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Information professionnelle sur Pevisone® Crème:Janssen-Cilag AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: econazoli nitras, triamcinoloni acetonidum.
Excipients: conserv.: acidum benzoicum (E 210), antiox.: butylhydroxyanisolum (E 320), excip. ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème: econazoli nitras 10 mg, triamcinoloni acetonidum 1 mg pro 1 g.

Indications/Possibilités d’emploi

·Dermatoses inflammatoires avec surinfection mycosique et/ou bactérienne.
·Infections cutanées provoquées par des dermatophytes, levures ou moisissures, avec des modifications inflammatoires marquées.
·Perlèche.
·Dermatite fessière chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans (voir «Contre-indications»).

Posologie/Mode d’emploi

Pevisone Crème est appliquée en couche mince sur les zones cutanées atteintes, au maximum 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir. L'application de Pevisone Crème ne doit pas se faire sur des surfaces cutanées étendues ou sous pansement occlusif. Il faut tenir compte du fait que les zones intertrigineuses peuvent aussi constituer des conditions occlusives.
Le traitement par Pevisone Crème doit être poursuivi jusqu'à la disparition des signes inflammatoires, mais sans dépasser 1 semaine. Après 1 semaine de traitement par Pevisone Crème, le traitement doit, si nécessaire, être poursuivi par une monopréparation à base d'éconazole.
Recommandations posologiques particulières
Population pédiatrique
Enfants dès 2 ans et adolescents: la sécurité et l'efficacité de Pevisone n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent (voir «Mises en garde et précautions»).
Enfants de moins de 2 ans: Pevisone ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les enfants en bas âge moins de 2 ans (voir aussi «Contre-indications»).
Patients âgés
La pharmacocinétique de l'éconazole et de la triamcinolone n'a pas été étudiée chez les patients de ≥65 ans. C'est pourquoi aucune recommandation posologique ne peut être formulée.
Insuffisance hépatique et rénale
Pevisone n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients en insuffisance hépatique ou rénale. C'est pourquoi aucune recommandation posologique particulière ne peut être formulée.

Contre-indications

·Rosacée et dermatite (périorale) de type rosacée;
·infections cutanées spécifiques telles que tuberculose, varicelle, herpès simplex ou autres infections virales de la peau;
·acné;
·application sur les sites d'injection récents de vaccins, ou lors de réactions vaccinales;
·application sous pansements occlusifs;
·enfants de moins de 2 ans;
·chez les mères qui allaitent: application sur les seins;
·hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des autres composants.

Mises en garde et précautions

En cas d'absence d'amélioration dans les 7 jours, le diagnostic doit être vérifié et il convient d'exclure une surinfection par des micro-organismes résistants ou une allergie.
Effets endocriniens
L'absorption des corticostéroïdes appliqués sur la peau peut être suffisante pour provoquer des effets systémiques, y compris une suppression corticosurrénalienne. L'absorption systémique peut être renforcée par différents facteurs, p.ex. par l'application sur une surface cutanée étendue (>20% de la surface corporelle), sur une peau lésée, sous pansement occlusif et en cas d'utilisation à long terme (plus d'une semaine).
L'application de corticostéroïdes à fortes doses et/ou sur une surface étendue ne doit se faire que sous contrôle médical régulier en raison du risque de suppression de la production endogène de corticoïdes.
Effets indésirables au niveau de la peau
Les corticostéroïdes topiques sont associés aux manifestations suivantes: amincissement cutané, atrophie cutanée, vergetures, rosacée, dermatite périorale, acné, télangiectasies, purpura, hypertrichose et retard de cicatrisation.
Les corticostéroïdes topiques peuvent augmenter le risque de surinfections dermatologiques ou d'infections opportunistes. Chez les patients présentant un risque accru de développer de telles infections (p.ex. patients immunodéprimés), l'application de Pevisone n'est par conséquent pas recommandée.
Le traitement doit être interrompu en cas de signes d'irritation ou d'hypersensibilité.
Effets indésirables au niveau des yeux
Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'administration de corticostéroïdes par voie systémique et topique (y compris intranasale, inhalatoire et intraoculaire). Lorsqu'un patient se présente avec des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient d'envisager d'adresser le patient à un ophtalmologue afin de déterminer les causes possibles des troubles visuels; ces dernières comprennent entre autres une cataracte, un glaucome ou des affections rares, telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui a été rapportée après l'administration de corticostéroïdes par voie systémique et topique.
L'application répétée et/ou de longue durée de corticostéroïdes topiques peut provoquer une cataracte et/ou une augmentation de la pression intraoculaire et augmenter le risque de développement d'un glaucome. Dans le cas d'une application de longue durée, la pression intraoculaire doit par conséquent être contrôlée régulièrement, en particulier chez les patients avec un glaucome préexistant.
De plus, de rares cas de choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) ont été rapportés lors de l'utilisation de stéroïdes, et ce même en cas de dose faible et/ou d'utilisation de courte durée.
Autres précautions
Les corticostéroïdes tels que la triamcinolone ne doivent être appliqués sur le visage et dans la région génitale qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
Les corticoïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée provoquée par un ou plusieurs composants du médicament.
Population pédiatrique
Compte tenu de la surface corporelle plus importante par rapport au poids corporel, les patients pédiatriques peuvent présenter un risque accru de suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien induite par des stéroïdes, et avant tout d'un syndrome de Cushing, lors d'un traitement topique par des stéroïdes. Par conséquent, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Pevisone chez des patients pédiatriques et le traitement doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes d'une suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou d'un syndrome de Cushing.
Remarques générales
Pevisone ne doit être appliqué ni dans les yeux ni à proximité de ceux-ci.
Uniquement destiné à un usage externe. Pevisone Crème ne doit pas être utilisée par voie orale.

