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Information professionnelle sur Spersallerg®/- SDU:THEA Pharma S.A.
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Multidoses
Principes actifs: Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.
Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum 0,05 mg; Excip. ad solutionem pro 1 ml.
SDU (unidoses)
Principes actifs: Antazolini hydrochloridum, Tetryzolini hydrochloridum.
Excipients: Excip. ad solutionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre: Antazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml, Tetryzolini hydrochloridum 0,4 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Conjonctivites d'irritation non infectieuses, affections conjonctivales d'origine allergique et inflammatoire, conjonctivite du rhume des foins et conjonctivite printanière.

Posologie/Mode d’emploi

Dosage
En général
Adolescents et adultes: Au stade aigu, 1 goutte dans chaque œil atteint toutes les trois heures; pour le traitement d'entretien, l'administration d'1 goutte 2–3×/jour suffit.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients dont la fonction rénale ou hépatique est limitée
Aucune donnée d'étude contrôlée n'est disponible pour ces patients. C'est pourquoi aucune recommandation particulière pour la posologie n'est possible.
Chez les enfants à partir de 2 ans:
1–2 gouttes/jour dans chaque œil atteint.
Patients âgés (à partir de 65 ans)
Aucune information ne suggère que le dosage devrait être adapté chez les patients de plus de 65 ans. Cependant Spersallerg devrait être utilisé avec précaution chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»)
Instructions d'utilisation
Le collyre doit être instillé dans le sac conjonctival.
Le collyre ne convient pas pour l'injection. Il ne doit pas être injecté dans le tissu sous-conjonctival ni dans la chambre antérieure de l'œil.

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un des composants de Spersallerg.
·Glaucome à angle fermé
·Utilisation concomitante d'inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»)
·Enfants de moins de 2 ans.

Mises en garde et précautions

En présence d'allergies récidivantes chroniques, prendre d'autres mesures thérapeutiques ou administrer d'autres médications.
Ce produit n'est pas destiné au traitement de longue durée. Si le traitement doit être poursuivi plus de 2 à 3 jours, il doit se faire sur prescription et contrôle médicaux.
Spersallerg doit être utilisé avec prudence chez les enfants ainsi que chez les patients âgés ayant des antécédents graves de maladie cardiovasculaire (incluant les troubles du rythme cardiaque, une hypertonie insuffisamment contrôlée, phéochromocytome ou diabète mellite).
Rhinites sèches
La prudence est de mise en cas de rhinite sèche. Les infections oculaires peuvent être masquées.
Rétention urinaire
Les sympathomimétiques tels que la tétryzoline dans Spersallerg doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de maladies s'accompagnant de rétention urinaire, comme par exemple l'hypertophie de la prostate, ainsi que chez les patients qui prennent déjà un autre sympathomimétique.
Patients souffrant de sècheresse oculaire
Les patients souffrant de sècheresse oculaire doivent consulter préalablement un médecin avant d'utiliser Spersallerg.
Le chlorure de benzalkonium, qui est l'agent conservateur utilisé dans Spersallerg, peut provoquer une kératite ponctuée et/ou une kératite ulcérative toxique. De ce fait, il est indiqué de surveiller les patients souffrant de kératoconjonctivite sèche ou de lésion de la cornée lorsque Spersallerg est utilisé fréquemment ou sur long terme.
Information à l'intention des porteurs de lentilles de contact
Le chlorure de benzalkonium contenu dans Spersallerg peut engendrer des irritations de l'œil ou décolorer les lentilles de contact. Les lentilles de contact doivent être retirées avant d'utiliser le collyre et il faut attendre au moins 15 minutes après l'application, avant de les remettre. Spersallerg pouvant réduire la sécrétion lacrymale, une diminution de la tolérance aux lentilles de contact est possible.

