ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Fachinformation zu Intralipid® 10%, 20% und 30%:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Vollst. FachinformationDDDDrucken 
Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: gereinigtes Sojabohnenöl.
Hilfsstoffe: gereinigte Phospholipide aus Ei, Glycerol, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Fettemulsion für die parenterale Ernährung.

1000 ml Intralipid 10% enthalten:
Wirkstoff: gereinigtes Sojabohnenöl 100 g.
Hilfsstoffe: gereinigte Ei-Phospholipide 12 g, Glycerin (wasserfrei) 22,0 g, Wasser für Injektionszwecke.
pH ca. 8,0 (Einstellung mit Natriumhydroxid).
Energiewert/l: 4600 kJ (1100 kcal).
Osmolarität: 260 mOsm/l.

1000 ml Intralipid 20% enthalten:
Wirkstoff: gereinigtes Sojabohnenöl 200 g.
Hilfsstoffe: gereinigte Ei-Phospholipide 12 g, Glycerin (wasserfrei) 22,0 g, Wasser für Injektionszwecke.
pH ca. 8,0 (Einstellung mit Natriumhydroxid).
Energiewert/l: 8400 kJ (2000 kcal).
Osmolarität: 260 mOsm/l.

1000 ml Intralipid 30% enthalten:
Wirkstoff: gereinigtes Sojabohnenöl 300 g.
Hilfsstoffe: gereinigte Ei-Phospholipide 12 g, Glycerin (wasserfrei) 16,7 g, Wasser für Injektionszwecke.
pH ca. 7,5 (Einstellung mit Natriumhydroxid).
Energiewert/l: 12 600 kJ (3000 kcal).
Osmolarität: 310 mOsm/l.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Intralipid ist indiziert im Rahmen der parenteralen Ernährung zur Zufuhr von Energie und essentiellen Fettsäuren;
bei Mangel an essentiellen Fettsäuren, wenn auf oralem oder enteralem Wege keine Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung eines normalen essentiellen Fettsäuremusters möglich ist.

Dosierung/Anwendung

Bei physiologischer Stoffwechsellage Gabe von Intralipid als Dauertropfinfusion entsprechend dem Bedarf an essentiellen Fettsäuren und Kalorien sowie entsprechend der Fähigkeit des Patienten zur Fettelimination.

Erwachsene
Im allgemeinen 0,5–2 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 3 g Fett pro kg und Tag.
Die Infusionsdauer für 500 ml Intralipid 10% oder Intralipid 20% sollte mindestens 5 Stunden betragen. 333 ml Intralipid 30% sollten während nicht weniger als 5 Stunden infundiert werden.

Neugeborene und Kleinkinder
Intralipid 10% und Intralipid 20%: Der empfohlene Dosisbereich ist 0,5–4 g Fett pro kg Körpergewicht und Tag. Die Infusionsrate sollte 0,17 g Triglyceride pro kg und Stunde (entspr. 4 g/kg und 24 Stunden) nicht überschreiten.
Bei Früh- und hypotrophen Neugeborenen beträgt die Anfangsdosis 0,5–1 g/kg/Tag. Sie kann schrittweise um 0,5–1 g/kg/Tag bis auf 2 g/kg/Tag erhöht werden. Eine Steigerung auf 4 g/kg/Tag ist nur bei engmaschiger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration, der Leberwerte und der Sauerstoffsättigung möglich. Früh- und Neugeborene sollten die Tagesdosis vorzugsweise kontinuierlich über 24 Stunden erhalten, am besten mittels Infusionspumpe.
Intralipid 30%: Wegen mangelnder Erfahrung wird die Gabe von Intralipid 30% bei Neugeborenen und Kleinkindern nicht empfohlen.

Anwendung
Intralipid kann mittels Y-Verbindungsstück in Nähe der Infusionsstelle in die gleiche zentrale oder periphere Vene verabreicht werden wie Kohlenhydrat-/Aminosäurelösungen. Kompatibilität beachten.

