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Fachinformation zu Fibrogammin®:CSL Behring AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker: Fibrogammin enthält Glucose (96 mg pro 1000 IE). Bei einer Dosierung von 10 IE/kg KG werden dem Körper eines 75 kg schweren Patienten 72 mg Glukose zugeführt, bei der Tagesmaximaldosis von 35 IE/kg KG und gleichem Körpergewicht sind es 252 mg Glukose.
Inkompatibilitäten
Fibrogammin darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt und soll über einen separaten Zugang verabreicht werden.
Haltbarkeit
Fibrogammin darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) in der geschlossenen Faltschachtel lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweise für die Handhabung
Das Präparat ist wie unter «Zubereitung» beschrieben zu lösen.
Allgemeine Hinweise
·Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Rekonstituiertes Produkt sollte nach der Filtration/dem Aufziehen der Lösung in die Spritze (siehe «Zubereitung» unten) und vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen visuell überprüft werden.
·Zubereitung und Verabreichung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
·Deutlich trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.
·Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
·Die Lösung soll über einen separaten Zugang verabreicht werden.
Zubereitung
Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschliessend trocknen lassen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier von der Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und den Dorn des blauen Adapters senkrecht in den Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.

3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen, indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.

4. Die Produktflasche auf eine feste Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn des transparenten Adapters senkrecht in den Stopfen der Produktflasche einstechen. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig entgegen dem Uhrzeigersinn auseinander schrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.

6. Die Produktflasche mit dem transparenten Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set durch Drehung im Uhrzeigersinn verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter entgegen dem Uhrzeigersinn abdrehen.

Wenn mehr als ein Fläschchen Fibrogammin für eine einmalige Infusionsapplikation benötigt wird, kann man die Inhalte mehrerer Fläschchen in einem handelsüblichen Infusionszubehör zusammenführen.
Die Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung – Art der Anwendung» beachten.
Nicht verbrauchte Lösungen müssen fachgerecht entsorgt werden.
Wenn das gelöste Produkt nicht sofort verbraucht wird, darf es nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤25 °C) gelagert werden.
Die physikalisch-chemische Stabilität wurde für diesen Zeitraum belegt. Allerdings sollte das Präparat aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Das gelöste Produkt darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt oder eingefroren werden.

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