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Fachinformation zu Boostrix:GlaxoSmithKline AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe:
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis.
Hilfsstoffe:
Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat (als Adsorbentien), Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
Spuren:
Formaldehyd, Polysorbat 80, Glycin.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zur Injektion.
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:
Diphtherietoxoid: mindestens 2 IU
Tetanustoxoid: mindestens 20 IU
Bordetella pertussis Antigene:
Pertussistoxoid (PT): 8 µg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 8 µg
Pertactin (PRN): 2,5 µg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Boostrix ist indiziert für die Boosterimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis von Personen ab dem 4. Geburtstag (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Boostrix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Boostrix soll nicht zur Grundimmunisierung bei Kindern bis zum vollendeten 4. Lebensjahr verwendet werden.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung:
Eine einmalige Dosis mit 0,5 ml des Impfstoffes ist empfohlen.
Korrekte Art der Anwendung:
Boostrix soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus.
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen für Impfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen erfolgen.
Boostrix kann bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Bei Verwendung von Boostrix zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie- und Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekannten Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/ml kann eine vorangegangene Impfung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis Boostrix indiziert.
Zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes sollten Auffrischimpfungen gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis gemäss den Empfehlungen des offiziellen Schweizerischen Impfplans erfolgen. Altersabhängig unterschiedliche Boosterintervalle müssen beachtet werden.
Boostrix kann bei Personen mit früherer Grundimmunisierung gegen Tetanus zur Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen mit Tetanusrisiko verwendet werden. Gleichzeitig sollte Tetanus-Immunglobulin gemäss den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Obwohl Boostrix 10 Jahre nach Grundimmunisierung in Studien bei Jugendlichen und Erwachsenen eine gute Immunantwort induzierte (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), ist die Verabreichung einer Pertussis Boosterimpfung bei Jugendlichen und Erwachsenen nicht durch klinische Wirksamkeitsstudien belegt.

Kontraindikationen

Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Boostrix bei Personen, die an akuter, schwerwiegender und fieberhafter Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt keine Kontraindikation dar.
Boostrix sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeine Komponente des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.
Boostrix ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten. In diesen Fällen sollte die Impfung gegen Pertussis ausgesetzt werden und bei gegebener Indikation ein altersgerechter Diphtherie-Tetanus-Kombinations-Impfstoff verwendet werden.
Boostrix sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotonisch-hyporesponsiven Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Boostrix darf unter keinen Umständen intravasal angewendet werden.
Der Impfung sollen eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) und eine klinische Untersuchung vorangehen.
Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
·Temperatur ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
·Anhaltendes, untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Impfung mit Boostrix gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, kann der mögliche Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese sowie unerwünschte Ereignisse nach DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation für eine Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Impfung betrachtet. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort zur Verfügung stehen.
Boostrix sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
In sehr seltenen Fällen ist über Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotonisch-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die ein oder mehrere Antigene von Boostrix beinhalten, berichtet worden.
Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen. Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es ist wichtig, Massnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.

Interaktionen

Es gibt keine Studien zur gleichzeitigen Verabreichung von Boostrix mit anderen inaktivierten Impfstoffen oder Immunglobulinen. Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung mit anderen inaktivierten Impfstoffen und mit Immunglobulin eine Interferenz mit den Immunantworten bewirkt. Wenn es als nötig erachtet wird, kann Boostrix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder mit Immunglobulin – jeweils an anderer Injektionsstelle injiziert – angewendet werden.
Wie bei anderen Impfstoffen kann bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, oder bei Patienten, die eine Immundefizienz aufweisen, eine adäquate Immunantwort ausbleiben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) geimpft wurden, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix in Betracht gezogen werden.
Zur Anwendung von Boostrix im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung mit Boostrix unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Boostrix sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht.
Boostrix sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Boostrix auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt.
Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten jedoch Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Das Sicherheitsprofil basiert auf Daten von 14 klinischen Studien, bei denen Boostrix bei 839 Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren und bei 1931 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 10 Jahre angewendet wurde.
Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Kinder im Alter von 4 bis 9 Jahren (n=839)

Personen im Alter von über 10 Jahren (n=1931)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich

