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Fachinformation zu Pevisone® Creme:Janssen-Cilag AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Econazoli nitras, Triamcinoloni acetonidum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Creme: Econazoli nitras 10 mg, Triamcinoloni acetonidum 1 mg pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Entzündliche Dermatosen mit mykotischer und/oder bakterieller Superinfektion.
·Infektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefe- oder Schimmelpilze, bei welchen ausgeprägte entzündliche Veränderungen vorliegen.
·Perlèche.
·Windeldermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren (siehe «Kontraindikationen»).

Dosierung/Anwendung

Pevisone Creme wird höchstens 2-mal täglich, vorzugsweise einmal morgens und einmal abends, dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Pevisone Creme darf nicht grossflächig oder unter einem okklusiven Verband angewendet werden. Zu berücksichtigen ist, dass auch intertriginöse Bereiche okklusive Bedingungen darstellen können.
Die Behandlung mit Pevisone Creme ist fortzusetzen, bis die Entzündungszeichen abklingen, jedoch nicht länger als 1 Woche. Nach 1-wöchiger Therapie mit Pevisone Creme ist die Behandlung nach Bedarf mit einem Econazol-Monopräparat fortzusetzen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Pädiatrische Population
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Sicherheit und Wirksamkeit von Pevisone wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kinder <2 Jahre: Pevisone darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
Die Pharmakokinetik von Econazol und Triamcinolon wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht untersucht. Es sind daher keine Dosierungsempfehlungen möglich.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Pevisone wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht. Spezielle Dosierungsempfehlungen sind daher nicht möglich.

Kontraindikationen

·Rosacea und rosaceaartige (periorale) Dermatitis,
·spezifische Hautinfektionen wie Tuberkulose, Varizellen, Herpes simplex oder andere Virusinfektionen der Haut,
·Akne,
·Anwendung an frischen Vakzinationseinstichstellen bzw. bei Vakzinationsreaktionen,
·Anwendung unter Okklusionsverbänden,
·Kinder unter 2 Jahre,
·bei stillenden Müttern: Anwendung an der Brust,
·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, ist die Diagnose zu überprüfen und eine Superinfektion durch resistente Mikroorganismen oder eine Allergie auszuschliessen.
Endokrine Effekte
Auf die Haut aufgetragene Kortikosteroide können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen, einschliesslich einer Suppression der Nebennierenrinde (NNR). Die systemische Absorption kann durch verschiedene Faktoren verstärkt werden, z.B. durch Auftragung auf grössere Hautflächen (>20% der Körperoberfläche), Auftragung auf verletzte Haut, Auftragung unter okklusiven Hautverbänden und bei Langzeitanwendung (länger als 1 Woche).
Eine hochdosierte und/oder grossflächige Applikation von Kortikosteroiden soll aufgrund des Risikos einer Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen.
Unerwünschte Wirkungen an der Haut
Topische Kortikosteroide sind mit Verdünnung und Atrophie der Haut, Striae, Rosacea, perioraler Dermatitis, Akne, Telangiektasie, Purpura, Hypertrichose und verzögerter Wundheilung assoziiert.
Topische Kortikosteroide können das Risiko für dermatologische Superinfektionen oder opportunistische Infektionen erhöhen. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für solche Infektionen (z.B. immunsupprimierte Patienten) wird daher die Anwendung von Pevisone nicht empfohlen.
Falls Hinweise auf eine Irritation oder eine Überempfindlichkeit auftreten, ist die Therapie abzubrechen.
Unerwünschte Wirkungen an den Augen
Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen der Sehstörungen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
Eine wiederholte und/oder längerfristige Anwendung topischer Kortikosteroide kann Katarakte und/oder einen erhöhten Augeninnendruck hervorrufen und das Risiko für die Entwicklung eines Glaukoms erhöhen. Im Falle einer längerfristigen Anwendung sollte daher der Augeninnendruck regelmässig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit vorbestehendem Glaukom.
Darüber hinaus wurde in seltenen Fällen unter Anwendung von Steroiden – auch bei niedriger Dosierung und/oder kurzer Anwendungsdauer – über eine zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) berichtet.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Kortikosteroide wie Triamcinolon sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion, welche durch einen oder mehrere Bestandteile des Arzneimittels ausgelöst wurden, maskieren.
Pädiatrische Population
Bei pädiatrischen Patienten kann, aufgrund der im Verhältnis zum Körpergewicht grösseren Körperoberfläche, bei topischer Steroidtherapie die Anfälligkeit für eine Steroid-induzierte Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR Achse und v.a. für ein Cushing-Syndrom erhöht sein. Bei der Anwendung von Pevisone bei pädiatrischen Patienten ist daher Vorsicht geboten, und die Behandlung sollte abgebrochen werden, falls Symptome einer Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Achse oder eines Cushing-Syndroms auftreten.
Allgemeine Hinweise
Pevisone sollte nicht in oder in der Nähe der Augen angewendet werden.
Nur zur äusseren Anwendung. Pevisone Creme ist nicht für eine orale Anwendung bestimmt.

