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Fachinformation zu Mycostatin® Suspension:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Nystatinum.
Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum, Aromatica, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad suspensionem.
Diabetikerhinweis:
1 ml Suspension enthält 0,5 g Saccharose, entspr. 8,6 kJ = 0,05 BW.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Suspension zum Einnehmen 100’000 IE pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie
·Candidosen der Mundhöhle und des Ösophagus
·Candidosen des Magen-Darmtraktes
·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung
Prophylaxe
Die Suspension verhindert das Auftreten von Soor in der Mundhöhle von Neugeborenen, deren Mütter im Vaginalabstrich Candida-positiv sind.
Beim neutropenischen oder immunsupprimierten Patienten kann die Suspension prophylaktisch gegen die oben genannten Candidosen eingesetzt werden.
Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Infektionen.

Dosierung/Anwendung

·Candidose der Mundhöhle und des Ösophagus: 4mal täglich 1 ml (100'000 U.I.). Diese Dosis kann - sofern notwendig - ohne weiteres erhöht werden.
·Candidosen des Magen-Darmtraktes: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.).
·Mykosen als Folge von Antibiotika- oder Kortikoidbehandlung: 3mal täglich 5 bis 10 ml (500'000 bis 1 Million U.I.)
·Prophylaktische Behandlung: es kommen dieselben Dosierungen zur Anwendung wie bei der therapeutischen Behandlung.
·Prophylaxe von Mundsoor beim Säugling: 1mal täglich 1 ml Suspension
Therapiedauer
Um Rezidive zu vermeiden, muss nach der klinischen Heilung noch während mindestens 48 Stunden weiterbehandelt werden.
Wird gleichzeitig ein Antibiotikum oral verabreicht, muss letzteres ebenso lange wie Mycostatin gegeben werden.
Korrekte Art der Einnahme
Die Einnahme soll zwischen den Mahlzeiten erfolgen.
Bei Mundcandidosen soll die Suspension so lange wie möglich im Mund behalten und mit der Zunge in der gesamten Mundhöhle verteilt werden. Der Rest wird geschluckt.
Säuglinge und Kinder, die dies nicht tun können, sollen die Suspension aber mindestens schlucken.
Bei Candidosen des Gastrointestinaltraktes, des Dickdarmes und im anorektalen Bereich (Soorbefall) ist die Suspension einzunehmen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie: 1 ml (100'000 U.I.) 4mal täglich, sowohl prophylaktisch als auch therapeutisch. Diese Dosis kann – sofern notwendig – ohne Weiteres erhöht werden.
Zur Anwendung bei Neugeborenen siehe oben.
Ältere Patienten: Es ist keine altersabhängige Anpassung der Dosis erforderlich.
Nach langjähriger klinischer Erfahrung liegen keine Hinweise darauf vor, dass bei älteren Patienten die Dosis angepasst werden müsste.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Es liegen keine spezifischen Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Es liegen keine spezifischen Daten zur Anwendung bei Patienten mit Leberschwäche vor. Angesichts der sehr geringen systemischen Resorption erscheint jedoch eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Nystation oder einen der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nystatin ist nicht wirksam bei systemischen Candida-Infekten.
Bei Patienten mit Sensibilisierung auf Candidin kann die orale Einnahme von Nystatin eine allergische Reaktion auslösen als Folge der plötzlichen Zerstörung von Candida-Organismen und einer massiven Freisetzung von Candidin (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). In diesem Fall wird empfohlen, die Behandlung abzusetzen.
Mycostatin Suspension enthält Saccharose und darf daher nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine der folgenden seltenen erblichen Störungen vorliegt: Fructose-Intoleranz, Sucrase-Isomaltase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird die Anwendung von Mycostatin bei Frühgeborenen und bei starkem Untergewicht nicht empfohlen.

Interaktionen

Es sind bis heute keine Interaktionen bekannt.
Mycostatin ist mit den gebräuchlichsten Antibiotika kompatibel und kann mit ihnen kombiniert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Nystatin wird nach oraler Einnahme und durch intakte Haut und Schleimhaut wenig resorbiert. Es wurde ein möglicher Zusammenhang mit kongenitalen Missbildungen und der Einnahme während des 1. Trimesters gefunden.
Dieses Missbildungsrisiko konnte durch weitere Studien nicht bestätigt werden; es gibt keine Hinweise für Risiken in den folgenden Trimestern.
Bei Schwangerschaft darf Mycostatin nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.
Da Nystatin nur schwach resorbiert wird, konnten in der Muttermilch keine detektierbaren Konzentrationen gemessen werden.
Während der Stillzeit darf Mycostatin nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Angesichts der minimalen systemischen Resorption ist jedoch kein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen von Nystatin werden gemäss MedDRA klassifiziert und mit Angabe der Auftretenshäufigkeit aufgeführt. Ihre Ausprägung variiert je nach angewandter Dosis und individueller Sensibilität des Patienten.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Juckreiz) (siehe Abschnitt «Vorsichtsmassnahmen»).
Mycostatin Suspension enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Spätreaktionen) hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Diarrhöe (vor allem bei hoher Dosierung).
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Unwohlsein.

Überdosierung

Massive Mycostatin-Dosen können manchmal Durchfälle und/oder andere gastrointestinale Beschwerden verursachen.
Im Fall einer Überdosierung ist die Behandlung sofort abzusetzen und bei Bedarf eine symptomatische Behandlung einzuleiten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A07AA02
Nystatin ist ein Polyen-Antibiotikum mit fungistatischen und fungiziden Eigenschaften. In niedrigen und mittleren Dosierungen wirkt Nystatin fungistatisch, in höheren Dosierungen fungizid. Das Wachstum empfindlicher Pilzarten wird gehemmt, indem ihre Zellmembranpermeabilität durch Fixierung an Sterole modifiziert wird. Candida werden durch Konzentrationen von 1,5 bis 6,5 µg/ml gehemmt. Ein negativer mikroskopischer Sporen-Nachweis wird in der Mehrzahl der lokalisierten Candidosen erzielt. In vivo werden selten gegen Nystatin resistente Hefen beobachtet.
Auf das Wachstum von Bakterien, Protozoen und Virus hat Nystatin keinen Einfluss.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirkung von Nystatin ist rein lokal.

Pharmakokinetik

Resorption
Nystatin wird im Verdauungstrakt praktisch nicht resorbiert
Ausscheidung
Nystatin ist in der Fäzes in unveränderter Form wiederzufinden.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Mycostatin Suspension soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Zulassungsnummer

33043 (Swissmedic).

Packungen

Flaschen zu 24 ml mit graduierter Messpipette (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

März 2019.

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