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Fachinformation zu Boostrix Polio:GlaxoSmithKline AG
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Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix Polio in Betracht gezogen werden.
Zu Daten zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
Zur Anwendung von Boostrix Polio im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung mit Boostrix Polio unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.
Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryo-fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Boostrix Polio sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix Polio während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Boostrix Polio in die Muttermilch übergeht.
Der Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorausgehen.

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