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Fachinformation zu Tears Naturale® Augentropfen:Alcon Switzerland SA
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Zusammens.Galen.FormInd./Anw.mögl.Dos./Anw.Kontraind.Warn.hinw.Interakt.Schwangerschaft
Fahrtücht.Unerw.WirkungenÜberdos.Eigensch.Pharm.kinetikPräklin.Sonstige H.Swissmedic-Nr.
PackungenReg.InhaberStand d. Info. 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Methylhyroxypropylcellulosum, Dextranum-70.
Hilfsstoffe: Polyquaternium-1 (Conserv.), Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält:
Physikalisch wirkende Substanzen: Methylhyroxypropylcellulosum 3 mg, Dextranum-70 1,0 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

«Trockene Augen» jeder Genese, wie:
·ungenügende Tränensekretion,
·Keratokonjunktivitis sicca (Sjögren-Syndrom),
·mangelnder Lidschlag,
·thermische und chemische Schädigungen sowie Strahlenschäden,
·konjunktivale Vernarbung verschiedener Ursache,
·paralytisch, toxisch, postmenopausal oder allergisch bedingte Trockenheit der Kornea,
·familiäre Dysfunktion,
·idiopathische Xerophthalmie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:
Im Allgemeinen mehrmals täglich, je nach Bedarf, 1–2 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.
Die Anwendung und Sicherheit von Tears Naturale Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Tears Naturale Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsichtsmassnahmen
Wenn während der Anwendung Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Augenirritationen oder anhaltende Rötung der Augen auftreten oder wenn die behandelten Augenbeschwerden sich verschlechtern oder persistieren, sollte die Therapie abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung eines zweiten lokalen Augentherapeutikums sollte jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Arzneimitteln eingehalten werden.
Kontaktlinsenträger
Tears Naturale Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und bei weichen Kontaktlinsen bekanntermassen zu Verfärbungen führt. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Patienten müssen angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Tears Naturale Augentropfen zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.

Interaktionen

Es sind keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es existieren keine hinreichenden Daten hinsichtlich der Verwendung von Tears Naturale Augentropfen bei schwangeren Frauen. Alle Komponenten sind pharmakologisch inerte Verbindungen oder allgemein als nicht toxisch klassifiziert (siehe «Präklinische Daten»); daher sind während der Schwangerschaft keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.
Tears Naturale Augentropfen können während der Schwangerschaft verwendet werden.
Stillzeit
Es existieren keine hinreichenden Daten hinsichtlich den Auswirkungen von Tears Naturale Augentropfen auf die Laktation. Alle Komponenten sind pharmakologisch inerte Verbindungen oder allgemein als nicht toxisch klassifiziert; daher sind während der Stillzeit keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten. Tears Naturale Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen von Tears Naturale vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Unerwünschte Wirkungen wurden während klinischer Studien gemeldet und sind nach Häufigkeit klassifiziert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 to <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 to <1/100), selten (≥1/10'000 to <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: verschwommenes Sehen.
Häufig: trockenes Auge, Störungen am Lid, Empfindungsstörung am Auge, Fremdkörpergefühl, Unbehagen am Auge.
Gelegentlich: Juckreiz am Auge, Augenirritation, okuläre Hyperämie.
Nach der Markteinführung wurden zusätzliche unerwünschte Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit von den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden kann.
Erkrankungen des Immunssystems
Überempfindlichkeit.
Augenerkrankungen
Erythem am Lid, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenstörungausfluss, verkrustetes Augenlid, vermehrter Tränenfluss.

Überdosierung

Die Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Auf Grund der Charakteristik dieses Produktes sind keine toxischen Wirkungen durch Überdosierungen bei Applikation am Auge oder durch versehentliche orale Aufnahme des Inhaltes eines Behälters zu erwarten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20
Tears Naturale ist eine in ihrer hornhautbenetzenden Wirkung mit natürlichen Tränen vergleichbare Flüssigkeit. Die Wirkung des Präparates beruht auf einer Kombination von wasserlöslichen Polymeren mit mukomimetischer Aktivität. Die Polymere werden an das Hornhautepithel adsorbiert und gewährleisten unter Bildung einer hydrophilen Schicht eine Benetzung der Hornhaut.
Tears Naturale ist tränenisoton. Viskosität, Brechungsindex und pH-Wert der Lösung liegen im Bereich natürlicher menschlicher Tränenflüssigkeit.

Pharmakokinetik

Wurde weder im Menschen noch am Tier untersucht. Wegen des hohen Molekulargewichtes von Dextran und Methylhydroxypropylcellulose ist nicht mit einer Resorption zu rechnen.

Präklinische Daten

Präklinische Daten zeigen, basierend auf konventionellen Studien und der Evaluation von okulärer Sicherheit, Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität und karzinogenem Potential kein spezielles Risiko für den Menschen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 1 Monat verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen, Tropferspitze der Flasche nicht berühren. Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen. Tears Naturale Augentropfen dient nur zur topischen Anwendung im Auge. Keine gefärbte oder trübe Lösung verwenden.
Wenn nach dem Entfernen der Verschlusskappe der manipulationssichere Schnapp-Verschluss lose ist, entfernen Sie diesen, bevor Sie das Produkt verwenden.

Zulassungsnummer

40512 (Swissmedic).

Packungen

Tears Naturale Augentropfen 10 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

August 2017.

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