ZusammensetzungWirkstoffe
Halometasonum monohydricum
Triclosanum
Hilfsstoffe
Natriumdodecylsulfat 10 mg / 1 g (E 487), Propylenglycol 55 mg / 1 g (E 1520), Glycerol 85% (E 422), weisses Vaselin, Cetylalkohol 45 mg / 1 g, Cetylpalmitat, Stearylalkohol 45 mg / 1 g, Stearinsäure (E 570), Natriumedetat, Ascorbylpalmitat (E304), Wasser ad unguentum.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenInitialbehandlung von entzündlichen, durch triklosanempfindliche Erreger sekundär infizierten Dermatosen verschiedenster Art und Lokalisation, die auf lokale Kortikoidbehandlung ansprechen, wie z.B.: seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, atopische Dermatitis, lokalisierte Neurodermitis, nummuläres Ekzem; Intertrigo und Dermatomykosen, wenn akute Entzündungen im Vordergrund stehen.
Dosierung/AnwendungDosierung bei Erwachsenen
Je nach Krankheitsschwere muss Sicorten plus 1- bis 2-mal täglich angewendet werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien mit Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.
Ältere Patienten
Es wurden keine spezifischen Studien bei älteren Menschen durchgeführt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass in dieser Altersgruppe eine Dosisanpassung notwendig wäre.
Kinder und Jugendliche
Die Behandlung sollte 2 Wochen (bei Kindern unter 2 Jahren 7 Tage) kontinuierlicher Anwendung nicht überschreiten. Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10% der Körperoberfläche umfassen. Okklusivverbände sind zu vermeiden.
Art der Anwendung
Die Crème sollte sparsam auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht einmassiert werden.
Schutzverbände sind nicht erforderlich. Okklusive Verbände sollten bei Hautinfektionen vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Behandlungsabbruch
Tritt innerhalb ca. 1 Woche keine Besserung ein, soll die Behandlung abgebrochen werden. (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
KontraindikationenVirale Hautaffektionen (z.B. Varicella, Paravaccinia, Hautausschläge nach Impfungen, Herpes simplex, Herpes zoster), Dermatosen syphilitischen Ursprungs, Hauttuberkulose, Rosacea, periorale Dermatitis, Acne vulgaris, Anwendung auf ulzerierten Hautarealen, Anwendungen im und um das Auge. Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch Triclosan ausgelöst werden, können von Kortikoiden maskiert werden. Sicorten plus darf nicht im äusseren Gehörgang angewendet werden, wenn eine Trommelfellperforation (vermutet oder gesichert) vorliegt.
Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEine kontinuierliche Langzeitbehandlung sollte bei Patienten jeden Alters unterbleiben.
Tritt innerhalb ca. 1 Woche keine Besserung ein, soll die Behandlung abgebrochen werden; in diesem Fall ist es ratsam, die Keime zu identifizieren und eine adäquate Behandlung einzuleiten.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
In Ausnahmefällen, in denen Sicorten plus hochdosiert oder grossflächig Anwendung findet, sollte der Patient regelmässiger ärztlicher Überwachung unterzogen werden.
Im Gesicht, auf intertriginösen Arealen (z.B. Achselhöhlen) oder in anderen Hautfaltenregionen (Armbeugen) sollte Sicorten plus mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.
Über keine unerwünschte systemische Wirkung, wie eine Beeinflussung der Nebennierenrindenfunktion, wurde berichtet. Aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen kann das Risiko einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion oder eines Cushing-Syndroms (siehe Abschnitt Ueberdosierung) dennoch nicht ausgeschlossen werden und sollte deshalb - besonders bei Anwendung auf grossen Flächen oder unter Okklusion sowie in der Pädiatrie - bedacht werden.
Bei Hautinfektionen sollten keine Okklusivverbände angewendet werden.
Sicorten plus ist nicht für die Behandlung von bakteriellen oder mykotischen Hautaffektionen geeignet, die keine akute Entzündung darstellen.
Sicorten plus darf nicht mit der Augenbindehaut und mit Schleimhäuten in Berührung kommen.
Bei Perforation des Trommelfells darf es nicht im äusseren Gehörgang angewendet werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
Anwendung bei Kindern
Da pädiatrische Patienten eine grössere Anfälligkeit zeigen, sollte Sicorten bei Kindern nicht länger als 2 Wochen und bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht länger als 7 Tage kontinuierlich angewendet werden; die behandelte Hautoberfläche sollte höchstens 10% der gesamten Körperoberfläche betragen. Die Anwendung unter Okklusivverband ist bei Kindern mit Hautinfektionen zu vermeiden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Dieses Arzneimittel enthält 55 mg Propylenglycol pro 1 g.
