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Fachinformation zu Boostrix Polio:GlaxoSmithKline AG
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Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
Wirkungsmechanismus
Nicht zutreffend.
Pharmakodynamik
Immunantwort
Resultate der Immunantwort von 1469 Patienten auf Boostrix Polio einen Monat nach der Impfung sind in der untenstehenden Tabelle aufgeführt:

Antigen

Antwort

Erwachsene, Jugendliche und
Kinder ab 4 Jahren*

Diphtherie

Impflinge mit ≥0,1 IU/ml

83,5–100%

Tetanus

Impflinge mit ≥0,1 IU/ml

99,6–100%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

Immunantwort

94,2–97,8%

Filamentöses Hämagglutinin

Immunantwort

90,1–97,2%

Pertactin

Immunantwort

96,5–99,3%

Inaktiviertes Poliovirus

Typ 1

Seroprotektion ≥8 ED50

99,6–100%

Typ 2

Seroprotektion ≥8 ED50

99,6–100%

Typ 3

Seroprotektion ≥8 ED50

99,1–100%

* Die Immunantwort und Seroprotektionsrate nach einer Booster-Dosis von Boostrix Polio war in klinischen Studien bei allen Antigenen gleich gross wie bei den Vergleichsimpfstoffen.
Wie mit anderen kommerziellen Td-Impfstoffen werden bei Kindern und Jugendlichen mit Boostrix Polio höhere Diphtherie- und Tetanus-Antikörpertiter und höhere Seroprotektionsraten erzielt als bei Erwachsenen.
Schutzwirkung gegen Pertussis
Momentan ist keine Korrelation für den Schutz für Pertussis definiert.
Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix Polio von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
Effektivität von Boostrix bezüglich Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
Die Effektivität des Impfstoffs Boostrix wurde in zwei prospektiv geplanten Beobachtungsstudien in Spanien und Australien untersucht. Der Impfstoff wurde im Rahmen eines maternalen Impfprogramms im dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter 3 bzw. unter 6 Monaten vor einer Pertussis-Erkrankung zu schützen.
Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Effektivität gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten bzw. 6 Monaten von Müttern, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden:

Studienort

Impfstoff

Studiendesign

Primärer Endpunkt

Effektivität der Impfung

Spanien

Boostrix

Gematchte Fall-Kontroll-Studie

Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen unter 3 Monaten

90,9% (95%-KI: 56,6%-98,1%)1

Australien

Boostrix

Gematchte Fall-Kontroll-Studie

Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen unter 6 Monaten

39% (95%-KI: -12%-66%)2

KI: Konfidenzintervall
1 Bereinigt um das Stillen
2 Bereinigt um das Stillen (ausschliesslich gestillt vs. nicht ausschliesslich gestillt), Haushaltsgrösse, Schwangerschaftswoche (Vollzeit- vs. Frühgeburt)
Die in Australien durchgeführte Studie zeigte bei 2 sekundären Endpunkten eine Effektivität der Impfung gegen die Pertussis-Erkrankung von 69% (95%-KI: 13%-89%) bei Säuglingen unter 3 Monaten und eine Effektivität der Impfung gegen einen Krankenhausaufenthalt wegen Keuchhustens von 94% (95%-KI: 59%-99%) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Es ist anzumerken, dass diese Zahlen die einzige Wirkung der mütterlichen Immunisierung darstellen (d.h. in Ergänzung zum Schutz, der durch die Grundimmunisierung des Säuglings gewährt wird).
Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die Wirksamkeit des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle angegeben.
Persistenz der Immunantwort
Fünf Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Kindern und 10 Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden folgende Seroprotektions-/Seropositivitätsraten festgestellt.
Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

Antigen

Seroprotektion/
Seropositivität

Kinder im Alter von 4-8 Jahren1
(% der Impf
linge)

Jugendliche und Erwachsene im Alter von ≥15 Jahren2
(% der Impflinge)

5 Jahre nach 1. Booster
(N = 344)

direkt nach 2. Booster
(N = 336)

10 Jahre nach Impfung
(N = 201)

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

89,4%*

100%

81,0%**

Tetanus

≥0,1 IU/ml

98,5%

100%

98,4%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

40,9%

99,7%

78,7%

Filamentöses Hämagglutinin

99,7%

100%

100%

Pertactin

97,1%

100%

88,7%

Inaktiviertes Poliovirus

Typ 1

≥8 ED50

98,8%

100%

100%

Typ 2

99,7%

100%

100%

Typ 3

97,1%

100%

98,3%

* 98,2% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,016 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
** 92,1% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,01 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
1 Studie dTpa-IPV-008
2 Studie dTpa-IPV-012
Immunantwort nach wiederholter Gabe von Boostrix Polio
Bei Erwachsenen induzierte die Gabe einer Dosis Boostrix Polio 10 Jahre nach der letzten Dosis bei > 96,8% der Probanden (für das Diphterie-Antigen) und bei 100% der Probanden (für das Tetanus- und die Polio-Antigene) eine protektive Immunantwort. Die Immunantwort auf die Auffrischdosis gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2% (für anti-PRN) und 98,4% (für anti-PT).
Immunantwort bei Personen ohne vorherige Impfung oder mit unbekannter Impfhistorie
Nach Verabreichung einer Dosis Boostrix (Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Komponente von Boostrix Polio) bei 83 Jugendlichen im Alter von 11 bis 18 Jahren ohne vorausgegangene Impfung gegen Pertussis und ohne Impfung gegen Diphtherie und Tetanus in den vorangegangenen 5 Jahren, wurde eine Immunantwort gegen Pertussis induziert und alle Probanden erreichten seroprotektive Antikörpertiter gegen Tetanus und Diphtherie. Die Seropositivitätsraten nach einer Dosis reichten von 87% bis 100% für die verschiedenen Pertussis-Antigene.
Bei Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
Die folgende Tabelle fasst die Daten zusammen:

Antigen

Seroprotektion/
Ser
opositivität

Personen ≥40 Jahre¹ (N= 140)
1 Dosis dTpa-IPV (Monat 0) und

2 Dosen Td (Monate 1 und 6)

Prä

Monat 1

Monat 2

Monat 7

Diphtherie

≥0,1 IU/ml

50,7%

77,7%

86,2%

100%

Tetanus

≥0,1 IU/ml

50,4%

95,7%

100%

100%

Pertussis

Pertussis-Toxoid

≥5 EL.U/ml

69,2%

100%

NA

NA

Filamentöses Hämagglutinin

99,3%

100%

NA

NA

Pertactin

53,2%

96,4%

NA

NA

Inaktiviertes Poliovirus

Typ 1

≥8 ED50

91,7%²

98,5%³

NA

NA

Typ 2

80,6%²

98,5%³

NA

NA

Typ 3

86,1%²

98,4%4

NA

NA

Prä = vor der Impfung
NA = Not Applicable (= nicht zutreffend)
1 Studie dTpa-034
2 N = 36 Personen mit verfügbaren Resultaten
3 N = 134 Personen mit verfügbaren Resultaten
4 N = 129 Personen mit verfügbaren Resultaten
Klinische Wirksamkeit
Siehe unter «Pharmakodynamik».

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