Kontraindikationen

Akuter Schock, stark gestörter Fettstoffwechsel (z.B. patholog. Hyperlipämie), schwere Gerinnungsstörungen, instabiler Stoffwechsel, unbehandelte Störung des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts.
Überempfindlichkeit gegenüber Ei-, Soja- und Erdnusseiweiss oder gegenüber einem andern Inhaltsstoff von Intralipid.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Intralipid sollte mit Vorsicht und nur unter engmaschiger Überwachung der Serumtriglyceridkonzentration und Leberfunktion eingesetzt werden bei beeinträchtigtem Fettstoffwechsel, wie bei Niereninsuffizienz, nicht kompensiertem Diabetes mellitus, Pankreatitis, Leberinsuffizienz, Hypothyreose bei gleichzeitig vorliegender Hypertriglyceridämie und bei Sepsis.
Patienten mit bekannter Allergie auf Sojaprotein, Eiproteine oder Eiphospholipide sollten Intralipid nicht erhalten. Zwischen Soja- und Erdnussprotein wurde eine Kreuzallergie beobachtet.
Warnhinweis: Die Applikation von Intralipid bei pädiatrischen Patienten mit vorliegender Hyperbilirubinämie muss auf einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung beruhen. Engmaschige Bilirubin-Kontrollen sind bei Fettinfusionen unbedingt erforderlich. Gefahr eines Kernikterus!
Intralipid (10% oder 20%) darf Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie sowie bei Verdacht auf pulmonale Hypertonie nur mit Vorsicht verabreicht werden. Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, müssen bei parenteraler Langzeiternährung die Blutplättchenzahl, Leberfunktion und Serumtriglyceridwerte überwacht werden.
Die Fettausscheidungskapazität soll regelmässig geprüft werden. Dazu entnimmt man nach einer Infusionspause von 4–6 Stunden eine Blutprobe und zentrifugiert sie zur Trennung von Blutzellen und Plasma. Bei opaleszierendem Plasma sollte die Infusion aufgeschoben werden. Zur Diagnostizierung einer Hypertriglyceridämie ist die Empfindlichkeit dieser Testmethode nicht immer ausreichend.
Deshalb sollten bei Patienten mit einer wahrscheinlich vorliegenden eingeschränkten Fetttoleranz die Serumtriglyceridwerte gemessen werden. Auch bei Neugeborenen und Kleinkindern ist regelmässig die Fähigkeit zur Fettclearance mittels Messung der Serumtriglyceride zu überprüfen.
Glykämie und Gerinnungsstatus sind zu überwachen.

Interaktionen

Die Verabreichung von Heparin in klinischen Dosierungen verursacht eine vorübergehende Steigerung der Lipolyse im Plasma. Daraus resultiert, durch Herabsetzung der Lipoproteinlipase-Aktivität, eine verminderte Triglycerid-Clearance.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Während der Schwangerschaft darf Intralipid nicht verabreicht werden, ausser es ist eindeutig erforderlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Infusion von Intralipid beobachtet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Hämolyse, Retikulozytose, bei längerer Anwendung Thrombozytopenie bei Kindern.

Störungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria).

Funktionsstörungen der Gefässe
Sehr selten: Kreislaufreaktionen (Hyper-/Hypotonie).

Atmungsorgane
Sehr selten: Respiratorische Symptome (Tachypnoe).

Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
Sehr selten: Bauchschmerzen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Nach langdauernder parenteraler Ernährung mit oder ohne Intralipid wurde auch eine vorübergehende Erhöhung der Leberwerte beobachtet.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Hautausschläge.

Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
Sehr selten: Priapismus.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: Anstieg der Körpertemperatur.
Gelegentlich: Zittern, Schüttelfrost.
Sehr selten: Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Da die Metabolisierungskapazität des Organismus für Fett begrenzt ist, kann es bei Überdosierung, aber auch bei empfohlener Infusionsrate durch plötzliche Änderung des klinischen Zustandes infolge Nierenfunktionsstörungen oder einer Infektion, zum Fettüberladungssyndrom kommen. Anzeichen sind Hyperlipämie, Fieber, Fettinfiltration, Störungen verschiedener Organfunktionen und Koma. Die Symptome sind meist reversibel bei Absetzen der Infusion.
Gerinnungsstörungen sind nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Siehe Abschnitt «Fettüberladungssyndrom» im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen».

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA02
Intralipid ist eine sterile, pyrogenfrei Fettemulsion für die intravenöse Anwendung zur Zufuhr von Energie und essentiellen Fettsäuren. Es enthält als Fettkomponente das Sojabohnenöl, das aus einer Mischung von Triglyceriden von überwiegend mehrfach ungesättigten Fettsäuren besteht. Emulgator sind aus Ei isolierte Phospholipide. Etwa 60% der in Intralipid enthaltenen Fettsäuren sind essentiell. Die Fettpartikel entsprechen in Grösse und biologischen Eigenschaften den natürlichen Chylomikronen.
Intralipid kann bis zu 70% des Energiebedarfs decken, auch bei Patienten mit stark erhöhtem Bedarf. Zur Vorbeugung oder Korrektur eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFAD) sollten 4–8% der nicht Eiweissgebundenen Energie in Form von Intralipid zugeführt werden, um den Bedarf an Linolsäure und Linolensäure zu decken. Wenn EFAD mit Stress verbunden ist, kann der Bedarf an Intralipid wesentlich höher sein.

