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Fachinformation zu Pectocalmine®/- ohne Zucker:Vifor SA
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Antitussivum 

Zusammensetzung

15 ml Sirup enthalten:

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus 20 mg; Guaifenesinum 300 mg; Ephedrini hydrochloridum 15 mg; Opii extractum siccum normatum 1,8 mg; Polygalae extractum liquidum 31,5 mg.

Pectocalmine:

Hilfsstoffe: Saccharinum; Saccharum; Aromatica; Color: E 150; Conserv.: E 211, E 218.

Pectocalmine ohne Zucker:

Hilfsstoffe: Sorbitolum; Saccharinum; Cyclamas; Aromatica; Color: E 150; Conserv.: E 211, E 219 (90 kJ/21,4 kcal).

Tropfen: 1 ml (= 33 Tropfen) enthält:

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus 8 mg; Guaifenesinum 150 mg; Ephedrini hydrochloridum 11 mg; Opii extractum siccum normatum 2 mg; Polygalae extractum liquidum 44 mg.

Hilfsstoffe: Saccharinum; Ethanolum 29% v/v; Aromatica. Enthält 29 Vol.% Alkohol.

Eigenschaften/Wirkungen

Pectocalmine enthält eine Arzneistoffkombination, deren Wirkung hauptsächlich antitussiv, bronchienerweiternd und krampflösend ist, und die Sekretstauungen löst.
Das chemisch eng mit Morphin verwandte Codein hemmt den Hustenreiz durch direkte Wirkung auf die Medulla oblongata und scheint einen austrocknenden Effekt auf die Schleimhaut der Atemwege auszuüben. Zusätzlich erhöht es die Viskosität der Bronchialsekrete. Es weist eine zentrale analgetische Wirkung auf und hemmt in höheren Dosen das Atemzentrum. Die Wirkungsdauer einer therapeutischen Codein-Dosis beträgt zirka 4 bis 6 Stunden.
Opiumextrakt enthält zahlreiche Alkaloide, insbesondere Morphin, Noscapin, Papaverin und Thebain. Morphin besitzt analgetische, sedative, hypnotische, euphorisierende, emetische (frühzeitige Wirkung), antiemetische (verzögerte Wirkung) und antitussive Eigenschaften. Ferner hemmt es das Atemzentrum und bewirkt bei höheren Dosierungen eine physiologische und psychische Abhängigkeit. Noscapin und Papaverin haben eine relaxierende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Darms. Die pharmakologischen Wirkungen einer Dosis Opiumextrakt erreichen ihr Maximum 4 bis 8 Stunden nach der Verabreichung und halten während ca. 12 Stunden an.
Ephedrin ist ein Sympathomimetikum, das über die indirekte Stimulierung der α- und β-adrenergen Rezeptoren langdauernde stimulierende Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sowie das ZNS ausübt. In therapeutischer Dosierung bewirkt es eine Bronchodilatation und hemmt Spasmen.
Guaifenesin und Senegaextrakt verflüssigen zähe Bronchialsekrete und fördern die Expektoration. Die Wirkungsdauer einer therapeutischen Dosis Guaifenesin beträgt zwischen 3 und 6 Stunden.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten zu den Wirkstoffen sind in der Literatur nur zu ihrem isolierten Einsatz verfügbar. Bezüglich der Pflanzenextrakte und der Wirkstoffkombination, wie sie in den Präparaten Pectocalmine/Pectocalmine ohne Zucker vorliegt, liegen keine Angaben vor.

Codein
Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit zwischen 60 und 70%, die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 7%.
Codein wird nach der Einnahme rasch im Organismus verteilt. Die maximale Plasmakonzentration und die höchste antitussive Wirksamkeit werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht. Codein durchdringt die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
Die Eliminationshalbwertszeit von Codein beträgt zwischen 3 und 4 Stunden. Es wird in der Leber über Demethylierung und Glucurokonjugation metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden.

