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Fachinformation zu Codipront® cum Expectorans:Pfizer AG
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Kapseln und Saft

Hustenmittel 

Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:

Wirkstoffe: Codeinum 30 mg (ut Cod. resinam adsorbatum), Guaifenesinum 100 mg, Phenyltoloxaminum 10 mg (ut P. resinam adsorbatum).

Hilfsstoffe: Macrogolum 10 000, Lactosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica, Gelatina, Color.: E 127, Titanii dioxidum, E 172.

5 ml (15 ml) Saft enthalten:

Wirkstoffe: Codeinum 11,0 mg (33,0 mg) (ut Cod. resinam adsorbatum), Thymi extr. liquidum 55,5 mg (166,5 mg), Guaifenesinum 55,5 mg (166,5 mg), Phenyltoloxaminum 3,6 mg (10,8 mg) (ut P. resinam adsorbatum).

Hilfsstoffe: Natrii dihydrogenophosphas, Saccharinum natricum, Hydrogel 843 T, (Polysaccharidum), Sorbitolum 70 per centum non cristallisabile, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii edetas, Natrii citras, Aqua purificata, Aromat.: Mentha piperita, Cacao, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Color.: E 127.

Eigenschaften/Wirkungen

Die in Codipront cum Expectorans vorliegende Dosis von Codein unterdrückt den Hustenreflex durch direkte zentrale Wirkung, wahrscheinlich in der Medulla oblongata.
Phenyltoloxamin ist ein Antihistaminikum, welches Histamin von den H 1 -Histamin-Rezeptoren kompetitiv verdrängt und damit die Wirkung von Histamin auf die Zelle verhindert. Dadurch hat es einen günstigen Einfluss auf allergisch-entzündliche Vorgänge im Respirationstrakt.
Guaifenesin fördert die Expektoration von Flüssigkeit aus dem Respirationstrakt. Der vermehrte Abfluss der dünnflüssigen Sekrete begünstigt die Tätigkeit der Zilien und erleichtert somit auch das Abhusten von verdicktem Schleim.
In Codipront cum Expectorans Kapseln und Saft sind die Wirkstoffe Codein und Phenyltoloxamin an ein Ionenaustauscherharz gebunden; diese besondere galenische Form gewährleistet eine langanhaltende Wirkung, so dass die Einnahme von Codipront cum Expectorans in Abständen von etwa 12 Stunden (morgens und abends) ausreicht.

Pharmakokinetik

Absorption
Die an einen Ionenaustauscher gebundenen Wirkstoffe von Codipront cum Expectorans werden nach oraler Verabreichung kontinuierlich freigesetzt. Die Bioverfügbarkeit des Codeins nach Verabreichung von Codipront cum Expectorans beträgt 96,7%. Therapeutisch wirksame Codein-Plasmaspiegel von ca. 10 ng/ml werden nach 20-30 Minuten erreicht. Das Absorptionsmaximum mit 32 ng/ml liegt zwischen der 2. und 3. Stunde, wirksame Plasmaspiegel sind noch nach 8-12 Stunden feststellbar.

Metabolismus/Elimination
Codein wird überwiegend in gebundener Form und als Nor-Codein mit dem Urin ausgeschieden; etwa 10% der zugeführten Menge wird zu Morphin demethyliert.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Codipront cum Expectorans ist indiziert zur symptomatischen Linderung des Hustens und zur Förderung der Expektoration bei katarrhalischen, entzündlichen und allergischen Erkrankungen des Respirationstraktes, bei krampfartigem (paroxysmalem) und trockenem Husten und bei akuter und chronischer Bronchitis.

Dosierung/Anwendung

Kapseln

Erwachsene und Kinder über 12 J.: 1 Kapsel morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Saft
Im allgemeinen morgens und abends:

Kinder von 1-3 J.: ½ Messlöffel (2,5 ml);

von 3-6 J.: 1 Messlöffel (5 ml);

von 6-12 J.: 2 Messlöffel (10 ml);

Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene: 3 Messlöffel (15 ml).
Codipront cum Expectorans Saft ist eine thixotrope Suspension, d.h. er muss vor der Applikation kräftig geschüttelt werden, damit die Wirkstoffe gleichmässig verteilt werden.
Codipront cum Expectorans Saft ist auch für Diabetiker geeignet.
5 ml (15 ml) enthalten 1,3 g (4,0 g) Glukose-Äquivalente (Sorbit) = 0,13 (0,40) BW.
Die Codipront cum Expectorans Saft Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss ausgestattet. Zum Öffnen muss die Verschlusskappe nach unten gedrückt werden. Die Kindersicherung ist nur wirksam, wenn die Verschlusskappe nach Gebrauch bis zum Anschlag kräftig zugedreht wird.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen.