Interactions

Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la triamcinolone
La triamcinolone est métabolisée principalement par la voie du CYP3A4. Son métabolisme peut donc être influencé par des inducteurs et des inhibiteurs de cette enzyme. En cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (p.ex. antifongiques azolés, cobicistat, ritonavir, antibiotiques de type macrolides), le métabolisme de la triamcinolone est réduit, ce qui peut entraîner des effets indésirables accrus.
Normalement, l'utilisation de Pevisone ne devrait pas provoquer d'effets systémiques significatifs en raison de sa biodisponibilité relativement faible. Néanmoins, en cas d'interaction avec de puissants inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, l'exposition systémique peut être nettement accrue, de telle sorte que des effets indésirables ne peuvent pas être exclus, comme en cas de corticothérapie systémique.
Effet de Pevisone sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
L'éconazole est un inhibiteur des enzymes hépatiques CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée après l'application sur la peau, des interactions cliniquement significatives sont possibles.
Une interaction a été rapportée chez des patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l'acénocoumarol. La prudence est de mise chez ces patients et une surveillance de l'action anticoagulante est indiquée. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pendant le traitement par Pevisone et après la fin de celui-ci.
Autres interactions
L'utilisation simultanée d'autres médicaments destinés à une application cutanée n'est pas recommandée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe ni études contrôlées, ni données épidémiologiques sur les effets indésirables éventuels de l'utilisation de Pevisone Crème chez la femme enceinte.
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction tant pour l'éconazole que pour la triamcinolone (voir «Données précliniques»). Pevisone Crème ne doit par conséquent être appliquée pendant la grossesse que si le bénéfice pour la mère prévaut sur le risque pour le fœtus. Dans ce cas, il convient d'appliquer la dose la plus faible possible, pendant la durée de traitement la plus courte possible. L'application sur des surfaces cutanées étendues est absolument à éviter pendant la grossesse.
Éconazole
Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). La pertinence de ces observations pour l'être humain n'est pas connue.
Triamcinolone
Le traitement de longue durée par des glucocorticoïdes au cours de la grossesse peut donner lieu à un retard de croissance intra-utérin. Durant l'expérimentation animale, les glucocorticoïdes ont par ailleurs entraîné des fentes palatines (voir «Données précliniques»). Un risque accru de malformations orales chez le fœtus humain après l'administration de glucocorticoïdes pendant le premier trimestre de la grossesse fait actuellement l'objet de discussions. Des études épidémiologiques associées aux données issues de l'expérimentation animale ont d'autre part permis d'évoquer la possibilité qu'une exposition intra-utérine à des glucocorticoïdes puisse contribuer au développement d'affections du métabolisme et de maladies cardiovasculaires à l'âge adulte.
Lorsque des glucocorticoïdes sont administrés en fin de grossesse, le fœtus est en outre exposé à un risque d'atrophie du cortex surrénalien qui peut rendre nécessaire un traitement de substitution avec sevrage progressif chez le nouveau-né.
Allaitement
L'application de Pevisone Crème n'est pas conseillée durant l'allaitement. Si un traitement s'avère nécessaire, Pevisone ne doit être appliqué durant l'allaitement que sur de petites surfaces cutanées et en aucun cas sur les seins.
Éconazole
Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ont été décelables chez les jeunes rats allaités. On ignore si l'éconazole passe également dans le lait maternel chez l'être humain lors d'une application topique de Pevisone.
Triamcinolone
Les glucocorticoïdes peuvent passer dans le lait maternel. On ignore toutefois si c'est aussi le cas lors d'une application topique cutanée de triamcinolone.
Fertilité
Éconazole
Les études de toxicité de reproduction réalisées chez des animaux n'ont révélé aucun effet sur la fertilité. Une toxicité maternelle a toutefois été observée à des doses plus élevées (voir «Données précliniques»).
Triamcinolone
On ne dispose pas de données vérifiables.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. On ignore si Pevisone peut altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La sécurité de Pevisone Crème a été évaluée dans 4 études cliniques menées chez 182 adultes au total. Sur la base des données de sécurité cumulées issues de ces études cliniques, les effets indésirables observés le plus fréquemment (≥1%) étaient des sensations de brûlure de la peau et des irritations cutanées.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors de l'utilisation de Pevisone dans le cadre des études cliniques ou de la surveillance du marché et sont présentés par classe de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence.
Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance du marché de cette classe de principes actifs, la fréquence exacte ne peut pas être estimée)
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité.
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue: inhibition de la synthèse endogène de corticostéroïdes, hypercorticisme avec œdèmes (lors d'une application sur des surfaces étendues ou pendant des périodes prolongées).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: apparition d'un diabète sucré jusque-là latent (lors d'une application sur des surfaces étendues ou pendant des périodes prolongées).
Affections oculaires
Fréquence inconnue: vision floue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sensation de brûlure de la peau, irritation cutanée.
Très rares: angio-œdème, érythème, prurit, télangiectasies, folliculite, pustules, dermatite de contact, vergetures, atrophie cutanée, exfoliation cutanée.
Des effets indésirables locaux tels qu'hémorragies cutanées, dermatite de type rosacée ou dermatite périorale, peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée.
Affections musculosquelettiques
Fréquence inconnue: ostéoporose (lors d'une application sur des surfaces étendues ou pendant des périodes prolongées).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares: douleurs ou tuméfaction au niveau du site d'application.
Sécurité dans la population pédiatrique
La sécurité de Pevisone Crème a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique menée chez 101 enfants âgés de 3 mois à 10 ans. L'effet indésirable rapporté le plus fréquemment (≥1%) était l'érythème. D'une manière générale, les profils de sécurité de Pevisone sont semblables chez les enfants/adolescents et chez les adultes; certaines différences ont toutefois été observées concernant les fréquences. Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont ceux dont l'incidence enregistrée chez les enfants diffère de celle des adultes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: érythème.
Affections musculosquelettiques
Fréquence inconnue: retard de croissance (lors d'une application sur des surfaces étendues ou pendant des périodes prolongées).

