100 I.E./ml Durchstichflasche 10 ml Zylinderampulle 3,0 ml für 3,0 ml Pen Fertigspritzen 3,0 ml Huminsulinpen

Gentechnologisch hergestelltes Humaninsulin 

Zusammensetzung

Huminsulin Normal 100 I.E./ml
Insulinum Humanum 100 I.E. (I. Solutum), Glycerolum, Conserv.: Metacresolum 2,5 mg, Aqua q.s. ad sol. pro 1 ml.

Huminsulin Basal (NPH) 100 I.E./ml
Insulinum Humanum 100 I.E. (I. Isophanum), Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1,6 mg, Phenolum 0,65 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Huminsulin Profil III 100 I.E./ml
Insulinum Humanum 100 I.E. (I. Solutum 30% et I. Isophanum 70%), Protamini sulfas, Zincum, Glycerolum, Natrii phosphates, Conserv.: Metacresolum 1,6 mg, Phenolum 0,65 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Huminsulin Long 100 I.E./ml
Insulinum Humanum 100 I.E. (I. Amorphum zinci 30% et I. Cristallinum zinci 70%), Natrii acetas, Natrii chloridum, Conserv.: E 218 1 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml.

Huminsulin UltraIong 100 I.E./ml
Insulinum Humanum cristallinum zinci 100 I.E., Natrii chloridum, Natrii acetas, Conserv.: E 218 1 mg, Aqua q.s. ad suspens. pro 1 ml

Darreichungsformen
Durchstichflaschen zu 10 ml.
Zylinderampullen 3,0 ml für 3,0 ml Pen.
Fertigspritzen 3,0 ml Huminsulinpen.

Eigenschaften/Wirkungen

Huminsulin-Präparate enthalten Insulin, das seiner Struktur nach identisch mit menschlichem Insulin ist. Es wird gentechnologisch über Proinsulin hergestellt.

Die Zylinderampullen sind ausschliesslich zum Einsatz mit einem geeigneten CE zertifizierten Pen entsprechend den vom Pen-Hersteller beigelegten Instruktionen bestimmt.
Huminsulinpen sind vorgefüllte Einweg-Fertigspritzen. Die Gebrauchsanleitung für die Fertigspritze ist vor der Verwendung genauestens zu beachten.

Pharmakokinetik

Wirkungseintritt und -dauer eines bestimmten Insulins sind abhängig von der applizierten Dosis, dem Injektionsort, der Blutversorgung, Temperatur und körperlichen Aktivität.
Entsprechend kann der Verlauf der Wirkung bei verschiedenen Patienten, resp. beim gleichen Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten erheblich variieren. Die folgenden durchschnittlichen Werte wurden ermittelt:

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Huminsulin        Wirkungs-    Wirkungs-   Wirkungs-
(100 I.E./ml)     Eintritt     dauer       maximum  
                  nach ca.     Std. ca.    Std. ca. 
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Normal            10 Min.      6-8         1.-3.    
Basal (NPH)       30-45 Min.   bis 24      3.-10.   
Profil III        30 Min.      bis 24      2.-8.    
Long              2,5 Std.     22-24       7.-15.   
Ultralong         4-5 Std.     24-28       8.-24.   
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Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Diabetes mellitus, sofern eine Insulinbehandlung notwendig ist.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Die Dosierung erfolgt aufgrund der individuellen Stoffwechselsituation und Lebensweise des Patienten.
Der Patient muss angewiesen werden, die verordnete Insulinmenge, den Abstand von Injektion und Einnahme der Mahlzeit, Diätvorschriften und tägliche körperliche Aktivität gewissenhaft einzuhalten und nicht eigenmächtig zu verändern.

Huminsulin Normal
Die Tagesdosis wird im allgemeinen in mehreren Einzeldosen verabfolgt. Die Einzeldosis liegt zwischen 6 und 20 I.E. pro Injektion. Dieser Bereich wird nur bei sehr insulinempfindlichen Diabetikern und bei Kindern unterschritten. In Notsituationen (Koma, Azidose) oder sehr geringer Insulinempfindlichkeit kann die empfohlene Einzeldosis überschritten werden.
Die Dosis wird im allgemeinen 10 bis 15 Minuten vor den Mahlzeiten subkutan gespritzt.
Wenn eine unmittelbare Insulinwirkung erforderlich ist (Koma, Azidose) kann auch intravenös gespritzt werden, aber nur mit für 100 I.E./ml geeigneten Spritzen.