Interaktionen

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Triamcinolon
Triamcinolon wird unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4 metabolisiert. Der Metabolismus kann daher durch Induktoren und Inhibitoren dieses Enzyms beeinflusst werden. Bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Azol-Antimykotika, Cobicistat, Ritonavir, Makrolid-Antibiotika) ist der Metabolismus von Triamcinolon reduziert, was zu vermehrten unerwünschten Wirkungen führen kann.
Unter Anwendung von Pevisone ist normalerweise aufgrund der relativ geringen Bioverfügbarkeit nicht mit relevanten systemischen Effekten zu rechnen. Es sollte jedoch beachtet werden, dass im Falle einer Interaktion mit potenten CYP3A4-Inhibitoren die systemische Exposition deutlich höher sein kann, sodass unerwünschte Wirkungen wie im Falle einer systemischen Steroidtherapie nicht ausgeschlossen werden können.
Einfluss von Pevisone auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Econazol ist ein Inhibitor der hepatischen Enzyme CYP3A4 und CYP2C9. Trotz begrenzter systemischer Verfügbarkeit nach Anwendung auf der Haut sind klinisch relevante Interaktionen möglich.
Eine Interaktion wurde bei Patienten, die orale Antikoagulantien wie Warfarin oder Acenocoumarol angewendet haben, berichtet. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten, und eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung ist angezeigt. Während der Behandlung mit Pevisone sowie nach Behandlungsende kann eine Anpassung der Dosierung des oralen Antikoagulanz erforderlich sein.
Weitere Interaktionen
Eine gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die für die Anwendung auf der Haut bestimmt sind, wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen weder kontrollierten Studien noch epidemiologische Daten zu möglichen unerwünschten Auswirkungen der Anwendung von Pevisone Creme bei Schwangeren vor.
In tierexperimentellen Studien fand sich sowohl für Econazol als auch für Triamcinolon eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Pevisone Creme darf daher während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für den Feten überwiegt. In diesem Fall sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gewählt werden. Eine Anwendung auf grossen Hautflächen ist während der Schwangerschaft unbedingt zu vermeiden.
Econazol
Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Triamcinolon
Bei einer Langzeitbehandlung mit Glucokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu einer intrauterinen Wachstumsretardierung kommen. Glucokortikoide führten ausserdem im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe «Präklinische Daten»). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert. Weiterhin wird aufgrund epidemiologischer Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucokortikoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte.
Werden Glucokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht darüber hinaus für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung beim Neugeborenen erforderlich machen kann.
Stillzeit
Die Anwendung von Pevisone Creme während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Falls eine Behandlung notwendig ist, darf Pevisone in der Stillzeit nur kleinflächig und nicht an der Brust angewendet werden.
Econazol
Nach oraler Gabe von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Milch ausgeschieden und waren in den säugenden Jungen nachweisbar. Es ist nicht bekannt, ob Econazol bei topischer Anwendung von Pevisone auch beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Triamcinolon
Glucokortikoide können in die Muttermilch übertreten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auch bei topischer Anwendung von Triamcinolon auf der Haut gilt.
Fertilität
Econazol
Reproduktionstoxikologische Studien an Tieren zeigten keinen Effekt auf die Fertilität. Bei höheren Dosen wurde jedoch eine maternale Toxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Triamcinolone
Es sind keine verifizierbaren Daten verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob Pevisone die Fähigkeit zum Fahren und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Pevisone Creme wurde in 4 klinischen Studien an insgesamt 182 Erwachsenen untersucht. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten (≥1%) unerwünschten Wirkungen brennendes Gefühl der Haut und Hautreizung.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Pevisone berichtet wurden.
Die Häufigkeiten sind nach folgender Konvention aufgeführt:
Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100 bis <1/10), Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung der Wirkstoffklasse, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Nicht bekannt: Suppression der endogenen Kortokosteroid-Synthese, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Manifestation eines bisher latenten Diabetes mellitus (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
Erkrankungen der Augen
Nicht bekannt: Verschwommensehen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Brennen der Haut, Hautirritation.
Sehr selten: Angioödem, Erythem, Pruritus, Telangiektasien, Follikulitis, Pusteln, Kontaktdermatitis, Striae, Hautatrophie, Hautexfoliation.
Bei längerer Anwendung kann es ausserdem zu lokalen unerwünschten Wirkungen wie Hautblutungen oder Rosacea-artiger resp. perioraler Dermatitis kommen.
Erkrankungen des Muskelskelettsystems
Nicht bekannt: Osteoporose (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Schmerzen oder Schwellung an der Applikationsstelle.
Sicherheit in der pädiatrischen Population
Die Sicherheit von Pevisone Creme wurde in einer klinischen Studie an 101 Kindern im Alter von 3 Monaten bis 10 Jahren untersucht. Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung (≥1%) war ein Erythem. Im Allgemeinen war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen mit jenem bei Erwachsenen vergleichbar; es fanden sich jedoch gewisse Unterschiede bezüglich der beobachteten Häufigkeiten. Nachfolgend sind jene unerwünschten Wirkungen genannt, welche bei Kindern mit einer anderen Inzidenz beobachtet wurden als bei Erwachsenen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Erythem.
Erkrankungen des Muskelskelettsystems
Nicht bekannt: Wachstumsverzögerung (bei grossflächiger oder längerdauernder Anwendung).

