Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, ektopischer Schwangerschaft (Einnistung der Eizelle ausserhalb der Gebärmutter) sowie für medizinische Aborte
• -·Domperidon – ein Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• -·Morphin – ein Arzneimittel zur Linderung von akuten und chronischen Schmerzen
• -·Aprepitant – ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit einer Chemotherapie
• -·Colchicin – ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
• -·Dabigatran, Rivaroxaban – Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln in Ihrem Körper
• -·Fexofenadin – ein Arzneimittel zur Verhinderung und Behandlung von allergischen Symptomen
• +Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
• +Hinweis für Kontaktlinsenträger
• +Wenden Sie Elymbus nicht an, während Sie Kontaktlinsen tragen. Vor dem Eintropfen von Elymbus sollten Kontaktlinsen herausgenommen werden. Warten Sie nach der Anwendung des Augengels 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
• +Wann darf Elymbus nicht angewendet werden?
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Elymbus anwenden.
• +Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Bimatoprost oder einen der sonstigen Hilfsstoffe von Elymbus sind, darf Elymbus nicht angewendet werden.
• +Elymbus soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei dieser Altersgruppe bisher nicht geprüft wurde.
• +Wann ist bei der Anwendung von Elymbus Vorsicht geboten?
• +Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben, sprechen Sie vor der Anwendung von Elymbus mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin:
• +·Leber- oder Nierenerkrankung
• +·Atemprobleme
• +·niedriger Blutdruck oder niedrige Herzfrequenz
• +·virale Augeninfektion oder -entzündung
• +·oder wenn bei Ihnen der graue Star operiert wurde.
• +Für kurze Zeit nach der Anwendung von Elymbus werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von TUKYSA beeinträchtigt wird.
• -Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit TUKYSA Übelkeit auftritt, sollten Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
• -TUKYSA enthält Natrium und Kalium
• -Dieses Arzneimittel enthält 55.3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 300 mg. Dies entspricht 2.75% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Dieses Arzneimittel enthält 60.6 mg Kalium pro 300 mg.
• -Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
• -Darf TUKYSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -TUKYSA kann das ungeborene Kind gefährden, wenn es bei Schwangeren angewendet wird. TUKYSA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
• -·Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Der Arzt bzw. die Ärztin wird den möglichen Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Bevor Ihre Behandlung mit TUKYSA beginnt, führt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durch.
• -·Sie müssen während der Behandlung mit TUKYSA und bis mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• -·Männer, deren Sexualpartnerinnen schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit TUKYSA und bis mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden.
• -·Wenn Sie während der Behandlung mit TUKYSA schwanger geworden sind, benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Der Arzt bzw. die Ärztin wird den möglichen Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob TUKYSA in die Muttermilch übertritt.
• -·Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen. Sie sollten während der Behandlung mit TUKYSA und für mindestens 1 Woche nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme vom TUKYSA Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie TUKYSA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (zwei 150 mg-Filmtabletten) zum Einnehmen zweimal täglich. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, wird jedoch Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre TUKYSA-Dosis ändern oder die Behandlung vorübergehend absetzen. Bei einer niedrigeren Dosis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch 50 mg-Filmtabletten verschreiben.
• -Bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen ist die Anwendung von TUKYSA nicht empfohlen, da dieses in Kombination mit Capecitabin, einem anderen Medikament, eingenommen wird, welches von diesen Patienten nicht eingenommen werden darf.
• -TUKYSA kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -·Schlucken Sie die Filmtabletten nacheinander im Ganzen.
• -·Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von 12 Stunden jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
• -·TUKYSA kann gleichzeitig mit Capecitabin eingenommen werden.
• -·Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder geteilt werden.
• -·Wenn es nach Einnahme von TUKYSA zu Erbrechen kommt, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten planmässigen Zeitpunkt fort.
• -·Nehmen Sie TUKYSA ohne Unterbrechung ein. Hören Sie nicht mit der Einnahme von TUKYSA auf, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin zu sprechen.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!
• +Darf Elymbus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Über die Anwendung von Elymbus in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Elymbus soll deshalb nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden.
• +Elymbus kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Elymbus sollten Sie daher nicht stillen.
• +Wie verwenden Sie Elymbus?
• +Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht sicher sind.
• +Erwachsene:
• +Die empfohlene Dosis beträgt 1x täglich, am Abend, 1 Tropfen Elymbus in jedes zu behandelnde Auge. Elymbus muss täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenden Sie es nicht mehr als 1x pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.
• +Wenn Sie neben Elymbus auch andere Augentropfen anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Elymbus mindestens 5 Minuten, bevor Sie die anderen Augentropfen anwenden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Elymbus sind bisher bei Kindern und Jugendlichen nicht geprüft worden.
• +Anwendungshinweise
• +Dieses Arzneimittel ist zur Verabreichung in das Auge bestimmt.
• +Bitte befolgen Sie die folgende Anleitung:
• +1.Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
• +2.Öffnen Sie das Sachet mit den 10 Monodosenbehältern. Notieren Sie sich das Datum der ersten Öffnung auf dem Sachet.
• +3.Brechen Sie ein Monodosenbehälter vom Streifen ab.
• +(image)
• +4.Öffnen Sie den Monodosenbehälter durch Drehen der Oberseite wie gezeigt. Berühren Sie die Spitze nicht nach dem Öffnen des Behälters.
• +(image)
• +5.Benutzen Sie Ihre Finger und ziehen Sie sanft das untere Augenlid des betroffenen Auges herunter.
• +6.Neigen Sie den Kopf zurück und schauen Sie an die Decke.
• +7.Bringen Sie die Spitze des Monodosenbehälters in die Nähe des Auges, aber berühren Sie es nicht.
• +8.Drücken Sie den Monodosenbehälter vorsichtig, so dass nur 1 Tropfen ins Auge gelangt, lassen Sie dann das untere Augenlid wieder los.
• +(image)
• +9.Falls von Ihrem Arzt angeordnet, wiederholen Sie die Anwendung am anderen Auge. Ein Monodosenbehälter enthält genügend Augengel, um beide Augen zu behandeln.
• +10.Lassen Sie das Unterlid los und schliessen Sie Ihr(e) Auge(n) für einen kurzen Augenblick.
• +11.Wischen Sie überschüssige Tropfen, die an der Wange herunterlaufen ab. Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
• +12.Entsorgen Sie den Monodosenbehälter nach dem Gebrauch. Auf keinen Fall sollten Sie ihn wiederverwenden. Da die Sterilität nach dem Öffnen des einzelnen Monodosenbehälters nicht aufrechterhalten werden kann, muss vor jedem Gebrauch ein neuer Behälter geöffnet werden.
• +13.Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Papiertuch weg.
• +14.Legen Sie die ungeöffneten Monodosenbehälter wieder in den Beutel. Die ungeöffneten Behälter müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Elymbus angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie vergessen haben Elymbus anzuwenden, tropfen Sie 1 Tropfen ins Auge ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmässig fort. Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um die ausgelassene nachzuholen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Anwendung und Sicherheit von TUKYSA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Daher darf dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von TUKYSA angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker bzw. an eine Ärztin oder Apothekerin. Zeigen Sie nach Möglichkeit die Packung vor.
• -Wenn Sie die Anwendung von TUKYSA vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach Einnahme von TUKYSA erbrechen mussten. Nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
• -Während Sie TUKYSA einnehmen
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch Tests durchführen, um während der Behandlung mit TUKYSA Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
• -Welche Nebenwirkungen kann TUKYSA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
• +Welche Nebenwirkungen kann Elymbus haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Elymbus Nebenwirkungen verursachen.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Elymbus auftreten:
• +Während der Behandlung mit Elymbus kann es zu einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weisse Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Elymbus absetzen. Elymbus kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Ausserdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein und deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.
• +Am und um das Auge
• -·Durchfall
• -·Hand-Fuss Syndrom, das Rötungen, Schwellungen und Schmerzen an den Handflächen und/oder Fusssohlen verursacht
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung des Mundes, Geschwüre im Mund
• -·Leberprobleme, die Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, dunkel verfärbten Harn sowie Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch verursachen können
• -·Verminderter Appetit
• -·Verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
• -·Ausschlag
• -·Gelenkschmerzen
• -·Gewichtsverlust
• -·Nasenbluten
• -·Kribbeln, Taubheitsgefühl, Schmerzen und extreme Berührungsempfindlichkeit
• -·Niedrige Kaliumwerte im Blut
• +leichte Rötung (bis zu 29%), Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weisse Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).
• -·Niedrige Magnesium-, Phosphat und Natriumwerte im Blut
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +feine Risse in der Augenoberfläche mit oder ohne Entzündung, Reizung, juckende Augen, Wimpernwachstum, gerötete und juckende Augenlider, Dunkelfärbung der Haut um das Auge, Haarwachstum um das Auge, Reizung, wenn der Tropfen ins Auge verabreicht wird, Augenschmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Dunkelfärbung der Iris, müde Augen, Verkrustung am Rand des Augenlids, Schwellung der Augenoberfläche, Ausfall der Wimpern, verschwommenes Sehen, geschwollenes Augenlid, trockene Haut um das Auge.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Trockene Augen, Schwellung der Augen, Fremdkörpergefühl im Auge, verstärktes Tränen, Makula-Ödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer Verschlechterung des Sehens führen kann), dunklere Augenlidfarbe, Lichtempfindlichkeit, Unbehagen am Auge.
• +Wirkung auf den Körper
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Übelkeit, Kopfschmerzen.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Asthma, Verschlechterung von Asthma, Kurzatmigkeit, Schwindel, erhöhter Blutdruck.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach Öffnen des Beutels sind die Einzeldosisbehältnisse im geöffneten Beutel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und innerhalb eines Monats zu verwenden. Geöffnetes Einzeldosisbehältnis sofort nach Anwendung entsorgen.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• +In der Originalpackung und bei 15-30°C lagern.
• -Jede TUKYSA 50 mg Filmtablette enthält 10.10 mg Kalium und 9.21 mg Natrium.
• -Jede TUKYSA 150 mg Filmtablette enthält 30.29 mg Kalium und 27.65 mg Natrium.
• -Was ist in TUKYSA enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 50 mg sind runde, gelbe Filmtabletten mit der Prägung «TUC» auf der einen und «50» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 150 mg sind ovale, gelbe Filmtabletten mit der Prägung «TUC» auf der einen und «150» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Tucatinib.
• -1 Filmtablette zu 50 mg enthält 50 mg Tucatinib.
• -1 Filmtablette zu 150 mg enthält 150 mg Tucatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 50 mg:
• -Tablettenkern: Copovidon (E 1208); Crospovidon (E 1202); Natriumchlorid; Kaliumchlorid (E 508); Natriumhydrogenkarbonat (E 500ii); Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551); Magnesiumstearat (E 470b); Mikrokristalline Cellulose (E 460i).
• -Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol (E 1203); Titandioxid (E 171); Macrogol 4000 (E 1521); Talkum (E 553b); Eisenoxid gelb (E 172iii).
