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Fachinformation zu Venofer®:Vifor (International) AG
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Dosierung/Anwendung

Venofer darf nur langsam intravenös verabreicht werden.
Venofer darf NICHT subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Während und nach jeder Anwendung von Venofer müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (weiteres siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die kumulative Dosis von Venofer muss für jeden Patienten individuell berechnet werden und darf nicht überschritten werden. Die Berechnung der Dosis ist vom Körpergewicht und Hb-Wert abhängig.
Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis von 200 mg (Injektion) oder 500 mg (Infusion) übersteigt, muss die Verabreichung der Gesamtdosis aufgeteilt werden.
Berechnung der Dosierung
Die kumulative Gesamtdosis von Venofer, entsprechend dem Gesamteisendefizit (mg), wird durch den Hämoglobinwert (Hb) und das Körpergewicht (KG) bestimmt. Die Venofer-Dosis muss für jeden Patienten entsprechend dem Gesamteisendefizit individuell berechnet werden, welches sich wie folgt nach der Ganzoni-Formel berechnet:
Gesamteisendefizit [mg] = [KG [kg] × (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] × 2,4*] + Speichereisen [mg].
Unter 35 kg KG: Soll Hb = 13 g/dl resp. Speichereisen = 15 mg/kg KG.
35 kg KG und darüber: Soll Hb = 15 g/dl resp. Speichereisen = 500 mg.
* Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34%) × 0,07 (Blutvolumen = 7% des KG) × 1000 (Umrechnung von [g] in [mg]) × 10.
Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer (in ml) =

Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer (ml) nach Körpergewicht und Hb-Istwert:

KG

Zu verabreichende Gesamtmenge Venofer
(20 mg Eisen pro ml)

 

Hb 6,0 g/dl

Hb 7,5 g/dl

Hb 9,0 g/dl

Hb 10,5 g/dl

10 kg

15,0 ml

15,0 ml

12,5 ml

10,0 ml

15 kg

25,0 ml

22,5 ml

17,5 ml

15,0 ml

20 kg

32,5 ml

27,5 ml

25,0 ml

20,0 ml

25 kg

40,0 ml

35,0 ml

30,0 ml

27,5 ml

30 kg

47,5 ml

42,5 ml

37,5 ml

32,5 ml

35 kg

62,5 ml

57,5 ml

50,0 ml

45,0 ml

40 kg

67,5 ml

60,0 ml

55,0 ml

47,5 ml

45 kg

75,0 ml

65,0 ml

57,5 ml

50,0 ml

50 kg

80,0 ml

70,0 ml

60,0 ml

52,5 ml

55 kg

85,0 ml

75,0 ml

65,0 ml

55,0 ml

60 kg

90,0 ml

80,0 ml

67,5 ml

57,5 ml

65 kg

95,0 ml

82,5 ml

72,5 ml

60,0 ml

70 kg

100,0 ml

87,5 ml

75,0 ml

62,5 ml

75 kg

105,0 ml

92,5 ml

80,0 ml

65,0 ml

80 kg

112,5 ml

97,5 ml

82,5 ml

67,5 ml

85 kg

117,5 ml

102,5 ml

85,0 ml

70,0 ml

90 kg

122,5 ml

107,5 ml

90,0 ml

72,5 ml

Hb-Sollwert

Unter 35 kg KG:

Soll Hb = 13 g/dl

35 kg KG und darüber:

Soll Hb = 15 g/dl

Zur Umrechnung von Hb (mM) in Hb (g/dl) ist Ersteres mit 1,6 zu multiplizieren.
Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis von 200 mg (Injektion) oder 500 mg (Infusion) übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene: 5–10 ml Venofer (100–200 mg Eisen) ein- bis dreimal wöchentlich. Verabreichungsdauer und Verdünnungsverhältnis siehe unter «Anwendung».
Kinder über 3 Jahre: Es liegen Daten in beschränktem Umfang für Kinder unter Studienbedingungen vor. Wenn eine klinische Notwendigkeit vorliegt, wird empfohlen, eine Dosierung von 0,15 ml Venofer (3 mg Eisen) pro kg Körpergewicht höchstens dreimal wöchentlich nicht zu überschreiten. Verabreichungsdauer und Verdünnungsverhältnis siehe unter «Anwendung».
Maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung
Erwachsene
Als Injektion Gabe der pro Tag maximal verträglichen Dosis höchstens dreimal wöchentlich:
·10 ml Venofer (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten.
Als Infusion Gabe der pro Tag maximal verträglichen Dosis höchstens einmal wöchentlich:
·Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml Venofer) während mindestens 3 ½ Stunden
·Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und darunter: 7 mg Eisen/kg Körpergewicht während mindestens 3 ½ Stunden
Die im Kapitel «Anwendung» vorgeschriebenen Infusionszeiten müssen strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient nicht die maximal verträgliche Einzeldosis erhält.
Bleibt der Behandlungserfolg aus (Anstieg des Hämoglobins um etwa 0,1 g/dl Blut/Tag und etwa 1,0–2,0 g/dl nach 1–2 Wochen), so ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen und ein weiterbestehender Blutverlust auszuschliessen.
Anwendung
Venofer darf nur intravenös mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion oder direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden.
Venofer darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
Wenn die notwendige Gesamtdosis die maximal zulässige Einzeldosis übersteigt, muss die Verabreichung der Gesamtdosis aufgeteilt werden.
Intravenöse Tropfinfusion
Venofer darf nur in steriler 0,9% m/V Natriumchloridlösung (NaCl-Lösung) verdünnt werden. Die Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion erfolgen, und die Lösung soll wie folgt infundiert werden:

Venofer-Dosis
(mg Eisen)

Venofer-Dosis
(ml Venofer)

Maximales Verdünnungsvolumen der sterilen 0,9% m/V NaCl-Lösung

Minimale Infusionszeit

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 Minuten

100 mg

5 ml

100 ml

15 Minuten

200 mg

10 ml

200 ml

30 Minuten

300 mg

15 ml

300 ml

1,5 Stunden

400 mg

20 ml

400 ml

2,5 Stunden

500 mg

25 ml

500 ml

3,5 Stunden

Intravenöse Injektion
Venofer kann durch langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden, wobei pro Injektion 10 ml (200 mg Eisen) nicht überschritten werden dürfen. Der Arm des Patienten soll nach der Injektion gestreckt werden. Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Venofer an der Injektionsstelle zu Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und potentiell lang anhaltender Braunverfärbung der Haut führen kann, siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Injektion in den venösen Teil des Dialysegeräts
Venofer kann während einer Hämodialysesitzung direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes verabreicht werden, wobei dieselben Bedingungen wie für die intravenöse Injektion gelten.

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