Überdosierung

Topisch applizierte Kortikosteroide wie Triamcinolon können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte hervorzurufen. Aufgrund der Art der Anwendung ist eine akute Überdosierung jedoch wenig wahrscheinlich.
Bei versehentlicher oraler Einnahme ist symptomatisch zu behandeln. Wenn Pevisone Creme versehentlich auf die Augen aufgetragen wurde, sollen die Augen mit sauberem Wasser oder Kochsalzlösung ausgewaschen werden. Bei anhaltenden Symptomen soll ein Ophthalmologe/eine Ophthalmologin aufgesucht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D01AC20
Pevisone ist eine Kombination von Econazolnitrat und Triamcinolonacetonid für die Anwendung in der Dermatologie. Pevisone Creme eignet sich besonders zur Behandlung feuchter, nässender, akut/subakuter Dermatosen.
Econazol ist ein Antimykotikum, welches wirksam gegen Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze ist. Zudem wurde eine klinische relevante Wirksamkeit gegenüber grampositiven Bakterien gezeigt.
Triamcinolonacetonid ist ein Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, juckreizstillender und antiallergischer Wirkung.

Pharmakokinetik

Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Econazol
Absorption
Die systemische Absorption bei Menschen durch die intakte Haut ist gering (<10% der applizierten Dosis).
Distribution
Econazol penetriert in alle Schichten der Epidermis und Dermis. Durch die vasokonstriktorische Wirkung von Triamcinolonacetonid wird das in die Haut penetrierte Econazol langsamer eliminiert. Dadurch wird auch in entzündeter Haut die Bildung eines Econazol-Depots ermöglicht. Im Stratum corneum ist die Substanz noch nach mehreren Tagen nachweisbar.
Elimination
Weniger als 1% der applizierten Dosis konnten in Urin und Faeces nachgewiesen werden.
Triamcinolon
Absorption
Gemäss Literaturdaten werden beim Menschen bis zu 5% der topisch applizierten Triamcinolon-Dosis systemisch absorbiert. Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von Körperregion, Hautzustand, Applikationsmodus und Alter des Patienten.
Distribution
Triamcinolonacetonid wird im Plasma nur zu einem geringen Teil an Proteine gebunden.
Metabolismus
Triamcinolonacetonid wird, überwiegend in der Leber, unter wesentlicher Beteiligung des Cytochrom P450-Isoenzyms CYP3A4 zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
Elimination
Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt über Urin und Faeces.