• -Filmtabletten zu 150 mg:
• -Tablettenkern: Copovidon (E 1208); Crospovidon (E 1202); Natriumchlorid; Kaliumchlorid (E 508); Natriumhydrogenkarbonat (E 500ii); Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551); Magnesiumstearat (E 470b); Mikrokristalline Cellulose (E 460i).
• -Tablettenüberzug: Polyvinylalkohol (E 1203); Titandioxid (E 171); Macrogol 4000 (E 1521); Talkum (E 553b); Eisenoxid gelb (E 172iii).
• -Wo erhalten Sie TUKYSA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungsgrössen:
• -TUKYSA 50 mg: 88 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -TUKYSA 150 mg: 84 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Zulassungsnummer
• -67798 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V004
• -Qu'est-ce que TUKYSA et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -TUKYSA contient le principe actif «tucatinib». Celui-ci appartient à la classe de médicaments appelée «inhibiteurs de tyrosine kinase», qui sont utilisés pour empêcher le développement de cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein. TUKYSA agit en bloquant les récepteurs HER2 sur les cellules cancéreuses. Il peut ralentir ou arrêter la croissance des cellules cancéreuses ou les tuer.
• -TUKYSA est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein
• -·à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain positif (HER2+);
• -·qui s'est propagé au-delà de la tumeur initiale ou à d'autres organes tels que le cerveau (cancer du sein localement avancé ou métastatique);
• -·précédemment traité par au moins deux médicaments contre le cancer du sein.
• -TUKYSA est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le cancer, tels que la capécitabine et le trastuzumab.
• -Quand TUKYSA ne doit-il pas être utilisé?
• -TUKYSA ne doit pas être utilisé
• -·si vous êtes allergique au tucatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique «Que contient TUKYSA?».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de TUKYSA?
• -Informez votre médecin avant de prendre TUKYSA si vous avez une maladie du foie. Votre médecin effectuera des analyses pour contrôler le bon fonctionnement de votre foie pendant le traitement par TUKYSA.
• -TUKYSA peut entraîner de fortes diarrhées. Informez immédiatement votre médecin dès les premiers signes de diarrhée (selles molles) et en cas de diarrhée persistante s'accompagnant de nausées et/ou de vomissements.
• -S'il est utilisé chez des femmes enceintes, TUKYSA peut mettre en danger l'enfant à naître. Si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre TUKYSA. Voir la rubrique «TUKYSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• -Autres médicaments et TUKYSA
• -Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants. Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de TUKYSA ou TUKYSA peut diminuer l'effet d'autres médicaments. Cela concerne plusieurs médicaments des classes suivantes:
• -·Millepertuis, un extrait végétal utilisé pour lutter contre la dépression
• -·Érythromycine, itraconazole, rifabutine, rifampicine, ivermectine, des médicaments utilisés pour traiter les infections
• -·Ritonavir, darunavir, saquinavir, tipranavir, indinavir, maraviroc, des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH
• -·Phénytoïne, carbamazépine, des médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie
• -·Pimozide, buspirone, nisoldipine, lurasidone, quétiapine, des médicaments utilisés pour traiter certains problèmes psychiques spécifiques
• -·Vérapamil, diltiazem, quinidine, digoxine, clopidogrel, dronédarone, éplérénone, ticagrélor, amlodipine, félodipine, des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les problèmes cardiaques
• -·Atorvastatine, gemfibrozil, lomitapide, lovastatine, simvastatine, des médicaments utilisés pour traiter une augmentation des lipides dans le sang («taux de cholestérol élevé»)
• -·Cimétidine, ranitidine, des médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac ou les troubles digestifs
• -·Leflunomide, un médicament utilisé pour traiter l'arthrite
• -·Méthadone, un médicament utilisé pour traiter les douleurs chroniques et la dépendance aux opiacés
• -·Dexaméthasone, méthylprednisolone, des médicaments utilisés pour traiter des maladies telles que: allergies, asthme, broncho-pneumopathie chronique obstructive, problèmes rhumatologiques, maladies de la peau, enflures et maladie inflammatoire chronique intestinale (colite ulcéreuse)
• -·Phénobarbital, butalbital, des médicaments utilisés pour traiter les troubles du sommeil ou les maux de tête
• -·Montélukast, un médicament utilisé pour traiter l'asthme
• -·Avanafil, vardénafil, sildénafil, des médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection
• -·Darifénacine, un médicament utilisé pour traiter l'incontinence urinaire
• -·Midazolam, triazolam, alprazolam, diazépam, clonazépam, des médicaments utilisés pour traiter l'alcoolisme, les crises d'épilepsie, les troubles d'anxiété, les crises de panique, les états d'agitation et l'insomnie
• -·Élétriptan, un médicament utilisé pour traiter les migraines
• -·Tolvaptan, un médicament utilisé pour traiter une baisse du taux de sodium dans le sang
• -·Méthotrexate, médicament utilisé pour traiter les cancers, les maladies auto-immunes, la grossesse ectopique (nidation de l'ovule à l'extérieur de l'utérus) ainsi que pour les avortements médicaux
• -·Dompéridone, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements
• -·Morphine, un médicament utilisé pour soulager les douleurs aiguës et chroniques
• -·Aprépitant, un médicament contre les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie
• -·Colchicine, un médicament utilisé pour traiter la goutte
• -·Dabigatran, rivaroxaban, des médicaments utilisés pour traiter les caillots de sang dans l'organisme
• -·Féxofénadine, un médicament pour prévenir et traiter les symptômes allergiques
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de TUKYSA.
• -Si vous avez des nausées pendant le traitement par TUKYSA, il vous est conseillé d'être prudent(e) lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.
• -TUKYSA contient du sodium et du potassium
• -Ce médicament contient 55.3 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) pour 300 mg. Cela équivaut à 2.75% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Ce médicament contient 60.6 mg de potassium pour 300 mg.
• -Ceci est à prendre en compte si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou si vous devez contrôler votre apport alimentaire en potassium (régime pauvre en potassium).
• -TUKYSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -S'il est utilisé chez la femme enceinte, TUKYSA peut mettre en danger l'enfant à naître. TUKYSA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -·Si vous êtes ou pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour l'enfant à naître avant que vous ne preniez ce médicament. Avant de commencer votre traitement par TUKYSA, votre médecin effectuera un test de grossesse.
• -·Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par TUKYSA et pendant 1 semaine au moins après la prise de la dernière dose.
• -·Les hommes dont la partenaire sexuelle est susceptible d'être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par TUKYSA et pendant 1 semaine au moins après la prise de la dernière dose.
• -·Si vous êtes tombée enceinte pendant le traitement par TUKYSA, prévenez votre médecin. Le médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour l'enfant à naître avant que vous ne poursuiviez la prise de ce médicament.
• -Allaitement
• -On ignore si TUKYSA passe dans le lait maternel.
• -·Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, parlez-en à votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par TUKYSA et pendant 1 semaine au moins après la prise de la dernière dose.
• -En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de TUKYSA.
• -Comment utiliser TUKYSA?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Consultez votre médecin en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 300 mg (deux comprimés pelliculés de 150 mg) deux fois par jour. Si vous développez certains effets indésirables, votre médecin peut éventuellement modifier votre dose de TUKYSA ou arrêter temporairement le traitement. En cas de dose plus faible, votre médecin peut vous prescrire également des comprimés pelliculés de 50 mg.
• -Chez les patients atteints de troubles rénaux et hépatiques sévères, l'utilisation de TUKYSA n'est pas recommandée, car celui-ci est pris en association avec la capécitabine, un autre médicament qui ne doit pas être pris par ces patients.
• -TUKYSA peut être pris avec ou sans nourriture.
• -·Avalez les comprimés pelliculés en entier, l'un après l'autre.
• -·Prenez chaque dose à un intervalle de 12 heures, tous les jours à la même heure.
• -·TUKYSA peut être pris en même temps que la capécitabine.
• -·Les comprimés pelliculés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou cassés.
• -·Si vous vomissez après avoir pris TUKYSA, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -·Prenez TUKYSA sans interruption. N'arrêtez pas le traitement par TUKYSA sans en parler préalablement à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de TUKYSA n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et les adolescents.
• -Ce médicament ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Si vous avez pris plus de TUKYSA que n'auriez dû
• -Consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-lui la boîte si possible.
• -Si vous avez oublié de prendre TUKYSA
• -Ne prenez jamais une double dose si vous avez oublié la dose précédente ou si vous avez vomi après avoir pris TUKYSA. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Pendant votre traitement par TUKYSA
• -·Votre médecin effectuera des analyses pour contrôler le fonctionnement de votre foie pendant le traitement par TUKYSA.
• -Quels effets secondaires TUKYSA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets indésirables bien que ceux-ci ne surviennent pas chez tout le monde.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir après la prise de ce médicament.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·Diarrhée
• -·Syndrome main-pied entraînant des rougeurs, des gonflements et des douleurs de la paume des mains et/ou de la plante des pieds
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Inflammation de la muqueuse buccale, inflammation de la bouche, ulcère dans la bouche
• -·Problèmes de foie qui peuvent entraîner des démangeaisons, une coloration jaune des yeux ou de la peau, une urine foncée et des douleurs ou une gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen.
• -·Appétit diminué
• -·Baisse du nombre de globules rouges (anémie)
• -·Éruption cutanée
• -·Douleurs articulaires
• -·Perte de poids
• -·Saignements de nez
• -·Fourmillements, sensation d'engourdissement, douleurs et sensibilité extrême au toucher
• -·Faibles taux de potassium dans le sang
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Faibles taux de magnésium, de phosphate et de sodium dans le sang
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Chaque comprimé pelliculé de TUKYSA à 50 mg contient 10.10 mg de potassium et 9.21 mg de sodium.
• -Chaque comprimé pelliculé de TUKYSA à 150 mg contient 30.29 mg de potassium et 27.65 mg de sodium.
• -Que contient TUKYSA?
• -Les comprimés pelliculés à 50 mg sont des comprimés pelliculés ronds, de couleur jaune, portant la mention «TUC» gravée sur une face et la mention «50» gravée sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés à 150 mg sont des comprimés pelliculés ovales, de couleur jaune, portant la mention «TUC» gravée sur une face et la mention «150» gravée sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le tucatinib.
• -1 comprimé pelliculé à 50 mg contient 50 mg de tucatinib.
• -1 comprimé pelliculé à 150 mg contient 150 mg de tucatinib.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 50 mg:
• -Noyau: copovidone (E 1208); crospovidone (E 1202); chlorure de sodium; chlorure de potassium (E 508); bicarbonate de sodium (E 500ii); silice colloïdale anhydre (E 551); stéarate de magnésium (E 470b); cellulose microcristalline (E 460i).
• -Pelliculage: alcool polyvinylique (E 1203); dioxyde de titane (E 171); macrogol 4000 (E 1521); talc (E 553b); oxyde de fer jaune (E 172iii).
• -Comprimés pelliculés à 150 mg:
• -Noyau: copovidone (E 1208); crospovidone (E 1202); chlorure de sodium; chlorure de potassium (E 508); bicarbonate de sodium (E 500ii); silice colloïdale anhydre (E 551); stéarate de magnésium (E 470b); cellulose microcristalline (E 460i).