Opiumextrakt/Morphin
Opiate werden nach der Einnahme unterschiedlich resorbiert. Sie werden in der Leber metabolisiert und nach Glucurokonjugation im Urin ausgeschieden. Morphin unterliegt nach der Einnahme einem hohen «first pass effect». Seine Bioverfügbarkeit beträgt ca. 20 bis 40%, seine Plasmaproteinbindung liegt bei <30%. Morphin und bestimmte andere in Opiumextrakt enthaltene Alkaloide durchdringen die Plazentaschranke und treten in die Muttermilch über. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Morphin beträgt rund 6 Stunden. Es wird in der Leber hauptsächlich über Glucurokonjugation metabolisiert. Die Elimination erfolgt vorwiegend über die Nieren, wobei 3 bis 10% der Dosis als unveränderte Substanz ausgeschieden werden.

Ephedrin
Ephedrin wird rasch und vollständig resorbiert. Die Bronchodilatation tritt 15 bis 60 Minuten nach der oralen Verabreichung ein und scheint 2 bis 4 Stunden anzuhalten. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 6 Stunden. Ephedrin und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Guaifenesin
Guaifenesin wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Es wird rasch in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Innerhalb 4 Stunden erscheinen im Urin ca. 80%, nach 24 Stunden 95% der Dosis, und zwar ausschliesslich in Form von Metaboliten.
Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin die Plazentaschranke durchdringt oder in die Muttermilch übertritt.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Beim Vorliegen einer Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bei betagten Patienten verzögern sich sowohl die Metabolisierung von Codein, Morphin und Guaifenesin als auch die renale Elimination der unveränderten Substanzen und deren Metaboliten.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akuter und chronischer Husten bei Erkrankungen, die mit Husten einhergehen wie Bronchitis, Tracheitis und Laryngitis.

Dosierung/Anwendung

Sirupe

Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren: 4× tgl. 15 ml (zwischen den Mahlzeiten).

Tropfen

Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren: 3× tgl. 50 Tropfen

Kinder von 8 bis 14 Jahren: 3× tgl. 20 Tropfen

Kinder von 5 bis 8 Jahren: 3× tgl. 10 Tropfen.
Zwischen den Mahlzeiten mit etwas Wasser einnehmen.
Beim Vorliegen einer Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz sowie bei betagten Patienten ist die empfohlene Anfangsdosierung um die Hälfte zu reduzieren. Sie kann in Funktion der Toleranz und der Bedürfnisse eventuell wieder erhöht werden.
Falls sich nach 7 Tagen keine Linderung oder gar eine Verschlechterung des Hustens einstellt, ist auf keinen Fall die Dosis zu erhöhen. Vielmehr ist eine erneute Beurteilung der klinischen Situation vorzunehmen (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Wirkstoffe oder anderen Inhaltsstoffen der Präparate, insbesondere gegenüber Alkyl-Parahydroxybenzoaten (Paragruppenallergie für die Sirupe Pectocalmine/Pectocalmine ohne Zucker aufgrund ihres Gehalts an den Konservierungsmitteln E 218 bzw. E 219).
Fruktoseintoleranz, z.B. bei einem kongenitalen Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel (betrifft den Sirup Pectocalmine aufgrund seines Saccharosegehalts sowie den Sirup Pectocalmine ohne Zucker aufgrund seines Sorbitolgehalts).
Kinder unter 14 Jahren (Sirup), Kinder unter 5 Jahren (Tropfen).
Schwangerschaft oder drohende Frühgeburt, Stillzeit.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Codein
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen (z.B. akuter Bronchialasthmaanfall), Lungenemphysem, respiratorische Insuffizienz, Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Erkrankungen mit starker Schleimabsonderung (z.B. Hypersekretionssyndrom), schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Divertikulitis, kurz nach Darmchirurgie, Abhängigkeit von Opiaten.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Morphin
Abhängigkeit von Opiaten, Bewusstseinsstörungen, Störungen der Atemregulation, der respiratorischen Mechanik und der Perfusion; Gallenwegsaffektionen, Prostatahyperplasie, Hypotonie im Falle einer Hypovolämie, obstruktive oder entzündliche Darmerkrankungen, Phäochromozytom, Myxödem, intrakranielle Hypertonie.

