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Fachinformation zu Spersallerg®/- SDU:THEA Pharma S.A.
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Zusammensetzung

Mehrfachdosen
Wirkstoffe: Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.05 mg, Excip. ad solutionem pro 1 ml.
SDU
Wirkstoffe: Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Antazolini hydrochloridum 0.5 mg/ml und Tetryzolini hydrochloridum 0.4 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nicht infektiöse Reizkonjunktivitis, allergisch-entzündliche Affektionen der Bindehaut, Heuschnupfen-Konjunktivitis und Konjunktivitis vernalis.

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Allgemein
Jugendliche und Erwachsene: Im akuten Stadium dreistündlich 1 Tropfen in jedes betroffene Auge, zur Erhaltungstherapie genügen 2-3 mal täglich 1 Tropfen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Es sind keine Daten aus kontrollierten Studien für diese Patienten verfügbar. Deswegen ist keine spezielle Dosierungsempfehlung möglich.
Pädiatrische Patienten (Kinder ab 2 Jahren oder älter)
1-2 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren oder älter)
Es liegen keine Informationen vor, die bei Patienten über 65 Jahren eine Dosisanpassung befürworten. Spersallerg sollte jedoch bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Die Augentropfen sollen in den Konjunktivalsack getropft werden.
Augentropfen sind nicht zur Injektion geeignet. Sie dürfen weder subkonjunktival injiziert noch direkt in die vordere Augenkammer eingeführt werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit auf in Spersallerg enthaltene Substanzen.
·Grüner Star durch engen Kammerwinkel (Engwinkelglaukom)
·Gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern (s. «Interaktionen»).
·Kleinkinder unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei chronisch rezidivierenden Allergien sind andere Massnahmen oder Medikationen zu wählen.
Dieses Präparat ist nicht für eine Langzeittherapie bestimmt. Soll eine Behandlung länger als 2-3 Tage dauern, muss sie vom Arzt verordnet und kontrolliert werden.
Spersallerg sollte bei Kindern, sowie bei älteren Patienten mit schwerer (kardiovaskulärer) Vorerkrankung (einschliesslich Herzrhythmusstörungen, ungenügend kontrollierter Hypertonie, Hyperthyreoidismus, Phäochromozytom oder Diabetes mellitus) mit Vorsicht angewendet werden.
Rhinitis sicca
Bei Rhinitis sicca ist Vorsicht geboten. Augeninfektionen können maskiert werden.
Harnretention
Sympathomimetika wie Tetryzolin in Spersallerg sollten bei Patienten mit Erkrankungen, die mit einer Harnretention einhergehen, wie beispielsweise Prostatahypertrophie sowie bei Patienten, die gleichzeitig andere Sympathomimetika erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit trockenen Augen
Spersallerg ist nicht geeignet für Patienten, die an trockenen Augen leiden, ohne dass sie vorhergehend ärztlichen Rat suchen.
Das in Spersallerg enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen. Daher ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung von Spersallerg eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunctivitis sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Das in Spersallerg enthaltene Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen verursachen. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung entfernt werden. Anschliessend muss vor dem Wiedereinsetzen mindestens 15 Minuten gewartet werden. Spersallerg kann die Tränenproduktion reduzieren, sodass die Toleranz für Linsen reduziert ist.

Interaktionen

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer)
Die Anwendung von Sympathomimetica kann bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern eine hypertensive Krise auslösen. Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern ist deshalb kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
Interaktionen, die eine Sedierung verstärken können
Sedierende Antihistaminica, wie beispielsweise Antazolin in Spersallerg, können den sedierenden Effekt von ZNS-dämpfenden Mitteln wie z.B. Alkohol, Hypnotika, Opioid-Analgetica, Anxiolytica und Antipsychotica verstärken. Sie haben auch eine additive antimuskarinische Wirkung in Kombination mit anderen Anti-Muscarinica wie beispielsweise Atropin und einige Antidepressiva (Tricyclica und MAO-Hemmer). Eine systemische Resorption von Antazolin ist möglich, weshalb Spersallerg nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden sollte.
Bromocriptin
Eine mögliche systemische Exposition gegenüber Tetryzolin kann zu einer Interaktion von Tetryzolin mit Bromocriptin führen, die Hypertonie, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle und Psychosen zur Folge haben kann.
Interaktionen, die eine Hypertonie verursachen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Spersallerg mit Arzneimitteln wie Digitalisglykosiden, Betablockern, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa oder Antihypertensiva (insbesondere solchen, die über das sympathische Nervensystem wirken), kann die theoretische Möglichkeit einer schweren Hypertonie nicht ausgeschlossen werden.
Interaktionen, die eine Arrhythmie verursachen
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Spersallerg lassen darauf schliessen, dass die Interaktion von Spersallerg mit Cyclopropan sowie halogenierten Anästhetika wie beispielsweise Chloroform, Halothan, Enfluran oder Isofluran ventrikuläre Arrhythmien auslösen oder verstärken kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter
Es liegen keine Daten zur Toxizität von Spersallerg Augentropfenlösung bei Frauen im gebärfähigen Alter vor.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Spersallerg bei Gabe an schwangere Frauen schädliche Wirkungen auf den Fötus hat oder ob Spersallerg die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Mit Spersallerg wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt. Das Risiko für den Fötus und die Mutter ist unbekannt.
Spersallerg sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe in Spersallerg in die Muttermilch ausgeschieden werden. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, soll Spersallerg von stillenden Müttern nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sowie die Fahrtüchtigkeit können unmittelbar nach der Applikation kurzfristig durch Schläfrigkeit, Benommenheit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen beeinträchtigt sein. Auf die genannten Tätigkeiten soll verzichtet werden, bis sich die Sicht normalisiert hat.

