CompositionDexalocal Crème
Principe actif: Dexamethasonum.
Excipients: E 320 (Antiox.), E 216, E 218 (Conserv.), Excipiens ad unguentum.
Dexalocal-F Crème
Principes actifs: Dexamethasonum, Framycetini sulfas.
Excipients: E 320 (Antiox.), E 216, E 218 (Conserv.), Excipiens ad unguentum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 g de Dexalocal Crème contient: 1,0 mg de dexaméthasone.
1 g de Dexalocal-F Crème contient: 1,0 mg de dexaméthasone et 5 mg de sulfate de framycétine.
Indications/Possibilités d’emploiDexalocal
Toutes les indications d’une corticothérapie locale dans les lésions non infectées, surtout enflammées ainsi que dans les dermatoses non infectées de caractère eczémateux (eczéma de contact, dermatite allergique, dermatite séborrhéique, intertrigo, etc.).
Dexalocal-F
Dexalocal-F est surtout indiqué dans le traitement des dermatoses, dans lesquelles il faut éviter que la corticothérapie n’exacerbe une surinfection due à des bactéries sensibles à la framycétine.
Posologie/Mode d’emploiAppliquer Dexalocal et Dexalocal-F en fine couche 1 à 2 fois par jour sur les zones cutanées atteintes, sous la forme galénique convenant au tableau dermatologique.
Enfants: l’application chez les nourissons et les enfants demande une prudence particulière (voir «Mises en garde et précautions», «Grossesse/Allaitement» et «Effets indésirables»).
Contre-indicationsDexalocal/Dexalocal-F: tuberculose cutanée, syphilis, infections virales de la peau, infections cutanées d’origine mycotique, réactions vaccinales, ulcères cutanées, acné rosacée et dermatite périorale ainsi qu’une hypersensibilité connue à l’un des composants du produit.
Dexalocal-F: allergies à un antibiotique du type aminoglucoside (allergies croisées). A ne pas utiliser dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Dexalocal: infections cutanées d’origine bactérienne.
Mises en garde et précautionsL’utilisation de Dexalocal chez l’enfant en bas âge impose une circonspection particulière.
Sur les zones sensibles, telles que le visage, la région génitale et les plis intertrigineux, Dexalocal et Dexalocal-F ne devraient être utilisés qu’avec prudence, tout au plus à brève échéance (pas plus d’une semaine) et sur de petites surfaces. Le traitement sur des surfaces étendues et/ou de longue durée impose par principe une prudence particulière.
L’application à fortes doses, sur de grandes surfaces ou sous pansement occlusif d’un corticostéroïde puissant ou très puissant, ne doit être entreprise que sous surveillance médicale régulière, particulièrement en ce qui concerne une suppression de la production endogène des corticostéroïdes.
Dans la mesure du possible, il ne faut pas dépasser une durée d’application continue de deux à trois semaines.
Au voisinage des yeux, il ne faudrait en principe appliquer que des corticostéroïdes de faible puissance (glaucome).
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction cutanée allergique à l’un des composants du produit.
Dexalocal-F: des réactions allergiques aux aminoglucosides sont possibles.
S’il ne survient aucune amélioration en l’espace de 7 jours, il faut reconsidérer le diagnostic. Une surinfection par des germes insensibles ou une hypersensibilité à l’un des composants du produit en pourrait être la cause. Avant d’entreprendre un nouveau traitement, il importe donc d’élucider le cas du point de vue microbiologique.
Une application étendue ou répétée peut favoriser l’apparition d’une allergie de contact. Une hypersensibilité risque d’être masquée par le stéroïde. Il faut éviter une application à long terme sur des surfaces étendues en raison de la néphro- et de l’ototoxicité de la framycétine pouvant avoir été résorbée. L’association d’aminoglucosides topiques et systémique doit être évitée en raison du risque de toxicité cumulative.
Le patient est tenu de n’utiliser la préparation que pour l’affection cutanée actuelle, et de ne pas la transmettre à des tierces personnes.
InteractionsAucune interaction n’a été constatée jusqu’à ce jour.
Grossesse/AllaitementDes expérimentations animales avec une administration orale ou invasive de la dexaméthasone ont révélé des effets indésirables sur le foetus de diverses espèces. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez l’être humain. Des expériences limitées sur l’application chez la femme enceinte n’ont jusqu’à présent mis en évidence aucun de ces effets indésirables, mais des troubles de la croissance intra-utérine p.ex. ne peuvent donc être écartés lors d’un traitement à long terme.
Dexalocal et Dexalocal-F ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, ils ne doivent pas être utilisés sur des surfaces étendues, en grandes quantités ou pour une durée prolongée.
Les glucocorticoïdes administrés par voie systémique passent dans le lait maternel. On ignore si, lors d’une application topique, les corticoïdes et le sulfate de framycétine passent dans le lait maternel. Ces produits ne doivent donc être utilisés qu’avec prudence chez la femme qui allaite (non de manière prolongée, non sur de grandes surfaces et sans les appliquer sur les seins).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesUn effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines est peu probable.