• -Pelliculage: alcool polyvinylique (E 1203); dioxyde de titane (E 171); macrogol 4000 (E 1521); talc (E 553b); oxyde de fer jaune (E 172iii).
• -Où obtenez-vous TUKYSA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Présentations:
• -TUKYSA 50 mg: 88 comprimés pelliculés (emballage blister)
• -TUKYSA 150 mg: 84 comprimés pelliculés (emballage blister)
• -Numéro d'autorisation
• -67798 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V004
• -Was ist Raxone und wann wird es angewendet?
• -Raxone enthält einen Wirkstoff, der Idebenon genannt wird.
• -Idebenon wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Sehstörungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit einer Erkrankung der Augen angewendet, die Lebersche Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) genannt wird.
• -·Diese Augenerkrankung ist erblich bedingt – das heisst sie wird innerhalb der Familie weitergegeben.
• -·Sie wird durch eine Störung Ihrer Gene (eine sogenannte «genetische Mutation») hervorgerufen, die die Fähigkeit der Zellen im Auge beeinträchtigt, die Energie zu produzieren, die sie für eine normale Funktion benötigen; dies führt dazu, dass diese Zellen inaktiv werden.
• -·LHON kann aufgrund der Inaktivität der für das Sehen zuständigen Zellen zum Verlust des Augenlichts führen.
• -Die Behandlung mit Raxone kann die Fähigkeit der Zellen, Energie zu produzieren, wiederherstellen, und inaktiven Zellen somit ermöglichen, wieder zu funktionieren. Dadurch kann ein Teil der verlorenen Sehkraft wiederhergestellt werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Veränderungen der Farbe des Urins
• -Raxone kann zu einer rötlich-braunen Verfärbung Ihres Urins führen. Diese Farbveränderung ist harmlos - sie bedeutet nicht, dass Ihre Behandlung geändert werden muss. Allerdings könnte die Farbveränderung bedeuten, dass Sie Probleme mit den Nieren oder der Blase haben.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Farbe Ihres Urins ändert.
• -·Er wird möglicherweise einen Urintest durchführen, um sicherzustellen, dass die Verfärbung keine anderen Probleme verschleiert.
• -Wann darf Raxone nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Raxone niemals ein, wenn Sie allergisch gegen Idebenon oder einen der anderen in diesem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile sind, die im Abschnitt «Was ist in Raxone enthalten?» aufgeführt sind.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Raxone Vorsicht geboten?
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Raxone einnehmen:
• -·wenn Sie Blut-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
• -Tests
• -Ihr Arzt wird Ihr Sehvermögen vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels und dann bei regelmässigen Besuchen während der Behandlung untersuchen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Raxone bei Patienten in dieser Altersgruppe sicher oder wirksam ist.
• -Andere Arzneimittel und Raxone
• -Einige Arzneimittel weisen möglicherweise eine Wechselwirkung mit Raxone auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden, insbesondere eines der folgenden Arzneimittel:
• -·Antihistaminika zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Cisaprid)
• -·Medikamente zur Behandlung von Muskel- und Sprechzuckungen, die mit dem Tourette-Syndrom einhergehen (Pimozid).
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (Dihydroergotamin, Ergotamin)
• -·Schlaf erzeugende Mittel im Rahmen einer Narkose (sogenannte Anästhetika, Alfentanil)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen bei rheumatoider Arthritis oder Psoriasis (Ciclosporin)
• -·Arzneimittel zur Verhinderung der Abstossung des Transplantats nach einer Organtransplantation (Sirolimus, Tacrolimus)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen, sogenannte «Opiate» (Fentanyl)
• -Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine Studien über die Auswirkungen von Raxone auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Raxone enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Raxone erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Raxone enthält einen Farbstoff namens «Gelborange S» (auch als E110 bezeichnet), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Raxone während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Raxone wird Ihnen nur dann verschrieben, wenn der Nutzen der Behandlung grösser ist als die Risiken für das ungeborene Kind.
• -·Raxone kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Einnahme des Arzneimittels beenden sollten. Hierbei werden der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen des Arzneimittels für Sie berücksichtigt.
• -Wie verwenden Sie Raxone?
• -Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Filmtabletten dreimal täglich - insgesamt 6 Filmtabletten pro Tag.
• -Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten mit Nahrung ein - dies fördert den Übergang des Arzneimittels aus Ihrem Magen in Ihr Blut.
• -Schlucken Sie die Filmtabletten als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.
• -Zerteilen oder kauen Sie die Filmtabletten nicht.
• -Nehmen Sie die Filmtabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein. Zum Beispiel morgens zum Frühstück, mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
• -Wenn Sie mehr Raxone eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Raxone eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• -Wenn Sie die Einnahme von Raxone vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Wenn Sie die Einnahme von Raxone abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Raxone haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Kopfschmerzen
• -·Durchfall (leicht bis mässig, der normalerweise keine Unterbrechung der Behandlung erfordert)
• -·Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Gastroenteritis, Reflux.
• -·Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe.
• -·Müdigkeit
• -·Infektionen der unteren Atemwege
• -·Nasopharyngitis (Schnupfen), Halsschmerzen
• -·Veränderung der Farbe des Urins (siehe Abschnitt «Was ist ausserhalb der Behandlung zu beachten?»).
• -·Ohreninfektion
• -·grippeähnliche Erkrankung, Fieber, Husten
• -·Hautausschlag
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Sinusitis, Infektionen der oberen Atemwege, Ohrenschmerzen
• -·Bronchitis (auch allergisch bedingt), Lungenbeschwerden, Lungenentzündung
• -·Brustschmerzen, Nackenschmerzen
• -·Harnwegsinfektionen, bakterielle und virale Infektionen
• -·Sehstörungen, Augenschmerzen, gerötete Augen
• -·Störungen der Speichel- und Tränendrüsen
• -·Gerstenkorn (bei Kindern)
• -·Herzbeschwerden, Arrhythmie, Bluthochdruck, Angina pectoris
• -·Foläuremangel, Vitamin-B12-Mangel, Vitamin-D-Mangel (in Tests nachgewiesen).
• -·Verstopfung der oberen Atemwege, Atembeschwerden, Keuchen.
• -·Nasenbluten
• -·Verstopfung, Flatulenz, Magenbeschwerden, Speiseröhrenentzündung
• -·Zahnschmerzen, Zahnfehlstellungen (bei Kindern)
• -·Ödeme, Schwellungen der Lymphknoten
• -·Veränderungen der Werte von Bluttests: z.B. erhöhte «Bilirubin»-Spiegel, erhöhte Leberenzymwerte, aufgrund von Leberproblemen, verringerte oder erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, erhöhte Kreatininwerte z.B. aufgrund von Nierenproblemen, verringerter Eisengehalt, verringerte Anzahl roter Blutkörperchen oder Blutplättchen (in Tests nachgewiesen)
• -·Erhöhung des Cholesterinspiegels oder der Fettwerte im Blut (in Tests nachgewiesen)
• -·Protein im Urin (in Tests nachgewiesen)
• -·Juckreiz, Überempfindlichkeit, Allergie, erhabene oder unregelmässige rote Hautflecken.
• -·Menstruationsschmerzen, Entzündung der Haut um die Vulva und die Vagina.
• -·Migräne
• -·Epilepsie
• -·Unwohlsein, Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Schwäche
• -·Zittern
• -·Depression, depressive Verstimmung, Angstzustand, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Appetitveränderungen.
• -·Suizidgedanken, Suizidversuch
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Veränderungen der Werte von Bluttests: erhöhter Harnsäurespiegel (in Tests nachgewiesen).
• -·Herzbeschwerden (koronare Herzkrankheit)
• -·Sehstörungen, Glaukom, Katarakt, Lichtempfindlichkeit, trockene Augen, juckende Augen,
• -·Hitzewallungen
• -·Gallensteine, Störungen der Leberfunktion
• -·Allergische Reaktion (Schwellung der Haut und der Schleimhäute im Kopf- und Halsbereich).
• -·Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel (DRESS-Syndrom) mit hohem Fieber, Unwohlsein, Schwellung der Lymphknoten, Gesichtsödem, Hautrötung und -ausschlag, Hautläsionen (Papeln und Pusteln).
• -·Schüttelfrost
• -·gutartige und bösartige Tumore
• -·Panikattacken, Halluzinationen
• -Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Störungen der Leber- oder Gallenfunktion
• -·Suizid
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Zusätzliche Anmerkungen
• -Werfen Sie keine Medikamente in die Kanalisation oder in den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker, Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, zu entsorgen. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die über ausführliche Fachinformationen verfügen.
• -Was ist in Raxone enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 150 mg Idebenon.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Magnesiumstearat und wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.
• -Überzug der Tablette: Macrogol 3350, Polyvinylalkohol, Talk, Titandioxid, Gelborange S (E110).
• -Wo erhalten Sie Raxone? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Raxone ist in weissen Plastikflaschen verpackt. Jede Flasche enthält 180 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68063 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Chiesi SA, Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Raxone et quand doit-il être utilisé?
• -Raxone contient une substance appelée idébénone.
• -L'idébénone est utilisée selon prescription du médecin dans le traitement des troubles de la vision chez les adolescents à partir de 12 ans et les patients adultes atteints d'une maladie oculaire appelée neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL).
• -·Cette affection oculaire est héréditaire – c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
• -·Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement, de sorte qu'elles deviennent inactives.
• -·La NOHL peut conduire à une perte de la vue du fait de l'inactivité des cellules responsables de la vision.
• -Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau. Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Modifications de la couleur des urines
• -Raxone peut colorer vos urines en rougeâtre marron. Cette modification de la couleur est sans danger – cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié. Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
• -·Informez votre médecin si vos urines changent de couleur.
• -·Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
• -Quand Raxone ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Raxone si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique « Que contient Raxone ? ».
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Raxone?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone:
• -·si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
• -Tests
• -Votre médecin contrôlera votre vue avant que vous commenciez à prendre ce médicament puis lors de visites régulières au cours du traitement.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans car on ne sait pas si Raxone est sûr ou agit chez les patients de ce groupe d'âge.
• -Autres médicaments et Raxone
• -Certains médicaments peuvent interagir avec Raxone. Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'un des médicaments suivants:
• -·les antihistaminiques destinés à traiter les allergies (astémizole, terfénadine)
• -·les médicaments destinés à traiter les brûlures d'estomac (cisapride)
• -·les médicaments destinés à traiter les tics musculaires et de l'élocution associés au syndrome de Tourette (pimozide)
• -·les médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine)
• -·les médicaments destinés à traiter la migraine (dihydroergotamine, ergotamine)
• -·les médicaments destinés à vous endormir, appelés «anesthésiques» (alfentanil)
• -·les médicaments destinés à traiter l'inflammation dans les cas de polyarthrite rhumatoïde ou de psoriasis (ciclosporine)
• -·les médicaments destinés à prévenir le rejet du greffon à la suite d'une transplantation d'organe (sirolimus, tacrolimus)
• -·les médicaments destinés à traiter des douleurs fortes, appelés «opioïdes» (fentanyl)
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Aucune étude concernant l'effet de Raxone sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
• -Raxone contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Raxone contient un colorant appelé «jaune orangé S» (aussi dénommé E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Raxone peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -·Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
• -·Raxone peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin discutera avec vous pour décider si vous devez interrompre l'allaitement ou arrêter de prendre le médicament en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
• -Comment utiliser Raxone?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: La dose recommandée est de 2 comprimés pelliculés trois fois par jour - 6 comprimés pelliculés par jour au total.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Prenez vos comprimés pelliculés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
• -Avalez les comprimés pelliculés entiers, avec un verre de liquide.
