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Fachinformation zu Irgamid®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Antibakterielle Augensalbe 

Zusammensetzung

1 g Augensalbe enthält: Sulfadicramidum 150 mg; Adeps lanae. Conservans: Phenylaethanolum 5 mg. Excipiens ad ung. ophthalmic. pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Sulfadicramid wirkt durch kompetitive Verdrängung der p-Aminobenzoesäure (PABA), die im Aufbau der Folsäure benötigt wird. Sulfadicramid wirkt bakteriostatisch. Bakterizide Konzentrationen werden in der Regel nicht erreicht. Das häufige Aufkommen von resistenten pathogenen Mikroorganismen beeinträchtigt die Wirksamkeit der Sulfonamide. Im allgemeinen sind folgende Keime empfindlich auf Sulfonamide: Streptokokken, Chlamydien (Trachom), E.coli, Haemophilus influenzae, Pneumokokken und Toxoplasmen. Mässig empfindlich: Pseudomonaden, Staphylokokken, Proteus. Zumeist resistent sind: Mykobakterien, Pilze, höhere Parasiten, Spirochäten, Viren.

Pharmakokinetik

Zur systemischen Resorption nach Applikation am Auge liegen keine Daten vor. Da Sulfadicramid ein leicht resorbierbares Sulfonamid ist, sind grundsätzlich die gleichen Risiken wie bei systemischer Anwendung von Sulfadicramid in Betracht zu ziehen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Blepharitis.
Hordeolum.
Bakterielle Keratitis und Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Mehrmals täglich einen Salbenstrang von 3-5 mm in den Bindehautsack einstreichen, bzw. auf das Lid aufstreichen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden oder anderen Inhaltsstoffen von Irgamid. Zum Ende der Schwangerschaft und in der Stillzeit, bei Neugeborenen und Kleinkindern.

Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht geboten ist bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Überempfindlichkeit gegen Sulfonylharnstoff-Antidiabetika und Diruetika auf Sulfonamid-Basis. Bei der Einnahme von sulfonamidhaltigen Arzneimitteln kann es bei starker Licht/UV-Exposition zu Photosensibilisierungen kommen. Bei Auftreten von Halsentzündungen bzw. grippeartigen Symptomen unter der Therapie sind sofortige Blutbildkontrollen notwendig.
Nach dem Auftragen der Augensalbe tritt verschwommenes Sehen auf, in sehr seltenen Fällen auch vorübergehend Myopie, daher sollte für mindestens 30 Min. nach der Applikation auf das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichtet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Anwendung bei Trägern von Kontaktlinsen ausserhalb der Tragzeit der Linsen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C. Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das foetale Risiko oder das Risiko für das Kleinkind übersteigt.
Da die Sulfonamide die Plazenta passieren und mit der Muttermilch ausgeschieden werden, sollen diese nicht zum Ende der Schwangerschaft oder in der Stillzeit gegeben werden, da beim Neugeborenen die Gefahr einer Hyperbilirubinämie (Kernikterus) besteht.

Unerwünschte Wirkungen

Nach der Applikation von Irgamid Augensalbe kann ein leichtes, vorübergehendes Brennen und/oder verschwommenes Sehen auftreten.
Selten tritt eine allergische Reaktion in Form eines Lid­randekzemes auf.
Bei Patienten, die auf systemisch verabreichte Sulfonamide sensibilisiert wurden, können bei topischer Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Bei der Behandlung mit systemisch angewandten Sulfonamiden können gelegentlich auftreten: gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe, allergische Reaktionen, Purpurea, Photodermatosen, Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelfieber sowie Kopf- und Gelenkschmerzen. Selten: cholestatische Hepatose. In Einzelfällen wurde beobachtet: Blutbildveränderungen mit Thrombo- und Leukopenie, petechiale Hautblutungen, Agranulocytose, Eosinophilie, aplastische Anaemie, fokale oder diffuse Lebernekrose, Kristallurie. Zyanose aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie kommt ausser beim angeborenen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel der Erythrocyten oder bei Hämoglobinanomalien wie Hb Köln oder Hb Zürich nicht vor. Selten kommt es zu transitorischer Myopie.

Interaktionen

Bei der Behandlung mit Sulfonamiden lassen sich verschiedene Wechselwirkungen unterscheiden:
Konkurrenzreaktionen im Zusammenhang mit der Plasmaeiweissbindung: Wirkungsverstärkung von Antikoagulanzien, oralen Antidiabetika der Sulfonylharnstoffgruppe, Diphenhydantoin, Methotrexat oder Thiopental; bzw. zur Wirkungsverstärkung des Sulfonamids durch Probenecid, Indomethacin, Phenylbutazon, Salicylaten oder Sulfinpyrazon.
Bei purulenten Prozessen und bei gleichzeitiger Verabreichung von anaesthetisch wirkenden PAB-Estern kann es zu wirkungsschwächenden Interaktionen kommen.

Überdosierung

Bei ophthalmischer Anwendung sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt geworden. Bei Ingestion sind folgende Effekte möglich: Kristall-, Oligo-, Anurie, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Kopfschmerzen und Schwindel. Je nach Schwere sollten folgende Massnahmen ergriffen werden: forcierte Magenentleerung, forcierte Diurese, evtl. Hämodialyse, Folsäuregabe, Blutbildkontrollen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Bis jetzt keine bekannt.

Haltbarkeit
Irgamid Augensalbe bei Zimmertemperatur (15-25 °C) lagern. Tube sofort nach Gebrauch verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden. Irgamid Augensalbe ist in ungeöffneter Packung bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendbar.

IKS-Nummern

13131.

Stand der Information

März 1994.
RL88

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