Effets indésirablesTroubles cutanés
Les effets indésirables tels que des irritations cutanées, des sensations de brûlure, de prurit, d’assèchement de la peau ainsi que des réactions d’hypersensibilité à l’un des composants du produit peuvent survenir occasionellement surtout au début de traitement.
Dexaméthasone
Occasionellement, une application prolongée peut provoquer des effets indésirables typiques des corticoïdes, tels que des atrophies cutanées, des vergetures, du purpura, des télangiectasies, une acné stéroïdienne, une acné rosacée ou une dermatite périorale.
Sulfate de framycétine
La framycétine provoque une allergie de contact chez 5–15% des patients. Il faut envisager la possibilité d’une allergie croisée avec d’autres aminoglucosides.
Effets indésirables systémiques
Dexaméthasone
En cas d’une application sur de grandes surfaces et/ou sous pansement occlusif, des effets indésirables systémiques peuvent se développer dans des cas exceptionnels: suppression cortico-surrénalienne, syndrome de Cushing, oedèmes, déclenchement d’un diabète sucré (latent jusqu’alors), ostéoporose et un ralentissement de la croissance chez l’enfant.
Il est à noter que la diminution des défences immunitaires locales fait augmenter le risque de survenue de surinfection.
Sulfate de framycétine
Lors d’une résorption de la framycétine (lésion des muqueuses, plaies), on a observé des effets indésirables tels que des manifestations d’oto- et de néphrotoxicité, ainsi qu’un blocage neuromusculaire.
SurdosageEn cas de surdosage les «effets indésirables», mentionnés ci-dessus peuvent se présenter plus fréquemment.
Propriétés/EffetsCode ATC:
Dexalocal Crème: D07AB19
Dexalocal-F Crème: D07CB04
Le Dexalocal contient comme principe actif la dexaméthasone, un dermocorticoïde monofluoré de puissance moyenne (classe de puissance II). A ce titre, il possède de bonnes propriétés anti-inflammatoires, antiallergiques et antiprurigineuses.
Dexalocal-F contient de plus du sulfate de framycétine (sulfate de néomycine B). La framycétine est un antibiotique du type aminoglucoside ayant un effet bactéricide sur de nombreuses bactéries Gram négatives et quelques bactéries Gram positives.
Germes habituellement sensibles (CMI ≤8 mg/l)
Staphylococcus aureus.
E. coli.
Klebsiellae.
Enterobacter.
Citrobacter.
Proteus mirabilis.
Proteus vulgaris.
Morganella morganii.
Salmonella.
Shigella.
Germes partiellement ou modérément sensibles (8 mg/l < CMI <16 mg/l)
Providencia rettgeri.
Providencia stuartii.
Germes habituellement résistants (CMI >16 mg/l)
Streptococcus.
Entérococcus.
Les germes anaérobies.
Pseudomonas aeruginosa.
Il peut exister une résistance croisée entre la framycétine et d’autres aminoglucosides.
Dexalocal et Dexalocal-F existent sous forme de crème.
La crème a une action rafraîchissante et est indiquée surtout dans les états aigus et suintants ainsi que lors d’une sensibilité excessive aux corps gras.
PharmacocinétiqueOn n’a effectué aucune étude de pénétration et de résorption avec les formulations galéniques existantes.
Pour d’autres formulations galéniques, on dispose d’études concernant la résorption de la dexaméthasone. Appliquée localement, elle n’est résorbée que dans une faible proportion. Dans la littérature, il est fait état de 1% de biodisponibilité systémique après une application sur l’avant-bras. Elle présente ainsi un taux d’absorption inférieur à celui de l’hydrocortisone par exemple. Le risque d’effets indésirables systémiques peut donc être considéré comme négligeable.
Le taux de pénétration et de perméation dépend de la région corporelle, de l’état de la peau, de la formulation galénique, de l’âge et du mode d’application.
L’élimination e la dexaméthasone se fait par les selles et les urines.
La résorption de la framycétine par la peau intacte est faible. De plus, l’effet vasoconstricteur du corticoïde réduit la possibilité d’une résorption. Toutefois, lors de l’application sur une peau lésée ou enflammée, ainsi que sous pansement occlusif, il faut s’attendre à une résorption percutanée accrue. L’application de quantités élevées de Dexalocal-F peut dans ces cas entraîner des concentrations plasmatiques importantes.
L’élimination de la framycétine se fait par les reins.
Données précliniquesMutagénicité, carcinogéniticé
Des expérimentations pour démontrer un potentiel mutagène ou carcinogène de dexaméthasone n’ont pas été faits.
Toxicité de reproduction
Les études animales menées avec la dexaméthasone administrée par voie orale, ont montré un potentiel tératogène sur le foetus et toxique sur l’embryon.
Remarques particulièresDexalocal/Dexalocal-F, Crème: conserver à température ambiante (15–25 °C).
Numéro d’autorisation36227, 36231 (Swissmedic).
PrésentationDexalocal crème 20 g. (B)
Dexalocal F crème 20 g. (B)
Titulaire de l’autorisationMedinova AG, Zürich.
Mise à jour de l’informationNovembre 2006.
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