• -N'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés pelliculés.
• -Prenez les comprimés pelliculés à la même heure chaque jour. Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
• -Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Si vous oubliez de prendre Raxone
• -Si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez le prochain comprimé pelliculé à l'heure habituelle.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Raxone
• -N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Raxone peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·maux de tête
• -·diarrhées (légères à modérées qui ne nécessitent généralement pas l'interruption du traitement)
• -·nausée, vomissements, vertiges, gastroentérite, reflux
• -·douleur abdominale, douleurs musculaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, douleurs articulaires, crampes musculaires
• -·fatigue
• -·infections des voies respiratoires inférieures
• -·rhinopharyngite (rhume), douleur oropharyngée
• -·modification de la couleur des urines (voir rubrique « De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ? »)
• -·infection de l'oreille
• -·syndrome grippal, fièvre, toux
• -·éruption cutanée
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·sinusite, infections des voies respiratoires supérieures, maux d'oreilles
• -·bronchite (aussi d'origine allergique), troubles pulmonaires, pneumonie
• -·douleur thoracique, douleur cervicale
• -·infections des voies urinaires, infections bactériennes et virales
• -·troubles de la vision, mal aux yeux, rougeur de l'œil
• -·troubles des glandes salivaires et lacrymales
• -·orgelet (chez les enfants)
• -·troubles cardiaques, arrhythmie, hypertension, angine de poitrine
• -·carences en folates, carences en vitamine B12, carences en vitamine D (démontrée dans les tests)
• -·congestion des voies respiratoires supérieures, gêne respiratoire, respiration sifflante
• -·saignement de nez
• -·constipation, flatulence, troubles de l'estomac, oesophagite
• -·douleur dentaire, dents mal positionnées (chez les enfants)
• -·œdème, gonflements des nœuds lymphatiques
• -·modifications des résultats des analyses sanguines: par exemple taux élevés de « bilirubine », taux élevés d'enzymes hépatiques dans l'organisme en raison des problèmes hépatiques, baisse ou augmentation du taux de globules blancs, augmentation du taux de créatinine en raison p.ex. de problèmes rénales, baisse du taux de fer, des globules rouges ou de plaquettes (démontré dans les tests)
• -·augmentation du taux de cholestérol ou de graisses dans le sang (démontrée dans les tests)
• -·présence de protéines dans l'urine (démontrée dans les tests)
• -·démangeaisons, hypersensibilité, allergie, taches cutanées rouges surélevées ou sans relief
• -·douleurs survenant au moment des règles, inflammation de la peau autour de la vulve et du vagin
• -·migraine
• -·épilepsie
• -·malaise, perte de connaissance (syncope), somnolence, faiblesse
• -·tremblements
• -·dépression, humeur dépressive, anxiété, troubles du sommeil, irritabilité, changement de l'appétit
• -·idées suicidaires, tentative de suicide
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·modifications des résultats des analyses sanguines: augmentation de l'acide urique (démontré dans les tests)
• -·troubles cardiaques (maladie coronarienne)
• -·troubles de la vision, glaucome, cataracte, sensibilité à la lumière, sécheresse oculaire, démangeaisons oculaires,
• -·bouffées de chaleur
• -·calculs biliaires, troubles de la fonction hépatique
• -·réaction allergique (gonflement de la peau et des muqueuses au niveau de la tête et du cou)
• -·hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) accompagnée de fièvre élevée, des malaises, des gonflements des nœuds lymphatiques, d'un œdème du visage, de rougeurs et éruption cutaneuses, lésions cutanées (papules et pustules)
• -·frissons
• -·tumeurs bénignes et malignes
• -·attaque de panique, hallucination
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·troubles de la fonction hépatique ou biliaire
• -·suicide
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Raxone?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 150 mg d'idébénone.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone K25, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage du comprimé: macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane, jaune orangé S (E110).
• -Où obtenez-vous Raxone? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Raxone est conditionné dans des flacons en plastique blanc. Chaque flacon contient 180 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68063 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Chiesi SA, Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist SUN STORE Pantoprazol und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von SUN STORE Pantoprazol, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Enzym, das für die Freisetzung der Säure im Magen verantwortlich ist (die Protonenpumpe).
• -SUN STORE Pantoprazol wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung von den Symptomen Magenbrennen und saurem Aufstossen, die auf das Zurückfliessen von Magensäure in die Speiseröhre zurückzuführen sind, angewendet.
• -Wann darf SUN STORE Pantoprazol nicht angewendet werden?
• -SUN STORE Pantoprazol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von SUN STORE Pantoprazol.
• -SUN STORE Pantoprazol darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte SUN STORE Pantoprazol nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von SUN STORE Pantoprazol Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie bitte in folgenden Situationen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·unbeabsichtigter, nicht erklärbarer Gewichtsverlust,
• -·unerklärliches bleiches Aussehen und Schwächegefühl (Anämie),
• -·bei Blut im Stuhl oder wenn der Stuhl eine schwarze Farbe aufweist,
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken,
• -·wiederholtes Erbrechen,
• -·blutiges Erbrechen,
• -·Magenschmerzen,
• -·schwerer und / oder anhaltender Durchfall,
• -·Auftreten eines Hautausschlags, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, da Sie die Behandlung mit SUN STORE Pantoprazol deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• -Sprechen Sie bitte in folgenden Situationen vor der Einnahme von SUN STORE Pantoprazol mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
• -·wenn Sie bereits ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Trakt hatten,
• -·wenn Sie bereits über 4 Wochen oder länger ununterbrochen ein Arzneimittel gegen Magenbrennen oder saures Aufstossen eingenommen haben,
• -·bei Gelbsucht oder Leberproblemen,
• -·bei einer anderen gleichzeitig bestehenden ernsthaften Erkrankung,
• -·wenn Ihnen eine endoskopische Untersuchung (z.B. Gastroskopie oder Atemtest) bevorsteht,
• -·Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln,
• -·Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden,
• -·wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit SUN STORE Pantoprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• -SUN STORE Pantoprazol kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B.
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
• -·Erlotinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten
• -·Methotrexat gegen Krebsleiden
• -·Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z.B. Atazanavir, Ritonavir).
• -Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel sollte vermieden werden.
• -Nehmen Sie SUN STORE Pantoprazol nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z.B. Ranitidin).
• -Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie SUN STORE Pantoprazol zusammen mit Antazida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
• -Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Wenn Sie SUN STORE Pantoprazol für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie SUN STORE Pantoprazol, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin vor Beginn der Behandlung, wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A).
• -Dieses Arzneimittel enthält max. 0.65 µg Benzoesäure pro magensaftresistente Tablette. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie SUN STORE Pantoprazol erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SUN STORE Pantoprazol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, dürfen Sie SUN STORE Pantoprazol nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie SUN STORE Pantoprazol?
• -Nehmen Sie SUN STORE Pantoprazol immer so ein, wie es hier beschrieben wird. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Die Dosierung für Erwachsene ist eine magensaftresistente Tablette pro Tag.
• -Es ist möglich, dass zur Besserung der Symptome die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden müssen. Beenden Sie die Tabletteneinnahme, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
• -Wenn innerhalb von 2 Wochen ununterbrochener Behandlung keine Besserung der Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ohne Arztkonsultation sollte die Behandlung nicht länger als 4 Wochen dauern.
• -SUN STORE Pantoprazol magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis von 1 Tablette pro Tag eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, dürfen Sie die Dosierung nicht verdoppeln. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SUN STORE Pantoprazol haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Desorientierung und Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung insbesondere bei entsprechend veranlagten Personen.
• -Einzelfälle
• -Wahnvorstellungen und Verwirrtheit, bei prädisponierten Personen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch SUN STORE Pantoprazol verstärkt werden.
• -Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut.
• -Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• -Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.
• -Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:
• -·Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte berichtet.
• -·Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.
• -·Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen berichtet, was zu vermehrten Blutungen oder blauen Flecken führen kann, sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, was vermehrte Infektionen verursachen kann.
• -Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von SUN STORE Pantoprazol unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:
• -·Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommenheit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.
• -·Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautschädigungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sowie Lichtempfindlichkeit.
• -Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SUN STORE Pantoprazol enthalten?
• -Wirkstoff
• -1 magensaftresistente Tablette SUN STORE Pantoprazol enthält 20 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Natriumphosphat (E339), Isomalt (E953), Croscarmellose-Natrium (E468), Crospovidon (E1202), Natriumstearylfumarat. Überzug: Hypromellose (E464), Povidon K25 (E1201), Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Methylacrylsäure-Ethylacrylate-Copolymer (1:1), Triethylcitrat (E1505), Dimeticon (E900), Sorbitanmonostearat (E491), Polysorbat 60 (E435), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Xanthangummi (E415), Benzoesäure (E210), Sorbinsäure (E200), Kaliumhydroxid, Salzsäure.
• -Wo erhalten Sie SUN STORE Pantoprazol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -SUN STORE Pantoprazol: Packungen mit 14 magensaftresistenten Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69762 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sun Store Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que SUN STORE Pantoprazol et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif du SUN STORE Pantoprazol, le pantoprazole, appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il inhibe l'enzyme responsable de la libération des acides gastriques (la pompe à protons).
• -SUN STORE Pantoprazol est utilisé chez les adultes pour traiter rapidement les brûlures d'estomac et les renvois d'acide provoquées par le refoulement du suc gastrique dans l'œsophage.
• -Quand SUN STORE Pantoprazol ne doit-il pas être pris?
• -SUN STORE Pantoprazol ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif pantoprazole, à d'autres inhibiteurs de la pompe à proton ou à l'un des excipients de SUN STORE Pantoprazol.
• -On ne doit pas administrer SUN STORE Pantoprazol aux enfants et adolescents. Au cours de la grossesse et de l'allaitement, SUN STORE Pantoprazol ne doit être pris qu'après consultation du médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de SUN STORE Pantoprazol?
• -Si vous vous trouvez dans une des situations qui suivent, veuillez en informer votre médecin immédiatement:
• -·perte de poids involontaire inexplicable,
• -·pâleur inexpliquée du visage et sensation de faiblesse (anémie),
• -·si vous avez du sang dans les selles ou si les selles sont de couleur noire,
• -·difficultés à avaler,
• -·vomissements à répétition,
• -·vomissements contenant du sang,
• -·douleurs stomacales,
• -·diarrhée sévère et/ou persistante,
• -·éruption cutanée, en particulier dans les zones de la peau exposées au soleil. Vous devrez alors peut-être arrêter le traitement par SUN STORE Pantoprazol. N'oubliez pas de mentionner d'autres symptômes tels que des douleurs articulaires.
