Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und der Häufigkeit des Auftretens angeordnet.
Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 und <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100
Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000
Sehr selten: <1/10'000
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (wie generalisierte Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden).
Sehr selten: Entstehung von Inhibitoren gegen FXIII.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Selten: Temperaturanstieg.
Informationen zur Virussicherheit siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Pädiatrische Population
Das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche in klinischen Studien entspricht dem von Erwachsenen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.