Kontraindikationen in Zusammenhang mit Ephedrin
Arterielle Hypertonie, Zeichen einer ventrikulären Überreizbarkeit, Koronarinsuffizienz, obstruktive Myokardiopathie, Thyreotoxikose, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom, urethro-prostatische Beschwerden mit Risiko einer Harnretention, azidotische Zustände; gleichzeitige Verwendung von MAO-Hemmern.
Der Sirup Pectocalmine enthält 10,25 g Saccharose pro Dosis zu 15 ml; er ist für Diabetiker kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Bei persistierendem Husten ist nach den auslösenden Ursachen zu suchen, die eine spezifische Behandlung erfordern, insbesondere Asthma, chronische Bronchitis, Bronchiektasen, endobronchiale Verlegungen, Krebs, bronchopulmonale Infektionen, Linksherzinsuffizienz jeglicher Ursache, Lungenembolie oder Pleuraerguss.
Da Pectocalmine/Pectocalmine ohne Zucker zentral wirkende antitussive Substanzen in Verbindung mit einem Expectorans enthalten, ist bei ihrem Einsatz bei produktiven Hustenformen besondere Vorsicht geboten: Durch die Unterdrückung des Hustenreizes sowie der Selbstreinigung der Atemwege kann es zu einer unerwünschten Bronchialsekretstauung kommen, die das Risiko eines Bronchospasmus oder einer Infektion der Atemwege mit sich bringt.
Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und unverzüglich ein Arzt zu informieren.
Bei Patienten mit schweren Gefässerkrankungen, Hypothyreose, Prostatahyperplasie oder Epilepsie sowie bei Patienten, die Herzglykoside erhalten (Ephedrin), ist bei der Verabreichung von Pectocalmine und Pectocalmine ohne Zucker Vorsicht geboten.
Besondere Vorsicht ist auch im Falle einer Hypovolämie und bei Folgeerscheinungen eines Gehirnschlages walten zu lassen. Bei chronischer Obstipation sollte Pectocalmine nicht über längere Zeit hinweg eingenommen werden.
Codein und Morphin können zu physiologischer und psychischer Abhängigkeit führen, so dass sich bei einem abrupten Absetzen der Substanzen Entzugssymptome einstellen können. Dies kann insbesondere bei Patienten mit chronischer Einnahme sowie bei Neugeborenen codein- oder morphinabhängiger Mütter beobachtet werden.
Die Tropfen Pectocalmine enthalten 29 Vol.% Alkohol. Sie dürfen nicht an Patienten verabreicht werden, die mit Disulfiram behandelt werden.
Der Patient muss auf das Risiko hingewiesen werden, dass Pectocalmine und Pectocalmine ohne Zucker das Reaktionsvermögen herabsetzen und die Fähigkeit zum Lenken von Motorfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Sportler sind darauf hinzuweisen, dass die Präparate einen Wirkstoff enthalten, der bei einer Doping-Kontrolle positive Testresultate ergeben kann.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie X. Für einige der in Pectocalmine/Pectocalmine ohne Zucker enthaltenen Wirkstoffe gibt es Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Tieren (z.B. mutagene Wirkung von Morphin) und bei Menschen (z.B. Entwicklung einer Codein- oder Morphinabhängigkeit beim Fötus und Entziehungssymptome und/oder Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen), wobei die Risiken in Zusammenhang mit der Verwendung dieser Medikamente bei der schwangeren Frau die möglichen positiven Effekte bei weitem übersteigen. Somit sind Pectocalmine und Pectocalmine ohne Zucker bei schwangeren Frauen kontraindiziert.