• -Si vous vous trouvez dans une des situations qui suivent, parlez-en à votre médecin avant de prendre SUN STORE Pantoprazol:
• -·si vous avez déjà eu un ulcère d'estomac ou une opération du tractus gastro-intestinal,
• -·si vous avez déjà pris pendant 4 semaines ou plus et de manière ininterrompue un médicament contre les brûlures d'estomac ou les renvois d'acide,
• -·si vous avez la jaunisse ou des problèmes de foie,
• -·en cas d'autre maladie simultanée grave,
• -·s'il est prévu que vous subissiez un examen endoscopique (p.ex. une gastroscopie ou un test respiratoire),
• -·vous avez plus de 55 ans et traitez chaque jour des troubles digestifs avec des médicaments non soumis à ordonnance médicale,
• -·vous avez plus de 55 ans et souffrez de nouveaux symptômes ou de symptômes qui ont récemment changé,
• -·si vous avez déjà souffert de réactions cutanées suite à un traitement par un médicament comparable à SUN STORE Pantoprazol qui réduit l'acide gastrique.
• -SUN STORE Pantoprazol peut influencer l'efficacité d'autres médicaments. Informez donc votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, comme p. ex:
• -·médicaments contre les mycoses,
• -·erlotinib pour le traitement de certains types de cancer,
• -·méthotrexate pour le traitement d'un cancer,
• -·médicaments pour fluidifier le sang ou médicaments utilisés contre le VIH (p.ex. atazanavir, ritonavir).
• -La prise simultanée de ces médicaments doit être évitée.
• -Ne prenez pas SUN STORE Pantoprazol en même temps que d'autres médicaments qui diminuent l'acidité gastrique, comme d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabeprazole), ou bien d'un antagoniste H2 (p.ex. ranitidine).
• -Si cela était toutefois nécessaire, vous pourrez prendre SUN STORE Pantoprazol en même temps que des antiacides (p.ex. magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou des combinaisons de ceux-ci).
• -Si des effets secondaires tels que vertiges ou troubles visuels apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Si vous prenez SUN STORE Pantoprazol pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l'un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme SUN STORE Pantoprazol, en particulier pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement si vous devez effectuer des tests sanguins spécifiques (chromogranine A).
• -Ce médicament contient max 0.65 µg d'acide benzoïque par comprimé gastro-résistant. L'acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -SUN STORE Pantoprazol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ainsi que si vous allaitez votre enfant, vous ne devez pas prendre SUN STORE Pantoprazol sans consulter votre médecin au paravent.
• -Comment utiliser SUN STORE Pantoprazol?
• -Prenez toujours SUN STORE Pantoprazol en suivant les indications données dans la présente notice. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Pour les adultes, la posologie est d'un comprimé gastro-résistant par jour.
• -Il se peut que pour améliorer les symptômes, il faille prendre les comprimés durant 2 ou 3 jours consécutifs. Cessez de prendre les comprimés dès que les troubles ont totalement disparu.
• -Si, au bout de deux semaines de traitement ininterrompu, il n'y a pas d'amélioration des symptômes, consultez votre médecin.
• -Sans consultation médicale, ne poursuivez pas le traitement au-delà de 4 semaines.
• -Les comprimés gastro-résistants de SUN STORE Pantoprazol ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais être pris en entier avec un peu d'eau, une heure avant un repas.
• -Si vous avez pris plus que la dose recommandée d'un comprimé par jour, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes d'un surdosage ne sont pas connus.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, ne doublez pas la dose, mais prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre droguiste si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires SUN STORE Pantoprazol peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des tumeurs bénignes de la muqueuse de l'estomac
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des troubles du sommeil, des maux de tête, des vertiges, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des ballonnements et une sensation de satiété, une constipation, un dessèchement de la bouche, des douleurs et des troubles abdominaux, des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une sensation de faiblesse, de la fatigue ou un malaise généralisé.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des réactions d'hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de transpiration), changements de poids, humeurs dépressives et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vue et vision floue, urticaire (éruption cutanée à fortes démangeaisons, papules œdémateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, élévation de la température du corps et bras et jambes gonflés par accumulations d'eau (formation d'œdèmes).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Désorientation et une aggravation en cas de désorientation préexistante, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées.
• -Cas isolés
• -Des hallucinations et des états confusionnels chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par SUN STORE Pantoprazol. Une diminution de certains sels minéraux dans le sang, des éruptions cutanées, éventuellement accompagnées de douleurs dans les articulations.
• -Inflammation du côlon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.
• -Lors de contrôles sanguins, les effets secondaires constatés sont:
• -·Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
• -·Rarement sont survenues des augmentations de la bilirubine et des graisses sanguines.
• -·Il a été très rarement fait état d'une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des taches bleues, ainsi que d'une diminution du nombre des globules blancs, avec pour conséquence possible une augmentation des infections.
• -Si l'un ou l'autre des effets secondaires suivants survient, cessez immédiatement de prendre SUN STORE Pantoprazol et consultez immédiatement votre médecin:
• -·Réactions allergiques graves: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés à respirer, tuméfactions allergiques au visage et à la gorge (œdème de Quincke, angio-œdème), forte torpeur avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
• -·Altérations cutanées sévères comme formation d'ampoules et rapide aggravation de l'état général, lésions cutanées (y compris de petites hémorragies) aux yeux, nez, bouche et lèvres ou aux parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème multiforme, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ainsi que sensibilité à la lumière.
• -Autres états graves: jaunissement de la couleur de la peau ou des yeux (lésions graves des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et reins enflés, parfois accompagnés de douleurs au moment d'uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SUN STORE Pantoprazol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastro-résistant de SUN STORE Pantoprazol contient 20 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.
• -Excipients
• -Phosphate de sodium anhydre (E339), isomalt (E953), croscarmellose sodique (E468), crospovidone (E1202), fumarate de stéaryle sodique. Enrobage: hypromellose (E464), povidone K25 (E1201), propylèneglycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), citrate de triéthyle (E1505), diméticone (E900), stéarate de sorbitan (E491), polysorbate 60 (E435), silice colloïdale anhydre (E551), gomme xanthane (E415), acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), hydroxyde de potassium, acide chlorhydrique.
• -Où obtenez-vous SUN STORE Pantoprazol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -SUN STORE Pantoprazol: Emballages de 14 comprimés gastro-résistants.
• -Numéro d'autorisation
• -69762 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Amavita Pantoprazol und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Amavita Pantoprazol, das Pantoprazol, gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Es hemmt das Enzym, das für die Freisetzung der Säure im Magen verantwortlich ist (die Protonenpumpe).
• -Amavita Pantoprazol wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung von den Symptomen Magenbrennen und saurem Aufstossen, die auf das Zurückfliessen von Magensäure in die Speiseröhre zurückzuführen sind, angewendet.
• -Wann darf Amavita Pantoprazol nicht angewendet werden?
• -Amavita Pantoprazol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Pantoprazol, andere Protonenpumpenhemmer oder einen der Hilfsstoffe von Amavita Pantoprazol.
• -Amavita Pantoprazol darf von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Amavita Pantoprazol nur nach Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Amavita Pantoprazol Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie bitte in folgenden Situationen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·unbeabsichtigter, nicht erklärbarer Gewichtsverlust,
• -·unerklärliches bleiches Aussehen und Schwächegefühl (Anämie),
• -·bei Blut im Stuhl oder wenn der Stuhl eine schwarze Farbe aufweist,
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken,
• -·wiederholtes Erbrechen,
• -·blutiges Erbrechen,
• -·Magenschmerzen,
• -·schwerer und / oder anhaltender Durchfall,
• -·Auftreten eines Hautausschlags, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, da Sie die Behandlung mit Amavita Pantoprazol deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• -Sprechen Sie bitte in folgenden Situationen vor der Einnahme von Amavita Pantoprazol mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin:
• -·wenn Sie bereits ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Trakt hatten,
• -·wenn Sie bereits über 4 Wochen oder länger ununterbrochen ein Arzneimittel gegen Magenbrennen oder saures Aufstossen eingenommen haben,
• -·bei Gelbsucht oder Leberproblemen,
• -·bei einer anderen gleichzeitig bestehenden ernsthaften Erkrankung,
• -·wenn Ihnen eine endoskopische Untersuchung (z.B. Gastroskopie oder Atemtest) bevorsteht,
• -·Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln,
• -·Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden,
• -·wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Amavita Pantoprazol vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• -Amavita Pantoprazol kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B.
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen
• -·Erlotinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten
• -·Methotrexat gegen Krebsleiden
• -·Arzneimittel zur Blutverdünnung oder Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z.B. Atazanavir, Ritonavir).
• -Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel sollte vermieden werden.
• -Nehmen Sie Amavita Pantoprazol nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z.B. Ranitidin).
• -Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie Amavita Pantoprazol zusammen mit Antazida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
• -Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Wenn Sie Amavita Pantoprazol für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Amavita Pantoprazol, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Kortikosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin vor Beginn der Behandlung, wenn bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Chromogranin A).
• -Dieses Arzneimittel enthält max. 0.65 µg Benzoesäure pro magensaftresistente Tablette. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Bitte nehmen Sie Amavita Pantoprazol erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Amavita Pantoprazol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie auch in der Stillzeit, dürfen Sie Amavita Pantoprazol nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Amavita Pantoprazol?
• -Nehmen Sie Amavita Pantoprazol immer so ein, wie es hier beschrieben wird. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Die Dosierung für Erwachsene ist eine magensaftresistente Tablette pro Tag.
• -Es ist möglich, dass zur Besserung der Symptome die Tabletten an 2-3 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden müssen. Beenden Sie die Tabletteneinnahme, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind.
• -Wenn innerhalb von 2 Wochen ununterbrochener Behandlung keine Besserung der Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Ohne Arztkonsultation sollte die Behandlung nicht länger als 4 Wochen dauern.
• -Amavita Pantoprazol magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis von 1 Tablette pro Tag eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
• -Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Tablette einzunehmen, dürfen Sie die Dosierung nicht verdoppeln. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Amavita Pantoprazol haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden, Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz, Schwächegefühl, Müdigkeit oder allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Schwindel, erhöhter Puls, Schweissausbruch), Gewichtsveränderungen, depressive Verstimmungen und eine Verschlechterung bei vorbestehender Depression, Geschmacksstörungen, Sehstörungen und Verschwommensehen, Nesselfieber (stark juckender Hautausschlag, Quaddeln), Gelenk- und Muskelschmerzen, Vergrösserung der männlichen Brust, erhöhte Körpertemperatur und Schwellungen an Armen und Beinen durch Wasseransammlungen (Ödembildung).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Desorientierung und Verschlechterung bei vorbestehender Desorientierung insbesondere bei entsprechend veranlagten Personen.
• -Einzelfälle
• -Wahnvorstellungen und Verwirrtheit, bei prädisponierten Personen. Beim Vorbestehen dieser Symptome können diese durch Amavita Pantoprazol verstärkt werden.