Surdosage

L'absorption des corticostéroïdes administrés par voie topique, tels que la triamcinolone, peut être suffisante pour provoquer des effets systémiques. Mais compte tenu du mode d'utilisation, un surdosage aigu n'est guère probable.
En cas de prise orale accidentelle, le traitement doit être symptomatique. En cas d'application accidentelle de Pevisone Crème dans les yeux, il convient de rincer les yeux à l'eau propre ou avec une solution de chlorure de sodium et de consulter un ophtalmologue si les symptômes persistent.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC20
Pevisone est une combinaison de nitrate d'éconazole et d'acétonide de triamcinolone destinée à l'usage en dermatologie. Pevisone Crème se prête particulièrement bien au traitement des dermatoses humides suintantes aiguës/subaiguës.
L'éconazole est un antifongique qui est efficace contre les dermatophytes, les levures et les moisissures. De plus, une efficacité cliniquement significative a été démontrée vis-à-vis de bactéries à Gram positif.
L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde (classe III) avec un effet anti-inflammatoire, antiprurigineux et anti-allergique.

Pharmacocinétique

On n'a pas procédé à des études de la pénétration et de l'absorption à l'aide de la présente formulation galénique.
Éconazole
Absorption
L'absorption systémique par la peau intacte est faible (<10% de la dose appliquée) chez l'être humain.
Distribution
L'éconazole pénètre dans toutes les couches de l'épiderme et du derme. Grâce à l'effet vasoconstricteur de l'acétonide de triamcinolone, l'éconazole qui a pénétré dans la peau est éliminé plus lentement. Ainsi, la formation d'un dépôt d'éconazole est rendue possible même dans une peau enflammée. La substance est encore détectable dans la couche cornée après plusieurs jours.
Élimination
Moins de 1% de la dose totale appliquée a pu être mise en évidence dans les urines et les fèces.
Triamcinolone
Absorption
Selon des données de la littérature, l'absorption systémique de la triamcinolone après application topique atteint jusqu'à 5% chez l'être humain. Le taux de pénétration et perméation dépend de la région cutanée traitée, de l'état de la peau, du mode d'application et de l'âge du patient.
Distribution
L'acétonide de triamcinolone ne présente qu'un faible taux de fixation aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
L'acétonide de triamcinolone est métabolisé en métabolites inactifs principalement dans le foie, essentiellement par la voie de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Élimination
Les métabolites sont éliminés par les urines et les fèces.

