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Fachinformation zu Encepur N, Encepur N Kinder:Bavarian Nordic Switzerland AG
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Unerwünschte Wirkungen

Aufgrund von Daten aus drei kontrollierten, randomisierten klinischen Phase III/IV Studien mit 2795 Teilnehmern in der Altersgruppe 1-12 Jahre und insgesamt 4 kontrollierten, randomisierten klinischen Phase I und III Studien über 12 Jahre (Jugendliche und Erwachsene) mit 2664 Teilnehmern haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben.
Es wurden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10'000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10’000).
Grippeähnliche Symptome einschliesslich Fieber treten insbesondere nach der ersten Impfung häufig auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.
Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (31% bei unter 12-Jährigen, 46% bei über 12-Jährigen und Erwachsenen).
Häufig: Rötung; Schwellung.
Sehr selten: Granulom*) am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung.
Allgemeine Erkrankungen
Sehr häufig: Fieber ≥38°C bei 1- bis 2-Jährigen (14%); Malaise bei über 12-Jährigen und Erwachsenen (10%).
Häufig: Fieber ≥38°C bei 3- bis 11-Jährigen (7%), Jugendlichen und Erwachsenen; Malaise, Lethargie bei unter 12-Jährigen; Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost) bei allen Geimpften.
Sehr selten: Erschöpfung*), Kraftlosigkeit*) bei über 12-Jährigen und Erwachsenen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schläfrigkeit bei unter 3-Jährigen (14%); Kopfschmerzen bei ≥3-Jährigen, Jugendlichen und Erwachseneren (12%).
Sehr selten: Parästhesien*) (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl) bei allen Altersgruppen; zerebrale Krampfanfälle mit und ohne Fieber bei unter 12-Jährigen; Präsynkope*), Synkope*), Schwindelgefühl*) bei über 12-Jährigen und Erwachsenen; Synkope*) bei unter 12-Jährigen.
In Einzelfällen wurden nach FSME-Impfungen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Enzephalitiden, Meningoenzephalitiden inkl. akute demyelinisierende Enzephalomyelitis, Leukoenzephalomyelitis, Verschlechterung einer vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankung, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, (Querschnitts-)Myelitis, extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder des peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z. B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Muskelbeschwerden (12% bei über 12-Jährigen und Erwachsenen).
Häufig: Muskelbeschwerden (bei unter 12-Jährigen); Gelenkbeschwerden.
Sehr selten: Muskel- und Gelenkbeschweren im Nackenbereich*).
Myalgien und Arthralgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen (selten bei unter 12-Jährigen).
Selten: Durchfallartiger Stuhl (sehr selten bei über 12-Jährigen).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Lymphadenopathie*).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen*), welche in Einzelfällen auch schwerwiegend sein können, z.B. generalisierte Urtikaria, Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Thrombozytopenie.
*): Diese Nebenwirkungen wurden basierend auf Spontanmeldungen nach der Markteinführung identifiziert. Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis von einer Population unbekannter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich einzuschätzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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