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Fachinformation zu Venofer®:Vifor (International) AG
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Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur ungenügende Daten aus der Anwendung von Eisensaccharose bei Schwangeren im ersten Trimester vor. Daten aus der Anwendung von Venofer bei Schwangeren im zweiten und dritten Trimester (303 Schwangerschaftsausgänge) ergaben keine Sicherheitsbedenken für die Mutter oder das Neugeborene.
Es ist bisher nicht bekannt, ob der in Venofer vorliegende Eisen(III)-hydroxid Saccharose Komplex die Plazenta passiert. An Transferrin gebundenes Eisen passiert jedoch die Plazentaschranke und an Laktoferrin gebunden tritt es in die Muttermilch über.
Untersuchungen über den Einfluss auf den Eisenhaushalt des Neugeborenen liegen nicht vor.
Venofer ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen») und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Für die Berechnung der benötigten Eisenmenge sollte das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.
Zur Ausscheidung von Eisen in der Muttermilch beim Menschen nach intravenöser Verabreichung von Eisensaccharose liegen begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie erhielten 10 gesunde stillende Mütter mit Eisenmangel 100 mg Eisen in Form von Eisensaccharose. Vier Tage nach der Behandlung war der Eisengehalt der Muttermilch nicht angestiegen, und es bestand kein Unterschied zur Kontrollgruppe (n=5). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Neugeborene/Säuglinge über die Muttermilch gegenüber Eisen aus Venofer exponiert werden; daher ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.
Für Daten aus tierexperimentellen Studien, siehe «Präklinische Daten».

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