ZusammensetzungWirkstoffe
Naftazonum
Hilfsstoffe
Mediaven, Filmtablette zu 10 mg: Calcii hydrogenophosphas, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Carboxymethylamylum natricum A (corresp. natrium 0.25 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000.
Mediaven forte, Filmtablette zu 30 mg: Calcii hydrogenophosphas, Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Talcum, Carboxymetheylamylum natricum A (corresp. natrium 0.76 mg), Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitMediaven: 1 Filmtablette enthält 10 mg Naftazon. Filmtabletten mit einer Prägung D10.
Mediaven forte: 1 Filmtablette enthält 30 mg Naftazon.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAlle Formen der venösen Insuffizienz: Prävariköser Zustand (schwere Beine, intermittierendes Knöchelödem, nächtliche Wadenkrämpfe, usw.). Schmerzhafte Varizen. Sekundäre venöse Insuffizienz (postthrombotisches Syndrom, Beinbeschwerden unter Ovulationshemmern). Diabetische Retinopathie.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
3× 1 Filmtablette Mediaven oder 1× 1 Filmtablette Mediaven forte täglich, während eines Monats oder länger.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Mediaven/Mediaven forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenMediaven/Mediaven forte soll bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden. Wegen der ungeklärten Pharmakokinetik bei Nierenfunktionsstörungen ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
InteraktionenBisher keine bekannt.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Daten bei 22 im 5. Schwangerschaftsmonat exponierten Frauen haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Foeten oder Neugeborenen erbracht. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und während der ersten drei Schwangerschaftsmonate sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Foeten und die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Erstes Trimenon
Mediaven/Mediaven forte soll während des ersten Trimenons nicht verwendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, Mediaven/Mediaven forte sollte daher während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenMediaven/Mediaven forte kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: leichte Magen-Darm-Beschwerden (Epigastralgie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautreaktionen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungNaftazon hat sich in tierexperimentellen Untersuchungen als nicht toxisch erwiesen. Aufgrund dieser Untersuchungen sind toxische Auswirkungen bei einer Überdosierung mit im Handel befindlichen Naftazon Filmtabletten (10 und 30 mg) praktisch unmöglich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
C05CX02
Wirkungsmechanismus
Bei der venösen Insuffizienz der unteren Gliedmassen spielen zwei pathogenetische Faktoren eine wichtige Rolle, nämlich die Verminderung des Venentonus und die Erhöhung der Iysosomalen Enzy-me in der Venenwand. Diese Faktoren führen zu einer Zunahme des Venenvolumens (Stauung) und zu einer Veränderung der Venenwandstruktur. Dadurch kommt es zu Venenerweiterung (Varizen), erhöhter vaskulärer Permeabilität (Ödeme) und Gewebshypoxie (Ulcus varicosum). Mediaven/Mediaven forte bewirkt sowohl eine Erhöhung des Venentonus als auch eine Verminderung der Iysosomalen Enzyme in der Venenwand und verbessert somit die subjektiven und objektiven Beinbeschwerden, die mit einer venösen Insuffizienz einhergehen.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Naftazon wird schnell und beinahe vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Distribution
Naftazon ist nicht an Plasmaproteine gebunden.
Elimination /Metabolismus
Zirka 90% der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 1,5 Stunden. Das durch die Nieren ausgeschiedene Mediaven/Mediaven forte erscheint fast gänzlich als Sulfo- und Glucurokonjugate.
Präklinische DatenMutagenes und karzinogenes Potential
Im Micronucleus-Test und im Ames-Test zeigte Naftazon keine Anzeichen für ein mutagenes oder karzinogenes Potential.
Reproduktionstoxizität
Sowohl in der Ratte als auch im Kaninchen zeigte Naftazon keine Anzeichen für teratogene oder foetotoxische Wirkungen.
Die geringfügige Erhöhung der Resorptionsrate bei hohen Dosen kann als nicht relevant für die therapeutische Exposition gelten. Naftazon beeinflusst zudem weder die Fertilität noch die Entwicklung des Neugeborenen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Zulassungsnummer37979 (Swissmedic)
PackungenMediaven (10 mg): Packungen zu 30, 60 und 100 Filmtabletten. [B]
Mediaven forte (30 mg): Packung zu 30 Filmtabletten. [B]
ZulassungsinhaberinDrossapharm AG, Basel
Stand der InformationSeptember 2021.
| 