CompositionPrincipe actif
Crème: nitrate de miconazole.
Teinture: miconazole.
Excipients
Crème: antiox.: E 320, conserv.: E 210.
Teinture: éthanol, propylène glycol.
Indications/Possibilités d’emploiDaktarin crème
Traitement local des infections cutanées causées par des champignons sensibles (dermatophytes ou levures) et des dermatomycoses surinfectées par des bactéries gram positif sensibles.
Tinea capitis, corporis, manuum, barbae, cruris, pedis.
Daktarin teinture
Pour le traitement des mycoses sous-unguéales légères des ongles situées sur le bord avant et latéral de l'ongle lorsqu'elles sont causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures et que deux ongles au maximum sont touchés.
Infections du lit de l'ongle ou si plusieurs ongles sont touchés ou si l'infection est plus étendue, utiliser uniquement après consultation médicale.
Posologie/Mode d’emploiDaktarin crème
Adultes et enfants dès 2 ans
Appliquer Daktarin crème 2 fois par jour sur la zone atteinte et masser légèrement avec les doigts.
Il ne faut pas interrompre le traitement avant que les altérations cutanées aient disparu, ce qui dure en général de 2 à 6 semaines. Le traitement doit être poursuivi encore au moins 1 semaine après la disparition des symptômes.
Daktarin teinture
Adultes et enfants dès 12 ans
L'ongle devrait être coupé aussi court que possible. Lors de mycose de l'ongle, appliquer 2 fois par jour une couche de teinture Daktarin sur les ongles atteints et les tissus avoisinants et laisser sécher pour qu'un film occlusif se forme. Il est conseillé de nettoyer l'ongle et les tissus avoisinants avec de l'acétone avant chaque nouvelle application. Le traitement doit être poursuivi de manière ininterrompue jusqu'à régénération complète de l'ongle, ce qui dure en général plusieurs mois (2–3 mois).
Recommandations posologiques spécifiques
Enfants et adolescents
Daktarin crème
Enfants de moins de 2 ans: Chez les enfants de moins de 2 ans, Daktarin crème ne doit être utilisée que sur prescription médicale.
Daktarin Teinture
Enfants de moins de 12 ans: la sécurité et l'efficacité de la teinture Daktarin n'a pas été testée chez les enfants de moins de 12 ans.
Patients âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en fonction de l'âge.
Insuffisance hépatique et rénale
La pharmacocinétique du miconazole n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. En raison de sa faible disponibilité systémique, un ajustement posologique ne devrait cependant pas être nécessaire.
Contre-indicationsHypersensibilité connueau miconazole, à un autre composant de la formule ou à un autre dérivé de l'imidazole.
Mises en garde et précautionsDes réactions d'hypersensibilité graves telles que l'anaphylaxie et l'angioœdème ont été observées lors de l'utilisation topique du miconazole. En outre, lors de l'utilisation orale du miconazole, des rapports indiquent un syndrome de Stevens-Johnson ainsi qu'une nécrolyse épidermique toxique.
Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
Daktarin crème et teinture ne doivent pas entrer en contact avec les yeux.
Daktarin teinture ne doit pas être appliquée sur les plaies ouvertes ni sur les muqueuses parce qu'elle contient de l'alcool.
InteractionsOn sait que le miconazole administré par voie systémique inhibe le système enzymatique CYP3A4 et CYP2C9. En raison de la disponibilité systémique limitée après application topique, les interactions d'importance clinique ne se manifestent que très rarement.
Les effets souhaitables et indésirables de certains autres médicaments (par ex. antidiabétiques oraux ou phénytoïne) peuvent être accentués en cas d'administration concomitante de miconazole. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients sous anticoagulants oraux tels que la warfarine, et l'effet anticoagulant doit être surveillé.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude clinique chez la femme enceinte n'est disponible. Dans les études sur l'animal, on n'a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole topique.
Pendant la grossesse Daktarin crème et teinture ne doivent pas être utilisées sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
On ignore si le miconazole passe dans le lait maternel. Le miconazole devrait donc être prescrit avec prudence chez les mères qui allaitent. Le miconazole ne doit pas être utilisé sur les seins des femmes qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
Effets indésirablesLa fréquence a été définie selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et angioœdèmes.
Troubles cutanés
Occasionnels: brûlures, inflammations cutanées ou hypopigmentation.
Très rares: érythème, éruption cutanée, urticaire, dermatite de contact.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: irritations locales comme brûlure, prurit, échauffement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLors d'utilisation topique excessive des irritations cutanées peuvent se manifester, celles-ci disparaissent habituellement après la fin du traitement.
Absorption accidentelle: En cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités de ces produits, il convient de prendre des mesures de soutien appropriées.
En cas d'absorption accidentelle de Daktarin teinture, une irritation gastrique peut se manifester. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement se limite à des mesures symptomatiques et de soutien. Chez les enfants tout spécialement, il faut tenir compte de la quantité d'alcool ingérée.
Propriétés/EffetsCode ATC
D01AC02
Mécanisme d'action
Le miconazole appartient à la classe des imidazoles. Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol et il modifie la composition lipidique de la membrane cellulaire. Cela conduit finalement à la nécrose de la cellule de l'agent pathogène.
Le spectre d'action de Daktarin comprend la plupart des champignons pathogènes chez l'homme, comme les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), les levures, Aspergillus et les champignons dimorphes (Blastomyces, Histoplasma capsulatum), ainsi que certaines bactéries à gram positif (par ex. Erysipelothrix insidiosa, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus).
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le miconazole reste dans la peau jusqu'à 4 jours après l'application topique. La biodisponibilité après application topique est de moins de 1%. Les concentrations plasmatiques du miconazole et/ou de ses métabolites sont mesurables 24–48 heures après l'application.
Distribution
Le miconazole est lié à 88% aux protéines plasmatiques, en premier lieu à l'albumine sérique et les érythrocytes (environ 10%).
Métabolisme
Le miconazole est rapidement métabolisé par l'enzyme hépatique microsomale. Le métabolite principal est formé par la N-désalkylation oxydative et le secondaire par l'O-alkylation oxydative. La dégradation du cycle imidazole entraîne la formation d'une série d'autres métabolites. Aucun des métabolites n'a d'action antimycotique.
Elimination
Le miconazole est principalement éliminé par les fèces sous forme de substance intacte et de métabolites. Seul moins de 1 % de la dose appliquée est éliminé intact avec l'urine. La demi-vie plasmatique du miconazole est de 20 à 25 heures chez la plupart des patients; après une utilisation topique, l'élimination s'étend sur 4 jours.
Cinétique de groupes de patients spéciaux
Aucune donnée n'existe sur la pharmacocinétique du miconazole chez les enfants et adolescents, les patients âgés et les patients atteints d'une insuffisance hépatique. En raison de la faible absorption systémique en cas d'utilisation de Daktarine crème ou teinture, il ne devrait pas y avoir de différences significatives de l'exposition.
Insuffisance rénale
La demi-vie du miconazole chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas significativement différente de celle des patients ayant les reins sains.
Données précliniquesLes données précliniques, basées sur des études locales conventionnelles d'irritation, des études de toxicité après dose unique et dose multiple et des études de génotoxicité et de toxicité de la reproduction, n'indiquent aucun danger spécial pour l'être humain.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver Daktarin crème et teinture à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants !
Numéro d’autorisation37063, 43893 (Swissmedic).
PrésentationDaktarin crème: 30 g [D].
Daktarin teinture: 30 ml [D].
Titulaire de l’autorisationJNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
Mise à jour de l’informationSeptembre 2016
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