Sicorten Plus enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol. Diese beiden Inhaltsstoffe können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumdodecylsulfat pro 1 g. Natriumdodecylsulfat kann lokale Hautreaktionen (wie ein stechendes oder brennendes Gefühl) hervorrufen oder Hautreaktionen verstärken, die durch andere auf dieselbe Hautstelle aufgebrachte Produkte verursacht werden.
InteraktionenBisher ist keine pharmazeutische Unverträglichkeit oder Interaktion mit Sicorten plus bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Sicorten plus sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Sicorten plus und/oder ihre Metaboliten bei lokaler Applikation des Präparates in die Muttermilch übergehen. Es ist folglich Vorsicht geboten.
Fertilität
Es sind keine Daten für den Einfluss von Sicorten auf die Fertilität beim Menschen vorhanden. Im Tierversuch zeigte weder Halometason noch Triclosan Effekte auf die Fertilität (siehe auch «Präklinische Daten»).
Frauen im gebärfähigen Alter
Falls Sicorten bei gebärfähigen Patientinnen angewendet wird, ist das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abzuwägen. In diesem Fall sollte Sicorten plus nicht in grossen Mengen oder grossflächig (insbesondere nicht unter Okklusivverbänden) oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Während der Behandlung sowie bis zu 2 Wochen im Anschluss an die letzte Dosis sollte eine hochwirksame Empfängnisverhütungsmethode eingesetzt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenDie Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte WirkungenDie nachstehenden unerwünschten Wirkungen stammen aus Postmarketing-Erfahrungen mit Sicorten plus. Da diese Wirkungen freiwillig von einer Population unbestimmter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht möglich, deren Häufigkeit mit Sicherheit zu bestimmen. Deshalb wurde diese als unbekannt klassifiziert.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautatrophie, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Kontaktdermatitis, Hypertrichosis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Irritationen am Applikationsort, Brennen
Die Behandlung soll abgebrochen werden, wenn starke Irritationen und Sensibilisierung hervortreten.
Lokale unerwünschte Wirkungen, die während der Anwendung von Glukokortikoiden, aber nicht unter Sicorten plus auftraten, umfassen:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Allergische Dermatitis, Entfärbung am Applikationsort, Periorale Dermatitis,
Häufigkeit nicht bekannt: Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sekundärinfektionen
Nach Langzeitapplikation, Applikation auf grosse Hautflächen, unter Okklusivverbänden oder auf sehr durchlässige Hautareale (Gesicht, Achselhöhlen) können solche Präparate das Auftreten nachfolgender Ereignisse fördern:
Endokrine Erkrankungen
Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautatrophie, Striae rubrae, Teleangiektasien, Purpura, Hauthämorrhagien, Rosacea, Periorale Dermatitis, Akne
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verzögerte Heilung
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Die Überdosierung mit Sicorten plus kann zu Nebennierensuppression und Cushing-Syndrom führen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten. Bis jetzt wurde kein Fall von Intoxikation oder Überdosierung gemeldet. Es kann indessen die Möglichkeit einer akuten Intoxikation bei einer akzidentellen Einnahme durch Kinder nicht ausgeschlossen werden. Hierbei könnte es sich um gastrointestinale Beschwerden mit Übelkeit und Erbrechen handeln.
Behandlung
Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Es wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D07BC
Wirkungsmechanismus
Halometason ist ein stark wirksames, halogeniertes Glukokortikoid (Stärkeklasse III) zur lokalen Applikation mit entzündungshemmender, antiallergischer, vasokonstriktorischer sowie antiproliferativer Wirkung. Bei entzündlichen Hauterkrankungen verschiedenster Art und Genese bewirkt es eine rasch einsetzende Linderung und beseitigt gewisse Symptome wie z.B. Pruritus (Juckreiz).
Die experimentellen Ergebnisse zeigen, dass die multiplen Wirkungen der Glukokortikoide einem komplexen molekularen Mechanismus zugeschrieben werden können, der besonders die Bindung an spezifische zytoplasmatische Rezeptoren umfasst.
Triclosan, die antimikrobielle Wirkungskomponente von Sicorten plus, ist ein mehrfach chloriertes Phenoxyphenol, das das folgende Spektrum pathogener Erreger erfasst: Bei einer minimalen inhibitorischen Konzentration (MIK) zwischen 10-2 und 10 µg/ml ist es wirksam gegen empfindliche grampositive Bakterien, wie Staphylococcus (inkl. Stapyhlococcus aureus), Streptokokken (Gruppe A, B und C), Clostridium; gramnegative Bakterien, wie Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Moraxella, Brucella, Vibrio, Nocardia, Actinomyces, Streptomyces, Dermatophilus congolensis.
