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Fachinformation zu Pectocalmine Junior® N/- ohne Zucker:Vifor SA
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Sirup

Antitussivum 

Zusammensetzung

5 ml Sirup enthalten:

Wirkstoffe: Codeini phosphas hemihydricus 3 mg; Balsami Tolutani extractum liquidum 26,6 mg; Rhoeados extractum liquidum 20,3 mg; Anetholum 0,8 mg.

Pectocalmine Junior N

Hilfsstoffe: Saccharum 3,5 g; Aromatica; Conserv.: E 216, E 218.

Pectocalmine Junior N ohne Zucker

Hilfsstoffe: Saccharinum, Cyclamas, Aromatica; Conserv.: E 211, E 219 (21,3 kJ/5,1 kcal).

Eigenschaften/Wirkungen

Pectocalmine Junior N enthält eine Arzneistoffkombination, die Husten lindert, Bronchialsekretstauungen löst und die Atmung erleichtert.
Codein hemmt den Hustenreiz durch direkte Wirkung auf die Medulla oblongata und scheint einen austrocknenden Effekt auf die Schleimhaut der Atemwege auszuüben. Zusätzlich erhöht es die Viskosität der Bronchialsekrete.
Die Pflanzenextrakte (Tolubalsam, Dill) weisen zusätzlich zu ihren aromatisierenden Eigenschaften eine expektorierende Wirkung auf.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Daten sind nur für Codein verfügbar. Zu den in Pectocalmine Junior N enthaltenen Pflanzenextrakten sowie zu deren Kombination mit Codein liegen keine Angaben vor.

Codein

Absorption
Nach oraler Gabe beträgt die Bioverfügbarkeit zwischen 60 und 70%, die Plasmaproteinbindung liegt bei ca. 7%.

Distribution
Codein wird nach der Einnahme rasch im Organismus verteilt. Die maximale Plasmakonzentration und die höchste antitussive Wirksamkeit werden nach 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt ca. 4 bis 6 Stunden. Codein durchdringt die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus
Codein wird in der Leber zu Morphin (über O-Demethylierung; 5-15%) und Norcodein (über N-Demethylierung; 10-20%) metabolisiert. Seine Plasmahalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.

Elimination
Die Elimination von Codein und dessen Metaboliten erfolgt beinahe ausschliesslich über die Nieren in Form von Glucuroniden. Rund 10% einer Einzeldosis werden in unveränderter Form ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Beim Vorliegen einer Leber- oder Niereninsuffizienz sowie bei betagten Patienten ist mit einer Verzögerung der Metabolisierung und der renalen Ausscheidung der unveränderten Substanz sowie der Metaboliten zu rechnen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Störender akuter und chronischer unproduktiver Husten, z.B. bei Bronchitis, Tracheitis oder Laryngitis.

Dosierung/Anwendung

Von 2 bis 5 Jahren: 3× tgl. 5 ml

Von 6 bis 9 Jahren: 3× tgl. 10 ml

Von 10 bis 13 Jahren: 3× tgl. 15 ml.
Zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Falls sich nach 7 Tagen keine Linderung oder gar eine Verschlechterung des Hustens einstellt, sind die Dosen nicht zu erhöhen. Vielmehr ist eine erneute Beurteilung der klinischen Situation vorzunehmen (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
Beim Vorliegen einer Leberinsuffizienz (und bei betagten Patienten) sowie bei Niereninsuffizienz ist die empfohlene Dosierung um die Hälfte zu reduzieren. Sie kann gegebenenfalls in Funktion der Toleranz und der Bedürfnisse eventuell wieder erhöht werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Codein oder anderen Morphinderivaten, Überempfindlichkeit gegenüber anderen Inhaltsstoffen des Sirups, insbesondere gegenüber Alkyl-Parahydroxybenzoaten (Paragruppenallergie aufgrund der Konservierungsmittel E 216 und E 218, die in Pectocalmine Junior N enthalten sind, und E 219, das in Pectocalmine Junior N ohne Zucker enthalten ist).
Fruktoseintoleranz (aufgrund des Saccharosegehalts von Pectocalmine Junior N), z.B. bei einem kongenitalen Fructose-1,6-diphosphatase-Mangel.
Chronisch obstruktive Atemwegsaffektionen (z.B. Bronchialasthma), Lungenemphysem, respiratorische Insuffizienz, mit starker Schleimabsonderung einhergehende Pathologien (z.B. Hypersekretionssyndrom), Herzinsuffizienz, schwere Leber- und/oder Niereninsuffizienz, Divertikulitis, kurz nach Darmchirurgie, Abhängigkeit von Opiaten.
Kinder unter 2 Jahren.
Letztes Schwangerschaftstrimester oder drohende Frühgeburt. Stillzeit.

