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Fachinformation zu Fibrogammin®:CSL Behring AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD07
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika
Fibrogammin ist ein gereinigtes Konzentrat des Blutgerinnungsfaktors XIII. Es wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spenden gewonnen. Information über die Testung der Spenden und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
Der Herstellungsprozess von Fibrogammin beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören u.a. die Ionenaustauschchromatographie und die Hitzebehandlung/Pasteurisation des Präparates sowie die Virusfiltration.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Da Faktor XIII enzymatisch Aminogruppen des Lysins mit Glutamin verbindet, ist er in der Lage, Fibrinmoleküle miteinander zu vernetzen (Transamidase-Wirkung). Dies hat zur Folge, dass Gerinnsel stabilisiert werden und Fibroblasten beschleunigt in die Gerinnsel einsprossen, so dass die Wundheilung gefördert wird.
Klinische Wirksamkeit
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurde in Studie 3001 untersucht, einer prospektiven, unverblindeten multizentrischen Studie, durchgeführt an 25 männlichen und 16 weiblichen Patienten im Alter von einem Jahr bis zu 42 Jahren. 18 Patienten (44%) waren unter 18 Jahren, davon waren 2 Kleinkinder (5%), 8 Kinder und 8 Jugendliche. Im Rahmen der Studie erhielten die 41 Patienten insgesamt 533 Infusionen, wobei alle Patienten (100%) mindestens 13 Infusionen erhielten. Pro Dosis betrugen die mittlere Einzeldosis 41.2 U/kg und das mittlere Volumen 35.9 ml. Insgesamt wurden im Mittel 33584 U verabreicht. Unter dieser Dosierung traten keine therapiebedürftigen Spontanblutungen auf.
Kinder und Jugendliche
In klinischen Studien, an denen auch Kinder und Jugendliche <18 Jahre mit kongenitalem FXIII Mangel teilnahmen, wurde gezeigt, dass bei prophylaktischer Anwendung von Fibrogammin alle 28 Tage ein FXIII-Aktivität-Talspiegel von ca. 5% bis 20% erreicht werden kann.

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