Données précliniques

Aucune étude de pharmacologie de sécurité et de toxicologie n'a été réalisée avec Pevisone Crème. Des études réalisées avec chacune des substances sont par contre disponibles.
Éconazole
Des études de toxicité avec doses multiples ont permis d'identifier aux doses élevées (50 mg/kg/jour) le foie comme organe cible, la toxicité s'étant cependant avérée minime et totalement réversible.
On n'a pas constaté de toxicité topique significative, de phototoxicité potentielle, d'irritations cutanées locales, d'irritations vaginales ou de sensibilisation. De légères irritations oculaires ont été rapportées uniquement sous la forme galénique de crème.
Carcinogénicité et mutagénicité
Le traitement recommandé étant de courte durée, aucune étude sur le potentiel carcinogène n'a été réalisée. Différents systèmes de test ont mis en évidence certains effets limités de génotoxicité ou aucun effet de génotoxicité (modifications structurelles des chromosomes). Sur la base de l'évaluation globale de ces données, du mode d'utilisation indiqué et en tenant compte de l'exposition systémique minimale à l'éconazole que celle-ci implique, la signification de ces modifications lors d'une utilisation clinique est probablement faible.
Fertilité
Les résultats des études de reproduction menées avec l'éconazole n'ont pas fourni d'indices suggérant des effets sur le succès de l'accouplement, le cycle œstrogénique, le taux de fécondation, la gestation, l'organogenèse, la mise bas ou la lactation. Une influence de la toxicité maternelle sur la survie du nouveau-né a été observée à des doses plus élevées.
Toxicité de reproduction
Une diminution de la survie des nouveau-nés et une toxicité fœtale (prise de poids réduite) étaient uniquement associées à une toxicité maternelle.
Dans les expérimentations animales, le nitrate d'éconazole s'est avéré dépourvu d'effet tératogène, mais a eu un effet fœtotoxique chez des rongeurs lors de l'administration aux mères de doses sous-cutanées de 20 mg/kg/jour et de doses orales de 10 mg/kg/jour.
Triamcinolone
Comme c'est habituellement le cas avec les autres corticostéroïdes, la létalité a augmenté dans des modèles animaux avec la durée de l'exposition, la cause de mortalité principale étant une septicémie généralisée, probablement à la suite d'une immunosuppression.
Carcinogénicité et mutagénicité
Aucune expérimentation animale au long cours n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène. Une étude sur l'eau potable donnée à des rats mâles sur 104 semaines avec de l'acétonide de triamcinolone à des doses toxiques de ~5 µg/kg a mis en évidence une augmentation de la fréquence des adénomes hépatocellulaires et des lésions combinées adénomes/carcinomes. Ces observations ont été considérées comme étant des effets de classe et estimées en rapport probable avec les récepteurs des glucocorticoïdes. Il n'existe pas d'autres données vérifiables ou significatives relatives à la carcinogénicité.
Toxicité de reproduction
La triamcinolone (aux doses thérapeutiques utilisées chez l'être humain et à des doses supérieures) a été associée à la survenue de fentes palatines après son utilisation chez la souris, la rate, la lapine, la femelle hamster gravides, ainsi qu'à la survenue d'une hypoplasie pulmonaire chez la rate. Dans des expérimentations animales effectuées sur des singes, l'utilisation de la triamcinolone (à des doses inférieures à la dose clinique et jusqu'à des doses 20 fois supérieures à la dose clinique) a été associée à des effets nerveux centraux, des anomalies du tube neural, des anomalies cranio-faciales, des anomalies du squelette et un retard de croissance.
Dans des expérimentations animales, l'administration de glucocorticoïdes à des doses thérapeutiques durant la gestation a par ailleurs contribué à une augmentation du risque de maladies cardiovasculaires et/ou métaboliques à l'âge adulte et à des modifications durables de la densité des récepteurs des glucocorticoïdes, du métabolisme des neurotransmetteurs et du comportement. Chez le rat, on a observé un allongement de la durée de gestation et des mises bas plus difficiles. Les taux de survie, le poids à la naissance ainsi que la prise de poids de la descendance étaient en outre réduits.
Fertilité
On ne dispose pas de données vérifiables.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

40662 (Swissmedic).

Présentation

Crème: tube de 15 g. (B)
Crème: tube de 30 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Mise à jour de l’information

Août 2019.

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