Vorsichtsmassnahmen
Bei zerebraler Hypertonie, Hypovolämie und Folgeerscheinungen eines Gehirnschlages ist besondere Vorsicht geboten. Bei chronischer Obstipation sollte keine Langzeitanwendung erfolgen. Vorsicht ist auch bei Epileptikern angebracht.
Bei persistierendem Husten ist nach den auslösenden Ursachen zu suchen, die eine spezifische Behandlung erfordern, insbesondere Asthma, chronische Bronchitis, Bronchiektasen, endobronchiale Verlegungen, Krebs, bronchopulmonale Infektionen, Linksherzinsuffizienz jeglicher Ursache, Lungenembolie oder Pleuraerguss.
In hohen Dosen nicht über längere Zeit hinweg verabreichen, um eine Abhängigkeit von Codein zu vermeiden.
Das Präparat kann die Reaktionsfähigkeit vermindern und somit die Fähigkeit zum Lenken von Motorfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
Beim Auftreten allergischer Reaktionen ist die Behandlung zu unterbrechen und ein Arzt zu informieren.
Aufgrund der Unterdrückung des Hustenreizes sowie der Selbstreinigung der Atemwege ist die gleichzeitige Verabreichung eines Mukolytikums widersinnig, da dies eine unerwünschte Bronchialsekretstauung bewirken kann, was das Risiko eines Bronchospasmus und einer Infektion der Atemwege mit sich bringt.
Sportler sind darauf hinzuweisen, dass die Präparate Pectocalmine Junior N einen Wirkstoff enthalten, der bei einer Doping-Kontrolle positive Testresultate ergeben kann.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Es sind weder Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Während der ersten beiden Schwangerschaftstrimester sollte das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt. Die chronische Einnahme von Codein durch die Mutter während des letzten Schwangerschaftstrimesters kann unabhängig von der Dosierung beim Neugeborenen ein Entzugssyndrom bewirken. Dieses Risiko besteht insbesondere bei Neugeborenen drogenabhängiger Mütter. Neugeborene von Müttern, die gegen Ende der Schwangerschaft hohe Dosen von Codein erhalten haben, können - selbst wenn die Behandlungsdauer kurz war - an Atemdepressionen leiden. Aus diesen Gründen ist eine punktuelle Verabreichung von Pectocalmine Junior N während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation in Betracht zu ziehen.

Stillzeit: Codein tritt in die Muttermilch über. Nach der Einnahme von supratherapeutischen Codein-Dosen durch stillende Mütter sind bei Säuglingen einige Fälle von Hypotonie und Apnoe beschrieben worden. Ist eine Behandlung bei einer stillenden Frau notwendig, sollte auf dieses Risiko hingewiesen werden. Im Falle einer zwingenden Indikation ist das Stillen zu unterbrechen.

Unerwünschte Wirkungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und leichte Kopfschmerzen (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Selten: Wirkungen auf das ZNS (Somnolenz, Lethargie, Euphorie, Halluzinationen, Schwindel); Bronchospasmus, Schlafstörungen, Sehstörungen (aufgrund einer Beeinträchtigung der visuellen motorischen Koordination), Hörstörungen, Mundtrockenheit, allergische Hautreaktionen (insbesondere Pruritus und Urtikaria); schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten.

Bei supratherapeutischen Dosen: Hypotonie, Synkopen, Bradykardie, Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur (Magen, Gallenwege, Blase), Verminderung der peristaltischen Aktivität.
Codein kann zu Abhängigkeit führen, so dass sich bei einem abrupten Absetzen leichte Entzugssymptome einstellen können. Dies kann insbesondere bei Patienten mit chronischer Einnahme sowie bei Neugeborenen codeinabhängiger Mütter beobachtet werden.
Lenken von Motorfahrzeugen und Bedienen von Maschinen: siehe «Vorsichtsmassnahmen».

Interaktionen

Eine durch andere zentraldämpfende Substanzen, wie morphinhaltige Analgetika, bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine, Clonidin und verwandte Substanzen, Hypnotika, Anxiolytika ausser Benzodiazepine, MAO-Hemmer, Neuroleptika und Alkohol, hervorgerufene ZNS-Depression kann durch Codein verstärkt werden. Die gleichzeitige Verwendung anderer Morphinderivate (Analgetika oder Antitussiva) kann insbesondere bei betagten Patienten die morphinabhängige respiratorische Depression verstärken.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Codein bewirkt eine Verstärkung der unerwünschten Wirkungen und erhöht die unter Vorsichtsmassnahmen beschriebenen Risiken.

Zeichen beim Erwachsenen: akute Dämpfung der Atemzentren (Zyanose, Bradypnoe); Somnolenz, Erbrechen; vorübergehendes Exanthem, Pruritus; Krämpfe, Ataxie, Koma.

Zeichen beim Kind: (Toxizitätsschwelle 2 mg/kg, als Einzeldosis): Bradypnoe, Apnoe; Myosis; Hitzewallungen und Ödem im Gesicht; Urtikaria; Harnretention, Krämpfe; Kollaps.

Behandlung: Bei Apnoe Wiederherstellung der Atmung; Magenspülung. Naloxon bei massiver Intoxikation. Bei der Verwendung von Naloxon muss die kurze Wirkungsdauer dieses Antagonisten berücksichtigt werden.

Sonstige Hinweise

Hinweise für Diabetiker: 5 ml Pectocalmine Junior N enthalten 3,5 g Saccharose (= 0,25 Broteinheiten).

Haltbarkeit
Bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum.

IKS-Nummern

23874, 52006.

Stand der Information

August 1998.
RL88

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