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Fachinformation zu Disflatyl® Kautabletten/Tropfen:MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Simeticonum (aktiviertes Dimethylpolysiloxan).
Hilfsstoffe: Kautabletten: Aromatica, Excipiens pro Compresso.
Tropfen: Arom.: Vanillinum et alia, saccharinum natricum,
Conserv.: E210, E211, Excipiens ad solutionem.
Für Diabetiker: 1 Disflatyl Kautablette enthält 0,5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einheit.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kautabletten: 1 Kautablette enthält 40 mg Simeticon.
Tropfen: 1 ml enthält 40 mg Simeticon.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Symptomatische Behandlung aller Formen übermässiger Gasansammlung oder Gasbildung im Magen-Darmtrakt wie Flatulenz, Meteorismus, Aerophagie, gastrokardialer Symptomenkomplex, postoperativer Meteorismus.
·Zur Vorbereitung endoskopischer, röntgenologischer oder sonographischer Untersuchungen des Magen-Darmbereichs.

Dosierung/Anwendung

Symptomatische Behandlung
Erwachsene:
Kautabletten: Nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen 1-2 Kautabletten kauen oder lutschen.
Tropfen: Nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen 25-50 Tropfen, eventuell mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Schulkinder:
Kautabletten: Nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen 1 Kautablette kauen oder lutschen.
Tropfen: Nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen 15-20 Tropfen, eventuell mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Säuglinge und Kleinkinder (bis 6 Jahre):
Tropfen: ca. 10-15 Tropfen 2-3 mal täglich in Flaschennahrung beigeben bzw. nach den Mahlzeiten einnehmen.
Vorbereitung zur Untersuchung des Magen-Darmbereichs
Kautabletten: An den beiden Vortagen 3-4 mal täglich 2 Kautabletten, am Untersuchungstag am Morgen und nüchtern sowie unmittelbar vor der Untersuchung je 2 Kautabletten kauen oder lutschen.
Tropfen: An den beiden Vortagen 3-4× täglich 50 Tropfen, am Untersuchungstag am Morgen und nüchtern, sowie unmittelbar vor der Untersuchung je 50 Tropfen einnehmen.
Hinweis: Tropfflasche vor Gebrauch gut schütteln.

Kontraindikationen

·Ileus, obstruktive gastrointestinale Krankheiten,
·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
·Bekannte oder vermutete Darmperforation und Obstruktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.

Interaktionen

Levothyroxin
Die gleichzeitige Anwendung von Levothyroxin und Simeticon kann die Wirksamkeit von Levothyroxin verringern, indem Levothyroxin gebunden und dadurch verzögert oder gar nicht absorbiert wird, was möglicherweise zu einer Hypothyreose führen kann.
Wenn die gleichzeitige Anwendung von Levothyroxin und Simeticon notwendig ist, sollte die Verabreichung der beiden Mittel mindestens 4 Stunden getrennt voneinander stattfinden. Die TSH-Werte und/oder andere Werte der Schilddrüsenfunktion sollten eng überwacht werden, wenn Simeticon während der Levothyroxin-Behandlung verabreicht oder abgebrochen wird.
Carbamazepin
Wenn Simeticon und Carbamazepin, gleichzeitig eingenommen werden, besteht das Risiko einer Carbamazepin-Überdosierung mit zentralnervösen, respiratorischen, kardiovaskulären und anderen Symptomen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Menschen verfügbar (s. Präklinische Daten). Da der Wirkstoff nicht resorbiert wird, können jedoch weder Risiken für die Föten noch ein Übertritt in die Muttermilch erwartet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Da Simeticon eine inerte Substanz ist, die nicht resorbiert wird, ist kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden, nach Organsystem und Häufigkeit, beobachtet.
Die Häufigkeiten sind dabei definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 - <1/100), selten (≥1/10'000 - <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Einzelfälle: Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Flatulenz.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03AX13
Wirkungsmechanismus
Die oberflächenaktive Substanz Simeticon ist ein atoxisches Entschäumungsmittel auf Silikonbasis. Sie führt auf rein physikalischem Wege durch Veränderung der Oberflächenspannung den Zerfall der Gasblasen herbei, wie sie bei Flatulenz und Meteorismus auftreten. Freiwerdende Gasmengen können dann resorbiert werden und/oder auf natürlichen Wegen entweichen.

Pharmakokinetik

Simeticon wirkt ausschliesslich an der Oberfläche der Gasblasen und wird von den Schleimhäuten nicht resorbiert.

Präklinische Daten

Simeticon ist eine inerte Substanz, welche gastrointestinal nicht absorbiert wird. Publizierte Studien an Mäusen und Ratten ergaben keine Befunde, die auf karzinogene Wirkungen schliessen lassen. Publizierte Studien an Ratten und Kaninchen ergaben ferner keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Kautabletten: Bei Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) und für Kinder unzugänglich lagern.
Tropfen: Bei 15-30 °C und für Kinder unzugänglich lagern.

Zulassungsnummer

Kautabletten: 30658 (Swissmedic).
Tropfen: 52051 (Swissmedic).

Packungen

Kautabletten: Packungen zu 30 und 100 Kautabletten [D].
Tropfen (in Tropfflasche): 30 ml [D].

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

November 2017.

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