Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen
Bei Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Präparat (mit Symptomen wie generalisierter Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden), können Antihistaminika und Kortikosteroide vorbeugend verabreicht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Angina Pectoris, Stridor, Hypotension und Anaphylaxie) ist Fibrogammin sofort abzusetzen (z.B. durch Unterbrechung der Infusion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
Bei Patienten mit venösen und arteriellen thrombotischen Ereignissen und Embolien in der Vorgeschichte ist aufgrund der fibrinstabilisierenden Wirkung von Faktor XIII Vorsicht geboten. Es kann eine Thrombus-Stabilisierung auftreten, die das Risiko eines Gefässverschlusses erhöht. In diesen Patienten kann das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses erhöht sein.
Immunogenität
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FXIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung mit Fibrogammin. Daher sollten Patienten auf mögliche Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden. Das Vorhandensein von Inhibitoren kann sich als nicht ausreichendes Ansprechen auf die Therapie darstellen. Bei Verdacht auf Inhibitoren, bei nicht erreichten Plasma FXIII-Spiegeln, oder bei Blutungen während der Prophylaxebehandlung sollte die FXIII-Inhibitor Konzentration gemessen werden.
Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät
Fibrogammin 250 IE enthält ≤0,76 mmol (17,48 mg) Natrium pro Fläschchen, was 0,87 % der von der WHO empfohlenen Tagesdosis von 2 g entspricht.
Fibrogammin 1250 IE enthält ≤3,8 mmol (87,4 mg) Natrium pro Fläschchen, was 4,37 % der von der WHO empfohlenen Tagesdosis von 2 g entspricht.
Virale Sicherheit
Fibrogammin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma (einschliesslich Fibrogammin) erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B empfohlen.