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Fachinformation zu Aminosteril® Hepa 8%:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.Packungen
Reg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: L- Isoleucin , L- Leucin , L- Lysinmonoacetat , L-Methionin, Acetylcystein , L-Phenylalanin, L- Threonin , L-Tryptophan, L- Valin , Arginin, L-Histidin, Glycin, L-Alanin, L- Prolin , L-Serin.
Hilfsstoffe: Eisessig, Aqua ad inj .

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Aminosäurenlösung zur parenteralen Ernährung.

1 Liter enthält                                     

Essentielle Aminosäuren:                            

L- Isoleucin                              10,40 g      

L- Leucin                                13,09 g      

L- Lysinmonoacetat                        9,71 g      

entspr . L-Lysin                         6,88 g      

L-Methionin                             1,10 g      

Acetylcystein                            0,70 g      

entspr . L- Cystein                        0,52 g      

L-Phenylalanin                          0,88 g      

L- Threonin                               4,40 g      

L-Tryptophan                             0,70 g      

L- Valin                                 10,08 g      

Semiessentielle Aminosäuren:                        

Arginin                                10,72 g      

L-Histidin                              2,80 g      

Unspez . N-Quellen:                                  

Glycin                                  5,82 g      

L-Alanin                                4,60 g      

L- Prolin                                 5,73 g      

L-Serin                                  2,24 g      

Eisessig (zur  Abpufferung                            

der basischen Aminosäuren)              4,42 g      

Gesamt-Aminosäuren                     80,00 g      

Gesamt-Stickstoff                      12,90 g      

theor.  Osmolarität                     770  mosmol     

Gesamtkalorien                        320 kcal/l    

                                     1340 kJ/l      

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Parenterale Aminosäurenzufuhr bei schweren Leberfunktions störungen (Leberinsuffizienz) mit und ohne Beeinträchtigung der Gehirnfunktion ( Enzephalopathie ), Therapie des Leberausfallkomas ( Coma hepaticum ).

Dosierung/Anwendung

Dosierung
Soweit nicht anders verordnet, 1,3–1,5 ml/kg KG/Std., entspr . 30–35 Tropfen/Min. bei 70 kg KG .
Maximaldosierung: 1,5 g Aminosäuren/kg KG/Tag entspr . 1300 ml/Tag bei 70 kg KG .
Dauer der Anwendung
Aminosteril Hepa 8% wird verwendet, solange eine parenterale Ernährung notwendig ist bzw. die Therapie es erfordert.

Kontraindikationen

Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), schwere Herzinsuffizienz, Aminosäurenstoffwechselstörungen , Überwässerungszustände (Hyperhydratationszustände), Natriummangel ( Hyponat riämie ), Kaliummangel ( Hypokaliämie ). Über die Anwendung bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor, deshalb soll Aminosteril Hepa 8% bei Kindern nicht verwendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontrollen des Serumionogrammes , der Wasserbilanz und des Säuren-Basen-Haushaltes sind erforderlich, Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert verabreichen, eventuell im Bypass mitinfundieren, unter Beachtung der Kompatibilität.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Veränderung des Serumwertes von Ammoniak ist möglich und entspricht der therapeutischen Wirkung. Die intravenöse Verabreichung von Aminosteril Hepa 8% kann zu erhöhte r Magensäureproduktion und Stressulcus führen. Wie bei allen hypertonischen Lösungen sind bei Infusionen in periphere Venen Thrombophlebitiden möglich.

