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Fachinformation zu Fibrogammin®:CSL Behring AG
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Dosierung/Anwendung

Dosierung
1 ml entspricht 62.5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1.6 ml.
Wichtig: Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden.
Dosierung zur Routineprophylaxe
Initiale Dosis
·40 internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht.
·Die Injektionsrate sollte 4 ml pro Minute nicht überschreiten.
Anschliessende Dosierung
·Die Dosierung sollte sich an dem letzten FXIII-Aktivität-Talspiegel orientieren. Das Intervall beträgt 28 Tage (4 Wochen), um einen FXIII-Aktivität-Talspiegel von ungefähr 5 bis 20% aufrecht zu erhalten.
·Empfohlene Dosisanpassungen von ± 5 IE pro kg sollten die in Tabelle 1 gezeigten FXIII-Aktivität-Talspiegel und das Krankheitsbild des Patienten berücksichtigen.
·Dosisanpassungen sollten auf der Grundlage einer speziellen sensitiven Untersuchung gemacht werden, die benutzt wird, um den FXIII-Spiegel zu bestimmen. Ein Beispiel der Dosisanpassung mit Hilfe der Standard Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung wird unten in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1: Dosisanpassung mit Hilfe der Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung

FXIII-Aktivität-Talspiegel (%)

Dosisänderung

Ein Talspiegel von <5%

Anstieg um 5 Einheiten pro kg

Talspiegel von 5% bis 20%

Keine Änderung

Zwei Talspiegel von >20%

Abnahme um 5 Einheiten pro kg

Ein Talspiegel von >25%

Abnahme um 5 Einheiten pro kg

Die in Einheiten gemessene Stärke wird mit Hilfe der Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung bestimmt und bezieht sich auf den aktuellen internationalen Standard für Blutgerinnungsfaktor XIII, Plasma. Daher ist eine Einheit gleichzusetzen mit einer internationalen Einheit.
Präoperative Prophylaxe (diese Empfehlung basiert auf spärlichen klinischen Daten bei meist kleineren Eingriffen)
Nach der letzten Routineprophylaxe des Patienten, wenn eine Operation geplant ist:
·Zwischen 21 und 28 Tage danach – es wird eine volle Prophylaxe-Dosis direkt vor der Operation verabreicht. Die nächste Prophylaxe-Dosis sollte nach 28 Tagen gegeben werden.
·Zwischen 8 und 21 Tage danach – es kann eine zusätzliche Dosis (voll oder teilweise) vor der Operation verabreicht werden. Die Dosis sollte sich an dem FXIII-Aktivitäts-Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren und sollte an die Halbwertszeit von Fibrogammin angepasst werden.
·Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis – zusätzliche Gabe wird möglicherweise nicht nötig sein.
Dosisanpassungen können von diesen Empfehlungen abweichen und sollten sich stets am FXIII-Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren. Alle Patienten sollten während und nach der Operation engmaschig überwacht werden.
Daher empfiehlt es sich, den Anstieg der FXIII-Aktivität mit einer FXIII-Bestimmung zu überwachen. Bei grösseren Eingriffen und schweren Blutungen sind annähernde Normalwerte anzustreben (gesunde Personen:70%-140%).
Erworbener Faktor XIII Mangel
Zur Behandlung hämorrhagischer Diathesen sollten täglich mindestens 15-20 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht bis zur Besserung der Symptome bzw. bis zur spontanen Normalisierung des FXIII-Spiegels verabreicht werden.
Supportive Therapie bei Wundheilungsstörungen
10 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht am Tag der Operation und einmal täglich an den folgenden 3 Tagen. Bei Risikopatienten kann die individuelle Dosis auf bis zu 15-20 IE/kg KG erhöht werden.
Anwendung bei Kindern
Dosierung und Anwendung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem Körpergewicht und folgt daher den gleichen Richtlinien wie bei Erwachsenen. Dosis und Häufigkeit der Anwendung sollten sich individuell nach der klinischen Wirkung und dem Faktor XIII Spiegel richten (siehe auf «Eigenschaften/Wirkungen»).
Anwendung bei älteren Patienten
Dosierung und Anwendung bei älteren Patienten (>65 Jahre) wurde nicht untersucht.
Art der Anwendung
Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt und langsam intravenös über einen separaten Zugang mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit soll ca. 4 ml pro Minute nicht überschreiten.
Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Fibrogammin in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden.
Das Auflösen von Fibrogammin erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise», unter «Hinweise für die Handhabung» beschrieben.

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