Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung einer HRT werden auch in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Progynova bzw. Progynova mite beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeitskategorien sind dabei wie folgt definiert: häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Gewichtszunahme oder –abnahme.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Migräne.
Erkrankungen der Gefässe
Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Blähungen, Übelkeit.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Pruritus.
Gelegentlich: Erythema nodosum, Urtikaria.
Selten: Hirsutismus, Akne.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Blutungsanomalien (einschliesslich Durchbruchblutungen und Spotting), Spannungsgefühl in den Brüsten, Unterleibsschmerzen.
Gelegentlich: Vergrösserung der Brüste.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Ödeme.
Unter anderen HRT-Präparaten wurde ausserdem über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
Induktion oder Verschlechterung eines hereditären Angioödems, Hypertriglyzeridämie, Ängstlichkeit, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Libidoveränderungen, Depression, Sehstörungen, Palpitationen, Blutdruckanstieg, Erbrechen, Dyspepsie, abnormale Leberfunktionstests, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus, Verschlechterung einer Porphyrie, Chloasma (eventuell persistierend), Alopezie, Erythema multiforme, vaskuläre Purpura, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Fluor vaginalis, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Endometriumhyperplasie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.