Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Pentavac besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit Hib-Pulver und einer Fertigspritze mit DTPa-IPV-Suspension (0,5 ml), die zum Auflösen des Hib-Pulvers verwendet wird.
Diphtherietoxoid1 mind. 20 I. E.2, 3
Tetanustoxoid1 mind. 40 I. E.3, 4
Bordetella pertussis-Antigene:
Gereinigtes Pertussistoxoid1 25 µg
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin1 25 µg
Inaktivierte Polioviren5:
Typ 1 29 D-Antigen-Einheit
en6
Typ 2 7 D-Antigen-Einheite
n6
Typ 3 26 D-Antigen-Einheit
en6
Haemophilus influenzae Typ-b-Polysaccharide(Polyribosylribitolphosphat) 10 µg
konjugiert an Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T))
1 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+.
2 Untere Konfidenzgrenze (p = 0,95) und mind. 30 I. E. (I. E. = Internationale Einheiten) als Mittelwert.
3 Oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch Immunogenitätsbewertung.
4 Untere Konfidenzgrenze (p = 0,95).
5 Kultiviert auf Vero-Zellen.
6 Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32 beschriebenen D-Antigen-Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen geeigneten immunchemischen Methode.
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