Unerwünschte WirkungenDie im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die unten stehende Tabelle ist eingeteilt nach der MedDRA-Systemorganklassifikation. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
Sehr häufig: ≥1/10
Häufig: ≥1/100 und <1/10
Gelegentlich: ≥1/1'000 und <1/100
Selten: ≥1/10'000 und <1/1'000
Sehr selten: <1/10'000
|
MedDRA Systemorganklasse
|
Unerwünschte Wirkung
|
Häufigkeit
| |
Erkrankungen des Immunsystems
|
Allergoid-anaphylaktoide Reaktionen (wie generalisierte Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden)
|
Selten
| |
Entstehung von Inhibitoren gegen FXIII
|
Sehr selten
| |
Allgmeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
|
Temperaturanstieg
|
Selten
|
Bei Auftreten von allergoid-anaphylaktoiden Reaktionen ist Fibrogammin sofort abzusetzen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
Informationen zur Virussicherheit siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche
Das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche in klinischen Studien entspricht dem von Erwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
| 