AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Phenylephrini hydrochloridum, Dequalinii chloridum, Lysozymi hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Aromatica, excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasentropfen
1 ml Lösung (= 19 Tropfen) enthält: Phenylephrini hydrochloridum 3,75 mg (ca. 0,15 mg pro Tropfen); Dequalinii chloridum 0,1 mg; Lysozymi hydrochloridum 0,5 mg.
Dosierspray
1 ml Lösung enthält: Phenylephrini hydrochloridum 3,75 mg (ca. 0,25 mg pro Dosierstoss); Dequalinii chloridum 0,1 mg; Lysozymi hydrochloridum 0,5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Rhinitis (Rhinitis vasomotoria, Rhinitis allergica). Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei akuter Sinusitis.

Dosierung/Anwendung

Nasentropfen
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: nach gründlichem Schneuzen der Nase 3–5× täglich 2–3 Tropfen in jede Nasenöffnung einträufeln.
Dosierspray
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: nach gründlichem Schneuzen der Nase 3–5× täglich 1–2 Sprühstösse in jede Nasenöffnung.
Arbid-top darf ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 5–7 Tage angewendet werden, um Tachyphylaxie und Kongestion durch einen Rebound-Effekt zu vermeiden. Arbid-top Lösung nicht einnehmen. Dosierspray: Vor dem allerersten Gebrauch den Sprühknopf mehrmals herunterdrücken, bis ein gleichmässiger Sprühnebel entsteht.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Status nach transphenoidaler Hypophysektomie. Nach transnasalen oder transoralen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist. Engwinkelglaukom. Patienten, die unter MAO-Hemmern stehen oder diese in den vergangenen 2 Wochen erhalten haben. Patienten mit einer Allergie gegen Hühnereiweiss (aufgrund des Lysozymgehaltes). Rhinitis sicca. Kinder unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine fortlaufende, längerdauernde Behandlung mit Arbid-top, z.B. bei chronischem Schnupfen, ist nicht angezeigt. Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung nachlässt. Längerer Missbrauch kann eine Atrophie der Schleimhaut mit reaktiver Hyperämie («Rhinitis medicamentosa») sein. Später tritt eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis sicca auf. Vorsichtig anwenden bei Patienten mit hohem Blutdruck, Herz-/Kreislaufleiden, Diabetes oder Schilddrüsenüberfunktion wegen der Möglichkeit systemischer sympathomimetischer Effekte. Bei Kindern sind die empfohlenen Dosierungen unbedingt einzuhalten.

Interaktionen

Nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva anwenden. Mögliche systemische Wirkung beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren oder stillenden Frauen verfügbar. Arbid-top sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Hypersensibilisierung durch Dequalin.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Durch Schleimhautreizung können brennende Schmerzen auftreten. Bei längerer missbräuchlicher Anwendung an der Nasenschleimhaut kann sich durch ein Rebound-Phänomen eine paradoxe Schleimhautschwellung (Rhinitis medicamentosa) einstellen, die zur erneuten Anwendung zwingen kann. Ausserdem sind bei unsachgemässer chronischer Anwendung Nekrosen der Nasenschleimhaut häufig (Rhinitis sicca).

Überdosierung

Nach erhöhten Dosen oder zu häufiger Anwendung können auch systemische Nebenwirkungen auftreten, die v.a. durch die sympathomimetische Wirkung von Phenylephrin geprägt sind. Hauptsymptome und allgemeine Zeichen einer Überdosierung können Nausea, Erbrechen, anfangs Tachykardie (später durch Glomus-caroticum Stimulation ev. reflektorische Bradykardie), Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen und zentrale Erregung bis zu psychotischen Zuständen sein. Mit zunehmender Dosis (Intoxikation) können vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern Schläfrigkeit, Benommenheit bis zu Koma und Atemlähmung auftreten. Entsprechend der langen Wirkung der Vasokonstriktoren können diese Erscheinungen über mehrere Stunden anhalten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB01
Wirkungsmechanismus
Das in Arbid-top enthaltende α-Sympathomimetikum Phenylephrin führt zur Abschwellung der entzündeten Nasenschleimhaut und reduziert die Sekretion der Nase. Dies führt zu einer Verbesserung der Nasenatmung sowie zur Eröffnung der Tuba Eustachii und der Sinus-Ausgänge. Darüber hinaus wirkt Arbid-top mukolytisch, antimikrobiell, antiviral und unterstützt die unspezifische Abwehrfunktion der Nasenschleimhaut.

Pharmakokinetik

Es kann davon ausgegangen werden, dass die Wirkstoffe bei sachgerechter Applikation nicht resorbiert werden und keine systemische Wirkung entfalten. Daten zur Pharmakokinetik und dem Metabolismus der aktiven Inhaltsstoffe nach nasaler Applikation liegen jedoch nicht vor. Nach akzidentellem Verschlucken ist die Bioverfügbarkeit von Phenylephrin aufgrund des ausgeprägten Firstpass-Metabolismus in Darm und Leber gering (<38%).

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verwendung des Präparates relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Arbid-top ist ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

31312, 47601 (Swissmedic).

Packungen

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Januar 2010.