Unerwünschte Wirkungen

Arzneimittelwirkungen aus Spontanmeldungen und Fallberichten in der Fachliteratur (Häufigkeit nicht bekannt)
Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) entstammen den Post-Marketing Erfahrungen mit Spersallerg aus spontanen Fallmeldungen und Fallberichten in der Fachliteratur. Da diese Wirkungen freiwillig aus einem Kollektiv unbestimmter Grösse berichtet werden, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeit nicht möglich, weshalb sie als nicht bekannt klassifiziert wird. Die UAWs sind nach MedDRA-Systemorganklassen geordnet aufgelistet. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die UAWs nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen.
Nervensystem
Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Tremor und Erregtheit, Schwitzen.
Augen
Brennen in den Augen, Stechen in den Augen, Irispigment-Verschiebung, Mydriasis, verschwommenes Sehen, akute, chronische oder follikuläre Konjunktivitis, trockenes Auge, konjunktivale Hyperämie, okulare Hyperämie (auch als reaktive Hyperämie nach Absetzen des Präparates), Engwinkelglaukom.
Herz
Angina pectoris, Hypertonie und Tachykardie.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Es wurde über Brennen in den Augen berichtet; Auch Schwitzen kann auftreten.

Überdosierung

Eine Überdosierung durch die korrekte ophthalmische Anwendung ist nicht zu erwarten. Durch die versehentliche orale Einnahme von Spersallerg entstehen bei Erwachsenen üblicherweise keine gravierenden Folgen. Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 2 Jahren, wurden toxische Wirkungen nach Einnahme von Tetryzolin gemeldet. Es wurde berichtet, dass die Symptome bis zu 4 Stunden verzögert auftreten können. Im Allgemeinen treten die Symptome jedoch innerhalb von 2 Stunden auf und können Übelkeit, Schläfrigkeit, Bradykardie, Arrhythmie/Tachykardie, Hypothermie, Hypotonie, Lethargie, Atemdepression und Miosis umfassen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GA52
Wirkungsmechanismus-Pharmakodynamik-klinische Wirksamkeit
Tetryzolin, ein dem Naphazolin nahe stehendes Sympathomimetikum, bewirkt über die α-adrenerge Stimulation eine Verengung der konjunktivalen Arteriolen. Damit werden die entzündlichen Reiz- und Schwellungszustände der Bindehaut gemildert. Tetryzolin kann eine leichte Erniedrigung des Augeninnendrucks zur Folge haben.
Antazolin, der antiallergische Wirkstoff von Spersallerg, blockiert kompetitiv die H1-Rezeptoren in den Effektor-Zellen. Dadurch werden die Effekte des im Gewebe freigesetzten Histamins wie die Erhöhung der Durchlässigkeit und die Erweiterung der Kapillaren, die Kontraktion glatter Muskulatur, Ödembildung, sowie Jucken und Tränenfluss reduziert. Ausserdem besitzt Antazolin lokalanästhetische, anticholinerge, spasmoloytische sowie eine chinidinähnliche antiarrhythmische Wirksamkeit und verändert das pressorische Ansprechen auf Epinephrin.
Die Kombination im Spersallerg dient zur symptomatischen Behandlung allergischer Krankheitserscheinungen der Konjunktiva, die hauptsächlich durch Histaminfreisetzung ausgelöst werden. Die Tränensekretion wird leicht vermindert, während der Pupillendurchmesser, die Akkomodation und der intraokulare Druck praktisch keine Beeinflussung erfahren.
Spersallerg SDU Augentropfen eignen sich bei einer Überempfindlichkeit gegen Benzalkoniumchlorid.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Spersallerg wurde weder am Menschen noch am Tier untersucht.
Antazolin
Es sind keine Daten zur klinischen Pharmakokinetik von Antazolin verfügbar. Im Allgemeinen werden H1-Antihistaminika jedoch rasch und gut resorbiert.
Tetryzolin
Absorption
Es sind keine Berichte aus klinischen Studien zur Pharmakokinetik von Tetryzolin verfügbar. Es wurde jedoch berichtet, dass Tetryzolin nach topischer Anwendung rasch systemisch absorbiert werden kann und gastrointestinal ebenso rasch absorbiert wird. Die systemische Absorption von Spersallerg kann durch 3-minütige nasolakrimale Okklusion oder durch Schliessen der Augen reduziert werden.
Distribution
Es sind keine Daten zur lokalen oder systemischen Distribution von Tetryzolin verfügbar.
Metabolismus/Biotransformation
Es sind keine Angaben zu Metaboliten von Tetryzolin verfügbar.
Elimination
Ausführliche Daten zur Elimination von Tetryzolin sind nicht vorhanden. Es wurde jedoch berichtet, dass Tetryzolin mit dem Urin ausgeschieden wird und die Eliminationshalbwertszeit (T½) bei 2 bis 4 Stunden liegt.
Besondere Patientengruppen
Es sind keine Berichte über die Pharmakokinetik von Spersallerg als Kombinationspräparat oder der Einzelwirkstoffe Antazolin bzw. Tetryzolin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion verfügbar.

