ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu octaplasLG®:Octapharma AG
Vollst. FachinformationDDDÄnderungen anzeigenDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten beobachtet, in Einzelfällen bis zur Ausbildung eines anaphylaktischen Schocks.
In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Systemorganklasse*

häufig (≥1/100 bis
<1/10 oder
≥1% bis <10%)

gelegentlich
(≥1/1'000 bis
<1/100 oder
≥0,1% bis <1%)

selten
(≥1/10'000 bis
<1/1'000 oder
≥0,01% bis <0,1%)

Sehr selten
(<1/10'000 oder
<0,01%)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

hämolytische Anämie Blutungsneigung

Erkrankungen des Immunsystems

anaphylaktoide Reaktion

Überempfindlichkeit

anaphylaktischer Schock anaphylaktische Reaktion

Psychiatrische Erkrankungen

Angstzustände
Erregung
Ruhelosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Hypoästhesie

Schwindel
Parästhesie

Herzerkrankungen

Herzstillstand
Arrhythmie
Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Thromboembolie (LLT)
Hypotonie
Hypertonie
Kreislaufkollaps
Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Hypoxie

respiratorisches Versagen
Bronchospasmus
Lungenödem
Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen
Übelkeit

Abdominalschmerzen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria
Pruritus

Ausschlag (erythematös)
Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Pyrexie

Brustschmerzen
Engegefühl in der Brust
Schüttelfrost
Unwohlsein
Reaktion an der Einstichstelle

Untersuchungen

Positiver Antikörpertest
verminderte Sauerstoffsättigung

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Transfusionsbedingte Kreislaufüberlastung
Citrattoxizität
hämolytische Transfusionsreaktion

* Diese Tabelle enthält von MedDRA bevorzugte Begriffe (preferred terms, PTs) sofern nichts anderes angegeben.
LLT - MedDRA-Begriffe niedrigster Ebene (Lowest Level Term)
Nach der Verabreichung von FFP wurden mehrere Fälle von nicht-kardiogen verursachtem Lungenödem beobachtet [Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)], daher kann das Auftreten dieser unerwünschten Wirkung nicht vollkommen für octaplasLG ausgeschlossen werden, obwohl bisher kein eindeutiger Fall in Zusammenhang mit Octaplas (Vorgängerprodukt von octaplasLG) und mit octaplasLG berichtet wurde.
Zitrattoxizität
Bei Patienten, die das Produkt in hohen Infusionsraten erhalten, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die sich einem Plasma-Austauschverfahren unterziehen, können Symptome auftreten, die durch Zitrattoxizität und damit verbundener Hypokalzämie verursacht werden, wie z.B. Herz-Kreislauf-Effekte, Ermüdung, Angst, zirkumorales Kribbeln, Parästhesia, Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe, Spasmen, Tremor, Krampfanfälle, Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, verlängerter QT-Intervall (EKG) und Elektrolytstörungen (z.B. metabolische Alkalose, Hypomagnesiämie, Hypokaliämie).
Sofortmassnahmen bei unerwünschten Wirkungen
Je nach Art und Schweregrad der unerwünschten Wirkungen kann die Infusion abgebrochen werden und die entsprechenden Wiederbelebungsmassnahmen sind gemäss den allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:

Klinische Symptome

Sofortmassnahmen

Subjektive Beschwerden (Übelkeit usw.)

Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt.

Hautsymptome (Rötung, Urtikaria usw.)

Infusion abbrechen. Antihistaminika.

Tachykardie, mässiger Abfall des Blutdrucks (unter 90 mmHg systolisch)

Infusion abbrechen. Glucocorticoide intravenös

Atemnot/Schock

Infusion abbrechen. Adrenalin 0,1-0,5 mg subkutan oder intramuskulär, hohe Dosen Glucocorticoide intravenös, Sauerstoff, Volumenexpander, möglicherweise Steigerung der Diurese durch Furosemid bei Normovolämie, Einstellung des Säure-Basen-Gleichgewichts und gegebenenfalls Elektrolytausgleich.

Persistierender normovolämischer Schock

Dopamindosis bis maximal 10 µg/kg/min, möglicherweise in Verbindung mit Noradrenalin.

Herz- oder Atemstillstand

Wiederbelebung

Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit octaplasLG assoziierte Nebenwirkungen:

Klinische Symptome

Sofortmassnahmen

Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums)

Infusionsgeschwindigkeit reduzieren oder Infusion abbrechen, bis sich der Patient erholt. Kalziumgluconat 10% intravenös bei einer Dosis von 10 ml/l octaplasLG infundieren.

Hämolytische Transfusionsreaktion

Infusion abbrechen. Steigerung der Diurese (Harnfluss von mindestens 100 ml/Stunde bei Erwachsenen über mindestens 18-24 Stunden erhalten) mit intravenösen Elektrolyten und Mannitol (z.B. Mannitol 15%, 125 ml/Stunde) oder Furosemid, Natriumbikarbonat, Dialyse bei Anurie. Gegebenenfalls symptomatische Schockbehandlung.

2022 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home