Suspensionen mit Huminsulin Basal (NPH), Profil III oder Mischungen mit diesen Suspensionen
Die Dosis wird im allgemeinen 30-45 Minuten vor dem ersten Frühstück und dem Abendessen unter die Haut gespritzt.
Die Tagesdosis soll auf zwei Injektionen ungefähr im Verhältnis 2:1 (zwei Drittel morgens, ein Drittel abends) aufgeteilt werden.

Huminsulin Long und Ultralong
Kann 1 oder 2× pro Tag verabreicht werden, meist in Kombination mit Huminsulin Normal. Bei einmal täglicher Verabreichung wird aufgrund der Wirkungscharakteristik eine Injektion vor dem Schlafengehen empfohlen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Umstellung
Die Umstellung von tierischen Insulinen auf biosynthetisches Humaninsulin kann bei manchen Diabetikern eine Dosisreduktion erforderlich machen, besonders wenn sie sehr genau, also auf eher niedrige Blutzuckerspiegel eingestellt waren. Die Dosisverminderung kann dann sofort nach der Umstellung stattfinden oder als schrittweiser Prozess über mehrere Wochen durchgeführt werden. Wenn der Insulinbedarf sinkt, besteht das Risiko der Hypoglykämie, dessen sich sowohl der Arzt als auch der Patient bewusst sein sollten. Wenn die tägliche Dosis 40 I.E. unterschreitet, ist das Risiko gering.
Insulinresistente Patienten, die mehr als 100 I.E. pro Tag benötigen, sollten nur im Spital umgestellt werden. Umstellung nur unter ärztlicher Kontrolle! (Siehe auch den Hinweis unter Hypoglykämie im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Krankheit: Der Insulinbedarf kann während einer Krankheit oder psychischen Belastung ansteigen, bei Vorliegen einer renalen oder hepatischen Störung absinken. Solche Effekte sind auch bei gleichzeitiger Gabe verschiedener Medikamente möglich (siehe «Interaktionen»).

Anwendungshinweise

Durchstichflaschen
Präparate mit 100 I.E./ml dürfen nur mit Spritzen für 100 I.E./ml verwendet werden.
Suspensionspräparate dürfen nicht intravenös gespritzt werden!
Mischempfehlungen für die Suspensions-Präparate siehe Information für Patienten. Sind auch nach Befolgung der Mischempfehlungen Trübungen, Fremdkörper oder Substanzablagerungen an der Glaswand der Zylinderampulle zu sehen, darf diese nicht mehr verwendet werden.
Erstbehandelte Patienten sind sorgfältig einzuschulen und mit der Handhabung und Anwendung vertraut zu machen. (Mischempfehlungen, Hygiene, Wechsel der Injektionsstellen.)

Zylinderampullen
Bei der Applikation mittels dafür geeignetem CE zertifiziertem Pen wird das Insulin subkutan injiziert. Vor der Anwendung soll sichergestellt werden, dass in der beigelegten Bedienungsanleitung der Pens Huminsulin oder Lilly Zylinderampullen erwähnt werden.
Das Präparat darf nicht intravenös gespritzt werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.
Die Gebrauchsanleitungen für den Pen sind genau zu befolgen. Die Zylinderampullen können nach Aufbrauchen nicht wieder gefüllt werden.

Huminsulinpen
Huminsulinpen sind Fertigspritzen zur subkutanen Verabreichung von Insulin. Huminsulinpen dürfen nicht für eine intravenöse Applikation verwendet werden. Die Einstichstelle ist bei jeder Injektion zu wechseln und soll nicht massiert werden.
Die Gebrauchsanleitung für Huminsulinpen ist genau zu befolgen.
Fertigspritzen Huminsulinpen können nach dem Aufbrauchen nicht nachgefüllt werden, sondern werden verworfen oder dem Recycling zugeführt.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Insulin ist bei Hypoglykämie und Insulinom kontraindiziert.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Konservierungsmitteln bzw. Protamin sollte auf ein Insulinpräparat ohne diese Zusätze übergegangen werden.
Bei spezies-spezifischer Überempfindlichkeit gegenüber Insulin ist die Verträglichkeit von Huminsulin-Präparaten durch Hauttests (intrakutan) zu prüfen.
Eine schwere Insulinallergie vom Soforttyp muss eine völlige Neukonzeption der Diabetestherapie nach sich ziehen.
Eine immunologische Kreuzreaktion zwischen Humaninsulin und tierischem Insulin ist möglich.