Pharmakokinetik

Intralipid wird aus dem Blutkreislauf auf gleiche metabolische Weise eliminiert wie die Chylomikronen. Elimination und Oxydationsrate sind abhängig vom klinischen Zustand des Patienten. Postoperativ und bei Trauma ist die Clearancerate erhöht, während sie z.B. bei Hypertriglyceridämie und Nierenfunktionsstörungen erniedrigt ist.
In gesunden Freiwilligen entsprach die maximale Clearancerate nach Fasten über Nacht 3,8 ± 1,5 g Triglyceride pro kg Körpergewicht und Tag.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Fettemulsionen sollten wegen des erhöhten Inkompatibilitätsrisikos und der schwierigen visuellen Beurteilbarkeit nur dann mit anderen Arzneimitteln (Medikamente, Nährstoffe oder Elektrolytlösungen) gemischt werden, wenn ihre Kompatibilität nachgewiesen ist. Soluvit N wie auch Vitalipid N Adult oder Infant können Intralipid zugesetzt werden (s. entsprechende Packungsbeilagen). Die Zumischung hat aseptisch, unmittelbar vor der Verabreichung, zu erfolgen.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Intralipid kann mit bestimmten Laboruntersuchungen (Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Hämoglobin u.a.) interferieren, wenn die Blutprobe entnommen wird, bevor das Fett in ausreichendem Mass aus dem Blut eliminiert ist. Bei den meisten Patienten ist ein fettfreies Intervall von 5–6 Stunden ausreichend zur Fettclearance.

Haltbarkeit
Verfalldatum beachten.
Nach einer langen Lagerzeit kann eine gewisse Auftrennung der Liposomen nach Dichte auftreten (an der Oberfläche ist noch eine weisse Emulsion sichtbar), die keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes hat.
Ein solches Aufrahmen darf mit einer Unstabilität der Emulsion nicht verwechselt werden: Jede Emulsions-Flasche, die an der Oberfläche eine ölige, durchsichtige Phase aufweist oder Öltröpfchen enthält, ist unbrauchbar, und muss vernichtet werden.
Nur Emulsionen verwenden, die nach leichtem Schütteln homogen sind.
Angebrochene Flaschen/Beutel sind sofort zu verbrauchen und dürfen nicht für eine spätere weitere Verwendung aufbewahrt werden.
Intralipid nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Lagerungshinweise
Intralipid nicht über 25 °C aufbewahren und auch nicht gefrieren.
Versehentlich gefrorene Flaschen müssen vernichtet werden.
Infusionsbeutel: Oxalert Indikator zwischen Innen- und Aussenbeutel beachten (s. Hinweise zum Intralipid Infusionsbeutel).
Intralipid kann auch in einem Phtalatfreien Plastikbeutel als Teil einer Gesamtbeimischung (All-in-One) gegeben werden, die zusätzlich Kohlenhydrate, Aminosäuren, Elektrolyte, Vitamine und Spurenelemente enthält, wobei die Kompatibilität der Beimischung geprüft sein muss. Osmolarität beachten.

Hinweise zum Intralipid Infusionsbeutel
1. Der Umbeutel mit dem innenliegenden Sauerstoff-Absorber und Integritätsindikator ist vor der Anwendung zu entfernen und entsorgen.
2. Vor dem Zumischen von Additiva, den Injektionsport desinfizieren, die Basis des Injektionsports stützen. Nadel ganz einstechen und die Additiva (unter Berücksichtigung der Kompatibilität) durch die Mitte des Injetkionsports injizieren. Durch mehrmaliges Schwenken den Beutelinhalt gut mischen.
3. Um die Schutzhülle des Infusionsports zu entfernen, den Ring mit dem Daumen und Zeigefinger heben und nach unter ziehen.
4. Es sollen nur unbelüftete Infusionsbestecke oder Infusionsbestecke mit verschliessbarer Belüftung verwendet werden. Im letzten Fall ist der Luftfilter vor dem Einstechen und während der gesamten Infusionsdauer zu verschliessen.
5. Zum Anschliessen des Infusionsbestecks den Beutel mit den Ports nach oben drehen oder flach legen. Den Dorn gerade in den Infusionsport einführen und durch Drehen durch die Membran stossen. Für einen optimalen Halt sollte der Dorn vollständig eingeführt sein.
6. Den Beutel aufhängen und die Gebrauchsanweisung für das Infusionsbesteck befolgen.

Zulassungsnummer

29413 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Stand der Information

April 2009.

2024 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home