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Fachinformation zu Urispas®:Pierre Fabre Pharma AG
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Spasmolytikum der Harnwege 

Zusammensetzung

1 Dragée enthält:

Wirkstoff: 200 mg Flavoxathydrochlorid
und Hilfsstoffe.

Eigenschaften/Wirkungen

Flavoxat ist ein nicht anticholinergisches Spasmolytikum mit Wirkung auf die glatte Muskulatur der unteren Harnwege. Es behebt Muskelkrämpfe, ohne die normale Peristaltik zu beeinflussen und übt ausserdem, auf die Schleimhaut der Harnblase, leichte analgetische und anästhesierende Wirkungen aus. Der Wirkungsmechanismus von Flavoxat ist nicht endgültig geklärt. Die direkte Relaxierung der glatten Muskulatur wird wahrscheinlich über eine c-AMP-Phosphodiesterase-Hemmung und auch durch zusätzliche kalziumantagonistische Eigenschaften erzielt.
Dem Hauptmetaboliten MFCA (3-Methylflavon-8-Carboxyl-Säure) konnte (im Tierversuch) Flavoxat-ähnliche pharmakologische Wirkungen (wie z.B.: c-AMP-Phosphodiesterase-Hemmung) zugeschrieben werden, welche darauf hinweisen, dass der therapeutische Effekt von Flavoxat zumindest teilweise auf den Metaboliten MFCA zurückzuführen ist.
Flavoxat verursacht weder Blasenatonie noch Harnverhalten oder Mydriase, hat keine Wirkung auf den arteriellen Druck oder auf die Blutdruckregulation und verändert den peripheren Widerstand sowie die Speichelabsonderung nicht, ebensowenig Rhythmus oder Stärke der Herzkontraktionen.

Pharmakokinetik

Absorption
Flavoxat wird nach oraler Einnahme im Darm schnell resorbiert (Bioverfügbarkeit = praktisch 100%). Plasmahöchstkonzentrationen werden nach zwei Stunden (tmax) erreicht.

Distribution
Flavoxat wird in therapeutischen Dosierungen nur schwach, während MFCA praktisch ganz (99,5%) an Plasmaproteine gebunden. Flavoxat durchdringt nicht die Blut-Hirn-Schranke: es ist aber nicht bekannt, ob Flavoxat die Plazenta durchdringt oder in die Muttermilch übergeht.

Metabolismus
Ein grosser Teil (60%) wird in seinen pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten MFCA (3-Methylflavon-8-Carboxyl-Säure) und dessen konjugiertes Glukuronid umgewandelt.

Elimination
10-30% einer 100-mg-Dosis werden nach 6 Stunden durch die Nieren, hauptsächlich in Form des Hauptmetaboliten ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Reizblase (Drang-Inkontinenz, Dysurie, Harndrang, suprapubische Blasenschmerzen, Pollakisurie und Nykturie) bei:
Zystitis, Urethritis, Urethrozystitis, Trigonitis, Prostatitis,
benigner Prostata-Hyperplasie (BPH),
extrakorporeller Stosswellenlithotripsie (ESWL),
Katheterisierung oder Zystoskopie,
chirurgischen Eingriffen am unteren Harntrakt.
Bei Patienten mit gleichzeitiger Infektion der unteren Harnwege muss Flavoxat zusammen mit einer adäquaten antiinfektiösen Therapie verschrieben werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Im allgemeinen 1 Dragée 3× täglich bis zum Abklingen der Symptome.
Bei besonders nachts störenden Beschwerden ist es angezeigt, vor dem Schlafengehen ein 4. Dragée einzunehmen.
Bei Besserung der Symptome kann die Dosis reduziert werden.
Es gibt nicht genügend Informationen über die Unbedenklichkeit und Dosierung bei Kindern unter 12 Jahren.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Produkt, obstruierende Situationen wie Obstruktion von Pylorus und Duodenum, Achalasie, Ileum, sowie gastro-intestinale Entzündungen und Blutungen.
Bei Patienten mit dekompensierter Verengung der unteren ableitenden Harnwege (Restharn grösser als 100 ml) ist die Verabreichung eines Spasmolytikums nicht angezeigt.

Vorsichtsmassnahmen
Eine gewisse Zurückhaltung ist bei der Anwendung an Patienten mit Verdacht auf Glaukom angezeigt. Flavoxat wirkt nicht anticholinergisch, aber spezifische Studien bei Glaukom-Patienten wurden nicht durchgeführt.
Falls Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen vorkommen, sollte Flavoxat beim Bedienen von Maschinen und im Strassenverkehr mit einer gewissen Zurückhaltung verwendet werden.
Da die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern unter 12 Jahren ungenügend geprüft wurden, sollten diese Patienten nicht mit Flavoxat behandelt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie B.
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Bedingungen sollte man Flavoxat nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit einnehmen.

Unerwünschte Wirkungen

Die heute zur Verfügung stehenden Erfahrungsdaten lassen die Nebenwirkungs-Inzidenz nicht einschätzen.

Gastrointestinaltrakt: Magenverstimmungen, Nausea, Diarrhöe, Mundtrockenheit, Erbrechen.

Hypersensibilitätsreaktionen: Hautausschlag, Prurigo, Flush, Eosinophilie.

ZNS: Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Verwirrtheit besonders bei älteren Patienten.

Blut-Kreislauf-Störungen: Tachykardie, Herzklopfen, Leukopenie.

Augen: Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes, Verminderung der Anpassungsfähigkeit.

Nieren: Dysurie.
Die Inzidenz der Nebenwirkungen ist nicht dosisabhängig.

Interaktionen

Keine bekannt.

Überdosierung

Es sind keine Angaben über Überdosierung vorhanden. Es ist nicht bekannt, ob Flavoxathydrochlorid dialysierbar ist.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Einnahme von Flavoxat beeinflusst Laborteste nicht und verfärbt weder den Harn noch die Fäzes.

Haltbarkeit
Das Medikament soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.

IKS-Nummern

39813.

Stand der Information

Januar 1994.
RL88

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