Vorsichtsmassnahmen
Beim mit Insulin behandelten Zuckerkranken besteht grundsätzlich das Risiko einer Hypoglykämie, besonders bei unregelmässigen Verabreichungen, unregelmässiger Nahrungsaufnahme mit stark schwankenden oder bei durchschnittlich tiefen Blutzuckerwerten, oder zu Beginn der Behandlung. Dies kann die Sicherheit z.B. beim Führen eines Autos oder bei der Bedienung von Maschinen beeinträchtigen.
Alkoholkonsum erhöht die Gefährdung zusätzlich.
Vorsicht ist auch geboten, wenn der Patient früher schwere Hypoglykämien durchgemacht hat oder wenn mittels Mehrfachinjektionen nach dem Basis-Bolus-Prinzip mit Pens versucht wird, besonders tiefe Blutzuckerwerte zu erreichen.

Abgeschwächte Warnsymptome einer Hypoglykämie
In gewissen Situationen, so u.a. auch nach der Umstellung von tierischem auf humanes Insulin, können die Warnzeichen der Hypoglykämie abgeschwächt sein, sodass diese überraschend auftreten kann (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Um der Hypoglykämie vorbeugen zu können, sollte der Patient Trauben- oder Würfelzucker oder ähnliches (keine Zuckerersatzstoffe) mit sich tragen und bei ersten Anzeichen einnehmen. Der Diabetikerausweis sollte immer mit sich geführt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie A.
Es ist wesentlich, während der ganzen Schwangerschaft die insulinabhängigen Diabetespatientinnen gut einzustellen. Ihr Insulinbedarf fällt gewöhnlich während des ersten Trimenons und steigt während des zweiten und dritten Trimenons, er vermindert sich wieder nach der Geburt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Beginn der Therapie kann es zu transitorischen Ödemen und vorübergehender Änderung der Sehschärfe kommen. Diese Nebenwirkungen gehen im weiteren Behandlungsverlauf meist von selbst zurück.
An der Injektionsstelle kann es vereinzelt zu Fettgewebsschwund oder -zunahme kommen. Durch ständigen Wechsel der Injektionsstelle können diese Erscheinungen vermindert oder ganz vermieden werden.
Der Patient ist darüber aufzuklären, bei welchen Erscheinungen er unbedingt sofort seinen Arzt verständigen muss, etwa bei starken Rötungen, die mit Juckreiz und Quaddelbildung einhergehen und sich schnell über die Injektionsstelle hinaus ausdehnen.
Schwere allergische Reaktionen (Soforttyp) können eine Unterbrechung der Therapie oder entsprechende andere Massnahmen erforderlich machen.

Hypoglykämie
Überdosierung von Insulin, aussergewöhnliche körperliche Belastung, Versäumen einer Mahlzeit, Erbrechen oder Durchfall können zu starker Unterzuckerung führen.
Alkoholgenuss jeglicher Art kann eine Unterzuckerung gefährlich verstärken!
Folgende Anzeichen können auf eine zu starke Blutzuckersenkung hinweisen: plötzliches starkes Schwitzen, Heisshunger, Übelkeit, Schwäche, Unruhe.
Weiter kommt es zu Änderungen im Verhalten, wie Reizbarkeit, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Leistungsabfall, Schlafstörungen, Koordinations-, Seh- oder Sprachstörungen.
Wenige Patienten, bei denen eine Unterzuckerung nach Umstellung auf Humaninsulin auftrat, haben berichtet, dass die Frühwarnsymptome verändert oder weniger ausgeprägt waren als unter tierischem Insulin.
Der Patient ist anzuweisen, über hypoglykämische Reaktionen so rasch wie möglich zu berichten, damit die Einstellung überprüft werden kann.
Dem Patienten ist zu empfehlen, seine nähere Umgebung (Freunde, Arbeitskollegen) über seine Zuckerkrankheit zu informieren sowie über die entsprechenden Verhaltensregeln; unter anderem auch wie man Glukagon subkutan injiziert.

