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Fachinformation zu Urbanyl®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Clobazam passiert die Plazentaschranke.
Grundsätzlich sollte Urbanyl während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der gesamten Schwangerschaft darf Clobazam nur verschrieben werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Erstes Trimenon
Tierversuche haben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Retrospektive Studien lieferten Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus, welche mit der Verabreichung von Benzodiazepinen im ersten Drittel der Schwangerschaft verknüpft sind, und Urbanyl darf im ersten Trimester der Schwangerschaft deshalb nicht eingenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
Zweites und drittes Trimenon
Nach Verabreichung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimester der Schwangerschaft ist über Fälle von verringerten fetalen Bewegungen sowie von Unregelmässigkeiten des fetalen Herzrhythmus berichtet worden.
Die Anwendung von Urbanyl in hohen Dosen im letzten Trimester der Schwangerschaft und zur Zeit der Entbindung kann beim Neugeborenen zu Atemdepression (einschliesslich Atemnot und Apnoe) führen, zum Teil auch begleitet von weiteren Störungen wie Hypotonie, Hypothermie und Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme («Floppy-Infant-Syndrom»).
Bei Neugeborenen von Müttern, die während der letzten Stadien der Schwangerschaft dauerhaft mit Benzodiazepinen behandelt wurden, können Abhängigkeits- und Entzugssymptome auftreten. Eine angemessene Überwachung der Neugeborenen in der postnatalen Phase wird empfohlen.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die Risiken und den Nutzen der Anwendung von Clobazam während der Schwangerschaft aufgeklärt werden.
Wenn eine Frau schwanger ist oder wird, ist es notwendig, Risiken und Nutzen sorgfältig zu beurteilen und zu prüfen, ob die Behandlung abgebrochen werden sollte.
Stillzeit
Clobazam tritt in die Muttermilch über. Es ist daher während der Stillzeit kontraindiziert.

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