Präklinische Daten

Mit Pevisone Creme wurden keine sicherheitspharmakologischen und toxikologischen Studien durchgeführt. Hingegen sind Studien mit den Einzelsubstanzen vorhanden.
Econazol
In Toxizitäts-Studien mit Mehrfachdosierung wurde bei hohen Dosen (50 mg/kg/Tag) die Leber als Zielorgan identifiziert, wobei die Toxizität minimal und vollständig reversibel war.
Es wurden weder signifikante topische Toxizität noch phototoxisches Potenzial, lokale Hautreizungen, vaginale Reizung oder Sensibilisierung festgestellt. Lediglich bei der galenischen Form als Creme wurden leichte Augenreizungen beobachtet.
Karzinogenität und Mutagenität
Aufgrund der Kürze der empfohlenen Therapiedauer wurden keine Studien zum karzinogenen Potential durchgeführt. In verschiedenen Testsystemen wurden einige begrenzte oder keine Genotoxizitätseffekte (strukturelle Chromosomenveränderungen) gezeigt. Ausgehend von einer Gesamtbewertung dieser Daten und der indizierten Art der Anwendung, einschliesslich der resultierenden minimalen systemischen Econazol-Exposition, ist die Relevanz für die klinische Anwendung wahrscheinlich gering.
Fertilität
Ergebnisse von Reproduktionsstudien mit Econazol ergaben keine Hinweise auf Auswirkungen auf Paarungserfolg, Östrogenzyklus, Empfängnisrate, Trächtigkeit, Organogenese, Geburt oder Laktation. Bei höheren Dosen wurde ein Einfluss der maternalen Toxizität auf das Überleben des Neugeborenen beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Niedriges Überleben von Neugeborenen und fetale Toxizität (reduzierte Gewichtszunahme) waren nur mit maternaler Toxizität assoziiert.
In tierexperimentellen Studien zeigte Econazolnitrat keine teratogene Wirkung, war aber bei Gabe subkutaner Dosen von 20 mg/kg/Tag und von oralen Dosen von 10 mg/kg/Tag an das Muttertier bei Nagern fetotoxisch.
Triamcinolon
Wie bei anderen Kortikosteroiden üblich, erhöht sich die Letalität in Tiermodellen mit der Dauer der Exposition, wobei die Haupttodesursache eine generalisierte Septikämie ist, vermutlich infolge einer Immunsuppression.
Karzinogenität und Mutagenität
Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials wurden nicht durchgeführt. In einer Trinkwasserstudie an männlichen Ratten über 104 Wochen verursachte Triamcinolonacetonid in einer toxischen Dosis von ~5 µg/kg eine Erhöhung der Häufigkeit von Leberzelladenomen und Adenom/Karzinom-Kombinationen. Diese Befunde wurden als Klasseneffekt eingestuft und standen vermutlich mit Glukokortikoidrezeptoren in Zusammenhang. Weitere verifizierbare oder relevante Daten zur Karzinogenität sind nicht verfügbar.
Reproduktionstoxizität
Triamcinolon wurde (innerhalb des therapeutischen Bereichs beim Menschen und darüber hinaus) nach Anwendung bei trächtigen Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern mit dem Auftreten von Gaumenspalten in Verbindung gebracht, nach Anwendung bei Ratten auch mit Lungenhypoplasie. In tierexperimentellen Studien mit Affen ging die Anwendung von Triamcinolon (in Dosen unter der klinischen Dosis und bis zum 20-Fachen der klinischen Dosis) mit zentralnervösen Auswirkungen, Neuralrohrdefekten, kraniofazialen Anomalien, Skelettanomalien und Wachstumsverzögerung einher.
In tierexperimentellen Studien trug die Gabe von Glucokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Gestation ausserdem zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucokortikoid-Rezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei. Bei Ratten wurden eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert.
Fertilität
Es sind keine verifizierbaren Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

40662 (Swissmedic).

Packungen

Creme: Tube zu 15 g. (B)
Creme: Tube zu 30 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

August 2019.

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