• -Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut.
• -Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• -Dickdarmentzündung, die einen anhaltenden wässrigen Durchfall verursacht.
• -Bei Blutuntersuchungen festgestellte Nebenwirkungen sind:
• -·Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte berichtet.
• -·Selten trat eine Erhöhung von Bilirubin und der Blutfettwerte auf.
• -·Sehr selten wurde über eine Verminderung der Blutplättchen berichtet, was zu vermehrten Blutungen oder blauen Flecken führen kann, sowie über eine Verminderung der Anzahl weisser Blutkörperchen, was vermehrte Infektionen verursachen kann.
• -Beim Auftreten der folgenden Nebenwirkungen sollten Sie umgehend die Einnahme von Amavita Pantoprazol unterbrechen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen:
• -·Schwere allergische Reaktionen: Anschwellen der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, allergische Schwellungen in Gesicht und Rachen (Quincke-Ödem, Angioödem), starke Benommenheit mit Herzrasen und starkem Schwitzen.
• -·Schwerwiegende Hautveränderungen wie Blasenbildung und rasche Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, Hautschädigungen (einschliesslich leichter Blutungen) von Augen, Nase, Mund und Lippen oder der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)) sowie Lichtempfindlichkeit.
• -Andere schwerwiegende Zustände: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (schwere Leberzellschäden, Gelbsucht), Fieber, Hautausschlag sowie vergrösserte Nieren, manchmal begleitet von Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Entzündung der Nieren).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Amavita Pantoprazol enthalten?
• -Wirkstoff
• -1 magensaftresistente Tablette Amavita Pantoprazol enthält 20 mg Pantoprazol als Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Natriumphosphat (E339), Isomalt (E953), Croscarmellose-Natrium (E468), Crospovidon (E1202), Natriumstearylfumarat. Überzug: Hypromellose (E464), Povidon K25 (E1201), Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Methylacrylsäure-Ethylacrylate-Copolymer (1:1), Triethylcitrat (E1505), Dimeticon (E900), Sorbitanmonostearat (E491), Polysorbat 60 (E435), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Xanthangummi (E415), Benzoesäure (E210), Sorbinsäure (E200), Kaliumhydroxid, Salzsäure.
• -Wo erhalten Sie Amavita Pantoprazol? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Amavita Pantoprazol: Packungen mit 14 magensaftresistenten Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69752 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Amavita Health Care AG, 4704 Niederbipp.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Nicorette gomme à mâcher et quand doit-il être utilisé?
• -Nicorette gomme à mâcher est une gomme à mâcher contenant de la nicotine. Ce médicament est recommandé comme mesure de soutien aux personnes désireuses d'arrêter de fumer ou comme première mesure pour réduire la consommation de cigarettes.
• -En mâchant la gomme, de la nicotine est libérée pendant environ 30 minutes. A l'origine de la dépendance tabagique se trouve la nicotine, une substance contenue dans le tabac; c'est elle qui est responsable des différents symptômes de privation apparaissant lors de la désaccoutumance. La prise de nicotine par le biais de Nicorette gomme à mâcher permet d'atténuer ces symptômes de privation et permettra au fumeur de renoncer plus facilement à la cigarette. De cette manière, les chances de réussite du traitement de désaccoutumance seront à peu près doublées. Les conséquences néfastes pour la santé dues au goudron et au monoxyde de carbone contenus dans la fumée du tabac sont évitées.
• -Lorsque, après un certain temps, vous aurez acquis de nouvelles habitudes (actions compensatoires à l'acte de fumer), l'expérience a montré qu'il vous sera plus facile de diminuer peu à peu le nombre de Nicorette gomme à mâcher, puis finalement d'y renoncer complètement.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre motivation et votre volonté sont décisives pour le succès du traitement.
• -Si vous utilisez Nicorette gomme à mâcher dans le cadre d'une réduction de la consommation de cigarettes, le risque d'un taux de nicotine supérieur à celui obtenu lors de tabagisme habituel est vraisemblablement inexistant lorsque Nicorette gomme à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans cigarettes.
• -Lorsque vous utilisez Nicorette gomme à mâcher 2 mg dans le cadre d'une cure de désintoxication tabagique ou en association avec Nicorette Invisi patch transdermique, il est impératif de renoncer entièrement au tabac. En effet, en continuant à fumer, vous vous exposez à des effets indésirables, notamment pour le système cardiovasculaire, de même qu'au risque de maintien de votre dépendance à la nicotine du fait d'un taux de nicotine plus élevé que chez un fumeur ordinaire.
• -Votre motivation pour arrêter de fumer doit être grande avant de commencer le traitement par Nicorette. Une consultation anti-tabac auprès d'un spécialiste accroît les chances d'arrêter de fumer avec succès.
• -Nicorette gomme à mâcher n'est pas une denrée de consommation. Nicorette gomme à mâcher Polar Mint contient de l'huile de menthe poivrée, du lévomenthol et un arôme de menthe. Les gommes à mâcher sont édulcorées avec du xylitol et sont par conséquent adaptées aux personnes diabétiques (voir «Que contient Nicorette gomme à mâcher?»).
• -Quand Nicorette gomme à mâcher ne doit-il pas être utilisé?
• -Nicorette gomme à mâcher ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs, les enfants de moins de 12 ans et les personnes présentant une hypersensibilité connue à la nicotine ou à d'autres composants des gommes à mâcher!
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nicorette gomme à mâcher?
• -Si vous avez des problèmes de santé, des affections chroniques de la gorge ou l'une des maladies citées plus loin, vous devez discuter avec un médecin des bénéfices et des risques liés au traitement par Nicorette avant de commencer un traitement:
• -affections rénales et hépatiques, œsophagite ou ulcères gastriques et gastroduodénaux, hyperfonction de la glande thyroïde, phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales produisant de l'adrénaline), diabète, ainsi qu'épilepsie et antécédents de convulsions.
• -Maladies cardiaques: Les fumeurs dépendants ayant un infarctus du myocarde récent (<4 semaines), ayant une angine de poitrine instable ou s'aggravant, présentant des troubles sévères du rythme cardiaque, une hypertension artérielle non contrôlée ou une attaque cérébrale récente doivent utiliser Nicorette gomme à mâcher uniquement sous contrôle médical. Dans de tels cas, la prise du médicament ne sera envisagée que si la désaccoutumance tabagique s'avère impossible sans soutien médicamenteux. Contactez un médecin si vous observez l'apparition de nouveaux symptômes au niveau cardiovasculaire ou si des symptômes existants s'aggravent (douleurs thoraciques, pouls irrégulier, détresse respiratoire).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi au traitement combiné avec Nicorette Invisi patch et Nicorette gomme à mâcher.
• -Une désaccoutumance tabagique, avec ou sans Nicorette gomme à mâcher, peut modifier la réaction à des médicaments administrés simultanément contre l'asthme, les troubles du rythme cardiaque, les douleurs sévères, les troubles de l'humeur, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, le syndrome des jambes sans repos ou le diabète (insuline). Le cas échéant, votre médecin prescrira une adaptation de la dose des médicaments concernés.
• -Nicorette gomme à mâcher Polar Mint contient
• -·du butylhydroxytoluène (E 321), susceptible de provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -·moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -·une substance aromatique contenant de l'alcool benzylique, du citronellol, de l'eugénol et du linalool, susceptibles de provoquer des réactions allergiques.
• -Nicorette gomme à mâcher peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Le sevrage de la nicotine est la mesure individuelle la plus efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du bébé.
• -Pendant la grossesse et l'allaitement, toute prise de nicotine est déconseillée. La nicotine et le tabagisme en particulier peuvent sérieusement mettre en danger la santé du fœtus et de l'enfant et doivent être interrompus pendant la grossesse (plus tôt ils sont interrompus, mieux c'est).
• -Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes enceintes ou qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette gomme à mâcher. Si l'utilisation de Nicorette gomme à mâcher est nécessaire pendant l'allaitement, les gommes à mâcher doivent être utilisées directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• -Comment utiliser Nicorette gomme à mâcher?
• -Nicorette gomme à mâcher est destiné à l'adulte dès 18 ans. La préparation ne doit être administrée aux adolescents de plus de 12 ans et de moins de 18 ans qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et seulement en accord avec le médecin, le pharmacien ou le droguiste.
• -La dose initiale sera déterminée individuellement selon la dépendance à la nicotine. Généralement, 8 – 12 gommes Nicorette gomme à mâcher du dosage adéquat par jour suffisent. Ne pas mâcher plus de 15 gommes Nicorette gomme à mâcher par jour.
• -Les personnes ayant une forte dépendance à la nicotine, soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicorette gomme à mâcher à 4 mg. En cas d'une dépendance à la nicotine faible à modérée, Nicorette gomme à mâcher à 2 mg est généralement suffisant.
• -Lorsque vous ressentez l'envie de fumer une cigarette, prenez immédiatement une gomme Nicorette gomme à mâcher et mâchez-la très lentement pendant environ 30 minutes. Mâchez par étapes en faisant des pauses régulières et laissez la nicotine libérée agir au niveau de la muqueuse buccale. Mâchez Nicorette gomme à mâcher jusqu'à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, glissez-la dans votre joue et laissez-y-la jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Puis recommencer à mâcher lentement. Evitez une mastication trop rapide et trop vigoureuse afin que la libération de nicotine ne soit pas trop importante et trop rapide. Ne consommez pas de boissons juste avant ou durant la mastication, car cela pourrait fortement réduire l'action de la nicotine libérée.
• -Désaccoutumance
• -Après 8 semaines, il est temps de diminuer progressivement l'apport de nicotine à l'organisme. Durant les 2 semaines suivantes, réduisez de moitié le nombre quotidien de gommes à mâcher. Terminez le traitement au cours des 2 semaines suivantes, lorsque vous aurez réussi à réduire la dose à 0 le dernier jour. La durée du traitement est individuelle, mais ne doit pas dépasser 3 mois.
• -Association avec Nicorette Invisi patch (15 mg ou 10 mg)
• -Si le besoin de fumer est intense ou incontrôlable, ou si les personnes sous traitement avec un seul produit à base de nicotine rechutent, il peut être judicieux de recourir à Nicorette gomme à mâcher 2 mg en plus de Nicorette Invisi patch.
• -L'association de Nicorette gomme à mâcher 4 mg à Nicorette Invisi patch est à proscrire.
• -Conformément à la notice d'emballage, Nicorette Invisi patch est porté quotidiennement pendant 16 heures. Lorsqu'existe un besoin de cigarettes ou que des symptômes de sevrage se font sentir, il est possible de prendre en plus une gomme Nicorette gomme à mâcher à 2 mg (sans dépasser 15 gommes à mâcher par jour). Les 8 premières semaines, on utilise Nicorette Invisi patch à 15 mg/16 h, puis, pendant 4 semaines, Nicorette Invisi patch à 10 mg/16 h. La durée d'utilisation de l'association de Nicorette Invisi patch et de Nicorette gomme à mâcher doit être limitée à 3 mois au maximum. La prise des gommes à mâcher à 2 mg seules peut ensuite continuer dans la limite d'une durée totale d'utilisation de 12 mois (en réduisant progressivement le nombre de gommes à mâcher par jour jusqu'à 0).