Überdosierung

In Abhängigkeit von bei einigen Patienten bereits bestehenden, pathologisch bedingten Dysr egulationen und infolge der eingeschränkten Leistungsfähigkeit der Leber kann es bei Überdosierung zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost sowie Aminosäuren-Verlusten über die Niere kommen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BA01
Aminosteril Hepa 8% ist ei ne L- Aminosäurenlösung ohne Kohlenhydrate und ohne Elektrolyte, mit 80 g (8%) Aminosäuren/1000 ml.
Aminosteril Hepa 8% enthält: ein komplettes bedarfsdeckendes Spektrum aller essentiellen Aminosäuren mit insgesamt 42% verzweigtkettigen Aminosäuren ( Leucin , Isoleucin und Valin ), 13,4% Arginin zur Aktivierung der Ammoniakentgiftung in der Leber, ein ausgewogenes Angebot an nicht-essentiellen Aminosäuren.
Aminosteril Hepa 8% wird eingesetzt zur partiellen parenteralen Ernährung, in Kombination mit Energieträge rn (Kohlenhydraten, Fett) und Elektrolyten zur kompletten parenteralen Ernährung bei Leberinsuffizienz ohne und mit hepatischer Enzephalopathie ; zur Therapie des Coma hepaticum .
Der Einsatz von Aminosteril Hepa 8% gewährleistet eine bedarfsdeckende Aminosä urenversorgung im Rahmen einer kompletten parenteralen Ernährung bei leberinsuffizienten Patienten, mit ausgeglichenen bis positiven Stickstoffbilanzen, mit konstanten oder verbesserten Serumproteinspiegeln, bei weitestgehender Normalisierung der bei Leber insuffizienz pathologischen Aminosäurenspiegel im Plasma, ohne Zunahme des Blutammoniaks, ohne negative Beeinflussung des neurologischen Status.
Aminosteril Hepa 8% wird zur Therapie des Coma hepaticum eingesetzt und gewährleistet in ca. 70% aller Fälle e ine Verbesserung des neurologischen Status.

Pharmakokinetik

Durch parenterale Verabreichung sind alle Substanzen hundertprozentig biologisch verfügbar.
Die Aminosäuren werden im Stoffwechsel zur Proteinsynthese benötigt.
Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion
Ein massiver Ausfall von Leberparenchym führt zu erheblichen Störungen des Protein- und Aminosäurenstoffwechsels . Bei diesen Patienten findet sich ein gestörtes Plasmaaminosäurenmuster , was einerseits bedingt i st durch die Abnahme der hepatischen Clearancefunktion , zum anderen durch einen gestörten Insulin-Stoffwechsel ( Hyperinsulinismus ) und nicht zuletzt durch eine bei diesen Patienten fast durchwegs auftretende katabole Stoffwechselsituation. Dabei sind die P lasmakonzentrationen der aromatischen Aminosäuren Phenylalanin und Tryptophan sowie der schwefelhaltigen Aminosäuren Methionin erhöht. Die verzweigtkettigen Aminosäuren Isoleucin , Leucin und Valin werden vermehrt in die Muskulatur und ins Fettgewebe aufgen ommen und dort oxidiert. Ihre Konzentration im Plasma ist daher erniedrigt.
Der gestörte Eiweissstoffwechsel und die pathologisch veränderten Aminosäurenspiegel im Plasma werden heute mit dem Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie in Zusammenhang gebr acht.
Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion
Die biologische Halbwertzeit parenteral zugeführter Aminosäuren ist bei Niereninsuffizienz ohne Dialyse allgemein verlängert.

Präklinische Daten

Es sind keine relevanten präklinische Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen , gute Durchmischung und vor allem Kompatibil ität zu achten. Lösungen mit Zusätzen dürfen nicht gelagert werden.
Dieselben Vorsichtsmassnahmen gelten beim Zumischen anderer Infusionslösungen oder, Verabreichung verschiedener Lösungen durch das gleiche Infusionsbesteck.
Haltbarkeit
Verfalldatum beacht en.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C ( entspr . 298 K) lagern. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und das Behältnis unbeschädigt ist.

Zulassungsnummer

37689 ( Swissmedic ).

Packungen

Aminosteril Hepa 8% Lös Glasfl 10 × 500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.

Stand der Information

Oktober 2003.

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