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Fachinformation zu Diphtherie- und Tetanus-Adsorbatimpfstoff für Kinder unter 8 Jahren:Emergent BioSolutions Berna GmbH
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Diphtherietoxoid*, Tetanustoxoid**.
* Aus dem Corynebacterium diphtheriae Stamm PW8 (Park Williams 8), Unterstamm CN2000, chemisch detoxifiziert.
** Aus Clostridium tetani Stamm Harvard 49205, chemisch detoxifiziert.
Hilfsstoffe
Aluminiumphosphat corresp. Al3+ ≤1,25 mg, Natriumchlorid, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumcarbonat, wasserfrei, Wasser für Injektionszwecke. Gesamtnatriumgehalt pro Dosis: ca. 2,10 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Der Impfstoff ist für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie und Tetanus bei Kindern vor dem achten Geburtstag indiziert.

Dosierung/Anwendung

Nur durch spezialisierte Fachpersonen anzuwenden.
Zur Grundimmunisierung werden 3 Dosen zu 0,5 ml im Abstand von mindestens vier Wochen gegeben. Eine vierte Dosis nach sechs bis zwölf Monaten schliesst die Immunisierung ab.
Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
Die Injektion erfolgt intramuskulär (i.m.), bei Säuglingen und Kleinkindern vorzugsweise in den anterolateralen Oberschenkel oder bei älteren Kindern in den Musculus deltoideus.
Personen, die an hämorrhagischer Diathese leiden, sollen subkutan geimpft werden.
Der Impfstoff ist vor Gebrauch gut zu schütteln.

Kontraindikationen

Der Impfstoff sollte Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Diphtherie- oder Tetanus-Toxoid, insbesondere wenn nach einer früheren Anwendung Thrombozytopenie oder eine neurologische Reaktion aufgetreten ist, nicht verabreicht werden.
Der Impfstoff ist bei Personen mit bekannter schwerer Allergie gegen eine im Impfstoff enthaltene Komponente kontraindiziert.
Bei akuten fieberhaften Erkrankungen sollte die Impfung aufgeschoben werden, sofern keine dringende Indikation vorliegt.
Bei Kindern ab dem 8. Geburtstag, Jugendlichen und Erwachsenen ist der Impfstoff auf Grund des hohen Gehalts an Diphtherietoxoid kontraindiziert. In dieser Altersgruppe dürfen nur Diphtherie-Impfstoffe mit reduziertem Gehalt an Diphtherietoxoid verwendet werden.
Wenn der Diphtherie-Impfstoff kontraindiziert ist (z.B. wegen schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen), soll nur gegen Tetanus geimpft werden. Bei Verletzungen muss bei Personen mit absoluten Kontraindikationen gegenüber dem Tetanus-Impfstoff Immunoglobulin G (2-mal 250 IU mit 4 Wochen Abstand) verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Adrenalin zur Injektion (1:1000) muss für den Fall einer akuten anaphylaktischen Reaktion auf irgendeine der Impfstoffkomponenten sofort verfügbar sein.
Zur Behandlung einer schweren Anaphylaxie beträgt die initiale Adrenalin-Dosis 0,1–0,5 mg s.c. oder i.m. (0,1–0,5 ml einer 1:1000 verdünnten Lösung). Die Einzeldosis sollte 1 mg (1 ml) nicht überschreiten. Für Säuglinge und Kinder wird eine Adrenalin-Dosis von 0,01 mg/kg Körpergewicht (0,01 ml/kg Körpergewicht einer 1:1000 verdünnten Lösung) empfohlen. Bei Kindern sollte die Einzeldosis 0,5 mg (0,5 ml) nicht übersteigen.
Bei der Behandlung einer schweren Anaphylaxie ist der sofortige Einsatz von Adrenalin von höchster Bedeutung und kann lebensrettend sein. Die Verabreichung von Adrenalin sollte schon beim ersten Verdacht auf Anaphylaxie erfolgen.
Wie bei allen Impfstoffen sind die Geimpften während mindestens 30 Minuten zu überwachen, für den Fall, dass allergische Sofort- oder Frühreaktionen auftreten sollten. Hydrocortison und Antihistaminika sollten neben unterstützenden Massnahmen wie Sauerstoffgabe zur Verfügung stehen.
Eine intravenöse Injektion sollte unbedingt vermieden werden.
Vor der Verabreichung der nächsten geplanten Impfdosis ist es sehr wichtig, die Eltern oder die verantwortliche erwachsene Person nach dem Auftreten von Symptomen und/oder Zeichen von Nebenwirkungen nach der vorgängigen Impfdosis zu befragen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Interaktionen

Der Impfstoff kann mit anderen parenteralen Impfstoffen gleichzeitig, aber an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden, einschliesslich konjugierte Haemophilus-influenzae-Polysaccharid-Impfstoffe. Mischungen in der gleichen Spritze sind klinisch nicht getestet, und deshalb ist davon abzuraten.
Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich, es ist jedoch empfohlen, ein Intervall von mindestens 3 Wochen einzuhalten, wenn die anderen Impfungen nicht gleichzeitig appliziert werden. Bei notwendiger Tetanus-Impfung während einer immunsuppressiven Therapie sollte der Tetanus-Impferfolg serologisch kontrolliert werden.
Bei Patienten unter oraler Antikoagulation soll die Impfung subkutan (und nicht intramuskulär) appliziert werden.
Immunsuppressive Therapien wie Bestrahlung, Antimetaboliten, Alkylanzien, zytotoxische Substanzen und Kortikosteroide in höherer als der physiologischen Dosis können die Immunantwort auf Impfstoffe vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit

Nicht zutreffend.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Der vorliegende Diphterie und Tetanus Adsorbatimpfstoff für Kinder wird von der UNICEF und WHO seit Jahren weltweit in Impfprogrammen verwendet. Die Anzahl verwendeter Dosen bewegt sich in dreistelliger Millionenhöhe. Daten von Studien, in denen die unerwünschten Wirkungen erfasst wurden, liegen nicht vor.
Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind mit den folgenden Häufigkeitsangaben aufgeführt: „sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung berichtet:
Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Mono- und Polyneuropathie, Schwindel.
Sehr selten: aufsteigende Lähmungen (z.B. Guillain-Barré-Syndrom).
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt: Nausea, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt: Exanthem.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Arthralgie.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenversagen.
Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Granulom, Serom.
Allgemeine Erkrankungen
Nicht bekannt: Asthenie, Müdigkeit, Fieber.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AM51
Der Diphtherie-Tetanus-Adsorbatimpfstoff (DT) wird aus der Kombination von gereinigtem Diphtherietoxoid und gereinigtem Tetanustoxoid hergestellt. Die Antigene werden dabei an ein Aluminiumphosphat-Adjuvans adsorbiert. Der Impfstoff ist eine gräulich-weisse Suspension. Der Impfstoff erfüllt die WHO-Bestimmungen für adsorbierte Diphtherie- und Tetanusimpfstoffe.
Wirkungsmechanismus
Keine Angaben.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.

Pharmakokinetik

Für Impfstoffe liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Es liegen keine Langzeitstudien beim Tier hinsichtlich Karzinogenität, Mutagenität oder Fertilität vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Entnahme muss der Impfstoffbehälter geschüttelt werden, wodurch die Suspension weisslich getrübt wird. Verwerfen Sie die Ampulle, wenn der Inhalt anders aussieht.

Zulassungsnummer

00711 (Swissmedic).

Packungen

1 Ampulle mit 1 Dosis zu 0,5 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz
Domizil: Thörishaus

Stand der Information

Januar 2021

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