CompositionPrincipe actif: Simeticonum (polydiméthylsiloxane activé)
Excipients: comprimés à croquer: Aromatica, excipiens pro Compresso
Gouttes: Arom.: Vanillinum et alia, saccharinum natricum,
Conserv.: E210, E211, Excipiens ad solutionem.
Pour les diabétiques: 1 comprimé à croquer de Disflatyl contient 0,5 g d'hydrates de carbone digestibles par unité.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéComprimés à croquer: 1 comprimé à croquer contient 40 mg de siméticone
Gouttes: 1 ml contient 40 mg de siméticone.
Indications/Possibilités d’emploi·Traitement symptomatique de toutes les formes d'accumulation ou de production excessives de gaz au niveau gastro-intestinal, comme les flatulences, le météorisme, l'aérophagie, le syndrome gastro-cardiaque et le météorisme post-opératoire.
·Préparation aux examens endoscopiques, radiologiques ou échographiques de la région gastro-intestinale.
Posologie/Mode d’emploiTraitement symptomatique
Adultes:
Comprimés à croquer: Après chaque repas et au coucher, croquer ou sucer 1-2 comprimés à croquer.
Gouttes: Après chaque repas et au coucher, 25 à 50 gouttes à avaler, avec un peu de liquide si nécessaire.
Instructions spéciales pour la posologie
Pédiatrie
Enfants en âge scolaire:
Comprimés à croquer: Après chaque repas et au coucher, croquer ou sucer 1 comprimé à croquer.
Gouttes: Après chaque repas et au coucher, 15 à 20 gouttes à avaler, avec un peu de liquide si nécessaire.
Nourrissons et enfants en bas âge (jusqu'à 6 ans):
Gouttes: Ajouter env. 10 à 15 gouttes 2 à 3 fois par jour dans le biberon ou les administrer après les repas.
Préparation à un examen de la région gastro-intestinale
Comprimés à croquer: Les deux jours précédant l'examen, croquer ou sucer 2 comprimés à croquer 3 à 4 fois par jour; le matin de l'examen, croquer ou sucer 2 comprimés à croquer à jeun et juste avant l'examen.
Gouttes: Les deux jours précédant l'examen, prendre 50 gouttes 3 à 4 fois par jour; le matin de l'examen prendre 50 gouttes à jeun et également juste avant l'examen.
Remarque: Bien agiter le flacon avant chaque utilisation.
Contre-indications·Iléus ou affections gastro-intestinales occlusives.
·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon à la composition.
·Présence ou suspicion d'une perforation ou obstruction de l'intestin.
Mises en garde et précautionsAucune précaution particulière n'est nécessaire.
InteractionsLévothyroxine
La co-administration de lévothyroxine et de siméticone peut réduire l'efficacité de la lévothyroxine en causant une liaison de la lévothyroxine, ce qui ralentit ou empêche son absorption et peut éventuellement entraîner une hypothyroïdie.
Si une utilisation de lévothyroxine en association avec la siméticone est nécessaire, il faut respecter un écart d'administration d'au moins 4 heures entre les deux médicaments. Les taux de TSH et/ou les autres paramètres de la fonction thyroïdienne doivent être surveillés étroitement lorsque la siméticone est utilisée ou arrêtée au cours d'un traitement par la lévothyroxine.
Carbamazépine
Une co-administration de siméticone et de carbamazépine engendre un risque de surdosage de carbamazépine susceptible de causer des symptômes du système nerveux central ainsi que des symptômes respiratoires, cardio-vasculaires et autres.
Grossesse/AllaitementIl n'existe aucune étude contrôlée effectuée sur l'homme ou l'animal (voir «Données précliniques»). Comme le principe actif n'est pas absorbé, le risque pour le foetus et le passage dans le lait maternel est peu probable.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Comme la siméticone est une substance inerte qui n'est pas absorbée, elle ne devrait pas avoir d'influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants, classés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence, ont été observés.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 - <1/10), occasionnels (≥1/1'000 - <1/100), rares (≥1/10'000 - <1/1'000), très rares (<1/10'000), cas isolés (fréquence non estimable à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Cas isolés: réactions d'hypersensibilité.
Affections gastro-intestinales
Cas isolés: troubles gastro-intestinaux tels que nausées, flatulences.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC: A03AX13
Mécanisme d'action
La substance active en surface, la siméticone, est un agent antimousse non toxique à base de silicone. Elle provoque, par des moyens purement physiques, par la modification de la tension de la surface, la dégradation des bulles de gaz, comme elles se manifestent en cas de flatulences et de météorisme. Les quantités de gaz ainsi libérées peuvent être absorbées et/ou s'échapper par les voies naturelles.
PharmacocinétiqueLa siméticone agit exclusivement sur la surface des bulles de gaz et n'est pas absorbée par les muqueuses.
Données précliniquesLa siméticone est une substance inerte qui n'est pas absorbée dans l'estomac ni les intestins. Les études sur la souris et le rat n'ont donné aucun résultat permettant d'envisager un risque de cancérogénicité. Les études publiées sur le rat et le lapin ne montrent aucun effet embryotoxique ou tératogénique.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Comprimés à croquer: conserver à température ambiante (15-25 °C), hors de la portée des enfants.
Gouttes: conserver à 15-30 °C, hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisationComprimés à croquer: 30658 (Swissmedic).
Gouttes: 52051 (Swissmedic).
PrésentationComprimés à croquer: Emballages de 30 et 100 comprimés à croquer [D]
Gouttes (en flacon compte-gouttes): 30 ml. [D]
Titulaire de l’autorisationMEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, CH-8602 Wangen-Brüttisellen.
Mise à jour de l’informationNovembre 2017.
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