Hyperglykämie
Ein diabetisches Koma kann die Folge von überhöhtem Blutzucker sein. Als Ursache kommen in Frage: Auslassen oder Verringern von Insulininjektionen oder erhöhter Insulinbedarf wegen Infektionen oder anderen Krankheiten. Das diabetische Koma entwickelt sich langsam über Stunden und Tage. Erste Anzeichen sind Durst, grosse Urinmengen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, trockene Haut, schnelle und tiefe Atmung sowie hohe Glucose- und Acetonwerte im Urin. Auch in diesen Fällen ist der Patient zu instruieren, den Arzt sofort zu kontaktieren.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel kann die Wirkung des Insulins auf den Blutzuckerspiegel verstärkt oder abgeschwächt werden bzw. können die Anzeichen einer Unterzuckerung verschleiert werden.
Die Alkoholwirkung wird unter Insulin verstärkt.
Bei chronischem Missbrauch von Abführmitteln kann die Stoffwechsellage verschlechtert werden.
Folgende Mittel können die blutzuckersenkende Wirkung des Insulins verstärken: Alpha- und Beta-Rezeptorenblocker, Clonidin, Guanethidin, Methyldopa, Amphetamin, Anabolika, Fibrate (z.B. Clofibrat), Fenfluramin, MAO-Hemmer, Tetracycline, Alkohol, Cyclo, Tro- und Iphosphamid, Somatostatin, Perhexilin, Methotrexat, Pyrazolon-Derivate und Pentoxyphyllin.
Beta-Rezeptorenblocker und Clonidin können die Anzeichen einer Hypoglykämie verschleiern.
Folgende Mittel können die blutzuckersenkende Wirkung des Insulins vermindern: Diazoxid, Kontrazeptiva, Kortikoide, ACTH, Somatotropin, Lithiumsalze, Nicotinsäure und ihre Salze, Paracetamol in hohen Dosen, Phenothiazinderivate, Chlorpromazin, Saluretika, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, trizyklische Antidepressiva, Chlorprothixen, INH, Phenolphthalein, Phenytoin, Diphenylhydantoin, Heparin, ACE-Hemmer (z.B. Captopril), Chlortalidon.
Reserpin und Salicylsäurederivate können die Wirkung von Insulin sowohl verstärken als auch abschwächen.

Überdosierung

Überdosierung verursacht Hypoglykämie und ist zunächst bei milden hypoglykämischen Episoden mit oraler Verabreichung von Traubenzucker oder Zucker zu behandeln. Mässig schwere Hypoglykämie kann durch i.m. oder s.c. Verabreichung von Glucagon kontrolliert werden. Wenn der Patient jedoch komatös ist, sollte Glucagon i.v. verabreicht werden.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Der Patient muss darauf hingewiesen werden, bei unvorhergesehenem Arztwechsel (Unfall oder Erkrankung auf Reisen) den behandelnden Arzt auf die Zuckerkrankheit hinzuweisen (Diabetikerpass).

Zylinderampullen

Achtung! Dieses Insulin enthält 100 I.E./ml und darf nur mittels hierfür vorgesehenem CE zertifiziertem Pen oder in Ausnahmefällen mittels Insulinspritzen geeignet für Insuline mit 100 I.E./ml angewendet werden.

Haltbarkeit
Huminsulin-Präparate sind im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren. Sie sollten weder tiefgefroren noch grosser Hitze oder Sonnenlicht ausgesetzt werden.

Durchstichflasche
Die im Gebrauch befindliche Flasche kann auch bei Raumtemperatur, aber vor direktem Wärme- bzw. Lichteinfluss geschützt, aufbewahrt werden (bis zu 3 Wochen).

Zylinderampullen
Nach Einsetzen der Insulin-Zylinderampulle in den Pen beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (25 °C) für die 3,0-ml-Zylinderampullen 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach sollen die Zylinderampullen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.

Huminsulinpen
Nach Anbruch der Fertigspritze beträgt die Haltbarkeit des Insulins bei Raumtemperatur (25 °C) 4 Wochen (Vermeidung direkter Sonneneinstrahlung). Danach soll Huminsulinpen nicht mehr verwendet werden, auch dann nicht, wenn noch Insulin enthalten ist.
Nach Ablauf des Verfalldatums Packungen nicht mehr verwenden.

IKS-Nummern

45262, 45263, 48271, 48272, 48654, 51750, 51753, 54337.

Stand der Information

Juli 2000.
RL88