Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse in Bezug auf Rivotril sind den Systemorganklassen der Erkrankungen des Nervensystems und der psychiatrischen Erkrankungen zuzuordnen. Bisher traten bei etwa 50 % der Patienten Benommenheit und bei etwa 30 % der Patienten Ataxie auf. Verhaltensauffälligkeiten wurden in circa 25 % der Patienten beobachtet. Diese unerwünschten Wirkungen sind in der Regel vorübergehend und im Laufe der Behandlung oder bei Reduzierung der Dosierung im Allgemeinen spontan reversibel. Sie können teilweise verhindert werden, indem die Dosis zu Beginn der Behandlung langsam erhöht wird. Falls während der Behandlung mit Rivotril paradoxe Reaktionen auftreten, sollte ein allmähliches Absetzen der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt «Post Marketing Daten»).
Es können Abhängigkeit und Entzugsreaktionen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Anwendung von Benzodiazepinen in therapeutischer Dosierung kann eine anterograde Amnesie auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen steigt. Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
Bei Patienten unter Behandlung mit Benzodiazepinen wurde über Stürze und Frakturen berichtet. Das Risiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa (einschliesslich alkoholischer Getränke) und bei älteren Patienten erhöht.
Es kann eine Atemdepression auftreten, vor allem bei intravenöser Gabe von Rivotril. Dieser Effekt kann durch eine Atemwegsobstruktion oder eine vorbestehende Hirnschädigung und nach Anwendung anderer Arzneimittel mit atemdepressiver Wirkung verstärkt sein und lässt sich im Allgemeinen durch sorgfältige Anpassung der Dosis an den individuellen Bedarf vermeiden.
Bei Anwendung von Rivotril wurde über Herzversagen, einschliesslich Herzstillstand, berichtet.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100), <1/10,) gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Die Angaben stammen aus klinischen Studien und der Postmarketing-Erfahrung.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Nicht bekannt: Allergische Reaktionen
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Veränderungen in Bezug auf Libido, Impotenz
Nicht bekannt: Gemüts- und Stimmungsstörungen, Konfusion und Desorientierung,
Depressionen (diese können aber auch mit der zu Grunde liegenden Krankheit assoziiert sein), paradoxe Reaktionen wie Unruhe (Agitation), Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Wahnvorstellungen, Zorn, Albträume, abnormale Träume, Halluzinationen, Psychosen, Hyperaktivität, amnestische Wirkungen mit unangemessenem Verhalten und anderen unerwünschten verhaltensbezogenen Wirkungen. Paradoxe Reaktionen treten bei Kindern und bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf.
Abhängigkeit und Entzugsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Konzentrationsdefizite, Müdigkeit (Fatigue), Abgeschlagenheit, Somnolenz, verlangsamte Reaktion, muskuläre Hypotonie, Schwindel und Ataxie
Selten: Kopfschmerz
Nicht bekannt: Anterograde Amnesie, Schläfrigkeit und Benommenheit. Insbesondere bei Langzeitbehandlung oder hohen Dosen können reversible Störungen wie Bewegungs- und Gangunsicherheit (Ataxie), Sehstörungen (Doppeltsehen, Nystagmus) und verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Dysarthrie) auftreten.
Bei bestimmten Formen der Epilepsie ist unter Langzeitbehandlung eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit möglich.
Augenerkrankungen
Häufig: Nystagmus
Nicht bekannt: Diplopie kann bei Langzeitbehandlung oder hoher Dosierung auftreten. Diese Erscheinung ist reversibel.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Herzversagen einschliesslich Herzstillstand
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Atemdepression, Angioödem, Larynxödem, Schmerzen im Brustkorb
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit und epigastrische Symptome
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, vorübergehender Haarausfall und Pigmentierungsveränderungen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt: Muskelhypotonie, häufig Muskelschwäche
Diese Wirkungen sind in der Regel vorübergehend und im Lauf der Behandlung oder bei Reduzierung der Dosierung im Allgemeinen spontan reversibel. Sie können teilweise verhindert werden, indem die Dosis zu Beginn der Behandlung langsam erhöht wird.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harninkontinenz
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: erektile Dysfunktion
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Entzugserscheinungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wenn die Injektion schnell durchgeführt wird oder der Venendurchmesser zu klein ist, besteht das Risiko einer Thrombophlebitis, die wiederum zu einer Thrombose führen kann.
Aufgrund des Vorhandenseins von Benzylalkohol können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Stürze und Frakturen
Kinder und Jugendliche
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: reversible verfrühte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale bei Kindern (unvollständige Pubertas praecox)
Psychiatrische Erkrankungen
Nicht bekannt: Das Auftreten paradoxer Reaktionen ist bei Kindern (und älteren Personen) wahrscheinlicher.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Bei Säuglingen und Kleinkindern kann Rivotril zu einer erhöhten Bildung von Speichel und zu einer Überproduktion von Bronchialsekret führen. Daher ist mit besonderer Aufmerksamkeit auf die Aufrechterhaltung freier Atemwege zu achten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.