ZusammensetzungDexalocal Crème
Wirkstoff: Dexamethasonum.
Hilfsstoffe: E 320 (Antiox.), E 216, E 218 (Conserv.), Excipiens ad unguentum.
Dexalocal-F Crème
Wirkstoffe: Dexamethasonum, Framycetini sulfas.
Hilfsstoffe: E 320 (Antiox.), E 216, E 218 (Conserv.), Excipiens ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro EinheitDexalocal Crème mit 1,0 mg Dexamethason pro 1 g.
Dexalocal-F Crème mit 1,0 mg Dexamethason und 5 mg Framycetinsulfat pro 1 g.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDexalocal
Alle Indikationen einer lokalen Kortikoidtherapie bei nicht infizierten, vorwiegend entzündlichen Fällen sowie bei nicht infizierten ekzematösen Erscheinungen (Kontaktekzem, allergische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, Intertrigo usw.).
Dexalocal-F
Dexalocal-F ist vor allem zur Behandlung von Dermatosen angezeigt, bei denen das Aufflammen einer durch framycetinempfindliche Bakterien verursachten Superinfektion unter der Kortikoidbehandlung vermieden werden soll.
Dosierung/AnwendungDexalocal und Dexalocal-F werden üblicherweise 1 bis 2mal täglich dünn auf die erkrankte Hautpartie aufgetragen, in der dem dermatologischen Erscheinungsbild angepassten Anwendungsform.
Kinder: Die Anwendung bei Säuglingen und Kindern erfordert besondere Vorsicht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
KontraindikationenDexalocal, Dexalocal-F: Hauttuberkulose, Lues, Virusinfektionen der Haut, Hautinfektionen mykotischer Genese, frische Impfreaktionen, Hautulcera, Akne, Rosacea und periorale Dermatitis sowie bekannte Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil der Präparate.
Dexalocal-F: Allergien gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika (Kreuzallergien). Bei perforiertem Trommelfell nicht im Gehörgang anwenden.
Dexalocal: Hautinfektionen bakterieller Genese.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenDie Anwendung von Dexalocal bei Kleinkindern erfordert besondere Vorsicht.
In Problemarealen wie Gesicht, Genitalregion und intertriginösen Falten sollten Dexalocal und Dexalocal-F nur mit Vorsicht, höchstens kurzfristig (nicht länger als 1 Woche) und kleinflächig angewendet werden. Grossflächige und/oder langandauernde Behandlung erfordert grundsätzlich besondere Vorsicht.
Eine hochdosierte, grossflächige oder okklusive Applikation eines stark oder sehr stark wirksamen Kortikosteroids soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2 bis 3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
In Augennähe sollen prinzipiell nur schwach wirksame Kortikosteroide angewendet werden (Glaukom).
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren.
Dexalocal-F: Allergische Reaktionen auf Aminoglykoside können vorkommen.
Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen, eine Superinfektion durch unempfindliche Keime oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine entsprechende mikrobiologische Abklärung vorgenommen werden.
Ausgedehnte oder wiederholte Anwendung kann das Auftreten einer Kontaktallergie begünstigen. Eine Überempfindlichkeit kann durch das Steroid maskiert werden. Eine grossflächige Langzeitapplikation soll wegen Nephro- und Ototoxizität durch möglicherweise resorbiertes Framycetin vermieden werden. Die kombinierte Anwendung von topischen mit systemischen Aminoglykosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden.
Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.
InteraktionenKeine bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitTierversuche haben bei verschiedenen Spezies nach oraler oder invasiver Verabreichung von Dexamethason unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Beschränkte Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen haben bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind z.B. intrauterine Wachstumsstörungen bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.
Dexalocal und Dexalocal-F sollen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. Sie sollen während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über lange Zeit angewendet werden.
Systemisch verabreichte Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide und Framycetinsulfat in die Milch übergehen. Die Präparate sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht (nicht über längere Zeit, nicht grossflächig und nicht an den Brüsten) angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEin Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenFunktionsstörungen der Haut
Lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Präparates können vor allem zu Beginn der Therapie gelegentlich auftreten.
