ZusammensetzungWirkstoffe
Lysat aus Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis und Haemophilus influenzae.
Hilfsstoffe
Cellulosum microcristallinum, Mannitolum, Carboxymethylamylum natricum (corresp. natrium: 0.23 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenProphylaxe wiederkehrender respiratorischer Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene und Kinder
Täglich morgens 1 Tablette auf nüchternen Magen mit etwas Wasser einnehmen.
Die Therapie soll vorzugsweise begonnen werden, wenn keine Infektion besteht, kann aber auch im Infekt angefangen werden.
Im Falle einer akuten Infektion kann Luivac eine notwendige Behandlung mit Antibiotika nicht ersetzen. Luivac kann jedoch gleichzeitig mit Antibiotika verabreicht werden.
Therapiedauer
Die Behandlung erfolgt in der Regel über 2 Perioden von jeweils 28 Tagen, wobei eine Einnahmepause von 28 Tagen dazwischen liegt. Zusätzliche Behandlungszyklen können nach einer 28-tägigen Pause erfolgen.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegenüber einen der Bestandteile von Luivac,
·Akute Gastroenteritis, da die Wirksamkeit von Luivac bei einer beschleunigten Darmpassage nicht gesichert ist,
·Patienten mit Autoimmunkrankheiten, da die Erfahrungen nicht ausreichend sind und mögliche komplexe Interaktionen auftreten können,
·Schwangerschaft.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEs liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit von Luivac zur Prophylaxe von Pneumonien vor. Die Anwendung von Luivac zur Prophylaxe von Pneumonien wird daher nicht empfohlen.
Luivac kann eine im Falle akuter Infektionen notwendige Antibiotikatherapie nicht ersetzen, kann aber gleichzeitig mit Antibiotika eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenWechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht beobachtet worden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Immunsuppressiva kann jedoch die Wirkung von Luivac theoretisch vermindert werden.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zeigten kein Risiko für den Fötus, jedoch einen Effekt auf die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Luivac sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Luivac in der menschlichen Muttermilch ausgeschieden wird. Patientinnen, die Luivac erhalten, sollten nicht stillen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenLuivac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte WirkungenHäufigkeitsangaben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Leichte Störungen im Magen-Darm-Trakt, inklusive Diarrhoen und Bauchschmerzen, Übelkeit und Flatulenz.
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen, inkl. Ausschlag, Urtikaria, Juckreiz.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgien.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Umfangreiche toxikologische Untersuchungen am Tier haben keinen Hinweis auf toxische Wirkungen ergeben. Eine Überdosierung erscheint daher unwahrscheinlich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
J07AX
Wirkungsmechanismus
Die Wirkung von Luivac beruht auf der Stimulation des gemeinsamen schleimhaut-assoziierten Immunsystems. Nach Einnahme der Tabletten kommt es über das antigene «priming» des darmassoziierten Lymphgewebes zu einer Erhöhung der spezifischen Immunität in allen Schleimhautgeweben. Daneben regt Luivac auch verschiedene unspezifische Abwehrmechanismen an.
Pharmakodynamik
Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
PharmakokinetikAbsorption
Die Antigenstrukturen, die in Luivac enthalten sind, werden durch das Darmepithel absorbiert und den Zellen des darmassoziierten Immunsystems zugängig gemacht. Nach der Verarbeitung der Antigene werden Abwehrmechanismen im gemeinsamen Immunsystem der Mucosa einschliesslich Respirationstrakt induziert.
Distribution
Siehe Rubrik «Absorption».
Metabolismus
Siehe Rubrik «Absorption».
Elimination
Siehe Rubrik «Absorption».
Präklinische DatenBasierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Akute Toxizität
Die orale Verabreichung von bis zu 1500 mg Bakterienlysat/kg KG an Mäusen und Ratten erbrachte keinerlei Hinweise auf toxische Eigenschaften des Wirkstoffes.
Subakute Toxizität
Die orale Gabe des Bakterienlysates über einen Zeitraum von 28 Tagen an Ratten und Affen in Dosierungen bis zu 972-fachen der therapeutischen Dosis blieb ohne Auswirkungen auf klinische, klinisch-chemische, hämatologische, morphologische und histopathologische Parameter.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
In Langzeitstudien über 6 Monate an Ratten und Affen (Dosierungen bis zum 900-fachen der therapeutischen Dosis) ergaben sich ebenfalls keine Anhaltspunkte für toxische Wirkungen.
Mutagenität
In fünf in-vitro und einer in-vivo-Studie konnten keine mutagenen Eigenschaften des Bakterienlysates nachgewiesen werden.
Karzinogenität
Es wurden keine Studien zur Karzinogenität des Bakterienlysates durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Aus den Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zur Embryotoxizität, Teratogenität und Fertilität ergaben sich keine Auffälligkeiten. In der Untersuchung der perinatalen und postnatalen Toxizität wurde bei hoher Dosierung (600-fache therapeutische Dosis) eine leichte Abnahme der Wurfgrösse beobachtet.
Folgende Wirkungen auf das spezifische und unspezifische Immunsystem wurden experimentell am Tier belegt:
·Erhöhung der Zahl an lgA produzierenden Zellen in den Peyer'schen Plaques,
·Zunahme von sekretorischem lgA im Bereich der Schleimhäute,
·Zunahme von spezifischem IgA in der Lunge und im Serum,
·Steigerung der Phagozytoseaktivität,
·Stimulation der Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten (speziell T-Helfer-zellen),
·Stimulation der Bildung von Zytokinen, wie Gamma-Interferon (im bronchus-assoziierten lymphatischen Gewebe und in mesenterialen Lymphozyten), Interleukin-2 (in mesenterialen Lymphknoten), Interleukin-5 und lnterleukin-6 (im bronchus-assoziierten lymphatischen Gewebe),
·Minderung der pulmonalen Entzündungsreaktion über eine Reduktion der PMN-Elastase-Konzentration.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer00635 (Swissmedic)
PackungenTabletten: 28 und 56. [B]
ZulassungsinhaberinDaiichi Sankyo (Schweiz) AG, Zürich
Stand der InformationJanuar 2020
| 