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Composition

Principes actifs: Phenylephrini hydrochloridum, Dequalinii chloridum, Lysozymi hydrochloridum.
Excipients: Propylenglycolum, Aromatica, excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gouttes nasales
1 ml de solution (= 19 gouttes) contient: Phenylephrini hydrochloridum 3,75 mg (env. 0,15 mg par goutte); Dequalinii chloridum 0,1 mg; Lysozymi hydrochloridum 0,5 mg.
Spray-doseur
1 ml de solution contient: Phenylephrini hydrochloridum 3,75 mg (env. 0,25 mg par nébulisation); Dequalinii chloridum 0,1 mg; Lysozymi hydrochloridum 0,5 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Rhinite (rhinite vasomotrice, rhinite allergique). Pour faciliter l’écoulement des sécrétions nasales lors de sinusite aiguë.

Posologie/Mode d’emploi

Gouttes nasales
Adultes et enfants dès 6 ans: après s’être bien mouché, instiller 2–3 gouttes dans chaque narine 3–5× par jour.
Spray-doseur
Adultes et enfants dès 6 ans: après s’être bien mouché, appliquer 1–2 nébulisations dans chaque narine 3–5× par jour.
Arbid-top ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 à 7 jours sans contrôle médical, afin d’éviter une tachyphylaxie et une congestion nasale due à un effet de rebond. Ne pas avaler la solution d’Arbid-top. Spray-doseur: avant la toute première utilisation, appuyer plusieurs fois sur le bouton de nébulisation, jusqu’à l’apparition d’un nuage régulier.

Contre-indications

Hypersensibilité par rapport aux principes actifs ou à l’un des excipients conformément à la composition. Status après hypophysectomie trans-sphénoïdale. Après des interventions transnasales ou transorales au cours desquelles la dure-mère est dénudée. Glaucome à angle fermé. Patients traités par des inhibiteurs de MAO ou qui ont reçu de tels médicaments au cours des 2 semaines précédentes. Patients souffrant d’allergie aux protéines des oeufs de poule (en raison de la teneur en lyosozyme). Rhinite sèche. Enfants âgés de moins de 6 ans.

Mises en garde et précautions

Une utilisation continue prolongée d’Arbid-top, par ex. en cas de rhume chronique, n’est pas indiquée. En cas d’utilisation prolongée de décongestionnants rhinologiques, il est possible que l’effet diminue. Une utilisation inappropriée à long terme peut entraîner une atrophie de la muqueuse avec hyperémie réactionnelle («rhinite médicamenteuse»). Ultérieurement, une atteinte irréversible de la muqueuse nasale avec rhinite sèche peut se manifester. Il faut être prudent lors de l’utilisation d’Arbid-top chez des patients souffrant d’hypertension, de problèmes cardio-circulatoires, de diabète ou d’hyperfonction de la glande thyroïde, en raison de la possibilité d’effets sympathicomimétiques systémiques. Respecter strictement les dosages recommandés lors de l’utilisation chez des enfants.

Interactions

Ne pas administrer simultanément à des inhibiteurs de MAO ou à des antidépresseurs tricycliques. Surveiller l’apparition d’éventuels effets systémiques.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d’études contrôlées chez l’animal ni chez la femme enceinte ou la femme qui allaite. Par conséquent, Arbid-top ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune altération n’est à redouter en cas d’utilisation conforme aux recommandations.

Effets indésirables

Troubles du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilisation causée par la déqualine.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Des brûlures peuvent apparaître suite à l’irritation de la muqueuse. Lors d’une utilisation inappropriée à long terme sur la muqueuse nasale, un phénomène de rebond peut entraîner une tuméfaction paradoxale de la muqueuse (rhinite médicamenteuse) qui peut à son tour contraindre à la poursuite du traitement. Par ailleurs, des nécroses de la muqueuse nasale (rhinite sèche) sont fréquentes lors d’une utilisation chronique inappropriée.

Surdosage

En cas d’application de doses accrues ou d’utilisation trop fréquente, des effets indésirables systémiques peuvent également se manifester, qui résultent surtout de l’action sympathicomimétique de la phényléphrine. Les symptômes principaux et les signes généraux d’un surdosage peuvent être la nausée, les vomissements, initialement une tachycardie (par la suite, éventuellement une bradycardie réflexe due à la stimulation du corpuscule intercarotidien), une élévation de la tension artérielle, des céphalées et une stimulation centrale pouvant aller jusqu’à des états psychotiques. Avec l’augmentation des doses (intoxication), une somnolence, une obnubilation pouvant aller jusqu’au coma et à la paralysie respiratoire peuvent se manifester, en particulier chez les nourissons et les petits enfants. En raison de l’effet prolongé des vasoconstricteurs, ces symptômes peuvent persister pendant plusieurs heures.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AB01
Mécanisme d’action
La phényléphrine, un α-sympathicomimétique, contenue dans Arbid-top décongestionne la muqueuse nasale enflammée et réduit les sécrétions nasales. Cela entraîne une amélioration de la respiration nasale ainsi qu’une ouverture de la trompe d’Eustache et des orifices sinusaux. En outre, Arbid-top exerce une action mucolytique, antimicrobienne, antivirale et favorise les fonctions de défense non spécifique de la muqueuse nasale.

Pharmacocinétique

On peut admettre que, lors d’une utilisation appropriée, les principes actifs ne sont pas résorbés et ne développent aucun effet systémique. Toutefois, on ne dispose pas de données sur la pharmacocinétique et le métabolisme des composants actifs après application nasale. Après ingestion accidentelle, la biodisponibilité de la phényléphrine est faible (<38%), en raison d’un important métabolisme de premier passage dans l’intestin et le foie.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée préclinique spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Conservation
Le médicament ne peut être administré au-delà de la date de péremption figurant après «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Arbid-top doit être conservé hors de la portée des enfants et à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

31312, 47601 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Janvier 2010.