• -Réduction de la consommation de cigarettes
• -Nicorette gomme à mâcher est utilisé pendant les intervalles sans cigarettes afin d'allonger autant que possible ces intervalles et de réduire la consommation de cigarettes le plus possible. Vous ne devez en aucun cas mâcher Nicorette gomme à mâcher et fumer en même temps ou juste après sans observer de pause. Si vous n'avez pas atteint une réduction notable de votre consommation quotidienne de cigarettes après 6 semaines, demandez conseil à un médecin.
• -Essayez d'arrêter de fumer dès que vous vous sentez prêt(e), au plus tard 6 mois après le début du traitement. Veuillez informer votre médecin si vous n'avez pas encore arrêté de fumer 9 mois après le début du traitement.
• -La durée recommandée d'un traitement par Nicorette gomme à mâcher est de 12 mois au maximum.
• -Gardez les gommes Nicorette gomme à mâcher non utilisées, car l'envie de fumer peut réapparaître soudainement.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Nicorette gomme à mâcher peut-il provoquer?
• -Nicorette gomme à mâcher peut avoir les mêmes effets indésirables que les autres formes de nicotine. Ceux-ci dépendent généralement de la dose.
• -Certains des effets indésirables qui apparaissent lorsqu'on arrête de fumer peuvent être des symptômes de sevrage dus à l'apport réduit en nicotine. Ils incluent: irritabilité, agressivité, impatience, frustration, peur, agitation, troubles de la concentration, réveils nocturnes, troubles du sommeil, appétit accru, prise de poids, constipation, abattement, envie de fumer, ralentissement de la fréquence cardiaque, saignement des gencives, vertiges, somnolence, toux, maux de gorge, endolorissements buccaux, nez bouché ou qui coule. Si vous arrêtez de fumer, des aphtes peuvent aussi apparaître. La raison n'est pas connue.
• -La plupart des effets secondaires surviennent durant les premières semaines de traitement par Nicorette. Ils sont souvent à mettre sur le compte d'une technique de mastication incorrecte.
• -Dans le cas d'un traitement associant le patch et la gomme à mâcher, les effets indésirables ne diffèrent pas notablement de ceux de la monothérapie par l'un des deux produits. Leur fréquence de survenue correspond à celle rapportée pour chaque produit utilisé seul.
• -Au début du traitement par Nicorette, la muqueuse buccale peut être un peu irritée ou un hoquet et des nausées peuvent apparaître en raison d'une mastication trop rapide. Dans ces cas, stoppez immédiatement la mastication et laissez la gomme à mâcher durant 1 à 2 minutes dans le creux d'une joue. La libération de nicotine est ainsi interrompue et l'irritation s'estompe rapidement. Vous pouvez ensuite continuer à mastiquer très lentement en respectant d'autres pauses.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête, troubles gastro-intestinaux, hoquet, nausées, inflammations de la bouche et la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire, toux, irritations de la gorge.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions d'hypersensibilité, troubles de la sensibilité, troubles du goût, vomissements, troubles de la digestion, flatuosité, maux de ventre, sécheresse buccale, salivation accrue, inflammation de la muqueuse buccale, diarrhée, sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Rêves anormaux, palpitations, accélération du rythme cardiaque, rougeurs, hypertension, difficultés respiratoires, modifications de la voix, éternuement, nez bouché ou qui coule, douleurs de la cavité buccale, sensation de gorge serrée, renvois, inflammations de la langue, desquamation de la muqueuse buccale, transpiration accrue et démangeaisons, éruption cutanée, rougeurs de la peau, urticaire, troubles de la sensibilité dans la zone de la bouche, faiblesse, malaise, douleurs et malaise thoraciques.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Une baisse de la sensibilité dans la bouche, des troubles de la déglutition, envie de vomir.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques, vue trouble, larmoiement accru, gorge sèche, douleurs des lèvres, gonflements du visage/cou et convulsions.
• -Il est possible que la dépendance à la nicotine persiste.
• -Nicorette gomme à mâcher peut adhérer aux prothèses dentaires et, dans de rares cas, les endommager.
• -Un surdosage est possible lorsque les produits de substitution de la nicotine ne sont pas utilisés de la manière préconisée, par exemple en cas de prise de plusieurs gommes Nicorette gomme à mâcher simultanément ou à intervalles proches, ou si l'on fume en même temps. En cas de surdosage, les symptômes correspondent à ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine: nausées, vomissements, salivation accrue, douleurs abdominales, diarrhée, accès de sueurs, maux de tête, vertiges, troubles de l'audition et faiblesse prononcée. Dans les cas extrêmes, les conséquences possibles sont chute de tension, pouls faible et irrégulier, dyspnée, évanouissement, collapsus circulatoire et crampes des extrémités. Dans ce cas, l'arrêt immédiat de l'apport de nicotine s'impose.
• -En cas de soupçon d'un empoisonnement à la nicotine chez des enfants, si un enfant a absorbé Nicorette gomme à mâcher ou si vous avez utilisé plus de Nicorette gomme à mâcher que recommandé, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans l'hôpital le plus proche. Les doses tolérées par des fumeurs adultes peuvent provoquer de graves empoisonnements potentiellement mortels chez les enfants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -La nicotine est une substance hautement active. Les doses tolérées par l'adulte peuvent conduire à des manifestations toxiques potentiellement mortelles chez l'enfant. C'est pourquoi Nicorette gomme à mâcher doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants.
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Tenir et éliminer hors de portée des enfants. Conserver le contenant dans l'emballage extérieur afin de protéger son contenu de la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nicorette gomme à mâcher?
• -Principes actifs
• -1 gomme à mâcher médicamenteuse contient: 2 mg ou 4 mg de nicotine (sous forme de résinate de nicotine).
• -Excipients
• -Base de la gomme à mâcher (contient du butylhydroxytoluène [E 321]), xylitol (E 967), huile de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium (uniquement pour les présentations à 2 mg), acésulfame K, lévomenthol, oxyde de magnésium léger, jaune de quinoléine (E 104) (uniquement pour les présentations à 4 mg), arôme de menthe (contient de l'alcool benzylique, du citronellol, de l'eugénol et du linalool), hypromellose, sucralose, polysorbate 80, amidon prégélatinisé, dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba.
• -Où obtenez-vous Nicorette gomme à mâcher? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et 105 gommes à mâcher à 2 mg et 4 mg, emballages de 210 gommes à mâcher à 2 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -40580 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Sitagliptin NOBEL und wann wird es angewendet?
• -Sitagliptin NOBEL enthält den Wirkstoff Sitagliptin. Dieser gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4-Inhibitoren (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren) genannt werden und die oral (durch den Mund) eingenommen werden. Sie erniedrigen den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Sitagliptin NOBEL verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Sitagliptin NOBEL kann alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die den Blutzucker senken, in Kombination mit einer gezielten Diät und ausreichender Bewegung.
• -Sitagliptin NOBEL verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Da es bei niedrigem Blutzuckerspiegel nicht wirkt, ist es unwahrscheinlich, dass Sitagliptin NOBEL Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursacht.
• -Sitagliptin NOBEL darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Was ist Diabetes Typ 2?
• -Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zu viel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
• -Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers können dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
• -Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel, gesenkt werden.
• -Wann darf Sitagliptin NOBEL nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Sitagliptin NOBEL nicht ein, wenn Sie allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Sitagliptin NOBEL Vorsicht geboten?
• -Was muss ich meinem Arzt bzw. meiner Ärztin mitteilen, bevor ich Sitagliptin NOBEL einnehme?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
• -·Diabetes Typ 1, in diesem Fall sollte Sitagliptin NOBEL nicht verwendet werden.
• -·Diabetische Ketoazidose (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin), in diesem Fall sollte Sitagliptin NOBEL nicht verwendet werden.
• -·Nierenprobleme irgendwelcher Art, diese können eine Dosisanpassung erforderlich machen.
• -·Alle früheren oder aktuellen gesundheitlichen Probleme.
• -Während der Einnahme von Sitagliptin NOBEL
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Sitagliptin einnahmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Sitagliptin NOBEL und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Bei Patienten, die Sitagliptin erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder ein Aufbrechen der Haut (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Sitagliptin NOBEL beenden müssen.
• -Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Sitagliptin NOBEL hat sich bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht als wirksam erwiesen.
• -Verwendung bei älteren Personen
• -Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben, oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Sitagliptin NOBEL während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Sitagliptin NOBEL einnehmen. Die Einnahme von Sitagliptin NOBEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin NOBEL in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Sitagliptin NOBEL nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Sitagliptin NOBEL?
• -Nehmen Sie Sitagliptin NOBEL genauso ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Die empfohlene Dosis ist einmal täglich eine 100 mg Tablette mit oder ohne Mahlzeit.
• -Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine tiefere Dosis verschreiben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Sitagliptin NOBEL zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken.
• -Nehmen Sie Sitagliptin NOBEL so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
• -Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Sitagliptin NOBEL einnehmen.
• -Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Sitagliptin NOBEL einnehmen, melden Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Sitagliptin NOBEL ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sitagliptin NOBEL haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Sitagliptin NOBEL Nebenwirkungen haben. In verschiedenen Studien erwiesen sich die Nebenwirkungen normalerweise als schwach und bei keinem Patienten musste Sitagliptin abgesetzt werden. Die mit Sitagliptin behandelten Patienten verspürten ähnliche Nebenwirkungen wie die Patienten, die eine Tablette ohne Wirkstoff (Placebo) eingenommen hatten.
• -Wenn Sitagliptin NOBEL in Kombination mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff enthält oder zusammen mit Insulin, eingenommen wird, kann eine Unterzuckerung mit Symptomen aufgrund des Sulfonylharnstoffes oder des Insulins auftreten. Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung des Arzneimittels mit Sulfonylharnstoff oder des Insulins evtl. verringern.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Insulin wurden zusätzlich die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Grippe, Kopfschmerzen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sitagliptin und Metformin wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet: Durchfall, Verdauungsstörung, Blähungen, Erbrechen, Kopfschmerzen.
• -Beim alleinigen Gebrauch von Sitagliptin und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über weitere unerwünschte Wirkungen berichtet: allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen, Hautausschlag und Nesselausschlag (in diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Sitagliptin NOBEL beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren), Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse), Infektionen des oberen Respirationstraktes, verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündungen, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Arm- oder Beinschmerzen, Rückenschmerzen, Jucken, Blasen auf der Haut, Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase.
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Abbau von Muskelfasern, welcher zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter), beim weiblichen Geschlecht, bei Patienten und Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen und bei Patienten und Patientinnen mit Schilddrüsenproblemen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sitagliptin NOBEL enthalten?
• +Was ist in Elymbus enthalten?