Präklinische Daten

Dermale Toxizität nach Mehrfachgabe
Was die lokale Verträglichkeit einer während eines Monats bis zu achtmal täglich an Kaninchen okular verabreichten Kombination aus 0,05% Antazolin und 0,04% Tetryzolin anbelangt, so ergaben sich keine Unterschiede zu Kontrolltieren, die lediglich die Trägerlösung erhielten. Es wurden keine systemischen Wirkungen beobachtet.
Mutagenität und Karzinogenität
Das genotoxische und karzinogene Potenzial von Antazolin und Tetryzolin wurde nicht hinreichend untersucht. In einer Nichtstandardstudie bewirkte Antazolin in Mäusen Chromosomenaberrationen und Schwesterchromosomenaustausch. Mit Spersallerg SDU wurden keine Standardstudien zur Mutagenität und Karzinogenität durchgeführt. In Anbetracht der geringen Mengen von Antazolin und Tetryzolin in Spersallerg Augentropfen, der kurzen Behandlungsdauer und der klinischen Langzeiterfahrung mit diesen Substanzen ist bei vorschriftsmässiger Anwendung des Arzneimittels ein Risiko für den Menschen unwahrscheinlich.
Reproduktionstoxizität
Mit Antazolin oder Tetryzolin wurden keine tierexperimentellen Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt. Mit Spersallerg wurden keine Standardstudien zur Teratogenität sowie zur Reproduktionstoxizität oder Reproduktionsleistung durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Spersallerg in Mehrdosenbehältern enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich in weiche Kontaktlinsen einlagern kann. Alle mit Benzalkoniumchlorid konservierten Augentropfen können weiche Kontaktlinsen verfärben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Haltbarkeit
Mehrfachdosen: Spersallerg Augentropfen sind in ungeöffneter Packung bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
Spersallerg SDU: Den geöffneten Beutel mit Streifen mit den Einzeldosenbehältern nicht länger als einen Monat aufbewahren. Ungeöffnet sind sie bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendbar.
Spersallerg SDU enthalten kein Konservierungsmittel. Die Einzeldosen mit einem eventuellen Rest sind unmittelbar nach der Anwendung fortzuwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Mehrfachdosen: bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Spersallerg SDU: Die ungeöffneten Einzeldosenbehälter in der Packung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen und immer gut verschlossen halten. Tropferspitze darf weder mit den Händen noch mit dem Auge in Berührung kommen.

Zulassungsnummer

Spersallerg Augentropfen: 37272 (Swissmedic).
Spersallerg SDU: 53933 (Swissmedic).

Packungen

Tropfflasche zu 10 ml (D)
Einzeldosen 4 x 5 zu 0,3 ml (D)

Zulassungsinhaberin

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

November 2013.

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