Stillzeit: Codein und bestimmte Substanzen des Opiumextrakts (Morphin!) treten in die Muttermilch über. Nach der Einnahme von supratherapeutischen Codein-Dosen durch stillende Mütter sind bei Säuglingen einige Fälle von Hypotonie und Apnoe beschrieben worden. Ist eine Behandlung bei einer stillenden Frau notwendig, sollte auf dieses Risiko hingewiesen werden. Im Falle einer zwingenden Indikation ist das Stillen zu unterbrechen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit Codein

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und leichte Kopfschmerzen (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Selten bis gelegentlich: Wirkungen auf das ZNS (Somnolenz, Lethargie, Euphorie, Halluzinationen, Schwindel); Bronchospasmus, Schlafstörungen, Sehstörungen (aufgrund einer Beeinträchtigung der visuellen motorischen Koordination), Hörstörungen, Mundtrockenheit, allergische Hautreaktionen (insbesondere Pruritus und Urtikaria); schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten.

Bei supratherapeutischen Dosen: Hypotonie, Synkopen, Bradykardie, Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur (Magen, Gallenwege, Blase), Verminderung der peristaltischen Aktivität.
Reaktionsvermögen und Gewöhnungspotential: siehe «Vorsichtsmassnahmen».

Unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit Morphin

Gelegentlich bis häufig: Übelkeit, Erbrechen, spastische Obstipation, Erhöhung des Tonus der Magen- und Blasensphinkter (Miktionsbeschwerden) und der Gallen- und Pankreasgänge. Weiterhin Sedation und, insbesondere beim Kind, Hemmung des Atemzentrums (siehe «Überdosierung»).

Selten: Hautreaktionen mit Pruritus und Exanthem, Bronchospasmus (aufgrund der Freisetzung von Histamin?), Hypotonie mit Tendenz zu orthostatischen Beschwerden.
Reaktionsvermögen und Gewöhnungspotential: siehe «Vorsichtsmassnahmen».

Unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit Ephedrin
Kopfschmerzen, Erbrechen; Zittern, Unruhezustände, Palpitationen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (insbesondere bei gleichzeitiger Digitalisbehandlung), Schlaflosigkeit; Miktionsbeschwerden.

Unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit Guaifenesin

Gelegentlich: Magenunverträglichkeit mit Sodbrennen, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen.

Selten: allergische Reaktionen (siehe «Kontraindikationen»). Vereinzelt können solche Reaktionen bis zum anaphylaktischen Schock gehen und eine notfallmässige Behandlung erfordern.

Vereinzelt: Hitzewallungen, Schwindel, Desorientiertheit, Bradykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Hautausschläge, Pruritus, Granulozytopenie.

Tropfen: Bei hohen Dosen können die Wirkungen des Alkohols verspürt werden.

Interaktionen

Interaktionen in Zusammenhang mit Codein
Codein tritt durch gegenseitige Potentialisierung mit anderen Opiatagonisten, Allgemein-Anästhetika, Sedativa, Narkotika, Hypnotika, Neuroleptika, MAO-Hemmern, Antihistaminika und Alkohol in Wechselwirkung.
Die gleichzeitige Verwendung anderer Morphinderivate (Analgetika oder Antitussiva) kann insbesondere bei Kindern und betagten Patienten die morphinabhängige respiratorische Depression verstärken.

Interaktionen in Zusammenhang mit Morphin
Verstärkung der dämpfenden Wirkung auf das Atemzentrum und des sedativen Effekts durch Substanzen mit sedativen Eigenschaften (Barbiturate, Phenothiazine, Antihistaminika, Alkohol).
Cimetidin hemmt den metabolischen Abbau von Morphin und verstärkt und verlängert somit dessen Wirkungen.
Eine gegenseitige Verstärkung der toxischen Wirkungen von Morphin und MAO-Hemmern kann nicht ausgeschlossen werden.

