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Fachinformation zu Neurorubin Lacktabletten:Acino Pharma AG
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Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Thiamini nitras (Vitamin B1)
Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6)
Cyanocobalaminum (Vitamin B12)
Hilfsstoff: Color: E 127 (Erythrosin); Excipiens pro compresso obducto

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Neurorubin Lacktablette enthält: Thiamini nitras (Vitamin B1) 200 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6) 50 mg, Cyanocobalaminum (Vitamin B12) 1000 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als Adjuvans bei der Behandlung von neuritischen Schmerzen: akuten oder chronischen Neuritiden und Polyneuritiden, Neuralgien, sowie von toxischen Schäden des Nervengewebes wie Alkoholismus, diabetische Polyneuropathie, Arzneimittelintoxikationen.

Dosierung/Anwendung

1 bis 2 Neurorubin Lacktabletten täglich.
Erfahrungen über die Behandlung von Kindern liegen bisher nicht vor. Das Präparat sollte daher bei Kindern nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Neurorubin Lacktabletten sind bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe, insbesondere die Vitamine B1, B6 und B12, kontraindiziert.
Vitamin B12 ist bei Psoriasis kontraindiziert, da Patienten mit einer bestehenden Psoriasis auf Vitamin B12 mit einer sogenannten "flare reaction", einer Verschlimmerung der Psoriasis-Symptome, reagieren können.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Interaktionen

Vitamin B6 in hoher Dosierung, wie es in Neurorubin Lacktabletten enthalten ist, kann die Wirkung von L-Dopa bei Parkinson abschwächen. Weiter kann die Toxizität von Isoniazid erhöht werden. Thiosemicarbazon und 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von Vitamin B1 auf. Antazida hemmen die Aufnahme von Vitamin B1.

Schwangerschaft, Stillzeit

Vitamine können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, verabreicht werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Neurorubin Lacktabletten verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Präparat in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies klar notwendig ist. Vitamin B6 geht in die Muttermilch über und ist auch plazentagängig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Neurorubin Lacktabletten auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1‘000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen
Sehr selten: angioneurotische Oedeme
Endokrine Erkrankungen
Einzelfälle: Die Prolaktinfreisetzung wird gehemmt.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: In Einzelfällen ist Unruhe beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Pyridoxin stimuliert die Decarboxylierung von Levodopa und kann dessen therapeutische Wirkung bei M. Parkinson vermindern, sofern nicht gleichzeitig ein Decarboxylasehemmer verabreicht wird.
Bei hohen Dosen über längere Zeit (> 500 mg/Tag) wurde in seltenen Fällen eine reversible periphere sensorische Neuropathie beobachtet.
Einzelfälle: Agitierheit, Angst, Paraesthesie, Somnolenz, Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie
Gefässerkrankungen
Selten: Kreislaufkollaps (v.a. bei sensiblen Patienten)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: In Einzelfällen sind Zyanose und Lungenödem beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr selten: Übelkeit und Hämorrhagien im Gastrointestinaltrakt sind beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Affektionen der Leber und Gallenblase
Einzelfälle: Hohe Dosen können zu einer Erhöhung der SGOT im Serum führen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hohe Dosen können Akne verursachen. Pyridoxin kann eine Akne vulgaris oder ein akneiformes Exanthem auslösen oder verschlimmern.
Selten: Allergische Reaktionen.
Sehr selten: In Einzelfällen sind Hautreaktionen mit Pruritus und Urtikaria beschrieben worden (v. a. bei sensiblen Patienten).
Allgemeine Erkrankungen:
Sehr selten: Schweissausbrüche, Schwächegefühl, Globus-Symptom.

Überdosierung

Therapie bei oraler Intoxikation
Giftentfernung (Erbrechen auslösen, Magenspülung); resorptionsmindernde Massnahmen (Kohle-Gabe).
Bei Einnahme überhöhter Tagesdosen von Vitamin B6 (500 mg oder mehr während mehr als 5 Monaten) kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach Absetzen des Präparates im allgemeinen reversibel sind.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11D B
Wirkungsmechanismus
Die B-Vitamine sind vorwiegend Bestandteile von Enzymsystemen, welche den Eiweiss-, Fett- und Kohlehydratstoffwechsel regulieren. Alle B-Vitamine erfüllen jeweils eine spezifische biologische Aufgabe. Ihr Vorhandensein in ausgewogener Menge ist unerlässlich für einen reibungslosen Stoffwechselablauf.
Neurorubin Lacktabletten vereinigen drei für die Funktion des Nervensystems wichtige Vitamine in hoher Dosierung. Jedes dieser Vitamine ist für den normalen Stoffwechselablauf in der Nervenzelle unentbehrlich. In pharmakodynamisch hoher Dosierung verabreicht, zeigen sie einen analgetischen Effekt.

Pharmakokinetik

Cyanocobalamin (Vit. B12)
Cyanocobalamin wird beim Gesunden nur limitiert absorbiert und hängt von der Konzentration des "intrinsic factor" ab. Ein Teil des Vitamins B12 wird in freier Form absorbiert, wobei jedoch die Hauptmenge erst nach Bindung an den "intrinsic factor" absorbiert wird. Vitamin B12 ist nach der Absorption aus dem Intestinaltrakt im Serum an die spezifischen B12-binding-Beta-(Transcobalamin) und B12-binding-Alpha1-Globuline gebunden. Die Speicherung von Vitamin B12 erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Tage, in der Leber ca. 1 Jahr.
Thiamin (Vit. B1)
Thiamin wird im Duodenum, Jejunum und Ileum durch einen aktiven Transport absorbiert. Nach Aufnahme durch die Darmmukosa wird das Thiamin über den Pfortaderkreislauf zur Leber transportiert. Ein Teil des aufgenommenen Thiamins unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
Hauptausscheidungsprodukte des Thiamins stellen die Thiamincarbonsäure und das Pyramin (2,5-Dimethyl-4-aminopyrimidin) neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin dar.
Pyridoxinhydrochlorid (Vit. B6)
Pyridoxin wird aus dem Darmtrakt rasch absorbiert.
Im Organismus wird es zu Pyridoxal oxydiert bzw. zu Pyridoxamin amidiert.
Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in der 5-Stellung (Pyridoxal-5-phosphat, PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als PALP gespeichert. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten präklinischen Daten zum vorliegenden Präparat vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Neurorubin Lacktabletten sind vor Licht geschützt, trocken und in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) zu lagern.
Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Zulassungsnummer

31151 (Swissmedic).

Packungen

Neurorubin Lacktabletten: Packungen zu 10, 20 und 100 (B)

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Stand der Information

August 2014

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