Dexamethason
Bei längerer Anwendung können gelegentlich die für Kortikoide typischen unerwünschten lokalen Begleiterscheinungen wie Hautatrophie, Striae distensae, Purpura, Teleangiektasien, Steroidakne und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis u.a. auftreten.
Framycetinsulfat
Framycetin verursacht bei 5–15% der Patienten eine Kontaktallergie, Kreuzallergisierung mit anderen Aminoglykosiden sollte in Betracht gezogen werden.
Systemische Wirkungen
Dexamethason
Bei grossflächiger und/oder okklusiver Applikation ist in seltenen Fällen die Möglichkeit systemischer Wirkungen von Dexamethason zu beachten: Nebennierenrinden-Suppression, Cushing-Syndrom, Ödeme, Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Es ist zu beachten, dass durch die reduzierte lokale Infektabwehr ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sekundärinfektionen besteht.
Framycetinsulfat
Bei Resorption von Framycetin (geschädigte Schleimhäute, Wunden) sind unerwünschte Wirkungen wie oto- und nephrotoxische Erscheinungen sowie neuromuskuläre Blockade aufgetreten.
ÜberdosierungBei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:
Dexalocal Crème: D07AB19
Dexalocal-F Crème: D07CB04
Dexalocal enthält als Wirkstoff Dexamethason, ein einfach fluoriertes mittelstark wirksames Dermokortikoid (Stärkeklasse II). Es besitzt als solches gute entzündungshemmende, antiallergische und juckreizstillende Eigenschaften.
Dexalocal-F enthält zusätzlich Framycetinsulfat (Neomycin B-sulfat). Framycetin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung auf zahlreiche gramnegative und einige grampositive Bakterien:
Üblicherweise sensible Keime (MHK ≤8 mg/l)
Staphylococcus aureus.
E. coli.
Klebsiella species.
Enterobacter species.
Citrobacter species.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Morganella morganii.
Salmonella species.
Shigella species.
Teilweise oder mässig sensible Keime (8 mg/l < MHK <16 mg/l)
Providencia rettgeri.
Providencia stuartii.
Üblicherweise resistente Keime (MHK >16 mg/l)
Streptococcus species.
Enterococcus species.
Anaerobier.
Pseudomonas aeruginosa.
Zwischen Framycetin und anderen Aminoglycosiden kann Kreuzresistenz bestehen.
Dexalocal und Dexalocal-F stehen als Crème zur Verfügung.
Die Crème wirkt kühlend und ist vor allem bei akuten und nässenden Krankheitsstadien sowie bei Fettempfindlichkeit indiziert.
PharmakokinetikMit den vorliegenden galenischen Formulierungen wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Mit anderen galenischen Formulierungen liegen Untersuchungen zur Resorption von Dexamethason vor. Dermal appliziert wird es nur zu einem kleinen Teil resorbiert. Die systemische Verfügbarkeit wird in der Literatur mit 1% nach Auftragen auf den Unterarm angegeben. Damit weist es eine geringere Penetrationsrate als beispielsweise Hydrocortison auf. Das Risiko systemischer Nebenwirkungen kann somit als gering eingeschätzt werden.
Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
Die Ausscheidung erfolgt über Faeces und Urin.
Framycetin wird durch intakte Haut nur minim resorbiert. Zusätzlich wird die Möglichkeit der Resorption durch den vasokonstriktorischen Effekt des Kortikoids herabgesetzt. Bei Applikation auf verletzter oder entzündeter Haut sowie unter Okklusion muss jedoch mit einer gesteigerten Resorption gerechnet werden. Die Applikation grösserer Mengen von Dexalocal-F kann in diesen Fällen zu erheblichen Plasmaspiegeln führen.
Die Ausscheidung von Framycetin erfolgt renal.
Präklinische DatenMutagenität, Kanzerogenität
Untersuchungen zu Mutagenität oder systemischer Kanzerogenität wurden mit Dexamethason nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxikologie
Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichtem Dexamethason haben teratogenes und embryotoxisches Potenzial gezeigt.
Sonstige HinweiseDexalocal/Dexalocal-F, Crème: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer36227, 36231 (Swissmedic).
PackungenDexalocal Creme 20 g. (B)
Dexalocal F Creme 20 g. (B)
ZulassungsinhaberinMedinova AG, Zürich.
Stand der InformationNovember 2006.
| 