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Fachinformation zu Vitarubin®:Streuli Pharma AG
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Reg.InhaberStand d. Info. 

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cyanocobalaminum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette enthält: Cyanocobalaminum 15 µg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachgewiesener isolierter Vitamin B-Mangelzustand durch mangelhafte Zufuhr mit der Nahrung bei Personen mit normaler gastrointestinaler Resorption, wie z.B. bei strikten Vegetariern.
Es muss geprüft werden, ob ein Mangel an Folsäure und Eisen vorliegt; falls dies der Fall ist, muss eine entsprechende Therapie erfolgen.
Vitarubin ist nicht zur Behandlung der perniziösen Anämie (Morbus Biermer) geeignet. Therapie der Wahl sind hier parenterale Vitamin B-Injektionen.

Dosierung/Anwendung

Durchschnittlich 1 bis 2 Tabletten täglich, entsprechend 15 bis 30 µg/d.
Die Dauer der Behandlung ist individuell an das jeweilige Defizit anzupassen.
Die Tabletten sind zu den Mahlzeiten einzunehmen (mit einem Glas Wasser schlucken).

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin Tabletten ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Anamnestisch bekannte Cobalamin-Allergie (Vitamin Bund verwandte Substanzen) oder Überempfindlichkeit gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Frühes Stadium einer Leber-Optikusatrophie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Psoriasis-Patienten kann Vitamin Beine «flare reaction» (flammende Hautröte) hervorrufen und die Symptome der Psoriasis verschlimmern.

Interaktionen

Die Vitamin B-Resorption kann durch Aminoglykoside, Neomycin, Colchizin, Aminosalizylsäure und ihre Salze, kaliumhaltige Präparate, und Antikonvulsiva vermindert werden.
Die Vitamin B-Resorption wird durch Kortikosteroide gesteigert.
In vitro wird Vitamin Bdurch Ascorbinsäure zerstört. Zwischen den Einnahmen dieser beiden Substanzen sollte daher ein Zeitabstand von einer Stunde eingehalten werden.
Chloramphenicol antagonisiert die hämatopoetische Wirkung des Vitamin B.

Wechselwirkung mit Alkohol
Ein übermässiger Alkoholkonsum reduziert die Vitamin B-Resorption.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die empfohlene tägliche Vitamin-B-Zufuhr in der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4 µg. Für Cyanocobalamin-Dosen, die die empfohlene Tagesdosis übersteigen, liegen bislang weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen kontrollierte Studien vor. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Vitamin Bist plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss des Präparates auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

In hoher Dosierung kann Vitamin BAkne hervorrufen.

Überdosierung

Insgesamt ist Vitamin Bauch in hoher Dosierung nicht toxisch.
Bislang wurde noch kein Intoxikationsfall registriert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BA01
Vitamin Bspielt eine wesentliche Rolle in der DNA-Synthese und bei der Myelinisation im Nervensystem. Ein Vitamin B-Defizit geht mit einer megaloblastären Anämie, Darmschäden und einer progressiven Demyelinisierung einher. Ein solches Defizit entsteht entweder infolge einer Malabsorption (Fehlen des intrinsic factor, Malabsorptions-Syndrom, Darmerkrankungen, Gastrektomie, etc.) oder infolge einer mangelhaften Zufuhr mit der Nahrung (z.B. bei strikt vegetarischer Ernährung).
Beim Erwachsenen liegt der tägliche Bedarf bei 2 bis 3 µg. Dieser Bedarf wird in der Regel durch eine gewöhnliche Kost gedeckt, die täglich 5 bis 15 µg Vitamin Bliefert. Vitamin Bist in tierischen Eiweissquellen enthalten, beispielsweise Fleisch (insbesondere Leber und Nieren), Eiern, Fisch, Milch und Milchprodukten. Bei einer gesunden Person betragen die Vitamin B-Reserven durchschnittlich 2 bis 5 mg und werden zu 50 bis 90% in der Leber gespeichert. Klinische Zeichen eines Vitamin B-Mangels treten erst auf, wenn 2 bis 5 Jahre lang keinerlei Vitamin B-Zufuhr stattfindet.

Pharmakokinetik

Bei oraler Verabreichung wird nur ein sehr geringer Anteil des Cyanocobalamins resorbiert, und der maximale Blutspiegel wird erst 8 bis 10 Stunden später erreicht. Cyanocobalamin wird an den intrinsic factor, ein von der Magenschleimhaut sezerniertes Glykoprotein, gebunden und anschliessend im terminalen Ileum durch aktive Diffusion resorbiert. Ein sehr geringer Anteil wird unabhängig vom intrinsic factor durch passive Diffusion resorbiert. Dieser Anteil übersteigt jedoch nie 1 bis 3% einer hohen oralen Vitamin B-Dosis (mehr als 1 mg).
Untersuchungen an Gesunden ergaben, dass von oralen Dosen (mehr als 5 µg) über den Intrinsic factor im Durchschnitt maximal 1,5 µg Vitamin Bresorbiert werden. Bei Patienten mit perniziöser Anämie wurden nach oralen Dosen von 100 µg Vitamin Bund mehr Resorptionsraten von maximal 1% gefunden.

Verteilung
Der normale plasmatische Vitamin B-Spiegel beträgt im Mittel 450 pg/ml. Vitamin Bwird zu mehr als 90% an spezifische Plasmaproteine (Transcobalamine) gebunden, insbesondere an Transcobalamin II. Vitamin Bverteilt sich in der Leber, dem Knochenmark und anderen Geweben, wobei die Leber den wichtigsten Speicherort darstellt. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die biologische Halbwertszeit beträgt ca. 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin Bpro Tag oder 0,051% der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3–5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
Vitamin Bdurchdringt die plazentäre Schranke und tritt in die Muttermilch über.

Elimination
Vitamin Bwird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert.
Wird die Speicherkapazität des Körpers durch hochdosierte, insbesondere parenterale Gabe überschritten, so wird der nicht retinierte Anteil im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Vitarubin relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Methotrexat, Pyrimethamin und die meisten antiinfektiösen Pharmaka können die diagnostischen Verfahren zur Bestimmung des Vitamin B-Blutspiegels stören.

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

33616 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Mai 2008.

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