Es ist weniger wirksam (MIK: 1 bis 33 µg/ml) gegen Dermatophyten (Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum) und Hefen (Candida).
Es ist nicht wirksam gegen Alcaligenes, Mycoplasmae, Proteus rettgeri, Serratia, Pseudomonas, Mycobacterium tuberculosii, Corynebacterium rutscheri, Streptococcus hominis.
Triclosan, das bei niedrigen Konzentrationen bakteriostatisch wirkt, hat bei höheren Konzentrationen (>1 µg/ml) bakterizide Eigenschaften. Seine Wirkung beruht wahrscheinlich auf der Beschädigung der bakteriellen Zytoplasmamembran.
Das Arzneimittel ist farblos und verfärbt die Leibwäsche nicht. Die Crème ist nicht fettend und praktisch unsichtbar und ist somit gut für Hautregionen geeignet, die Blicken ausgesetzt sind. Sie kann mit Wasser leicht wieder entfernt werden.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus»
Klinische Wirksamkeit
Siehe «Wirkungsmechanismus»
PharmakokinetikAbsorption
Halometason
Nach lokaler Applikation von 2 g Crème Sicorten plus auf 400 cm² Rückenhaut unter Okklusivverbänden wurden bei gesunden Probanden im Durchschnitt 1.2% der aufgetragenen Dosis Halometason perkutan absorbiert.
Triclosan
Unter den gleichen Bedingungen werden ungefähr 20% Triclosan absorbiert, wenn man die Ausscheidung von Triclosan-Glukuronid zur Beurteilung heranzieht. Es kann kein Einfluss von Triclosan auf die perkutane Absorption von Halometason beobachtet werden.
Distribution
Nicht zutreffend
Metabolismus
Nicht zutreffend
Elimination
Triclosan
In den 48 Stunden nach einer einmaligen Anwendung werden ungefähr 75% der absorbierten Menge mit dem Urin - vor allem in Form von Glukuronid – ausgeschieden.
Präklinische DatenReproduktionstoxizität
In Tierversuchen zur Beurteilung der Kortikosteroide inklusive Halometason wurden potentiell teratogene und andere unerwünschte Wirkungen auf Embryo und/oder Fetus festgestellt. Sicorten plus war bei maternal toxischen, dermal applizierten Dosen von 0.2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan in Ratten embryotoxisch, fetotoxisch und teratogen. Diese Reproduktionstoxizität beruhte wahrscheinlich auf der Halometason-Komponente, da Triclosan keine Teratogenität zeigte. Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason kann Sicorten plus Einfluss auf die postnatale Entwicklung haben.
Teratogenität
Für Triclosan konnte in zahlreichen Tierexperimenten keine Teratogenität gezeigt werden. Dermale Dosen von Sicorten plus (0,2 mg/kg/Tag Halometason und 4 mg/kg/Tag Triclosan) waren im Rattenversuch embryotoxisch, fetotoxisch und teratogen. Da in tierexperimentellen Studien die pränatale, systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten führte, sind die für Sicorten plus beschriebenen Effekte wahrscheinlich der Halometason-Komponente geschuldet. Aufgrund von Daten aus Studien mit Halometason ist für Sicorten plus eine Beeinflussung der postnatalen Entwicklung nicht auszuschliessen.
Fertilität
Fertilitätsstudien zeigten weder für Halometason noch für Triclosan unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität von Ratten.
Mutagenität
Sicorten plus wurde nicht auf sein mutagenes Potential getestet. Genotoxizitätsstudien mit Halometason waren negativ.
Informationen über die Mutagenität anderer Kortikosteroide lassen vermuten, dass diese Wirkstoffklasse nur ein minimales mutagenes Potential aufweist. Triclosan zeigte weder in in-vitro- noch in-vivo-Tests genotoxisches Potential.
Karzinogenität
Sicorten plus und Halometason allein wurden nicht auf Karzinogenität getestet.
Ein ähnliches, topisch verabreichtes Kortikosteroid, Fluticasonpropionat, zeigte weder bei oraler noch topischer Anwendung Karzinogenität. Triclosan war weder bei Ratten noch bei Hamstern kanzerogen. Die bei mit Triclosan behandelten Mäusen beobachteten Lebertumoren wurden als nicht relevant für den Menschen eingestuft.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer45011 (Swissmedic)
PackungenSicorten plus Crème 10 g [B]
Sicorten plus Crème 30 g [B]
ZulassungsinhaberinAdvanz Pharma Specialty Medicine Switzerland GmbH, Zürich
Stand der InformationDezember 2021
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