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Fachinformation zu Isochinol®:VERFORA SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoff: Quinisocaini-HCl.
Hilfsstoffe: Propyleneglycolum, Aromatica, Conserv.: E218, Excip. ad unguentum pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Salbe enthält 5,0 mg Quinisocaini-HCl, entspr. 4,4 mg Quinisocainum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Juckende und schmerzhafte Erkrankungen der Haut, z.B. Insektenstiche, leichter nicht ausgedehnter Sonnenbrand, kleinflächige Verbrennungen 1. Grades.
Juckreiz, Nässen, Brennen und frisch aufgetretene Schmerzen am After (sogenannte Hämorrhoidalbeschwerden).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren: soweit nicht anders verordnet 2–3 mal täglich auf die gereizten und juckenden Haut- und Schleimhautbezirke auftragen.
Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren: nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung.
Bei Hämorrhoiden sollte Isochinol nach dem Stuhlgang angewendet werden. Vor Anwendung sollte der After mit warmem Wasser und einem weichen Tuch sorgfältig gereinigt werden.
Zur Behandlung der Hämorrhoidalbeschwerden ist Isochinol nur für Erwachsene geeignet.

Kontraindikationen

Bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Quinisocain oder einen der sonstigen Bestandteile der Salbe.
Stark blutende Hämorrhoidalknoten.
Nicht auf offene oder entzündete Wunden, nässende Hauterkrankungen oder auf Schleimhäute (ausgenommen im Bereich des Darmausgangs) auftragen.
Nicht in Augennähe anwenden.
Als Behandlung der Hämorrhoidalbeschwerden ist Isochinol für Kinder nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Juckreiz ist häufig das Symptom einer anderen Krankheit: Falls die Erscheinungen mehr als 1 Woche anhalten ist ärztlicher Rat zu suchen.
Zur Behandlung von juckenden Hauterkrankungen darf Isochinol bei Kindern unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
Ohne ärztliche Verordnung nicht grossflächig anwenden.
Bei der Behandlung von Hämorrhoidalbeschwerden ist zudem folgendes zu beachten:
Bei erstmaligem Auftreten der Beschwerden darf die Selbstbehandlung nicht länger als 2 Wochen dauern. Zur Abklärung ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
Wiederholte Behandlungen dürfen nur nach einer ärztlich gesicherten Diagnose erfolgen; sie sollten jeweils nicht länger als 2 Wochen dauern.
Bei Blutabgang oder bei Verdacht auf Blut im Stuhl sowie bei gleichzeitigem Auftreten von Schmerzen am After und Fieber ist eine ärztliche Abklärung zu suchen.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isochinol und Kondomen kann es zu einer Verminderung der Reissfertigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Tierexperimentelle Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen gegeben. Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.
Isochinol sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Permeation durch die intakte Haut findet kaum statt. Systematische toxische Wirkungen, wie Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe treten nur dann auf, wenn Oberflächenanästhetika in grossen Mengen in den Kreislauf gelangen.
Haut
Sehr selten: Reizungen und allergische Hauterscheinungen.

Überdosierung

Intoxikationen sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D04AB05
Wirkungsmechanismus, klinische Wirksamkeit
Quinisocain ist ein Lokalanästhetikum vom Amid-Typ. Es wirkt direkt auf die sensiblen Nervenenden der Haut und der Schleimhaut. Die Entstehung und Weiterleitung von Nervenimpulsen wird verhindert. Durch Ausschaltung des Juckreiz- und Schmerzkreislaufes wird die Entzündungssituation verbessert und die Wundheilung gefördert.
Pharmakodynamik
Lokalanästhetika wirken auf die Funktion einer Reihe von Membranproteinen, wie z.B. Ionenkanal-Proteinen und ATPase. Quinisocain beeinflusst die Cytochrom-Oxidase-Aktivität und hemmt dadurch den mitochondrialen Elektronentransport.
Ausschlaggebend hierfür ist eine lipophile Interaktion zwischen Anästhetikum und Membran-Phospholipiden der Nerven oder membranassoziierenden Proteinen.
Der Anstieg der Ionenpermeabilität, der normalerweise der Bindung des Neurotransmitters an den Acetylcholin-Rezeptoren der postsynaptischen Membran folgt, wird durch Lokalanästhetika blockiert.
Die Ionenmigration und somit der zur Reizweiterleitung bzw. dem Aufbau eines Aktionspotentials benötigte Polarisationswechsel zwischen Innen- und Aussenseite der Membran wird verhindert.

Pharmakokinetik

Lokalanästhetika werden von intakter Haut quasi nicht resorbiert. Einer Aufnahme von Lokalanästhetika erfolgt über Schleimhäute, Wunden und Geschwüre.
Die lokale Wirkung dieser Pharmaka wird durch Abtransport über das Blut beendet, wobei die Plasmawerte (Spitzwerte werden ca. 15–45 min nach Applikation erreicht) aufgrund von Verteilungsvorgängen rasch wieder absinken.
Der Abbau der Anästhetika vom Amid-Typ, wie Quinisocain, erfolgt in der Leber (Lebermicrosomen). Die Reaktion umfasst N-Dealkylierung und nachfolgende partielle bzw. vollständige Hydrolyse.
Die Hauptmenge verlässt den Organismus in Form unwirksamer Metabolite. Nur geringe Mengen werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Die LD50 bei der Ratte beträgt für Quinisocain intraparenteral 45–50 mg/kg KG. Die subakute Toxizität wurde für Ratten und Meerschweinchen überprüft. Nach täglicher oraler Gabe von 50 mg/kg KG (Ratte) und intraperitonealer Applikation von 5 mg/kg KG (Meerschweinchen) über 30 Tage wurde bei den Tieren kein Gewichtsverlust festgestellt. Auch histologisch konnten keine Organschäden ermittelt werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum.
Besondere Lagerungshinweise
Ausserhalb der Reichweite von Kindern, bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

36251 (Swissmedic).

Packungen

Isochinol Salbe 20 g. (D)

Zulassungsinhaberin

Vifor Consumer Health SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Januar 2009.

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