• +1 g Elymbus Augengel im Einzeldosisbehältnis enthält
• -Jede 25 mg, 50 mg oder 100 mg Tablette Sitagliptin NOBEL enthält als Wirkstoff 25 mg, 50 mg oder 100 mg Sitagliptin als Sitagliptinhydrochlorid-Monohydrat.
• +0.1 mg Bimatoprost.
• -Sitagliptin NOBEL 25 mg: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (E341ii), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b), schwarzes Eisenoxid (E172i), gelbes Eisenoxid (E172iii), rotes Eisenoxid (E172ii).
• -Sitagliptin NOBEL 50 mg: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (E341ii), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b), gelbes Eisenoxid (E172iii), rotes Eisenoxid (E172ii).
• -Sitagliptin NOBEL 100 mg: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat (E341ii), mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliziumdioxid (E551), Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Talk (E553b), gelbes Eisenoxid (E172iii), rotes Eisenoxid (E172ii).
• -Wo erhalten Sie Sitagliptin NOBEL? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Sorbitol, Carbomer 974P, Natriumacetat-Trihydrat, Macrogol 4000, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie Elymbus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Sitagliptin NOBEL 25 mg: Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Sitagliptin NOBEL 50 mg: Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten.
• -Sitagliptin NOBEL 100 mg: Packungen zu 28 oder 98 Filmtabletten.
• +Packungen zu 30 Monodosen à 0,3 g (3×10).
• +Packungen zu 90 Monodosen à 0,3 g (9×10).
• -68680 (Swissmedic).
• +69020 (Swissmedic).
• -NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Amavita Pantoprazol et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif du Amavita Pantoprazol, le pantoprazole, appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons. Il inhibe l'enzyme responsable de la libération des acides gastriques (la pompe à protons).
• -Amavita Pantoprazol est utilisé chez les adultes pour traiter rapidement les brûlures d'estomac et les renvois d'acide provoquées par le refoulement du suc gastrique dans l'œsophage.
• -Quand Amavita Pantoprazol ne doit-il pas être pris?
• -Amavita Pantoprazol ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif pantoprazole, à d'autres inhibiteurs de la pompe à proton ou à l'un des excipients de Amavita Pantoprazol.
• -On ne doit pas administrer Amavita Pantoprazol aux enfants et adolescents. Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Amavita Pantoprazol ne doit être pris qu'après consultation du médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Amavita Pantoprazol?
• -Si vous vous trouvez dans une des situations qui suivent, veuillez en informer votre médecin immédiatement:
• -·perte de poids involontaire inexplicable,
• -·pâleur inexpliquée du visage et sensation de faiblesse (anémie),
• -·si vous avez du sang dans les selles ou si les selles sont de couleur noire,
• -·difficultés à avaler,
• -·vomissements à répétition,
• -·vomissements contenant du sang,
• -·douleurs stomacales,
• -·diarrhée sévère et/ou persistante,
• -·éruption cutanée, en particulier dans les zones de la peau exposées au soleil. Vous devrez alors peut-être arrêter le traitement par Amavita Pantoprazol. N'oubliez pas de mentionner d'autres symptômes tels que des douleurs articulaires.
• -Si vous vous trouvez dans une des situations qui suivent, parlez-en à votre médecin avant de prendre Amavita Pantoprazol:
• -·si vous avez déjà eu un ulcère d'estomac ou une opération du tractus gastro-intestinal,
• -·si vous avez déjà pris pendant 4 semaines ou plus et de manière ininterrompue un médicament contre les brûlures d'estomac ou les renvois d'acide,
• -·si vous avez la jaunisse ou des problèmes de foie,
• -·en cas d'autre maladie simultanée grave,
• -·s'il est prévu que vous subissiez un examen endoscopique (p.ex. une gastroscopie ou un test respiratoire),
• -·vous avez plus de 55 ans et traitez chaque jour des troubles digestifs avec des médicaments non soumis à ordonnance médicale,
• -·vous avez plus de 55 ans et souffrez de nouveaux symptômes ou de symptômes qui ont récemment changé,
• -·si vous avez déjà souffert de réactions cutanées suite à un traitement par un médicament comparable à Amavita Pantoprazol qui réduit l'acide gastrique.
• -Amavita Pantoprazol peut influencer l'efficacité d'autres médicaments. Informez donc votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, comme p. ex:
• -·médicaments contre les mycoses,
• -·erlotinib pour le traitement de certains types de cancer,
• -·méthotrexate pour le traitement d'un cancer,
• -·médicaments pour fluidifier le sang ou médicaments utilisés contre le VIH (p.ex. atazanavir, ritonavir).
• -La prise simultanée de ces médicaments doit être évitée.
• -Ne prenez pas Amavita Pantoprazol en même temps que d'autres médicaments qui diminuent l'acidité gastrique, comme d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabeprazole), ou bien d'un antagoniste H2 (p.ex. ranitidine).
• -Si cela était toutefois nécessaire, vous pourrez prendre Amavita Pantoprazol en même temps que des antiacides (p.ex. magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d'aluminium, carbonate de magnésium ou des combinaisons de ceux-ci).
• -Si des effets secondaires tels que vertiges ou troubles visuels apparaissent, vous devez renoncer à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Si vous prenez Amavita Pantoprazol pendant plus de 3 mois, il se peut que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Un taux de magnésium en baisse se traduit par les effets suivants: fatigue, tensions musculaires incontrôlées, confusion, crampes, vertiges et augmentation de la fréquence cardiaque. Si l'un de ces effets secondaires apparaît, veuillez consulter sans tarder votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une diminution des taux de potassium et de calcium dans le sang. Votre médecin peut prescrire des analyses sanguines régulières pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons comme Amavita Pantoprazol, en particulier pendant plus d'un an, peut légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement si vous devez effectuer des tests sanguins spécifiques (chromogranine A).
• -Ce médicament contient max 0.65 µg d'acide benzoïque par comprimé gastro-résistant. L'acide benzoïque peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé gastro-résistant, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Amavita Pantoprazol peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ainsi que si vous allaitez votre enfant, vous ne devez pas prendre Amavita Pantoprazol sans consulter votre médecin au paravent.
• -Comment utiliser Amavita Pantoprazol?
• -Prenez toujours Amavita Pantoprazol en suivant les indications données dans la présente notice. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Pour les adultes, la posologie est d'un comprimé gastro-résistant par jour.
• -Il se peut que pour améliorer les symptômes, il faille prendre les comprimés durant 2 ou 3 jours consécutifs. Cessez de prendre les comprimés dès que les troubles ont totalement disparu.
• -Si, au bout de deux semaines de traitement ininterrompu, il n'y a pas d'amélioration des symptômes, consultez votre médecin.
• -Sans consultation médicale, ne poursuivez pas le traitement au-delà de 4 semaines.
• -Les comprimés gastro-résistants de Amavita Pantoprazol ne doivent être ni mâchés ni écrasés mais être pris en entier avec un peu d'eau, une heure avant un repas.
• -Si vous avez pris plus que la dose recommandée d'un comprimé par jour, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes d'un surdosage ne sont pas connus.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé, ne doublez pas la dose, mais prenez la prochaine dose à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien ou votre droguiste si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Amavita Pantoprazol peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des tumeurs bénignes de la muqueuse de l'estomac
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des troubles du sommeil, des maux de tête, des vertiges, des diarrhées, des nausées, des vomissements, des ballonnements et une sensation de satiété, une constipation, un dessèchement de la bouche, des douleurs et des troubles abdominaux, des éruptions cutanées, des rougeurs cutanées, des démangeaisons, une sensation de faiblesse, de la fatigue ou un malaise généralisé.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Des réactions d'hypersensibilité immédiate (vertiges, accélération du pouls, accès de transpiration), changements de poids, humeurs dépressives et aggravation en cas de dépression préexistante, troubles du goût, troubles de la vue et vision floue, urticaire (éruption cutanée à fortes démangeaisons, papules œdémateuses), douleurs articulaires et musculaires, augmentation du volume des glandes mammaires chez l'homme, élévation de la température du corps et bras et jambes gonflés par accumulations d'eau (formation d'œdèmes).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Désorientation et une aggravation en cas de désorientation préexistante, surtout chez les personnes qui y sont prédisposées.
• -Cas isolés
• -Des hallucinations et des états confusionnels chez les personnes qui y sont prédisposées. Lorsque ces symptômes sont déjà présents, ils peuvent être aggravés par Amavita Pantoprazol. Une diminution de certains sels minéraux dans le sang, des éruptions cutanées, éventuellement accompagnées de douleurs dans les articulations.
• -Inflammation du côlon provoquant une diarrhée aqueuse persistante.
• -Lors de contrôles sanguins, les effets secondaires constatés sont:
• -·Des élévations des valeurs hépatiques ont été occasionnellement rapportées.
• -·Rarement sont survenues des augmentations de la bilirubine et des graisses sanguines.
• -·Il a été très rarement fait état d'une diminution des plaquettes sanguines, ce qui peut conduire à une multiplication des hémorragies et à des taches bleues, ainsi que d'une diminution du nombre des globules blancs, avec pour conséquence possible une augmentation des infections.
• -Si l'un ou l'autre des effets secondaires suivants survient, cessez immédiatement de prendre Amavita Pantoprazol et consultez immédiatement votre médecin:
• -·Réactions allergiques graves: gonflement de la langue ou du cou, difficultés pour avaler, urticaire, difficultés à respirer, tuméfactions allergiques au visage et à la gorge (œdème de Quincke, angio-œdème), forte torpeur avec palpitations cardiaques et forte transpiration.
• -·Altérations cutanées sévères comme formation d'ampoules et rapide aggravation de l'état général, lésions cutanées (y compris de petites hémorragies) aux yeux, nez, bouche et lèvres ou aux parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Lyell, érythème multiforme, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)) ainsi que sensibilité à la lumière.
• -Autres états graves: jaunissement de la couleur de la peau ou des yeux (lésions graves des cellules hépatiques, jaunisse), fièvre, éruption cutanée et reins enflés, parfois accompagnés de douleurs au moment d'uriner et douleurs dans le bas du dos (inflammation grave des reins).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 - 25 °C), dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Amavita Pantoprazol?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastro-résistant de Amavita Pantoprazol contient 20 mg de pantoprazole sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté.
• -Excipients
• -Phosphate de sodium anhydre (E339), isomalt (E953), croscarmellose sodique (E468), crospovidone (E1202), fumarate de stéaryle sodique. Enrobage: hypromellose (E464), povidone K25 (E1201), propylèneglycol (E1520), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), acide méthacrylique-acrylate d'éthyle copolymère (1:1), citrate de triéthyle (E1505), diméticone (E900), stéarate de sorbitan (E491), polysorbate 60 (E435), silice colloïdale anhydre (E551), gomme xanthane (E415), acide benzoïque (E210), acide sorbique (E200), hydroxyde de potassium, acide chlorhydrique.
• -Où obtenez-vous Amavita Pantoprazol? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Amavita Pantoprazol: Emballages de 14 comprimés gastro-résistants.
• -Numéro d'autorisation
• -69752 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amavita Health Care SA, 4704 Niederbipp.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
• +Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.