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Fachinformation zu Isopto® Tears:Alcon Switzerland SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natrii chloridum, Methylhydroxypropylcellulosum.
Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (conservans), Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält 1,0 mg Natrii chloridum und 5,0 mg Methylhydroxypropylcellulosum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Ungenügende Tränensekretion, «Trockenes Auge», Keratokonjunktivitis sicca (Sjögren-Syndrom).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Im Allgemeinen mehrmals täglich, je nach Bedarf, 1–2 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.
Kinder: Die Anwendung und Sicherheit von Isopto Tears Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Isopto Tears Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Im Falle des Auftretens von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderungen der Sicht, Irritationen der Augen oder bleibender Rötung der Augen, sowie beim Ausbleiben des gewünschten Therapieeffekts über einen Zeitraum länger als 3 Tage, sollte die Behandlung abgebrochen und eine andere Therapie in Erwägung gezogen werden.
Kontaktlinsenträger
Isopto Tears enthält Benzalkonium, das Augenirritationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung der Augentropfen ihre Linsen aus den Augen entfernen und frühestens 15 Minuten danach wieder einsetzen.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind keine ausreichenden Daten zur ophthalmischen Anwendung Methylhydroxypropylcellulosum (Hypromellose)-haltiger Präparate bei schwangeren Frauen verfügbar. Die systemische Exposition von Hypromellose nach topischer Applikation ist vernachlässigbar. Hypromellose ist pharmakologisch inert. Bei vorschriftsgemässer Anwendung von Isopto Tears Augentropfen sind für das ungeborene Kind und für den Säugling keine Risiken bekannt.
Stillzeit
Es ist nicht untersucht, ob Hypromellose bei topischer Anwendung in die Muttermilch gelangt. Ein Effekt auf den Säugling ist aufgrund der zu vernachlässigenden systemischen Exposition der stillenden Mutter unwahrscheinlich.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen der Isopto Tears Augentropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen oder wenn sich der behandelte Zustand des Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit auf Isopto Tears Augentropfen nicht ausgeschlossen. In diesem Fall ist eine andere Therapie angezeigt.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden für Isopto Tears in Spontanmeldungen berichtet. Angaben zur Häufigkeit können in diesem Fall nicht gemacht werden.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Fremdkörpergefühl, Augenirritationen, okuläre Hyperämie, allergische Reaktionen am Auge.

Überdosierung

Toxische Wirkungen einer Überdosierung mit Isopto Tears Augentropfen sind aufgrund der Substanzeigenschaften weder bei topischer Anwendung am Auge noch im Falle der versehentlichen oralen Einnahme des Inhaltes einer Isopto Tears Augentropfen Flasche wahrscheinlich. Lokale Reaktionen am Auge können durch Auswaschen mit lauwarmen Wasser behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20
Ersatz bzw. Ergänzung der natürlichen Tränenflüssigkeit.
Der Refraktionsindex von Isopto Tears Augentropfen entspricht demjenigen der Hornhaut. Die Sehschärfe wird somit nicht beeinträchtigt.

Pharmakokinetik

Wurde weder am Menschen noch am Tier untersucht.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Isopto Tears Augentropfen relevanten präklinischen Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Zimmertemperatur (15–25 °C), vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen, Tropferspitze der Flasche nicht berühren; Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Zulassungsnummer

34088 (Swissmedic).

Packungen

Isopto Tears Augentropfen 10 ml (D)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Dezember 2015.

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