Codein: Codipront cum Expectorans darf nicht verordnet werden bei chronischer Verstopfung oder wenn eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (akuter Asthmaanfall, Ateminsuffizienz); bei Abhängigkeit von Opioiden sowie bei Husten mit übermässiger Schleimbildung.

Phenyltoloxamin: Codipront cum Expectorans ist kontraindiziert bei Asthma, Engwinkelglaukom und Prostatahypertrophie.

Vorsichtsmassnahmen
Wegen der anticholinergen Wirkung von Phenyltoloxamin sollte Codipront cum Expectorans bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie und cerebralen Anfallsleiden.
Da bei Anwendung von Codipront cum Expectorans Schläfrigkeit auftreten kann, soll der Patient auf diese Möglichkeit aufmerksam gemacht und davor gewarnt werden, ein Fahrzeug zu lenken oder gefährliche Maschinen zu bedienen. Es ist darauf hinzuweisen, dass die Wirkung von Alkohol und zentralen Sedativa potenziert werden kann.
Eine hochdosierte Langzeittherapie mit Codein kann zu Abhängigkeit führen und Entzugssymptome bei abruptem Abbruch der Behandlung nach sich ziehen.
Bei Kindern muss die Dosierung genau eingehalten werden, da eine Überdosierung zu Erregungszuständen führen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Die Sicherheit der Anwendung von Codipront cum Expectorans während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend geprüft. Wegen der Möglichkeit ernsthafter Nebenwirkungen bei Schwangeren und beim gestillten Kind sollte Codipront cum Expectorans in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn nach Meinung des Arztes der mögliche Nutzen allfällige Risiken überwiegt.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Codein sind Verstopfung und Übelkeit.
Im weiteren wurde über Schläfrigkeit, Schwindel und Verwirrungszustände, Erbrechen, Lethargie, Euphorie, Pruritus und Hautausschläge berichtet.
Antihistaminika können Sedierung, Übelkeit, Unwohlsein, Mundtrockenheit, zentralnervöse Störungen, Miktionsstörungen, Sehstörungen, Auslösung von Glaukomanfällen (Engwinkelglaukom), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge), Blutbildveränderungen (sehr selten), sowie bei Kindern und geriatrischen Patienten Symptome von Erregungszuständen verursachen.
Unruhe- und Schwächezustände, Appetitlosigkeit und Sodbrennen wurden gelegentlich beobachtet.

Interaktionen

Patienten, die stark wirkende Analgetika, Antipsychotika, Anxiolytika oder andere das ZNS hemmende Mittel (einschliesslich Alkohol) gleichzeitig mit Codein einnehmen, können Anzeichen einer zusätzlichen zentralen Dämpfung aufweisen.
Simultane Einnahme von Anticholinergika mit Codein kann zu paralytischem Ileus führen.

Überdosierung

Wegen der Koppelung der Hauptwirkstoffe an ein Ionenaustauscherharz verläuft ihre Freisetzung verzögert, so dass in den meisten Fällen eine symptomatische Behandlung genügt.

Codein
Eine ernsthafte Überdosierung von Codein äussert sich durch Atemdepression, extreme Somnolenz bis Stupor oder Koma, Muskelschwäche, kalte und feuchtklebrige Haut sowie oft Bradykardie und Blutdruckabfall.
Die Behandlung besteht in der Wiederherstellung des Gasaustausches mittels Intubation und assistierter oder kontrollierter Beatmung. Eine codeinbedingte Atemdepression kann mit einer entsprechenden Dosis eines Opiatantagonisten, z.B. Naloxon oder Levallorphan, behandelt werden, der bei gleichzeitiger Unterstützung der Atmung i.v. verabreicht wird. Eine Magenentleerung kann zur Eliminierung von nichtresorbierten Wirkstoffresten zweckmässig sein.

Phenyltoloxamin
Eine Antihistaminikum-Überdosierung bei Erwachsenen führt gewöhnlich zur ZNS-Dämpfung mit Schläfrigkeit oder Koma, auf welche Erregungszustände und Krämpfe folgen können. Die Behandlung besteht in symptomatischen und unterstützenden Massnahmen; Physostigmin kann zur Bekämpfung der anticholinergen Wirkungen auf das ZNS nützlich sein.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Codipront cum Expectorans Kapseln und Saft sind bis zu dem auf der Packung mit «Exp» angegebenen Verfalldatum zu verwenden.

IKS-Nummern

39593, 39594.

Stand der Information

Februar 1992.
LPD 05/07/92/RL88

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