Interaktionen in Zusammenhang mit Ephedrin
Guanethidin verstärkt die direkte α-sympathomimetische Wirkung von Ephedrin, welches die Wirkung von Guanethidin antagonisiert. Weiterhin kann Ephedrin in Kombination mit trizyklischen Antidepressiva hypertensive Krisen und Arrhythmien auslösen. Auch in Verbindung mit Digitalisglykosiden kann es zu Arrhythmien führen.

Interaktionen in Zusammenhang mit Guaifenesin
Die Wirkung von Muskelrelaxantien und Sedativa kann verstärkt werden.

Alkohol
Alkohol bewirkt eine Erhöhung der sedativen Wirkung zentralwirksamer Antitussiva. Aus diesem Grund sollte während einer Behandlung mit Pectocalmine oder Pectocalmine ohne Zucker auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Pectocalmine oder Pectocalmine ohne Zucker bewirkt eine Verstärkung der erwähnten unerwünschten Wirkungen sowie eine Erhöhung der unter Vorsichtsmassnahmen beschriebenen Risiken.

Überdosierung in Zusammenhang mit Codein

Zeichen beim Erwachsenen: akute Dämpfung der Atemzentren (Zyanose, Bradypnoe); Somnolenz, Erbrechen; vorübergehendes Exanthem, Pruritus; Lungenödem; Krampfzustände, Ataxie, Koma.

Zeichen beim Kind (Toxizitätsschwelle 2 mg/kg, als Einzeldosis): Bradypnoe, Apnoe; Myosis; Hitzewallungen und Ödem im Gesicht; Urtikaria; Harnretention, Krampfzustände; Herz-Kreislauf-Kollaps, Koma.

Überdosierung in Zusammenhang mit Morphin
Myosis, Lähmung des Atemzentrums bis zum Atemstillstand, Schwindel, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Butdruckabfall, Tachykardie.

Überdosierung in Zusammenhang mit Ephedrin
Schlaflosigkeit, Agitation, Angstzustände, psychische Veränderungen, Händezittern, Palpitationen, Extrasystolen, visuelle und akustische Halluzinationen, Krampfzustände, Hyperthermie, Herz-Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand.

Überdosierung in Zusammenhang mit Guaifenesin
Die Toxizität von Guaifenesin ist gering. Nach massiver versehentlicher Einnahme ist mit einer Muskelrelaxation zu rechnen.

Behandlung einer akuten Überdosierung mit Pectocalmine oder Pectocalmine ohne Zucker
Symptomatische und unterstützende Behandlung: Magenspülung, gegebenenfalls ein Alphablocker, Nitroglycerin, ein Antikonvulsivum, ein benzodiazepinhaltiger Tranquilizer und/oder ein Neuroleptikum. Im Falle einer Atemdepression: assistierte oder künstliche Beatmung; Naloxon i.v. Die kurze Wirkungsdauer dieses Opiat-Antagonisten kann wiederholte Verabreichungen erfordern.
Die Eltern müssen auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, die Präparate Pectocalmine und Pectocalmine ohne Zucker an einem sicheren Ort und vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Guaifenesin beeinflusst die Bestimmung der 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) und der Vanillinmandelsäure (VMA).
Die Tropfen Pectocalmine enthalten keinen kariesfördernden Zucker und können auch Diabetikern empfohlen werden.

Tropfen: die pro Dosis absorbierte Alkoholmenge beträgt beim Erwachsenen 0,35 g, beim Kind 0,14 g (8-14 Jahre) oder 0,07 g (5-8 Jahre).
5 ml Sirup Pectocalmine enthalten 14 kcal (64 kJ).

Haltbarkeit
Bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum.

IKS-Nummern

10957, 12874, 52005.

Stand der Information

August 1998.
RL88

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