Interactions

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (inhibiteurs de la MAO)
L'utilisation concomitante de sympathomimétiques et d'inhibiteurs de la MAO peut provoquer une crise d'hypertension et est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»)
Interactions qui peuvent accentuer la sédation
Les antihistaminiques ayant un effet sédatif, tel que l'antazoline dans Spersallerg, peuvent accentuer les effets sédatifs des substances ralentissant le système nerveux central comme par exemple l'alcool, les hypnotiques, les antalgiques opioïdes, les anxiolytiques et les antipsychotiques. Ils ont aussi un effet antimuscarinique additionnel en combinaison avec d'autres antimuscariniques tels que par exemple l'atropine et quelques antidépresseurs (tricycliques et inhibiteurs de la MAO). L'absorption systémique de l'antazoline étant possible, Spersallerg doit être utilisé avec prudence en association avec ces médicaments.
Bromocriptine
Une possible exposition systémique à la tétryzoline peut conduire à une interaction entre tétryzoline et bromocriptine, dont les suites peuvent être de l'hypertension, de forts maux de tête, des convulsions et une psychose.
Interactions provoquant une hypertension
Lorsque Spersallerg est utilisé en même temps que des médicaments tels que les digitaliques, les béta-bloquants, la guanéthidine, la réserpine, la méthyldopa ou les antihypertenseurs (en particulier ceux qui agissent sur le système nerveux sympathique), on ne peut théoriquement pas exclure la survenue d'une hypertonie grave.
Interactions provoquant une arythmie
Les propriétés pharmacodynamiques de Spersallerg suggèrent que les interactions de Spersallerg avec le cyclopropane ainsi qu'avec les anesthésiques halogénés comme par exemple le chloroforme, l'halothane, l'enflurane ou l'isofurane peuvent provoquer ou accentuer les arythmies ventriculaires.

Grossesse/Allaitement

Femmes en âge de procréer
Aucune donnée n'est disponible sur la toxicité de Spersallerg chez les femmes en âge de procréer.
Grossesse
On ignore si Spersallerg a des effets nocifs sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ni s'il peut altérer la fertilité. Aucune étude animale n'a été conduite sur la toxicité de la reproduction. Le risque pour le fœtus et la mère n'est pas connu. Spersallerg ne devrait être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si les principes actifs de Spersallerg sont excrétés dans le lait maternel. Comme beaucoup de médicaments le sont, Spersallerg ne devrait pas être utilisé chez des mères qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été menée sur ce sujet. Juste après l'application, l'aptitude à la conduite ainsi qu'à l'utilisation de machines peut être momentanément affectée par de la fatigue, des étourdissements, de la somnolence ou une vision trouble. Il convient de renoncer à exercer les activités citées jusqu'à normalisation de la vue.

Effets indésirables

Effets médicamenteux issus de cas rapportés spontanément ou dans la littérature (fréquence inconnue)
Les effets indésirables (EI) énumérés ci-dessous proviennent de l'expérience post-marketing avec Spersallerg et sont issus de cas rapportés spontanément ou dans la littérature. Comme ces réactions sont annoncées volontairement et concerne un collectif de taille indéterminée, leur fréquence ne peut pas être connue de façon fiable et est classifiée comme inconnue. Les effets indésirables sont classés par classes de systèmes d'organes (SOC) de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité.
Système nerveux
Maux de tête, somnolence, étourdissements, tremblements et agitation, sueurs.
Yeux
Brûlures dans les yeux, picotements dans les yeux, modification de la pigmentation de l'iris, mydriase, vue troublée, conjonctivite aiguë, chronique ou folliculaire, œil sec, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire (y compris comme hyperhémie réactionnelle après arrêt de l'utilisation), glaucome à angle fermé.
Cœur
Angina pectoris, hypertonie et tachycardie.
Désordres généraux et réactions au site d'application
Des brûlures dans les yeux ont été rapportées. Des sueurs ont aussi été rapportées.

