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Fachinformation zu Prednitracin®:Novartis Pharma Schweiz AG
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Entzündungshemmende, antibiotischeAugensalbe 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Prednisoloni acetas 5 mg, Neomycinum (ut Neomycini sulfas) 3,5 mg, Bacitracinum 250 I.U.

Hilfsstoffe: Adeps lanae, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Die entzündungshemmende Wirkung von Prednisolon­acetat beträgt etwa das 4fache des Hydrocortisons. Wie alle Glucocorticoide bewirkt Prednisolonacetat eine selektive Hemmung der Phospholipase A 2 , der ersten Stufe in der Prostaglandinsynthese. Im weiteren hemmt Prednisolon die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.
Neomycin und Bacitracin weisen in vitro folgendes Wirkspektrum auf:

----------------------------------------------------
MHK von:             Neomycin           Bacitracin  
                     (in µg/ml)         (in I.E./ml)
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Gram +                                              
Staph. aureus        (0,03-)0,4-32                  
                     (->100)            0,005-2,0   
Strept. pneumoniae   (2,5-)8-32                     
                     (->100)            0,005-2,0   
Strept. pyogenes     (0,3-)2,5-10                   
                     (->100)            0,005-2,0   
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Gram -                                              
Haemophilus infl.    0,5-4(->100)       resistent   
Neisseria gonorrh.   (2-)5-10           resistent   
E. coli              (0,1-)2-10                     
                     (->100)            resistent   
Enterobacter         (0,2-)1-5-25                   
                     (->100)            resistent   
Klebsiellen          (0,2-)1-5-20                   
                     (->100)            resistent   
Serratia masceresc.  2-5                resistent   
Salmonella enterid.  (0,5-)5-10-30                  
                     (->100)            resistent   
Salmonella thyphi    (0,3-)4-8(-50)     resistent   
Shigellen            (0,2-)4-10(-50)    resistent   
P. aeruginosa        (0,2-)2-32(->100)  resistent   
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In der Kombination addiert sich das Wirkungsspektrum der Teilkomponenten und es wird somit eine Wirksamkeit gegen die meisten augenpathogenen Bakterien wie Staphylococcus, Streptococci, Neisseria, E. coli, Haemophilus, Klebsiella, Moraxella, Proteus und Serratia geboten. Pseudomonas ist im allgemeinen resistent gegen beide Antibiotika. Neomycin wirkt bakterizid durch Hemmung und Störung der bakteriellen Proteinsynthese. Bacitracin interferiert mit der bakteriellen Zellmembranfunktion und hemmt die bakterielle Zellwandsynthese.

Pharmakokinetik

Prednisolonacetat penetriert durch die Kornea in die Augenvorderkammer.
Die beiden Antibiotika penetrieren nur in geringen Mengen, daher sind die Maximalkonzentrationen in Konjunktiva und Kornea zu finden. Kornealäsionen begünstigen die Penetration, es muss mit einer systemischen Resorption von Prednisolon, Neomycin und Bacitracin gerechnet werden, über deren Ausmass keine Daten vorliegen. Systemisch absorbiertes Neomycin und Bacitracin wird durch die Nieren exkretiert.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Auf Neomycin und Bacitracin empfindliche, nicht ulzeröse, bakteriell infizierte Keratitiden nicht viraler Natur, Konjunktivitiden und Blepharitiden infektiöser Art sowie infizierte Entzündungen der vorderen Uvea, Skleritis, Episkleritis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2-4mal täglich 1 Salbenstrang von ca. 5 mm Länge in den Bindehautsack einstreichen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Prednisolonacetat, Neomycin, Bacitracin und anderen Inhaltsstoffen.
Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut, insbesondere bei Affektionen durch Viren, Bakterien und Pilze (z.B. Herpes simplex, Vaccinia, purulente unbehandelte Infektionen, Tuberkulose). Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.
Glaukom.
Bei Krankheiten, die eine Parenchymverdünnung der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die lokale Anwendung von Steroiden eventuell zu einer Perforation führen.

Vorsichtsmassnahmen
Sofern nach 7-8 Behandlungstagen keine Besserung erreicht wird, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
Eine Langzeitanwendung ist nur nach strenger Indikationsstellung und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten bezüglich Augeninnendruck und Sekundär­infektion durchzuführen. Wenn die Symptome einer chronischen Augenentzündung nach einer protrahierten Behandlung mit dem Präparat persistieren, muss eine Pilz­infektion in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit anamnestischem Herpes simplex, wie auch bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Katarakt, ist besondere Vorsicht geboten.
Patienten, bei denen unmittelbar nach der Applikation verschwommenes Sehen auftritt, sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Generell sollten Kortikosteroide bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren vorsichtig und möglichst nicht länger als 5 Tage angewendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger
Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte während der Behandlung einer infektiösen Augenentzündung generell verzichtet werden, da die Gefahr einer Verschleppung der Keime besteht.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Tierstudien mit Glucocortikoiden haben unerwünschte Effekte auf Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Humanstudien. Für Neomycin und Bacitracin sind weder Studien am Menschen noch am Tier verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Es kann für kurze Zeit nach der Applikation ein leichtes Brennen auftreten.
Selten allergische Reaktionen in Form von Lidrandekzemen oder Keratitis punctata, periokuläre Dermatitis.
Generell können bei lokaler Steroidbehandlung folgende unerwünschten Wirkungen auftreten:
Sekundärinfektionen (bes. Herpes simplex, Mykosen);
verzögerte Wundheilung;
Exophthalmus (selten);
Mydriasis und Ptosis;
trophische Hornhautschäden (bereits nach 1 Woche Behandlungsdauer möglich).
Nach lokaler Langzeitbehandlung mit Steroiden sind folgende Effekte beschrieben worden:
Augendrucksteigerung (regelmässige Druckmessungen sind unerlässlich);
posteriore subkapsuläre Kataraktbildung;
Hornhauteinschmelzungen;
systemisch unerwünschte Wirkungen (vor allem bei Kindern);
Bulbusperforation.
Bei längerem Gebrauch von Neomycin/Bacitracin kann es zum Wachstum resistenter Keime oder auch von Pilzen (z.B. Candida) kommen. Die nötigen Massnahmen (evtl. Anwendung eines systemischen Fungistatikums) sollten in diesem Falle getroffen werden.

Interaktionen

Bei lokaler Anwendung sind die von den systemischen Kortikosteroiden bekannten Interaktionen grundsätzlich zu beachten, sind aber von untergeordneter Bedeutung.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Anwendung ist nicht zu erwarten. Durch die versehentliche orale Einnahme von Prednitracin entstehen in der Regel keine gravierenden Folgen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Prednitracin Augensalbe kann ungeöffnet bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Tube nach Gebrauch sofort verschliessen. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.

IKS-Nummern

25941.

Stand der Information

September 1992.
RL88

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