AMZV

Zusammensetzung

Histalgan
Wirkstoffe: Hydroxyethylis salicylas, Nonivamidum, Benzylis nicotinas, Dimethylis sulfoxidum
Hilfsstoffe: Aromatica, Antiox.: E320 (Butylhydroxyanisolum), Natrii laurilsulfas; Excip. ad emuls. pro 1 g.
Histalgan mite
Wirkstoffe: Hydroxyethylis salicylas, Dimethylis sulfoxidum
Hilfsstoffe: Arom.: Bergamottae aetheroleum et alia, ­Antiox.: E320 (Butylhydroxyanisolum), Natrii laurilsulfas; Excip. ad emuls. pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Liniment: 1 g enthält 100 mg Hydroxyethylis salicylas, 0,75 mg Nonivamidum, 2,5 mg Benzylis nicotinas, 200 mg Dimethylis sulfoxidum.
Liniment mite: 1 g enthält 100 mg Hydroxyethylis salicylas, 300 mg Dimethylis sulfoxidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Histalgan ist in der Selbstmedikation für folgende Indikationen zugelassen:
– Zur lokalen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen wie z.B. nach Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
– Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates, einschliesslich muskulärer Schmerzen wie z.B. Nackensteife und Hexenschuss.
Histalgan mite gemäss ärztlicher Verschreibung zur Behandlung von:
– Lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendovaginitis, Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien.
– Lokalisierten rheumatischen Erkrankungen wie z.B. Arthrosen peripherer Gelenke und der Wirbelsäule.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Mehrmals täglich dünn auf die erkrankten Partien und deren Umgebung auftragen und je nach gewünschter Wirkungsintensität mehr oder weniger kräftig einreiben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder
Die Anwendung und Sicherheit von Histalgan/Histalgan mite bei Kindern ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Salizylsäureester oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika, DMSO oder andere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung darf Histalgan/Histalgan mite nicht angewendet werden. Bei empfindlichen Personen vor der Erstanwendung auf kleiner Fläche Verträglichkeit testen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Salizylsäureester oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika, DMSO oder andere Inhaltsstoffe gemäss Zusammensetzung darf Histalgan/Histalgan mite nicht angewendet werden. Bei empfindlichen Personen vor der Erstanwendung auf kleiner Fläche Verträglichkeit testen.

Interaktionen

DMSO fördert die Penetration verschiedener Wirkstoffe durch die Haut.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte von DMSO auf den Fötus gezeigt.
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und stillenden Frauen vor. Histalgan/Histalgan mite soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1’000), selten (<1/1’000, ≥1/10’000), sehr selten (<1/10’000)
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen auf DMSO.
Störungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gastrointestinale Störungen
Selten: Übelkeit.
Funktionsstörungen der Haut
Häufig: verstärkte Vasodilatation durch DMSO mit vorübergehendem Brennen, Juckreiz, Rötung.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: vorübergehender knoblauchartiger Geruch des Atems.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AC
Histalgan und Histalgan mite enthalten Hydroxyethylsalicylat und DMSO und wirken dadurch entzündungshemmend und schmerzlindernd. DMSO wirkt zudem als Penetrationsförderer für die anderen Wirkstoffe. Histalgan enthält zusätzlich Nonivamid und Benzylnicotinat, die eine lokale Hyperämie bewirken.

Pharmakokinetik

Die Wirkstoffe von Histalgan penetrieren rasch in die Haut. Pharmakologische Wirkungen wie Hautrötung und Erhöhung der Hauttemperatur werden schon nach 15 Minuten beobachtet. Der Zusatz von DMSO beschleunigt und erhöht die Resorption der analgetischen Komponente Hydroxyethylsalicylat. Nach Applikation von Histalgan werden innerhalb von 24 Stunden rund 12% der aufgetragenen Salizylatmenge im Urin wiedergefunden.
Aus der Literatur ist bekannt, dass DMSO nach topischer Applikation bereits nach fünf Minuten die Blutbahn erreicht und dort nach 4–6 Stunden ein Konzentrationsmaximum erreicht. Es wird partiell zu inaktiven Derivaten metabolisiert und mit einer Halbwertszeit von 1–15 Stunden vor allem im Urin augeschieden. Hydroxyethylsalicylat permeiert der Literatur zufolge zu rund 50% und erreicht die höchsten Konzentrationen in den lokalen tieferen Geweben (Sehnen, Bänder, Muskeln, Synovia). Es wird praktisch vollständig zu Glukuronsäurederivaten metabolisiert und vorwiegend im Urin eliminiert. Daten aus der Literatur zeigen, dass Benzylnicotinat die Haut zu etwa 25% passiert, in teilweise aktive Metaboliten umgewandelt und renal ausgeschieden wird.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

36532, 43728 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Stand der Information

September 2011.