Surdosage

Un surdosage n'est pas à craindre en cas d'utilisation ophtalmologique correcte. L'absorption accidentelle de Spersallerg par voie orale n'entraîne généralement aucun effet grave chez l'adulte. Chez l'enfant, et en particulier chez le petit enfant de moins de 2 ans, des effets toxiques ont été signalés suite à la prise de tétryzoline. Il a été rapporté que les symptômes peuvent être retardés jusqu'à 4 heures après la prise. En règle générale les symptômes surviennent généralement dans les 2 heures et comprennent nausées, somnolence, bradycardie, arythmies/tachycardies, hypothermie, hypotonie, léthargie, dépression respiratoire et myosis.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01GA52
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie/Efficacité clinique
La tétryzoline, sympathomimétique proche de la naphazoline, exerce une vasoconstriction des artérioles conjonctivales par stimulation des récepteurs alpha-adrénergiques. Elle atténue ainsi l'irritation inflammatoire et les états œdémateux de la conjonctive. La tétryzoline est susceptible d'abaisser légèrement la pression intraoculaire.
L'antazoline, principe actif antiallergique de Spersallerg, bloque compétitivement les récepteurs H1 des cellules effectrices. De ce fait, elle atténue les effets de l'histamine libérée dans les tissus, telle l'augmentation de la perméabilité et la dilatation des capillaires, la contraction de la musculature lisse, la formation d'œdème, de même que le prurit et la sécrétion lacrymale. De plus l'antazoline possède des propriétés anesthésiques locales, anticholinergique, spasmolytiques, un effet antiarrhytmique semblable à la quinidine et modifie la réponse de la pression artérielle à l'épinéphrine.
Cette association dans Spersallerg convient au traitement symptomatique des manifestations allergiques de la conjonctive déclenchées principalement par la libération d'histamine. La sécrétion lacrymale est légèrement diminuée tandis que le diamètre pupillaire, l'accommodation et la pression intraoculaire ne subissent pratiquement aucune modification.
Le collyre Spersallerg SDU est indiqué en cas d'hypersensibilité au chlorure de benzalkonium.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de Spersallerg n'a été étudiée ni chez l'homme ni chez l'animal.
Antazoline
Aucune donnée n'est disponible sur la pharmacocinétique clinique de l'antazoline. Toutefois les antihistaminiques H1 sont en général rapidement et bien absorbés.
Tétryzoline
Absorption
Aucune donnée clinique n'est disponible sur la pharmacocinétique de la tétryzoline. Cependant, il a été signalé que la tétryzoline peut être absorbé rapidement par voie systémique après une application locale et est tout aussi rapidement absorbée par voie gastro-intestinale. L'absorption systémique de Spersallerg peut être réduite par une occlusion nasolacrymale de 3 minutes ou en fermant les yeux.
Distribution
Aucune donnée clinique n'est disponible sur la distribution locale ou systémique de la tétryzoline.
Métabolisme/Biotransformation
Aucune donné n'est disponible sur les métabolites de la tétryzoline.
Élimination
Il n'y a pas de données détaillées sur l'élimination de la tétryzoline. Cependant, il a été signalé que la tétryzoline est excrétée dans l'urine. Sa demi-vie d'élimination (T½) est de 2 à 4 heures.
Groupes de patients particuliers
Il n'y a pas de rapports sur la pharmacocinétique de Spersallerg en tant que préparation combinée ni pour chaque principe actif individuel antazoline ou tétryzoline chez les patients âgés ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Données précliniques

Toxicité dermique après des applications répétées
La tolérabilité locale d'une combinaison d'antazoline 0,05% et de tétryzoline 0,04% administrée jusqu'à huit fois par jour par voie oculaire, sur des lapins a été étudiée pendant 1 mois. On n'a observé ni différence avec les animaux témoins ayant reçu une solution vectrice n'a été ni effet systémique.
Mutagénèse et carcinogénicité
Le potentiel génotoxique et cancérogène de l'antazoline et de la tétryzoline n'a pas été suffisamment étudié. Dans une étude non-standard chez la souris, l'antazoline a provoqué des aberrations chromosomiques et des échanges de chromosomes sœur. Aucune étude standard sur la mutagénèse et la cancérogénicité n'a été conduite avec Spersallerg SDU. Compte tenu des faibles quantités d'antazoline et de tétryzoline dans le collyre Spersallerg ainsi que de la courte durée du traitement et de l'expérience clinique à long terme de ces agents, il est peu probable que ce produit ait un risque pour les humains s'il est utilisé correctement.
Toxicité de reproduction
Aucune étude standard sur la toxicité de la reproduction et du développement chez l'animal n'été réalisée avec l'antazoline ou la tétryzoline. Aucune étude standard sur la tératogénicité ainsi que sur la toxicité de la reproduction n'a été menée avec Spersallerg.

Remarques particulières

Incompatibilités
Spersallerg en flacon multidoses contient du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur. Ce dernier est susceptible de s'accumuler dans les lentilles de contact souples. Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium comme agent conservateur peuvent occasionner une décoloration des lentilles de contact souples (voir « Mises en garde et précautions »).
Stabilité
Multidoses: Dans son emballage non ouvert, le collyre Spersallerg peut être utilisé jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage après la mention «EXP»
Spersallerg SDU: Une fois ouvert, ne pas conserver plus d'un mois le sachet contenant les bandelettes de récipients à doses unitaires. Non ouvert, il peut être utilisé jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage après la mention «EXP».
Spersallerg SDU ne contient pas d'agent conservateur. Éliminer les unidoses contenant un reste éventuel immédiatement après l'instillation.
Remarques concernant le stockage
Multidoses: Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Spersallerg SDU: Conserver les unidoses non ouvertes dans l'emballage d'origine à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Refermer le flacon immédiatement après l'emploi et le conserver toujours bien fermé. L'embout du compte-gouttes ne doit pas entrer en contact ni avec les mains ni avec l'œil.

Numéro d’autorisation

Spersallerg collyre: 37272 (Swissmedic).
Spersallerg SDU: 53933 (Swissmedic).

Présentation

Spersallerg collyre 10 ml. (D)
Spersallerg SDU collyre 20× 0,3 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Théa Pharma SA, 8200 Schaffhouse.

Mise à jour de l’information

Novembre 2013.

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