Infektionen des oberen Respirationstraktes

Infektionen des oberen Respirationstraktes, Pharyngitis

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich

Lymphadenopathie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig

Reizbarkeit (10,3%)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig

Schläfrigkeit (11,4%)

Kopfschmerzen (17,7%)

Häufig

Kopfschmerzen

Schwindel

Gelegentlich

Aufmerksamkeitsstörungen

Synkope

Augenerkrankungen

Gelegentlich

Konjunktivitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich

Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig

Diarrhöe, Erbrechen, gastrointestinale Störungen

Übelkeit, gastrointestinale Störungen

Gelegentlich

Diarrhöe, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

Hyperhydrosis (Fussschweiss), Juckreiz, Hautausschlag

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich

Arthralgie, Myalgie, Gelenksteife, Muskel-Skelett-Steife

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (40,1%), Rötung (23,7%) und Schwellung (26,8%)), Müdigkeit (10,0%)

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (80,6%), Rötung (31,8%) und Schwellung (28,9%)), Müdigkeit (20,0%), Unwohlsein (10,7%)

Häufig

Fieber >37,5 °C (einschliesslich Fieber >39 °C)

Fieber >37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung und sterile Abszessbildung

Gelegentlich

Andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung, Schmerz

Fieber >39 °C, Grippe-ähnliche Erkrankung, Schmerz, Geschwür

Reaktogenität nach wiederholter Impfung
Daten von 146 Personen deuten darauf hin, dass es zu einem Anstieg der lokalen Reaktogenität (Schmerz, Rötung, Schwellung) bei wiederholter Impfung von Erwachsenen über 40 Jahren (entsprechend dem Impfschema von 0, 1, 6 Monaten) kommen kann (Studie dTpa-034).
Impflinge, die komplett mit 4 Dosen DTPw grundimmunisiert wurden und im Alter von 10 Jahren eine Dosis mit Boostrix erhielten, zeigten eine Erhöhung der lokalen Reaktogenität nach einer zusätzlichen Boostrix-Boosterdosis, die 10 Jahre später verabreicht wurde (Studien dTpa-039 und dTpa-040).
Inzidenz und Art der Symptome, über die während 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Impfung mit einer Boosterdosis Boostrix berichtet wurde (totale Impfkohorte):

Studie

Alle Symptome

Allgemeine Symptome

Lokale Symptome

N

n

%

N

n

%

N

n

%

Alle Stärkegrade

dTpa-039

203

166

81,8

203

74

36,5

203

154

75,9

dTpa-040

82

78

95,1

82

51

62,2

82

77

93,9

Grad 3* Symptome

dTpa-039

203

28

13,8

203

3

1,5

203

25

12,3

dTpa-040

82

26

31,7

82

4

4,9

82

26

31,7

N = Anzahl der Personen, die eine Boosterdosis erhielten.
n (%) = Anzahl (Prozentsatz) der Personen, die mindestens ein Symptom zeigten.
* = Grad 3 Reaktion: bezeichnet die Intensität eines Ereignisses, z.B. Fieber ≥39 °C, Schwellung ≥50 mm
Post-Marketing Daten
Diese Daten basieren auf Spontanberichten nach der Markteinführung. Die Häufigkeit der Ereignisse kann daher nicht verlässlich angegeben werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Angioödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Extensive Schwellung des Gliedes, an dem geimpft wurde, Asthenie.
Nach Anwendung von Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffen ist sehr selten über unerwünschte Wirkungen am zentralen oder peripheren Nervensystem, einschliesslich aufsteigender Lähmung bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), berichtet worden.

Überdosierung

Über Fälle von Überdosierung ist während der Post-Marketing Überwachung berichtet worden. Unerwünschte Wirkungen nach einer Überdosierung waren, wenn berichtet, ähnlich derjenigen, die nach üblicher Anwendung gemeldet wurden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: J07AJ52
Boostrix erfüllt sowohl die WHO-Bestimmungen für die Herstellung biologischer Substanzen und für Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffe als auch die Richtlinien für azelluläre Pertussis-Impfstoffe.
Immunantwort
Die gepoolten Resultate zur Immunantwort auf die Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Komponenten in 15 klinischen Studien sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt. Ca. einen Monat nach der Boosterimpfung mit Boostrix wurden die folgenden Seroprotektions-/Seropositivitäts-Raten beobachtet:

Antigen

Seroprotektion/Seropositivität

Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahre
(N=1'694)1

Kinder von 4–9 Jahren
(N=415)2

% Impflinge
(95% KI)

GMC
(95% KI)

% Impflinge
(95% KI)

GMC
(95% KI)

Diphtherie-Toxoid

≥0,1 IU/ml*

97,2%
(96,3-97,9)

3'382
(2'184-5'235)

99,8%
(98,7-100)

5'705
(3'379-9'634)

Tetanus-Toxoid

≥0,1 IU/ml*

99,0%
(98,4-99,4)

8'491
(5'632-12'801)

100%
(99,1-100)

14'449
(11'172-18'687)

Pertussis

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

97,8%
(96,9-98,4)

85,2
(69,8-104,0)

99,0%
(97,6-99,7)

72,3
(62,6-83,5)

Filamentöses Hämagglutinin

≥5 EL.U/ml

536,1
(341,3-842,0)

Pertactin

≥5 EL.U/ml

(99,7-100)
99,4%
(98,9-99,7)

(725,6-951,5)
480,0
(342,8-672,1)

(99,1-100)
99,8%
(98,7-100)

307,7
(82,1-1'152,8)

1 Studien bei Erwachsenen und Jugendlichen: dTpa-001, dTpa-002, dTpa-003, dTpa-004, dTpa-007, dTpa-009, dTpa-010, dTpa-019, dTpa-020, dTpa-029 und dTpa-028 (nur Antwort auf die Tetanus-Komponente)
2 Studien bei Kindern: APV-118, dTpa-008, dTpa-014 und dTpa-033
N = Gesamtzahl Probanden
* Cut-off, als indikativ für einen Schutz akzeptiert
GMC = Geometric Mean antibody concentration
In den 14 Studien, wo sowohl die Diphtherie- und Tetanus-Responder nach 1 Monat gemessen wurden, lagen die Diphtherie-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 88,4%–100% sowie die Tetanus-Responder (≥0,1 IU/ml) zwischen 96,7%–100%.
Resultate von Vergleichsstudien mit kommerziellen dT-Impfstoffen zeigen, dass das Ausmass des Schutzes und die Schutzdauer nicht verschieden sind.
Schutzwirkung gegen Pertussis
Momentan ist keine Korrelation für den Schutz gegen Pertussis definiert.
Die in Boostrix enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
Persistenz der Immunantwort
Drei bis dreieinhalb Jahre, 5–6 Jahre und 10 Jahre nach Impfung mit Boostrix wurden folgende Seropositivitätsraten beobachtet:

Antigen

Seroprotektion/
Seropositivität

Erwachsene und Jugendliche ab 10 Jahren

Kinder ab 4 Jahren3

3–3,5 Jahre
Persistenz

5 Jahre
Persistenz

10 Jahre
Persistenz

3–3,5 Jahre Persistenz

5-6 Jahre Persistenz

Erwachsene1

Jugendliche2

Erwachsene1

Jugendliche2

Erwachsene1

Jugendliche2

Diphtherie-Toxoid

≥0,1 IU/ml

71,2%

91,6%

84,1%

86,8%

64,6%

82,4%

97,5%

94,2%

≥0,016 IU/ml*

97,4%

100%

94,4%

99,2%

89,9%

98,6%

100%

Nicht bestimmt

Tetanus-Toxoid

≥0,1 IU/ml

94,8%

100%

96,2%

100%

95,0%

97,3%

98,4%

98,5%

Pertussis:

Pertussis-Toxoid

90,6%

81,6%

89,5%

76,8%

85,6%

61,3%

58,7%

51,5%

Filamentöses

≥5 EL.U/ml

100%

100%

100%

100%

99,4%

100%

100%

100%

Hämagglutinin
Pertactin

94,8%

99,2%

95,0%

98,1%

95,0%

96,0%

99,2%

100%

* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die Krankheit assoziiert sind (≥0,1 IU/ml ELISA-Test oder ≥0,016 IU/ml in einem in-vitro-Vero-Zell-Neutralisations-Test).
1 Erwachsene: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-002 (n = 428), die beobachtet wurden nach:
3–3,5 Jahren in Studie dTpa-021 (n = 310)
5 Jahren in Studie dTpa-027 (n = 240)
10 Jahren in Studie dTpa-039 (n = 160)
2 Jugendliche: Personen der Grundimmunisierungs-Studie dTpa-004 (n = 447), die beobachtet wurden nach:
3–3,5 Jahren in Studie dTpa-017 (n = 264)
5 Jahren in Studie dTpa-030 (n = 257)
10 Jahren in Studie dTpa-040 (n = 75)
3 Kinder: Personen der Grundimmunisierungs-Studie APV-118 (n = 211), die beobachtet wurden nach:
3–3,5 Jahren in Studie APV-124 (n = 122)
5–6 Jahren in Studie Tdap0.3-004 (n = 70)
Immunantwort nach einer wiederholten Impfung mit Boostrix
Die Immunogenität von Boostrix ist 10 Jahre nach einer vorgängigen Boosterdosis mit dTpa-Impfstoffen untersucht worden. Einen Monat nach der Impfung waren >99% der Personen gegen Diphtherie und Tetanus geschützt und seropositiv gegen Pertussis (Studien dTpa-039 und dTpa-040).
Die folgende Tabelle fasst diese Daten zusammen:

Antigen

Seroprotektion/Seropositivität

Adoleszente (% Impflinge)1

Erwachsene (% Impflinge)2

Prä-Booster (N = 75)

Post-Booster (N = 73)

Prä-Booster (N = 153)

Post-Booster (N = 153)

Diphtherie-Toxoid

≥0,1 IU/ml
≥0,016 IU/ml*

82,4%
98,6%

100%
NA

62,9%
89,9%

99,3%
NA

Tetanus-Toxoid

≥0,1 IU/ml

97,3%

100%

94,8%

100%

Pertussis:

Pertussis-Toxoid

61,3%

100%

85,6%

100%

Filamentöses Hämagglutinin

≥5 EL.U/ml

100%

100%

99,3%

100%

Pertactin

96,0%

100%

94,7%

100%

* Prozentanteil der Impflinge mit Antikörperkonzentrationen, die mit einer Schutzwirkung gegen die Krankheit assoziiert sind (≥0,1 IU/ml ELISA-Test oder ≥0,016 IU/ml in einem in-vitro-Vero-Zell-Neutralisations-Test).
1 Studie dTpa-040
2 Studie dTpa-039
NA = Not Applicable (nicht zutreffend)
Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie
Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorausgegangene Impfung gegen Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren, wurde eine Immunantwort gegen Pertussis induziert und alle Probanden erreichten seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diphtherie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87% bis 100% für die verschiedenen Pertussis-Antigene.
Bei Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Antigen

Seroprotektion/Seropositivität

Personen ≥40 Jahre1 (N = 139), 3 Dosen dTpa (Monate 0-1-6)

Vor der Impfung

Monat 1

Monat 2

Monat 7

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

53,6%

81,5%

92,6%

99,3%

Tetanus

≥0,1 IU/ml

49,6%

93,4%

100%

100%

Pertussis:

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

68,9%

99,3%

99,3%

100%

filamentöses Hämagglutinin

99,3%

100%

100%

100%

Pertactin

64,0%

98,5%

100%

100%

1 Studie dTpa-034

Pharmakokinetik

Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxikologie
Fertilität
Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die mit Boostrix erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Trächtigkeit
Basierend auf den konventionellen Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten zu Boostrix keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Toxikologische Studien am Tier
Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit, spezifischen Toxizität und Kompatibilität der Bestandteile deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:
Boostrix darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Haltbarkeit:
Boostrix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.
Nach Entnahme aus dem Kühlschrank ist der Impfstoff über 8 Stunden bei einer Temperatur von +21 °C stabil.
Lagerung:
Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nicht einfrieren. Einmal gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
Hinweise für die Handhabung:
Nach Lagerung können ein weisser Niederschlag und ein klarer Überstand beobachtet werden.
Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung ist der Impfstoff zu verwerfen.

Zulassungsnummer

00637 (Swissmedic).

Packungen

1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel: Packungen zu 1 und 10 Fertigspritzen. (B)

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Stand der Information

September 2018.

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